Безопасность и эффективность SMART101 у детей и взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями после алло-ТГСК с истощением Т-клеток

Критерии включения:

Группа А (взрослые):

1. Взрослые пациенты страдают:

   • Острый лейкоз (ОМЛ, ОЛЛ), определяемый как:

     • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ):

       • ОМЛ высокого риска в CR1; любая неблагоприятная генетическая аномалия, вторичный или связанный с терапией ОМЛ, за исключением генетических аномалий высокого риска
       • Химиорезистентный рецидив (MRD+)
       • ≥ CR2

     • Острый лимфобластный лейкоз (ALL):

       • Химиорезистентный рецидив (MRD+)
       • ALL высокого риска в CR1; Филадельфия (например) или любая функция низкого риска
       • ≥ CR2

     • Острый лейкоз неоднозначного происхождения:

       • ≥ CR1 с минимальной остаточной болезнью (MRD) <5% (приняты проточная цитометрия, молекулярная и/или цитогенетика)

   • Миелодиспластический синдром (МДС) с наличием хотя бы одного из следующих признаков:

     • Пересмотренная Международная прогностическая система оценки риска имеет промежуточный или более высокий балл на момент оценки трансплантата.
     • Угрожающая жизни цитопения.
     • Изменения кариотипа или генома, указывающие на высокий риск прогрессирования острого миелогенного лейкоза, включая аномалии хромосомы 7 или 3, мутации TP53, сложный или моносомальный кариотип.
     • Заболевание, связанное с терапией, или заболевание, развившееся из других злокачественных процессов.
2. Пациент, имеющий право на Т-обедненную аллогенную ТГСК
3. Возраст ≥ 18 лет и клиническое состояние, совместимое с аллогенной трансплантацией стволовых клеток
4. Индекс Карновского ≥ 70% до режима кондиционирования
5. Пациенты с нормальной функцией органов до режима кондиционирования

Группа Б (педиатрия):

1. Педиатрические пациенты, страдающие острым лейкозом, определяются как:

   • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ):

     • ОМЛ высокого риска в CR1; любая неблагоприятная генетическая аномалия, вторичный или связанный с терапией ОМЛ, за исключением генетических аномалий хорошего риска,
     • Химиорезистентный рецидив (MRD+)
     • ≥ CR2

   • Острый лимфобластный лейкоз (ALL):

     • Химиорезистентный рецидив (MRD+)
     • ALL высокого риска в CR1; Филадельфия (например) или любая функция низкого риска
     • ≥ CR2

   • Острый лейкоз неоднозначного происхождения:

     • ≥ CR1 с минимальной остаточной болезнью (MRD) <5% (приняты проточная цитометрия, молекулярная и/или цитогенетика)
2. Пациент, имеющий право на Т-обедненную аллогенную ТГСК
3. Возраст < 18 лет на момент включения
4. Отсутствие совместимого родственного донора (MSD)
5. Лански ≥ 70 % / Карновский функциональный статус ≥ 70 % до режима кондиционирования
6. Пациенты с нормальной функцией органов до режима кондиционирования

Критерий исключения:

Группы А и Б:

1. Использование HLA-совместимой пуповинной крови (совпадение 8/8 аллелей) или гаплоидентичного донора
2. Предшествующая терапия аллогенной трансплантацией стволовых клеток
3. Лечение другой клеточной терапией в течение одного месяца до включения