Systematyczne badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C podczas konsultacji PASS Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (dHEPass)

Kontekst :

Nawet jeśli odsetek niedostatecznych badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C poprawia się, sytuacja nadal jest niepokojąca. Szacuje się, że we Francji około 100 000 osób ma pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, a 75 000 nie jest tego świadomych. Osoby w trudnej sytuacji, takie jak migranci lub osoby w bardzo niepewnej sytuacji, są bardziej narażone na zakażenie jednym z tych dwóch wirusowych zapaleń wątroby.

W badaniu Précavir ustalono skuteczność systematycznych badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby podczas konsultacji w ośrodku stałego dostępu do opieki zdrowotnej (Permanence d'accès aux soins, PASS). Zaleca się przeprowadzanie badań przesiewowych w tym samym miejscu, w którym odbywa się konsultacja, a także stworzenie jasnej ścieżki opieki (Roudot-Thoraval i in. BEH 14-15 2017).

Według innego badania przeprowadzonego w regionie Ile de France, w konsultacjach poświęconych migrantom, częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B i C wyniosła odpowiednio 6,8% i 1,8%; mając na uwadze, że zdecydowana większość zakażonych osób nie była świadoma swojej pozytywności (Revault i in. BEH 14-15; 2017). Te wrażliwe populacje są priorytetem dla jednostek i zdrowia publicznego pod względem badań przesiewowych, opieki i zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby.

Systematyczne badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C są uzasadnione obecnie powszechnym dostępem do leczenia i niezwykłą skutecznością (>95%) nowych metod leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C. Te pangenotypowe terapie są przepisywane na krótki okres czasu i mają bardzo niewiele działań niepożądanych. Systematyczne badania przesiewowe oraz wdrożenie leczenia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są niezbędne, aby uzyskać eliminację wirusowego zapalenia wątroby typu C w 2030 r. dla WHO iw 2025 r. dla Francji. Do tej pory, bez badań przesiewowych i systematycznego rozpoczynania leczenia, różne modele są zgodne co do tego, że cel ten nie może zostać osiągnięty. Dlatego musimy wykorzystać wszystkie możliwości medyczne, aby zaoferować to proste i opłacalne badanie przesiewowe.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B stoi przed podwójnym wyzwaniem: oferowanie leczenia osobom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz przeprowadzanie systematycznych szczepień uzupełniających, co pozwala również ograniczyć ryzyko nowych zakażeń poprzecznych w społecznościach lub rodzinach.

Ponieważ rekrutacja odbędzie się w Montpellier PASS, badana populacja jest uważana za wrażliwą, bardzo niepewną i niekoniecznie posiadającą ubezpieczenie społeczne lub dokumenty administracyjne. Rekrutacja tej populacji jest niezbędna, ponieważ jest ona celem naszego badania i pomoże jej nawiązać kontakt z systemem opieki zdrowotnej. Ponadto dostęp do badań przesiewowych, a następnie do opieki, jest decydującym zagadnieniem zdrowia publicznego w celu poprawy zdrowia tej populacji i osiągnięcia celów eliminacji i ograniczenia krążenia tych wirusów.

W tym kontekście interesujące jest zastosowanie techniki szybkiej identyfikacji i orientacji diagnostycznej (Test de repérage et d'orientation diagnostique, TROD), ponieważ można ją wdrożyć poza klasyczną strukturą przesiewową, przy użyciu prostej próbki kapilarnej. Ten rodzaj badań przesiewowych dowiódł swojej skuteczności w diagnostyce chorób zakaźnych w populacjach o utrudnionym dostępie, a zwłaszcza w leczeniu HIV i wirusowego zapalenia wątroby.

Ponadto nasze badanie dopuszczalności w Montpellier PASS jest zgodne z zaleceniami organów ds. zdrowia tak dokładnie, jak to możliwe. Francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (Haute Autorité de Santé, HAS) wydał zalecenia dotyczące stosowania badań przesiewowych w kierunku HCV i HBV przy użyciu TROD w niektórych strukturach opieki zdrowotnej, a w szczególności PASS (Place des testing rapides d'orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l'hépatite C, RECOMMANDATION EN SANTÉ PUBLIQUE, 27 maja 2014; Place des testing rapides d'orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l'hépatite B, RECOMMANDATION EN SANTÉ PUBLIQUE, 6 lipca 2016 ).

Cele:

• Głównym celem jest ocena dopuszczalności systematycznego skriningu wirusowego zapalenia wątroby typu B i C metodą TROD u osób dorosłych w ramach konsultacji PASS w Montpellier.

• Cele drugorzędne to:

  • Określ seroprewalencję wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w naszej populacji
  • Opisz kaskadę leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i C za pomocą modelu testu i leczenia
  • Ocena częstości występowania niewykrywalnego wirusowego zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Ocena dopuszczalności szczepienia uzupełniającego u osób z ujemnym wynikiem serologicznym zapalenia wątroby typu B
  • Opisz populacje z zapaleniem wątroby

Metodologia:

To prospektywne badanie oceniające dopuszczalność systematycznej procedury przesiewowej obejmie wszystkich dorosłych zgłaszających się do PASS w Montpellier.

Badanie zapewni im szybkie badanie przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przy użyciu testu TROD. Jest to zalecane przez władze krajowe i faktycznie oferowane w PASS w Montpellier, ale nie w tym samym miejscu, co powoduje duże utrudnienia w systematycznych badaniach przesiewowych. Uczestnicy mieliby badanie przesiewowe na miejscu, a wyniki natychmiast.

Ocenimy odsetek wykonanych TROD na podstawie liczby osób, którym zaoferowano TROD.

Rekrutacja 600 uczestników pozwoli nam oszacować akceptowalność screeningu na poziomie 80% z dokładnością +/- 3,2%. Pozwoli nam to oszacować oczekiwaną częstość występowania VHC na poziomie 5% z dokładnością +/-2,5%. Jeśli 30 uczestników ma przewlekłe zapalenie wątroby, szacujemy oczekiwany odsetek skutecznie leczonych pacjentów wynoszący 80% po 3 miesiącach z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 66% do 90%.

Jeśli chodzi o analizy, najpierw opiszemy charakterystykę socjodemograficzną uczestników. Przewlekłe zakażenia HBV i HCV zostaną opisane z ich 95% przedziałem ufności. Obliczona zostanie liczba osób w kaskadach opieki. Na koniec zostanie obliczony wskaźnik sukcesu terapeutycznego po 12 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu C i przeanalizowane czynniki związane z sukcesem terapeutycznym dla HBV lub HCV w modelach jedno- lub wielowymiarowych, jeśli liczba niepowodzeń leczenia na to pozwoli.

program:

Podczas wizyty włączenia zostanie przedstawione wyjaśnienie korzyści płynących z badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby oraz samego badania. Brak sprzeciwu wobec uczestnictwa zostanie odnotowany. Prosty kwestionariusz zostanie wypełniony przez pielęgniarkę, z informacjami zebranymi już dla zwykłej opieki.

W przypadku pozytywnego TROD: natychmiastowa konsultacja z hepatologiem lub lekarzem pierwszego kontaktu z poradni uzależnień, badanie kliniczne, somatyczne powikłanie uzależnienia, potwierdzenie HBV lub HCV badaniem krwi, ewentualna ocena przedterapeutyczna w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 7 dniach. Asystent socjalny będzie pracował nad otwarciem uprawnień uczestnika do opieki zdrowotnej.

Jeśli TROD są ujemne: zaoferowanie szczepienia cewnikowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, koniec uczestnictwa.

Dla pacjentów nieuwzględnionych: wiek, płeć i przyczyna nieuczestnictwa zostaną zebrane, jeśli pacjent nie wyrazi sprzeciwu.

- Pierwsza wizyta kontrolna (D7 +/-3 dni) W przypadku dodatniego wyniku wirusowego HBV ADN: badanie lekarskie, ogłoszenie wyników, recepta na leczenie przeciwwirusowe, poradnictwo, ocena praktyk ryzyka, następna konsultacja proponowana za 3 miesiące.

W przypadku aktywnego chonicznego wirusowego zapalenia wątroby typu C: badanie lekarskie, recepta na przeciwwirusowe leczenie pangenotypowe, poradnictwo, ocena postępowania w zakresie ryzyka, następna konsultacja proponowana za 2 lub 3 miesiące w zależności od leczenia.

- Druga wizyta kontrolna (HBV: T12 +/- 10 dni; HCV: T8 +/- 3 dni lub T12 +/- 10 dni) W przypadku leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B (T12): badanie lekarskie, ocena przestrzegania zaleceń lekarskich, tolerancja leku, próbka krwi, w razie potrzeby nowa recepta, poradnictwo, ocena ryzyka, udział w badaniu zostanie zakończony, ale pacjent będzie poddawany regularnym kontrolom lekarskim.

W przypadku leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (2 lub 3 miesiące): badanie lekarskie, ocena przestrzegania zaleceń lekarskich, ocena tolerancji leku, ocena praktyk ryzyka, poradnictwo, następna wizyta kontrolna: 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Trzecia wizyta kontrolna Wirusowe zapalenie wątroby typu C: 12 tygodni po zakończeniu leczenia: badanie lekarskie, ocena tolerancji leku, pobranie krwi, ocena praktyk ryzyka, poradnictwo, zapowiedź uzdrowienia 7 dni później telefonicznie lub nowa konsultacja w zależności od woli uczestnika. Koniec badania.

Wykonalność:

PASS ma oprogramowanie do tłumaczenia, które jest rutynowo używane do komunikowania się z ludnością niefrancuskojęzyczną. Aby ułatwić zrozumienie, stworzono prostą i czytelną tablicę informacyjną.

Przed badaniem pielęgniarka PASS otrzyma praktyczne szkolenie w zakresie korzystania z TROD.

Liczba pacjentów przyjmowanych w PASS w 2019 roku wyniosła 1110, co oznacza 20 konsultacji na dzień roboczy: można przypuszczać, że będziemy mogli przyjąć 40 pacjentów tygodniowo i 600 pacjentów rocznie.