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SMART101 在 T 细胞耗尽 Allo-HSCT 后儿童和成人血液恶性肿瘤患者中的安全性和有效性

2023年3月2日 更新者：Smart Immune SAS

一项评估 SMART101 注射液在 T 细胞耗尽同种异体造血干细胞移植后在儿童和成人血液系统恶性肿瘤患者中加速免疫重建的安全性和有效性的 I/II 期研究

本研究的目的是评估 SMART101（人类 T 淋巴祖细胞 (HTLP)）注射液在 T 细胞耗尽异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后加速成人和儿童血液恶性肿瘤患者免疫重建的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • 副研究员：
          • Miguel-Angel PERALES, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

A组（成人）：

  1. 受以下影响的成年患者：

    • 急性白血病（AML、ALL）定义为：

      • 急性髓系白血病 (AML)：

        • CR1 中的高风险 AML；任何不利的遗传异常，继发性或治疗相关的 AML，不包括良好风险的遗传异常
        • 化疗难治性复发 (MRD+)
        • ≥CR2

      • 急性淋巴细胞白血病 (ALL)：

        • 化疗难治性复发 (MRD+)
        • CR1 中的高风险 ALL；费城（类似）或任何不良风险特征
        • ≥CR2

      • 不明确谱系的急性白血病：

        • ≥ CR1，微小残留病 (MRD) <5%（接受流式细胞术、分子和/或细胞遗传学）

    • 骨髓增生异常综合征 (MDS) 至少具有以下一项：

      • 在移植评估时修订的国际预后评分系统风险评分为中等或更高。
      • 危及生命的血细胞减少症。
      • 表明进展为急性髓性白血病的高风险的核型或基因组变化，包括 7 号或 3 号染色体异常、TP53 突变或复杂或单体核型。
      • 与治疗相关的疾病或由其他恶性过程演变而来的疾病。
  2. 符合 T 耗尽同种异体 HSCT 条件的患者
  3. 年龄 ≥ 18 岁且临床状况适合同种异体干细胞移植
  4. 预处理方案前 Karnofsky 指数 ≥ 70%
  5. 预处理方案前器官功能正常的患者

B组（儿科）：

  1. 受急性白血病影响的儿科患者定义为：

    • 急性髓系白血病 (AML)：

      • CR1 中的高风险 AML；任何不利的遗传异常，继发性或治疗相关的 AML，不包括良好风险的遗传异常，
      • 化疗难治性复发 (MRD+)
      • ≥CR2

    • 急性淋巴细胞白血病 (ALL)：

      • 化疗难治性复发 (MRD+)
      • CR1 中的高风险 ALL；费城（类似）或任何不良风险特征
      • ≥CR2

    • 不明确谱系的急性白血病：

      • ≥ CR1，微小残留病 (MRD) <5%（接受流式细胞术、分子和/或细胞遗传学）
  2. 符合 T 耗尽同种异体 HSCT 条件的患者
  3. 入选时年龄 < 18 岁
  4. 没有匹配的同胞供体 (MSD)
  5. 预处理方案前 Lansky ≥ 70% / Karnofsky 体能状态 ≥ 70%
  6. 预处理方案前器官功能正常的患者

排除标准：

A组和B组：

  1. 使用 HLA 匹配的脐带血（8/8 等位基因匹配）或半相合供体
  2. 既往接受同种异体干细胞移植治疗
  3. 入组前一个月内接受另一种细胞疗法治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：受血液恶性肿瘤影响的成年患者
患有急性白血病（AML、ALL 或不明确谱系的急性白血病）或骨髓增生异常综合征的成年患者有资格进行 T 耗尽同种异体 HSCT
生物：同种异体 T 细胞祖细胞，离体培养
在 T 细胞耗尽同种异体 HSCT 后 [第 4 天至第 10 天] 注射 T 细胞祖细胞
其他名称：
  • 智能101
实验性的：受血液恶性肿瘤影响的儿科患者
患有急性白血病（AML、ALL 或谱系不明的急性白血病）的儿科患者有资格进行 T 耗尽同种异体 HSCT
生物：同种异体 T 细胞祖细胞，离体培养
在 T 细胞耗尽同种异体 HSCT 后 [第 4 天至第 10 天] 注射 T 细胞祖细胞
其他名称：
  • 智能101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
III-IV 级 GvHD 的累积发生率
大体时间：HSCT 后 100 天
评估研究药物的安全性
HSCT 后 100 天
与 SMART101 相关的不良事件的发生
大体时间：HSCT 后 100 天
与 SMART101 相关的不良事件和严重不良事件的数量按每个剂量和年龄组制成表格，以评估研究药物的安全性
HSCT 后 100 天
CD4+ T 细胞计数
大体时间：HSCT 后 100 天
评估研究药物的疗效
HSCT 后 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T细胞免疫重建
大体时间：HSCT 后第 12 个月
T 细胞免疫重建的时间过程，重点是幼稚 CD4+ 细胞和总 CD8+ 细胞
HSCT 后第 12 个月
累计感染发生率
大体时间：HSCT 后第 90 天和第 6、12 和 24 个月
HSCT 后第 90 天和第 6、12 和 24 个月
非复发死亡率 (NRM)
大体时间：HSCT 后第 90 天和第 6、12 和 24 个月
HSCT 后第 90 天和第 6、12 和 24 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：HSCT 后第 24 个月
HSCT 后第 24 个月
无病生存
大体时间：HSCT 后第 24 个月
HSCT 后第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smart Immune SAS

调查人员

  • 首席研究员：Jaap-Jan BOELENS, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月31日

初级完成 (预期的)

2025年8月1日

研究完成 (预期的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月12日

首次发布 (实际的)

2021年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SI101-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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