Screening sistematico per l'epatite virale B e C presso la consultazione PASS dell'ospedale universitario di Montpellier (dHEPass)

Contesto :

Anche se il tasso di screening insufficiente per l'epatite virale B e C sta migliorando, la situazione è ancora preoccupante. In Francia è stato stimato che circa 100.000 persone hanno una sierologia positiva per l'epatite C e che 75.000 non ne sono a conoscenza. Le persone in situazioni vulnerabili come i migranti o le persone in situazioni molto precarie hanno un rischio maggiore di essere state infettate da una di queste due epatiti virali.

Lo studio Précavir ha stabilito l'efficacia dello screening sistematico per l'epatite virale durante una consultazione presso un centro di accesso continuo all'assistenza sanitaria (Permanence d'accès aux soins, PASS). Si raccomanda lo screening nella stessa sede della consultazione, così come la creazione di un chiaro percorso di cura (Roudot-Thoraval et al. BEH 14-15 2017).

Secondo un altro studio condotto nella regione Ile de France, nelle consultazioni dedicate ai migranti, le prevalenze dell'epatite B e C erano rispettivamente del 6,8% e dell'1,8%; mentre la stragrande maggioranza delle persone infette non era a conoscenza della propria positività (Revault et al. BEH 14-15; 2017). Queste popolazioni vulnerabili sono una priorità per gli individui e per la salute pubblica in termini di screening, cura e prevenzione dell'epatite virale.

Lo screening sistematico per l'epatite C è giustificato dall'accesso ormai universale alle cure e dalla notevole efficacia (>95%) dei nuovi trattamenti contro il virus dell'epatite C. Questi trattamenti pan-genotipici sono prescritti per un breve periodo di tempo e hanno pochissimi effetti avversi. Lo screening sistematico e l'attuazione del trattamento contro l'epatite C sono essenziali per ottenere l'eliminazione dell'epatite C nel 2030 per l'OMS e nel 2025 per la Francia. Ad oggi, senza screening e avvio sistematico del trattamento, i vari modelli sono unanimi nel ritenere che questo obiettivo non possa essere raggiunto. Dobbiamo quindi sfruttare tutte le opportunità mediche per offrire questo screening semplice ed economico.

Per l'epatite B c'è una doppia sfida: offrire cure alle persone con epatite B virale cronica e fare una vaccinazione sistematica di recupero, che permetta anche di arginare il rischio di nuove contaminazioni trasversali all'interno delle comunità o delle famiglie.

Poiché il reclutamento avverrà presso il PASS di Montpellier, la popolazione oggetto di studio sarebbe vulnerabile, in forte precarietà, e non necessariamente in regola con la copertura sociale o con i documenti amministrativi. Il reclutamento di questa popolazione è essenziale perché è l'obiettivo del nostro studio e li aiuterà a entrare in contatto con il sistema sanitario. Inoltre, l'accesso allo screening prima e alle cure poi è una questione di sanità pubblica determinante per migliorare la salute di questa popolazione e raggiungere gli obiettivi di eliminare e limitare la circolazione di questi virus.

L'utilizzo della tecnica del test di rapida identificazione e orientamento diagnostico (Test de repérage et d'orientation diagnostique, TROD) è interessante in questo contesto perché può essere implementato al di fuori di una struttura di screening classica, utilizzando un semplice campione capillare. Questo tipo di screening ha dimostrato la sua efficacia nella diagnosi di malattie infettive in popolazioni di difficile accesso, e soprattutto nella gestione dell'HIV e dell'epatite.

Inoltre, il nostro studio di accettabilità nel Montpellier PASS segue il più fedelmente possibile le raccomandazioni delle autorità sanitarie. In effetti, l'Autorità nazionale francese per la salute (Haute Autorité de Santé, HAS) ha emesso raccomandazioni per l'uso dello screening HCV e HBV utilizzando TROD in alcune strutture sanitarie e in particolare PASS (Place des test rapides d'orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l'hépatite C, RECOMMANDATION EN SANTÉ PUBLIQUE, 27 maggio 2014 Place des test rapides d'orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l'hépatite B, RECOMMANDATION EN SANTÉ PUBLIQUE, 06 juillet 2016 ).

Obiettivi :

• L'obiettivo principale è valutare l'accettabilità dello screening sistematico dell'epatite B e C utilizzando il TROD negli adulti nelle consultazioni PASS a Montpellier.

• Gli obiettivi secondari sono:

  • Determinare la sieroprevalenza delle epatiti B e C nella nostra popolazione
  • Descrivere la cascata di cure delle epatiti B e C utilizzando il modello test and treat
  • Valutare il tasso di epatite virale C non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento antivirale per l'epatite C
  • Valutare l'accettabilità della vaccinazione di recupero nelle persone con sierologia negativa per l'epatite B
  • Descrivi le popolazioni con epatiti

Metodologia:

Questo studio prospettico che valuta l'accettabilità di una procedura di screening sistematica includerà tutti gli adulti che arrivano a un PASS a Montpellier.

Lo studio offrirà loro un rapido screening delle epatiti B e C utilizzando il TROD. Questo è raccomandato dalle autorità nazionali ed effettivamente offerto al PASS di Montpellier ma non nella stessa sede, il che crea un grande ostacolo allo screening sistematico. I partecipanti avrebbero avuto lo screening in situ ei risultati immediatamente.

Valuteremo il tasso di TROD eseguiti rispetto al numero di persone a cui è stato offerto il TROD.

Il reclutamento di 600 partecipanti ci consentirà di stimare un'accettabilità dello screening dell'80% con una precisione del +/- 3,2%. Questo ci consentirà di stimare una prevalenza prevista di VHC del 5% con una precisione di +/-2,5%. Se 30 partecipanti hanno un'epatite cronica, stimeremo un tasso previsto dell'80% di pazienti trattati efficacemente a 3 mesi con un intervallo di confidenza al 95% dal 66% al 90%.

Per quanto riguarda le analisi, descriveremo prima le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti. Verranno descritte le infezioni croniche da HBV e HCV con il loro intervallo di confidenza al 95%. Verrà calcolato il numero di persone nelle cascate di assistenza. Infine, verrà calcolato il tasso di successo terapeutico 12 settimane dopo la fine del trattamento antivirale per l'epatite C e verranno analizzati i fattori associati al successo terapeutico per HBV o HCV in modelli univariati o multivariati se il numero di fallimenti terapeutici lo consente.

Programma :

Nella visita di inclusione, verrà offerta una spiegazione dei benefici dello screening dell'epatite e dello studio. Si prende atto della non opposizione alla partecipazione. Un semplice questionario sarà compilato dall'infermiere, con le informazioni già raccolte per le cure abituali.

Se il TROD è positivo: consulto immediato con un epatologo o un medico generico del servizio delle tossicodipendenze, esame clinico, complicanza somatica della dipendenza, conferma di HBV o HCV mediante prelievo di sangue, eventuale valutazione pre-terapeutica per epatite cronica B e o C. I partecipanti saranno invitati a tornare 7 giorni dopo. Un assistente sociale lavorerà per aprire i diritti del partecipante a un'assistenza sanitaria.

Se il TROD è negativo: offerta di una vaccinazione contro l'epatite B, fine della partecipazione.

Per i pazienti non inclusi: età, sesso e motivo della mancata partecipazione saranno raccolti se il paziente non si oppone.

- Prima visita di follow-up (D7 +/-3 giorni) Se HBV ADN virale positivo: visita medica, annuncio dei risultati, prescrizione di un trattamento antivirale, consulenza, valutazione delle pratiche di rischio, prossima consultazione proposta tra 3 mesi.

Se epatite C cronica attiva: visita medica, prescrizione di un trattamento pangenotipico antivirale, consulenza, valutazione delle pratiche di rischio, prossima consultazione proposta in 2 o 3 mesi a seconda del trattamento.

- Seconda visita di follow-up (HBV: S12 +/- 10 giorni; HCV: S8 +/- 3 giorni o S12 +/- 10 giorni) Se trattata epatite B (S12): visita medica, valutazione dell'aderenza al farmaco, tolleranza al farmaco, prelievo di sangue, nuova prescrizione se necessaria, consulenza, valutazione delle pratiche di rischio, la partecipazione al programma sarà terminata ma il paziente avrà un regolare follow-up medico.

Se trattata Epatite C (2 o 3 mesi): visita medica, valutazione dell'aderenza medica, valutazione della tolleranza ai farmaci, valutazione delle pratiche di rischio, consulenza, successiva visita di follow-up data: 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Terza visita di follow-up Epatite C: 12 settimane dopo la fine del trattamento: visita medica, valutazione della tolleranza ai farmaci, prelievo di sangue, valutazione delle pratiche di rischio, consulenza, annuncio di guarigione 7 giorni dopo per telefono o nuova consultazione a seconda della volontà del partecipante. Fine dello studio.

Fattibilità:

Il PASS dispone di un software di traduzione utilizzato abitualmente per comunicare con la popolazione che non parla francese. Per facilitarne la comprensione è stata creata un'informativa semplice e chiara.

Una formazione pratica all'uso del TROD sarà data all'infermiere PASS prima dello studio.

Il numero di pazienti visitati al PASS nel 2019 è stato di 1.110, ovvero 20 consulti per giornata lavorativa: possiamo ipotizzare di poter includere 40 pazienti a settimana e 600 pazienti all'anno.