Incidence a prediktory rozvoje krvácivé diatézy v důsledku DIC u pacientů s cirhózou a ACLF podstupujících CRRT

METODIKA Cíl: Incidence a prediktory rozvoje krvácivé diatézy v důsledku DIC u pacientů s cirhózou a ACLF podstupujících CRRT

Primární cíl:

Primární: Vývoj krvácející diatézy do 3 dnů [např. krvácení/sliz z přístupových míst, GI krvácení (krev v Rylesově trubici, hematemeza, melena, krvácení PR), krvácení z místa ET trubice, krvácení z nosu/úst nebo z jakéhokoli jiného místa ]

Sekundární cíl:

1. Posuďte následující faktory jako prediktory krvácivé diatézy do 3 dnů:

   • Závažnost onemocnění jater: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, laktát, amoniak, [základní hodnota a stupeň změny ,12 hodin, 24, 48 a 72 hodin]
   • Přítomnost a závažnost AKI, HE [výchozí hodnota a stupeň změny 12 hodin, 24, 48, 72 nebo při detekci krvácení]
   • Přítomnost a závažnost infekcí/sepse [výchozí stav a stupeň změny 12 hodin nebo při zjištění krvácení]
   • Hladiny komplementu (C3/C4) [výchozí hodnota a stupeň změny 3. den nebo při detekci krvácení]
   • Po testu koagulačního systému [základní linie a stupeň změny 12 hodin, 24, 48, 72 hodin a při detekci krvácení [ Počet krevních destiček (manuálně), PT(INR), protrombinový index, aPTT, faktor VIII/vWF, fibrinogen, d-Dimer, FDP, skóre DIC)
   • ROTEM (EXTEM, FIBTEM, APTEM, INTEM)
   • Typ a dávka vazopresorů (NA, vaso, Terlipressin, somat, phenylep)
   • Hemodynamické parametry [puls, TK, voda v plicích, SVV, SVR, CO/CI] volitelné
   • Parametry CRRT [typ dialyzátu, membrána, průtok,]
2. Přežití do dne 7

Studijní populace: Pacienti s cirhózou nebo ACLF podstupující CRRT.

Design studie: Prospektivní studie.

Období studia

• Studie bude provedena na pacientech přijatých na oddělení hepatologie od května 2021 do srpna 2021 na ILBS, New Delhi
• Studijní skupinu budou tvořit pacienti s cirhózou podstupující dialýzu.

Velikost vzorku s odůvodněním: Neexistuje žádná předchozí studie, která by stanovila riziko krvácení u pacientů s ACLF nebo cirhózou podstupujících léčbu CRRT, takže toto je pilotní studie, která bere prvních 40 pacientů.

Intervence: Neexistuje žádná intervenční paže. jeho budoucí soud.

Monitorování a hodnocení: Vyšetřovatel bude během CRRT monitorovat jakékoli epizody krvácení a v případě, že existuje riziko krvácení, budou provedeny koagulační faktory na základě ROTEM a korekce koagulačních abnormalit.

Statistická analýza:

• Všechny proměnné musí být vyjádřeny v mediánu (rozpětí)
• Proměnné budou porovnány Mann-Whitney U testem
• Pro kategorické proměnné použijeme Chí-kvadrát nebo Fisherův test
• Analýza přežití bude provedena pomocí cox-proporcionální regresní analýzy

Pojistně-matematická pravděpodobnost přežití se vypočte pomocí Kaplan-Meierova grafu a porovná se log-rank testem.

Nežádoucí účinky: zvýšené riziko krvácení během CRRT

Pravidlo pro zastavení studie: v případě krvácení nezvládnutého korekcí koagulace nebo hemodynamicky nestabilního pacienta, negativní souhlas s dalším průběhem léčby pak bude studie zastavena.

Očekávaný výstup projektu-.

Primární koncové body:

Výskyt krvácení souvisejícího s dialýzou během prvních 24 hodin

Sekundární koncové body:

1. Posoudit korelaci abnormalit ROTEM s rizikem klinicky významného krvácení
2. K posouzení potřeby a objemu transfuze FFP, kryoprecipitátu, krevních destiček a erytrocytů na základě ROTEM před a po zákroku
3. Výskyt poranění plic spojených s transfuzí a oběhového přetížení v obou skupinách po 24 hodinách
4. Výskyt infekcí (časový rámec prvních 24 hodin)
5. Výskyt infekcí a krvácení v prvních 7 dnech
6. Délka pobytu v nemocnici nebo na JIP v obou skupinách
7. 7 denní úmrtnost.

ROTEM by se provedl před zákrokem k posouzení stavu koagulace u všech zařazených pacientů a následně po zákroku a v případě krvácení po transfuzi za 12 hodin a 24 hodin, 48 a 72 hodin, v tomto pořadí. Provedou se další standardní krevní testy včetně záznamu středních arteriálních tlaků, CBC, KFT, LFT, PT/INR, arteriálního amoniaku, laktátu, sérového prokalcitoninu podle potřeby. V případě přítomnosti nebo nepřítomnosti aktivních krvácejících FFP, kryoprecipitátu, budou krevní destičky transfundovány v závislosti na koagulačních parametrech, jak bylo hodnoceno ROTEM.