Incidens och prediktorer för utveckling av blödningsdiates på grund av DIC i cirros- och ACLF-patienter som genomgår CRRT

METODOLOGI Syfte: Incidensen och prediktorerna för utveckling av blödande diates på grund av DIC hos cirros- och ACLF-patienter som genomgår CRRT

Huvudmål:

Primärt: Utveckling av blödningsdiates inom 3 dagar [t.ex. blödning/avsvällning från åtkomstställen, GI-blödning (blod i ryles-rör, hematemes, melena, blödande PR), blödning från ET-rörställe, blödning från näsa/mun eller något annat ställe ]

Sekundärt mål:

1. Bedöm följande faktorer som prediktorer för blödande diates inom 3 dagar:

   • Leversjukdomens svårighetsgrad: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, laktat, ammoniak, [baslinje och grad av förändring, 12 timmar, 24 , 48 och 72 timmar]
   • Närvaro och svårighetsgrad av AKI, HE [baslinje och grad av förändring 12 timmar, 24,48,72 eller vid upptäckt av blödning]
   • Förekomst och svårighetsgrad av infektioner/sepsis [baslinje och grad av förändring 12 timmar per timme eller vid upptäckt av blödning]
   • Komplementnivåer (C3/C4) [baslinje och grad av förändring vid dag 3 eller vid upptäckt av blödning]
   • Efter test av koagulationssystem [baslinje och förändringsgrad 12 timmar, 24,48,72 timmar per timme och vid upptäckt av blödning [ Trombocytantal (manuellt), PT(INR), Protrombinindex, aPTT, Faktor VIII/vWF, Fibrinogen, d-Dimer, FDP, DIC poäng)
   • ROTEM (EXTEM,FIBTEM,APTEM,INTEM)
   • Typ och dos vasopressorer (NA, vaso, Terlipressin, somat, phenylep)
   • Hemodynamiska parametrar [puls, BP, lungvatten, SVV, SVR, CO/CI] valfria
   • CRRT-parametrar [typ av dialysat, membran, flöde,]
2. Överlevnad på dag 7

Studiepopulation: Patienter med cirros eller ACLF som genomgår CRRT.

Studiedesign: En prospektiv studie.

Studieperiod

• Studien kommer att genomföras på patienter inlagda på Hepatologiavdelningen från maj 2021 till augusti 2021 på ILBS, New Delhi
• Studiegruppen kommer att bestå av patienter med cirros som genomgår dialys.

Provstorlek med motivering: Det finns inga tidigare studier för att fastställa blödningsrisken hos ACLF- eller cirrospatienter som genomgår CRRT-behandling, så detta är pilotstudien som tar de första 40 patienterna.

Intervention: Det finns ingen interventionsarm. dess blivande rättegång.

Övervakning och bedömning: Utredaren kommer att övervaka eventuella blödningsepisoder under CRRT och om det finns någon blödningsrisk kommer koagulationsfaktorerna baserade på ROTEM och korrigera koagulationsavvikelserna.

Statistisk analys:

• Alla variabler ska uttryckas i median (intervall)
• Variabler kommer att jämföras med Mann-Whitney U-test
• För kategoriska variabler kommer vi att använda Chi-Square eller Fishers test
• Överlevnadsanalys kommer att göras med hjälp av cox-proportionell regressionsanalys

Aktuariella sannolikhet för överlevnad ska beräknas med Kaplan-Meier-graf och jämföras med log-rank test.

Biverkningar: ökar risken för blödning under CRRT

Regel för att avbryta studien: i händelse av blödning som inte kontrolleras med koagulationskorrigering eller patienten blir hemodynamiskt instabil, negativt samtycke för den fortsatta behandlingsförloppet kommer studien att avbrytas.

Förväntat resultat av projektet-.

Primära slutpunkter:

Förekomst av dialysrelaterade blödningar under de första 24 timmarna

Sekundära slutpunkter:

1. Att bedöma korrelation mellan ROTEM-avvikelser och risk för kliniskt signifikant blödning
2. För att bedöma behovet och volymen av FFP, Cryoprecipitate, blodplättstransfusion och transfusion av packade röda blodkroppar baserat på ROTEM före och efter proceduren
3. Incidensen av transfusionsrelaterad lungskada och cirkulationsöverbelastning i båda grupperna efter 24 timmar
4. Förekomst av infektioner (Tidsram första 24 timmarna)
5. Förekomst av infektioner och blödningar under de första 7 dagarna
6. Varaktighet av sjukhusvistelse eller intensivvård i båda grupperna
7. 7 dagars dödlighet.

ROTEM skulle göras före proceduren för att bedöma koagulationsstatusen för alla inskrivna patienter och därefter efter proceduren och i händelse av blödning, efter transfusion efter 12 timmar respektive 24 timmar, 48 och 72 timmar. Andra standardblodprover skulle göras inklusive registrering av medelartärtryck, CBC, KFT, LFT, PT/INR, arteriell ammoniak, laktat, serumprokalcitonin efter behov. I händelse av närvaro eller frånvaro av aktiva blödnings-FFPs, Cryoprecipitate, kommer blodplättar att transfunderas beroende på koagulationsparametrarna som bedömts av ROTEM.