Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SMART101 biztonságossága és hatékonysága rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél T-sejt-kiürülés után Allo-HSCT

2023. március 2. frissítette: Smart Immune SAS

I./II. fázisú vizsgálat, amely értékeli a SMART101 injekció biztonságosságát és hatékonyságát a T-sejt kimerült allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni immunrendszer helyreállításának felgyorsítására rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a SMART101 (Human T Lymphoid Progenitor (HTLP)) injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az immunrendszer helyreállításának felgyorsításában T-sejt-kimerült allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után hematológiai rosszindulatú felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Alkutató:
          • Miguel-Angel PERALES, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport (felnőtt):

  1. Felnőtt betegek, akiket érint:

    • Az akut leukémia (AML, ALL) a következőképpen definiálható:

      • Akut mieloid leukémia (AML):

        • Magas kockázatú AML a CR1-ben; bármilyen káros genetikai rendellenesség, másodlagos vagy terápiával kapcsolatos AML, kivéve a jó kockázatú genetikai rendellenességeket
        • Kemorefrakter relapszus (MRD+)
        • ≥ CR2

      • Akut limfoblasztos leukémia (ALL):

        • Kemorefrakter relapszus (MRD+)
        • Magas kockázatú ALL a CR1-ben; Philadelphia (hasonló) vagy bármilyen rossz kockázati jellemző
        • ≥ CR2

      • Kétértelmű származású akut leukémia:

        • ≥ CR1 minimális reziduális betegséggel (MRD) <5% (áramlási citometria, molekuláris és/vagy citogenetika elfogadott)

    • Mielodiszpláziás szindróma (MDS) a következők legalább egyikével:

      • A felülvizsgált nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer kockázati pontszáma közepes vagy magasabb a transzplantációs értékelés időpontjában.
      • Életveszélyes citopénia.
      • Kariotípus- vagy genomiális változások, amelyek az akut mielogén leukémiába való progresszió magas kockázatát jelzik, beleértve a 7. vagy 3. kromoszóma rendellenességeit, a TP53 mutációit vagy komplex vagy monoszomális kariotípust.
      • Terápiával kapcsolatos betegség vagy más rosszindulatú folyamatokból kialakuló betegség.
  2. T-hiányos allogén HSCT-re alkalmas beteg
  3. Életkor ≥ 18 év és klinikai állapota kompatibilis az allogén őssejt-transzplantációval
  4. Karnofsky index ≥ 70% a kondicionáló kezelés előtt
  5. Normális szervfunkciójú betegek kondicionáló kezelés előtt

B csoport (gyermekgyógyászat):

  1. Akut leukémiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek a következőképpen határozhatók meg:

    • Akut mieloid leukémia (AML):

      • Magas kockázatú AML a CR1-ben; bármely káros genetikai rendellenesség, másodlagos vagy terápiával kapcsolatos AML, kivéve a jó kockázatú genetikai rendellenességeket,
      • Kemorefrakter relapszus (MRD+)
      • ≥ CR2

    • Akut limfoblasztos leukémia (ALL):

      • Kemorefrakter relapszus (MRD+)
      • Magas kockázatú ALL a CR1-ben; Philadelphia (hasonló) vagy bármilyen rossz kockázati jellemző
      • ≥ CR2

    • Kétértelmű származású akut leukémia:

      • ≥ CR1 minimális reziduális betegséggel (MRD) <5% (áramlási citometria, molekuláris és/vagy citogenetika elfogadott)
  2. T-hiányos allogén HSCT-re alkalmas beteg
  3. Életkor < 18 év a felvétel időpontjában
  4. Egyező testvérdonor (MSD) hiánya
  5. Lansky ≥ 70% / Karnofsky teljesítmény státusz ≥ 70% a kondicionáló kezelés előtt
  6. Normális szervfunkciójú betegek kondicionáló kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

A és B csoport:

  1. HLA-egyeztetett köldökzsinórvér (8/8 allél egyezik) vagy haploidentikus donor használata
  2. Előzetes terápia allogén őssejt-transzplantációval
  3. Kezelés másik sejtterápiával a felvétel előtt egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hematológiai rosszindulatú daganatok által érintett felnőtt betegek
Akut leukémiában (AML, ALL vagy kétértelmű származású akut leukémia) vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőtt betegek, akik alkalmasak T-hiányos allogén HSCT-re
Biológiai: Allogén T sejt progenitorok, ex vivo tenyésztve
T-sejt progenitorok injekciója [4-10. nap], miután a T-sejt-kimerült allogén HSCT-t
Más nevek:
  • SMART101
Kísérleti: Hematológiai rosszindulatú daganatok által érintett gyermekgyógyászati ​​betegek
Akut leukémiában (AML, ALL vagy kétértelmű származású akut leukémia) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek, akik alkalmasak T-hiányos allogén HSCT-re
Biológiai: Allogén T sejt progenitorok, ex vivo tenyésztve
T-sejt progenitorok injekciója [4-10. nap], miután a T-sejt-kimerült allogén HSCT-t
Más nevek:
  • SMART101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A III-IV fokozatú GvHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
a vizsgált gyógyszer biztonságossági profiljának értékelésére
100 nappal a HSCT után
A SMART101-gyel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
A SMART101-gyel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma táblázatban minden dózishoz és korcsoportonként a vizsgált gyógyszer biztonságossági profiljának értékeléséhez
100 nappal a HSCT után
CD4+ T-sejtszám
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelésére
100 nappal a HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejtes immunrendszer helyreállítása
Időkeret: a HSCT utáni 12. hónapig
A T-sejtes immunrekonstitúció időbeli lefutása, a naiv CD4+ sejtekre és a teljes CD8+ sejtekre összpontosítva
a HSCT utáni 12. hónapig
A fertőzések kumulatív előfordulása
Időkeret: 90. nap és 6., 12. és 24. hónap a HSCT után
90. nap és 6., 12. és 24. hónap a HSCT után
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 90. nap és 6., 12. és 24. hónap a HSCT után
90. nap és 6., 12. és 24. hónap a HSCT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: HSCT utáni 24. hónap
HSCT utáni 24. hónap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: HSCT utáni 24. hónap
HSCT utáni 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smart Immune SAS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaap-Jan BOELENS, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI101-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel