Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART101:n turvallisuus ja tehokkuus lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia T-solujen loppumisen jälkeen Allo-HSCT

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Smart Immune SAS

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan SMART101-ruiskeen turvallisuutta ja tehokkuutta immuunijärjestelmän palautumisen nopeuttamiseksi T-solujen loppumisen jälkeen allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SMART101 (Human T Lymphoid Progenitor (HTLP)) -injektion turvallisuutta ja tehoa immuunijärjestelmän palautumisen nopeuttamiseksi T-soluista poistetun allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Alatutkija:
          • Miguel-Angel PERALES, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A-ryhmä (aikuiset):

  1. Aikuiset potilaat, joilla on:

    • Akuutti leukemia (AML, ALL) määritellään seuraavasti:

      • Akuutti myelooinen leukemia (AML):

        • Korkean riskin AML CR1:ssä; kaikki haitalliset geneettiset poikkeavuudet, sekundaariset tai hoitoon liittyvät AML, lukuun ottamatta hyvän riskin geneettisiä poikkeavuuksia
        • Kemorefraktiivinen relapsi (MRD+)
        • ≥ CR2

      • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL):

        • Kemorefraktiivinen relapsi (MRD+)
        • Korkea riski ALL CR1:ssä; Philadelphia (kuten) tai mikä tahansa huono riskiominaisuus
        • ≥ CR2

      • Epäselvän linjan akuutti leukemia:

        • ≥ CR1, jolla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) <5 % (virtaussytometria, molekyyli- ja/tai sytogenetiikka hyväksytty)

    • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jolla on vähintään yksi seuraavista:

      • Tarkistettu International Prognostic Scoring System -riskipisteet keskitasoa tai korkeampia elinsiirtojen arvioinnin aikana.
      • Henkeä uhkaava sytopenia.
      • Karyotyyppi- tai genomimuutokset, jotka viittaavat suureen riskiin etenemisestä akuuttiin myelogeeniseen leukemiaan, mukaan lukien kromosomien 7 tai 3 poikkeavuudet, TP53-mutaatiot tai kompleksinen tai monosomaalinen karyotyyppi.
      • Hoitoon liittyvä sairaus tai sairaus, joka kehittyy muista pahanlaatuisista prosesseista.
  2. Potilas, joka on kelvollinen T-vajeeseen allogeeniseen HSCT:hen
  3. Ikä ≥ 18 vuotta ja kliininen tila, joka on yhteensopiva allogeenisen kantasolusiirron kanssa
  4. Karnofsky-indeksi ≥ 70 % ennen hoito-ohjelmaa
  5. Potilaat, joiden elinten toiminta on normaali ennen hoito-ohjelmaa

Ryhmä B (pediatria):

  1. Akuutista leukemiasta kärsivät lapsipotilaat määritellään seuraavasti:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML):

      • Korkean riskin AML CR1:ssä; kaikki haitalliset geneettiset poikkeavuudet, toissijaiset tai hoitoon liittyvät AML, lukuun ottamatta hyvän riskin geneettisiä poikkeavuuksia,
      • Kemorefraktiivinen relapsi (MRD+)
      • ≥ CR2

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL):

      • Kemorefraktiivinen relapsi (MRD+)
      • Korkea riski ALL CR1:ssä; Philadelphia (kuten) tai mikä tahansa huono riskiominaisuus
      • ≥ CR2

    • Epäselvän linjan akuutti leukemia:

      • ≥ CR1, jolla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) <5 % (virtaussytometria, molekyyli- ja/tai sytogenetiikka hyväksytty)
  2. Potilas, joka on kelvollinen T-vajeeseen allogeeniseen HSCT:hen
  3. Ikä < 18 vuotta sisällyttämishetkellä
  4. Sopivan sisarusluovuttajan (MSD) puuttuminen
  5. Lansky ≥ 70 % / Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 % ennen hoito-ohjelmaa
  6. Potilaat, joiden elinten toiminta on normaali ennen hoito-ohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmät A ja B:

  1. HLA-yhteensopivan napanuoraveren (8/8 alleelisopiva) tai haploidenttisen luovuttajan käyttö
  2. Aiempi hoito allogeenisellä kantasolusiirrolla
  3. Hoito toisella soluterapialla kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikuiset potilaat, joilla on akuutti leukemia (AML, ALL tai akuutti leukemia moniselitteinen syntyperä) tai myelodysplastinen oireyhtymä, jotka ovat kelvollisia T-vajautuneeseen allogeeniseen HSCT:hen
Biologinen: Allogeeniset T-solujen progenitorit, viljelty ex vivo
T-solujen progenitorien injektio [päivä 4 - päivä 10] sen jälkeen, kun T-solut on poistettu allogeenisesta HSCT:stä
Muut nimet:
  • SMART101
Kokeellinen: Hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista kärsivät lapsipotilaat
Pediatriset potilaat, joilla on akuutti leukemia (AML, ALL tai akuutti leukemia moniselitteisen syntyperän), jotka ovat kelvollisia T-vajautuneelle allogeeniselle HSCT:lle
Biologinen: Allogeeniset T-solujen progenitorit, viljelty ex vivo
T-solujen progenitorien injektio [päivä 4 - päivä 10] sen jälkeen, kun T-solut on poistettu allogeenisesta HSCT:stä
Muut nimet:
  • SMART101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden III-IV GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia
100 päivää HSCT:n jälkeen
SMART101:een liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
SMART101:een liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä taulukoituina kullekin annokselle ja ikäryhmittäin tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
100 päivää HSCT:n jälkeen
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
arvioida tutkimuslääkkeen tehoa
100 päivää HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: HSCT:n jälkeiseen 12. kuukauteen asti
T-solujen immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisen aika, keskittyen naiiveihin CD4+-soluihin ja kokonais-CD8+-soluihin
HSCT:n jälkeiseen 12. kuukauteen asti
Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90 ja kuukaudet 6, 12 ja 24 HSCT:n jälkeen
Päivä 90 ja kuukaudet 6, 12 ja 24 HSCT:n jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Päivä 90 ja kuukaudet 6, 12 ja 24 HSCT:n jälkeen
Päivä 90 ja kuukaudet 6, 12 ja 24 HSCT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24. kuukausi HSCT:n jälkeen
24. kuukausi HSCT:n jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24. kuukausi HSCT:n jälkeen
24. kuukausi HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smart Immune SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaap-Jan BOELENS, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI101-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa