Incidence et prédicteurs du développement de la diathèse hémorragique due à la CIVD chez les patients cirrhose et ACLF subissant une ERCR

MÉTHODOLOGIE Objectif : L'incidence et les facteurs prédictifs du développement de la diathèse hémorragique due à la CIVD chez les patients cirrhose et ACLF subissant une CRRT

Objectif principal:

Primaire : développement d'une diathèse hémorragique dans les 3 jours [par exemple, saignement/suintement des sites d'accès, saignement gastro-intestinal (sang dans le tube de Ryles, hématémèse, méléna, saignement PR), saignement du site du tube ET, saignement du nez/de la bouche ou de tout autre site ]

Objectif secondaire :

1. Évaluer les facteurs suivants comme facteurs prédictifs de diathèse hémorragique dans les 3 jours :

   • Gravité de la maladie hépatique : CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, lactate, ammoniac, [valeur de départ et degré de changement, 12 h, 24, 48 et 72 h]
   • Présence et sévérité de l'IRA, de l'HE [ligne de base et degré de changement toutes les 12 heures,24,48,72 ou lors de la détection d'un saignement]
   • Présence et sévérité des infections/septicémies [état initial et degré de changement toutes les 12 heures ou lors de la détection d'un saignement]
   • Niveaux de complément (C3/C4) [ligne de base et degré de changement au jour 3 ou à la détection d'un saignement]
   • Après test du système de coagulation [ligne de base et degré de changement toutes les 12 heures, 24, 48, 72 heures et lors de la détection d'un saignement d-dimères, FDP, score DIC)
   • ROTEM (EXTEM, FIBTEM, APTEM, INTEM)
   • Type et dose de vasopresseurs (NA, vaso, Terlipressin, somat, phenylep)
   • Paramètres hémodynamiques [pouls, PA, eau pulmonaire, SVV, SVR, CO/CI] en option
   • Paramètres CRRT [type de dialysat, membrane, débit,]
2. Survie au jour 7

Population à l'étude : patients atteints de cirrhose ou d'ACLF subissant une ERCR.

Conception de l'étude : Une étude prospective.

Période d'étude

• L'étude sera menée sur des patients admis au département d'hépatologie de mai 2021 à août 2021 à l'ILBS, New Delhi
• Le groupe d'étude comprendra des patients atteints de cirrhose sous dialyse.

Taille de l'échantillon avec justification : Il n'y a pas d'étude précédente pour déterminer le risque de saignement chez les patients ACLF ou cirrhotiques subissant une thérapie CRRT, il s'agit donc de l'étude pilote, qui prend donc les 40 premiers patients.

Intervention : Il n'y a pas de bras d'intervention. son procès prospectif.

Surveillance et évaluation : l'investigateur surveillera tout épisode de saignement pendant l'ECRR et, en cas de risque de saignement, les facteurs de coagulation basés sur le ROTEM et corrigeront les anomalies de la coagulation seront effectués.

Analyses statistiques:

• Toutes les variables doivent être exprimées en médiane (gamme)
• Les variables seront comparées par le test U de Mann-Whitney
• Pour les variables catégorielles, nous utiliserons le test du chi carré ou de Fisher
• L'analyse de survie sera effectuée à l'aide d'une analyse de régression proportionnelle de cox

La probabilité actuarielle de survie est calculée par le graphique de Kaplan-Meier et comparée par le test du log-rank.

Effets indésirables : augmentation du risque de saignement pendant la CRRT

Règle d'arrêt de l'étude : en cas d'hémorragie non contrôlée par une correction de la coagulation ou si le patient devient hémodynamiquement instable, le consentement négatif pour la suite du traitement sera arrêté.

Résultat attendu du projet-.

Principaux critères d'évaluation :

Incidence des saignements liés à la dialyse au cours des premières 24 heures

Critères secondaires :

1. Évaluer la corrélation des anomalies ROTEM avec le risque de saignement cliniquement significatif
2. Évaluer le besoin et le volume de transfusion de PFC, de cryoprécipité, de plaquettes et de concentré de globules rouges sur la base de la procédure ROTEM avant et après la procédure
3. Incidence des lésions pulmonaires associées à la transfusion et de la surcharge circulatoire dans les deux groupes à 24 heures
4. Incidence des infections (période des premières 24 heures)
5. Incidence des infections et des saignements au cours des 7 premiers jours
6. Durée du séjour à l'hôpital ou aux soins intensifs dans les deux groupes
7. Mortalité à 7 jours.

Le ROTEM serait effectué avant la procédure pour évaluer l'état de la coagulation de tous les patients inscrits, puis après la procédure et en cas de saignement, après la transfusion à 12 heures et 24 heures, 48 ​​et 72 heures respectivement. D'autres tests sanguins standard seraient effectués, y compris l'enregistrement des pressions artérielles moyennes, CBC, KFT, LFT, PT / INR, ammoniac artériel, lactate, procalcitonine sérique, au besoin. En cas de présence ou d'absence de FFP de saignement actif, de cryoprécipité, les plaquettes seront transfusées en fonction des paramètres de coagulation évalués par ROTEM .