T細胞枯渇同種HSCT後の血液悪性腫瘍の小児および成人患者におけるSMART101の安全性と有効性

包含基準:

グループA（大人）：

1. 以下の影響を受ける成人患者：

   • 以下のように定義される急性白血病（AML、ALL）：

     • 急性骨髄性白血病 (AML):

       • CR1 の高リスク AML; -有害な遺伝子異常、二次的または治療に関連するAML 良いリスクの遺伝子異常を除く
       • 化学療法抵抗性再発 (MRD+)
       • ≧CR2

     • 急性リンパ芽球性白血病 (ALL):

       • 化学療法抵抗性再発 (MRD+)
       • CR1の高リスクALL; Philadelphia (like) または貧弱なリスク機能
       • ≧CR2

     • 系統不明の急性白血病：

       • 最小残存病変（MRD）が5％未満のCR1以上（フローサイトメトリー、分子および/または細胞遺伝学が認められている）

   • 以下の少なくとも1つを伴う骨髄異形成症候群（MDS）：

     • 移植評価時の国際予後スコアリングシステムのリスクスコアが中間またはそれ以上に修正されました。
     • 生命を脅かす血球減少症。
     • 急性骨髄性白血病への進行のリスクが高いことを示す核型またはゲノムの変化。7 番染色体または 3 番染色体の異常、TP53 の変異、または複合核型またはモノソーム核型が含まれます。
     • 治療関連疾患または他の悪性プロセスから発展した疾患。
2. -T枯渇同種HSCTに適格な患者
3. -年齢が18歳以上で、同種幹細胞移植に適合する臨床状態
4. -コンディショニングレジメン前のカルノフスキー指数≧70％
5. -コンディショニングレジメン前の臓器機能が正常な患者

グループ B (小児科):

1. 以下のように定義される急性白血病の小児患者：

   • 急性骨髄性白血病 (AML):

     • CR1 の高リスク AML; -有害な遺伝子異常、二次的または治療に関連するAML（良好なリスクの遺伝子異常を除く）、
     • 化学療法抵抗性再発 (MRD+)
     • ≧CR2

   • 急性リンパ芽球性白血病 (ALL):

     • 化学療法抵抗性再発 (MRD+)
     • CR1の高リスクALL; Philadelphia (like) または貧弱なリスク機能
     • ≧CR2

   • 系統不明の急性白血病：

     • 最小残存病変（MRD）が5％未満のCR1以上（フローサイトメトリー、分子および/または細胞遺伝学が認められている）
2. -T枯渇同種HSCTに適格な患者
3. 登録時の年齢が 18 歳未満
4. 一致した兄弟ドナー (MSD) の不在
5. Lansky ≥ 70% / Karnofsky Performance Status ≥ 70% コンディショニングレジメン前
6. -コンディショニングレジメン前の臓器機能が正常な患者

除外基準:

グループ A と B:

1. HLAが一致した臍帯血（8/8対立遺伝子が一致）またはハプロ同一ドナーの使用
2. -同種幹細胞移植による以前の治療
3. 組み入れ前1ヶ月以内に別の細胞療法による治療