CRRTを受けている肝硬変およびACLF患者におけるDICによる出血素因発症の発生率と予測因子

方法の目的: CRRT を受けている肝硬変および ACLF 患者における DIC による出血素因発症の発生率と予測因子

第一目的：

原発性: 3 日以内の出血素因の発症 [例: アクセス部位からの出血/滲出液、消化管出血 (ライルチューブ内の血液、吐血、下血、PR 出血)、ET チューブ部位からの出血、鼻/口またはその他の部位からの出血】

二次的な目的:

1. 3 日以内の出血素因の予測因子として以下の要因を評価します。

   • 肝疾患の重症度: CTP、MELD、MELD-Na、APACHE、SOFA、AARC、乳酸塩、アンモニア、[ベースラインと変化の程度、12 時間、24、48、および 72 時間]
   • AKI、HEの存在と重症度[12時間、24、48、72時または出血検出時のベースラインと変化の程度]
   • 感染症/敗血症の存在と重症度[12時間ごとまたは出血検出時のベースラインと変化の程度]
   • 補体レベル (C3/C4) [3 日目または出血検出時のベースラインと変化の程度]
   • 凝固系の検査後 [12 時間ごと、24 時間、48 時間、72 時間ごとのベースラインと変化の程度、および出血検出時 [血小板数 (手動)、PT(INR)、プロトロンビン指数、aPTT、第 VIII 因子/vWF、フィブリノーゲン、 d-ダイマー、FDP、DICスコア)
   • ロテム (エクステム、フィブテム、アプテム、インテム)
   • 昇圧剤の種類と用量 (NA、vaso、テルリプレシン、ソマット、フェニレップ)
   • 血行動態パラメータ [脈拍、血圧、肺水分量、SVV、SVR、CO/CI] オプション
   • CRRT パラメーター [透析液の種類、膜、流量]
2. 7日目までの生存

研究対象集団：CRRTを受けている肝硬変またはACLFの患者。

研究デザイン: 前向き研究。

勉強期間

• この研究は、2021年5月から2021年8月までニューデリーのILBSで肝臓病科に入院した患者を対象に実施される。
• 研究グループは透析を受けている肝硬変患者で構成されます。

根拠のあるサンプルサイズ: CRRT 療法を受けている ACLF または肝硬変患者の出血リスクを判定するこれまでの研究は存在しないため、これはパイロット研究であり、最初の 40 人の患者を対象とします。

介入: 介入アームはありません。 その前向きな裁判。

モニタリングと評価：治験責任医師は CRRT 中に出血エピソードをモニタリングし、出血リスクがある場合には ROTEM に基づいて凝固因子を測定し、凝固異常を修正します。

統計分析：

• すべての変数は中央値 (範囲) で表されます。
• 変数はマンホイットニー U 検定によって比較されます
• カテゴリ変数の場合は、カイ二乗検定またはフィッシャー検定を使用します。
• 生存分析は、cox 比例回帰分析を使用して行われます。

保険数理上の生存確率は、カプランマイヤーグラフによって計算され、ログランク検定によって比較されます。

副作用: CRRT中の出血リスクの増加

研究の中止ルール: 凝固矯正で出血が制御されない場合、または患者が血行力学的に不安定になった場合、さらなる治療方針に否定的な同意が得られた場合、研究は中止されます。

プロジェクトの期待される成果――。

主要エンドポイント:

最初の 24 時間以内の透析関連出血の発生率

二次エンドポイント:

1. ROTEM 異常と臨床的に重大な出血のリスクとの相関関係を評価する
2. ROTEM 前後処置に基づいて、FFP、寒冷沈降物、血小板、濃厚赤血球輸血の必要性と量を評価する
3. 24時間時点での両群における輸血に関連した肺損傷および循環過負荷の発生率
4. 感染の発生率 (最初の 24 時間の期間)
5. 最初の7日間の感染症と出血の発生率
6. 両グループの入院またはICU滞在期間
7. 7日以内の死亡率。

ROTEM は、登録されたすべての患者の凝固状態を評価するために処置前に実施され、その後処置後、出血の場合は輸血後 12 時間後と 24 時間後、48 時間後と 72 時間後に実施されます。 必要に応じて、平均動脈圧、CBC、KFT、LFT、PT/INR、動脈アンモニア、乳酸、血清プロカルシトニンの記録を含む他の標準的な血液検査が行われます。 活性出血FFP、クリオプレシピテート、血小板の存在または不在の場合、ROTEMによって評価される凝固パラメーターに応じて輸血されます。