Hyppighed og prædiktorer for udvikling af blødende diatese på grund af DIC i cirrose og ACLF-patienter, der gennemgår CRRT

METODOLOGI Formål: Incidensen og forudsigelserne for udvikling af blødende diatese på grund af DIC hos cirrose- og ACLF-patienter, der gennemgår CRRT

Primært mål:

Primær: Udvikling af blødende diatese inden for 3 dage [f.eks. blødning/udsivning fra adgangssteder, GI-blødning (blod i ryles-rør, hæmatemese, melena, blødende PR), blødning fra ET-rørsted, blødning fra næse/mund eller ethvert andet sted ]

Sekundært mål:

1. Vurder følgende faktorer som prædiktorer for blødende diatese inden for 3 dage:

   • Sværhedsgrad af leversygdom: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, lactat, ammoniak, [basislinje og ændringsgrad ,12 timer, 24, 48 og 72 timer]
   • Tilstedeværelse og sværhedsgrad af AKI, HE [basislinje og ændringsgrad 12 timer, 24,48,72 eller ved påvisning af blødning]
   • Tilstedeværelse og sværhedsgrad af infektioner/sepsis [baseline og ændringsgrad 12 timer eller ved påvisning af blødning]
   • Komplementniveauer (C3/C4) [baseline og ændringsgrad på dag 3 eller ved påvisning af blødning]
   • Efter test af koagulationssystem [baseline og ændringsgrad 12 timer, 24,48,72 timer og ved påvisning af blødning [ Trombocyttal (manuelt), PT(INR), Protrombinindeks, aPTT, Faktor VIII/vWF, Fibrinogen, d-Dimer, FDP, DIC score)
   • ROTEM (EXTEM,FIBTEM,APTEM,INTEM)
   • Type og dosis vasopressorer (NA, vaso, Terlipressin, somat, phenylep)
   • Hæmodynamiske parametre [puls, BP, lungevand, SVV, SVR, CO/CI] valgfri
   • CRRT-parametre [type af dialysat, membran, flow,]
2. Overlevelse på dag 7

Undersøgelsespopulation: Patienter med cirrose eller ACLF, der gennemgår CRRT.

Studiedesign: En prospektiv undersøgelse.

Studieperiode

• Undersøgelsen vil blive udført på patienter indlagt på Hepatologisk afdeling fra maj 2021 til august 2021 på ILBS, New Delhi
• Studiegruppen vil bestå af patienter med cirrose, der gennemgår dialyse.

Prøvestørrelse med begrundelse: Der er ingen tidligere undersøgelse til at bestemme blødningsrisikoen hos ACLF- eller cirrosepatienter, der gennemgår CRRT-behandling, så dette er pilotstudiet, der tager de første 40 patienter.

Intervention: Der er ingen interventionsarm. dens fremtidige retssag.

Overvågning og vurdering: Investigator vil overvåge eventuelle blødningsepisoder under CRRT, og i tilfælde af at der er nogen blødningsrisiko, vil koagulationsfaktorerne baseret på ROTEM blive udført og korrigere koagulationsabnormaliteterne.

Statistisk analyse:

• Alle variable skal udtrykkes i median (interval)
• Variabler vil blive sammenlignet med Mann-Whitney U-test
• Til Kategoriske variabler vil vi bruge Chi-Square eller Fishers test
• Overlevelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af cox-proportional regressionsanalyse

Aktuarmæssig sandsynlighed for overlevelse skal beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-graf og sammenlignes ved log-rangtest.

Bivirkninger: øger risikoen for blødning under CRRT

Stopregel for undersøgelsen: i tilfælde af blødning, der ikke kontrolleres med koagulationskorrektion, eller patienten bliver hæmodynamisk ustabil, vil negativt samtykke til det videre behandlingsforløb blive stoppet.

Forventet resultat af projektet-.

Primære slutpunkter:

Forekomst af dialyserelateret blødning i de første 24 timer

Sekundære slutpunkter:

1. At vurdere sammenhængen mellem ROTEM-abnormiteter og risiko for klinisk signifikant blødning
2. For at vurdere behovet og volumen af ​​FFP, Cryoprecipitat, blodplade- og pakkede røde blodlegemetransfusion baseret på ROTEM før og efter proceduren
3. Forekomst af transfusionsassocieret lungeskade og kredsløbsoverbelastning i begge grupper efter 24 timer
4. Incidens af infektioner (tidsramme første 24 timer)
5. Forekomst af infektioner og blødninger i de første 7 dage
6. Varighed af hospitalsophold eller intensivafdeling i begge grupper
7. 7 dages dødelighed.

ROTEM vil blive udført før proceduren for at vurdere koagulationsstatus for alle indrullerede patienter og efterfølgende efter proceduren og i tilfælde af blødning efter transfusion efter henholdsvis 12 timer og 24 timer, 48 og 72 timer. Andre standard blodprøver vil blive udført, herunder registrering af middelarterielle tryk, CBC, KFT, LFT, PT/INR, arteriel ammoniak, laktat, serumprocalcitonin efter behov. I tilfælde af tilstedeværelse eller fravær af aktive blødnings-FFP'er, Cryoprecipitate, vil blodplader blive transfunderet afhængigt af koagulationsparametrene som vurderet af ROTEM.