在蒙彼利埃大学医院的 PASS 咨询中对病毒性乙型和丙型肝炎进行系统筛查 (dHEPass)

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即使乙型和丙型病毒性肝炎漏检率有所好转，情况仍令人担忧。 在法国，据估计约有 100,000 人的丙型肝炎血清学呈阳性，而有 75,000 人对此一无所知。 处境脆弱的人，如移民或处境非常不稳定的人，感染这两种病毒性肝炎之一的风险增加。

Precavir 研究确定了在持续性医疗保健访问中心 (Permanence d'accès aux soins, PASS) 会诊期间系统筛查病毒性肝炎的有效性。 建议在与咨询相同的地点进行筛查，并创建清晰的护理路径（Roudot-Thoraval 等人。 2017 年 14-15 日）。

根据在法兰西岛地区进行的另一项研究，在专门针对移民的咨询中，乙肝和丙肝的患病率分别为 6.8% 和 1.8%；而绝大多数感染者并不知道他们的阳性（Revault et al. BEH 14-15; 2017）。 这些弱势群体是个人和公共卫生在病毒性肝炎筛查、护理和预防方面的优先事项。

对丙型肝炎进行系统筛查的理由是，现在治疗已普遍可及，而且针对丙型肝炎病毒的新疗法疗效显着（>95%）。 这些泛基因型治疗的处方时间很短，副作用很小。 为了在 2030 年 WHO 和 2025 年法国消除丙型肝炎，系统筛查和实施丙型肝炎治疗至关重要。 迄今为止，如果不进行筛查和系统地启动治疗，各种模型一致认为无法实现这一目标。 因此，我们必须利用所有医疗机会来提供这种简单且具有成本效益的筛查。

乙型肝炎面临双重挑战：为慢性病毒性乙型肝炎患者提供治疗并进行系统的补种疫苗接种，这也有可能遏制社区或家庭内新的横向感染的风险。

由于招募将在 Montpellier PASS 进行，因此研究人群据说是脆弱的，处于极不稳定的状态，并且不一定是最新的社会保险或行政文件。 招募这一人群至关重要，因为它是我们研究的目标，并将帮助他们与医疗保健系统取得联系。 此外，先进行筛查再进行护理是一个决定性的公共卫生问题，以改善该人群的健康并达到消除和限制这些病毒传播的目标。

在这种情况下，使用快速识别和诊断定向测试（Test de repérage et d'orientation diagnostique，TROD）技术很有趣，因为它可以使用简单的毛细管样本部署在经典筛选结构之外。 这种类型的筛查已证明其在诊断难以获得的人群中的传染病方面的有效性，尤其是在 HIV 和肝炎的管理方面。

此外，我们在蒙彼利埃 PASS 中的可接受性研究尽可能遵循卫生当局的建议。 事实上，法国国家卫生局 (Haute Autorité de Santé, HAS) 已经发布了在某些医疗机构中使用 TROD 进行 HCV 和 HBV 筛查的建议，尤其是 PASS（Place des tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l'hépatite C, RECOMMANDATION EN SANTÉ PUBLIQUE, 27 mai 2014; Place des tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l'hépatite B, RECOMMANDATION EN SANTÉ PUBLIQUE, 06 juillet 2016 年).

目标：

• 主要目的是评估在蒙彼利埃的 PASS 咨询中使用 TROD 对成人进行系统性乙型和丙型肝炎筛查的可接受性。

• 次要目标是：

  • 确定我们人群中乙型和丙型肝炎的血清阳性率
  • 使用测试和治疗模型描述乙型和丙型肝炎的护理级联
  • 评估丙型肝炎抗病毒治疗结束后12周检测不到病毒性丙型肝炎的比率
  • 评估乙型肝炎血清学阴性人群补种疫苗的可接受性
  • 描述患有肝炎的人群

方法：

这项评估系统筛查程序可接受性的前瞻性研究将包括所有在蒙彼利埃获得 PASS 的成年人。

该研究将使用 TROD 为他们提供乙型和丙型肝炎的快速筛查。 这是国家当局推荐的，实际上在蒙彼利埃的 PASS 提供，但不在同一地点，这对系统筛选造成了很大的拖累。 参与者将进行现场筛查，并立即得出结果。

我们将从接受 TROD 的人数中评估执行 TROD 的比率。

招募 600 名参与者将使我们能够以 +/- 3.2% 的精度估计 80% 的筛选可接受性。 这将使我们能够以 +/-2.5% 的精度估计 5% 的预期 VHC 流行率。 如果 30 名参与者患有慢性肝炎，我们将估计 3 个月时有效治疗患者的预期率为 80%，95% 置信区间为 66% 至 90%。

关于分析，我们将首先描述参与者的社会人口特征。 慢性 HBV 和 HCV 感染将以其 95% 置信区间进行描述。 将计算护理级联中的人数。 最后，将计算抗病毒丙型肝炎治疗结束后 12 周的治疗成功率，如果治疗失败的次数允许，将在单变量或多变量模型中分析与 HBV 或 HCV 治疗成功相关的因素。

程序 ：

在纳入访问中，将提供肝炎筛查和研究的好处的解释。 不反对参加者予以注明。 护士将完成一份简单的问卷调查，其中包含已收集的用于日常护理的信息。

如果 TROD 呈阳性：立即咨询肝病专家或成瘾学服务的全科医生、临床检查、成瘾的躯体并发症、通过血样确认 HBV 或 HCV、最终对慢性乙型和/或丙型肝炎进行治疗前评估。参与者将被邀请在 7 天后回来。 社会助理将努力开放参与者获得医疗保健的权利。

如果 TROD 为阴性：提供乙型肝炎追加疫苗接种，参与结束。

非入组患者：如患者不反对，将收集年龄、性别和不参加的原因。

- 首次随访（D7 +/-3 天）如果病毒性 HBV ADN 呈阳性：体格检查、结果公布、抗病毒治疗处方、咨询、风险实践评估、建议 3 个月后的下一次咨询。

如果活动性慢性丙型肝炎：体格检查、抗病毒泛基因型治疗处方、咨询、风险实践评估、根据治疗建议在 2 或 3 个月内进行下一次咨询。

- 第二次随访（HBV：第 12 周 +/- 10 天；HCV：第 8 周 +/- 3 天或第 12 周 +/- 10 天）如果接受乙型肝炎治疗（第 12 周）：体格检查、药物依从性评估、药物耐受性、血样、新处方（如果需要）、咨询、风险实践评估、参与将结束，但患者将接受定期医疗随访。

如果治疗丙型肝炎（2 或 3 个月）：体格检查、医疗依从性评估、药物耐受性评估、风险实践评估、咨询、下一次随访：治疗结束后 12 周。

第三次随访 丙型肝炎：治疗结束后 12 周：体格检查、药物耐受性评估、血液样本、风险实践评估、咨询、7 天后根据参与者的意愿通过电话或新咨询进行治愈公告。 研究结束。

可行性：

PASS 有一个翻译软件，通常用于与非法语人群交流。 已经创建了一个简单明了的信息通知，以便于理解。

在研究之前，将向 PASS 护士提供使用 TROD 的实用编队。

2019 年在 PASS 就诊的患者人数为 1,110 人，这意味着每个工作日进行 20 次咨询：我们可以猜测，我们将能够每周接待 40 名患者，每年接待 600 名患者。