Incidenza e predittori dello sviluppo di diatesi emorragica dovuta a CID in pazienti con cirrosi e ACLF sottoposti a CRRT

METODOLOGIA Obiettivo: l'incidenza e i predittori dello sviluppo di diatesi emorragica dovuta a DIC nei pazienti con cirrosi e ACLF sottoposti a CRRT

Obiettivo primario:

Primario: sviluppo di diatesi emorragica entro 3 giorni [ad es. sanguinamento/trasudazione dai siti di accesso, sanguinamento gastrointestinale (sangue nel tubo ryles, ematemesi, melena, sanguinamento PR), sanguinamento dal sito del tubo ET, sanguinamento dal naso/bocca o da qualsiasi altro sito ]

Obiettivo secondario:

1. Valutare i seguenti fattori come predittori di diatesi emorragica entro 3 giorni:

   • Gravità della malattia epatica: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, lattato, ammoniaca, [basale e grado di variazione ,12 ore, 24, 48 e 72 ore]
   • Presenza e gravità di AKI, HE [basale e grado di variazione ogni 12 ore,24,48,72 o al rilevamento di sanguinamento]
   • Presenza e gravità delle infezioni/sepsi [basale e grado di variazione ogni 12 ore o al rilevamento del sanguinamento]
   • Livelli del complemento (C3/C4) [basale e grado di variazione al giorno 3 o al rilevamento del sanguinamento]
   • Dopo il test del sistema di coagulazione [basale e grado di variazione ogni 12 ore, 24,48,72 ore e al rilevamento del sanguinamento [ conta piastrinica (manuale), PT (INR), indice di protrombina, aPTT, fattore VIII/vWF, fibrinogeno, d-Dimero, FDP, punteggio DIC)
   • ROTEM (EXTEM,FIBTEM,APTEM,INTEM)
   • Tipo e dosaggio vasopressori (NA, vaso, terlipressina, somat, phenylep)
   • Parametri emodinamici [polso, BP, acqua polmonare, SVV, SVR, CO/CI] opzionali
   • Parametri CRRT [tipo di dialisato, membrana, flusso,]
2. Sopravvivenza entro il giorno 7

Popolazione in studio: pazienti con cirrosi o ACLF sottoposti a CRRT.

Disegno dello studio: uno studio prospettico.

Periodo di studio

• Lo studio sarà condotto su pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia da maggio 2021 ad agosto 2021 presso ILBS, Nuova Delhi
• Il gruppo di studio comprenderà pazienti con cirrosi sottoposti a dialisi.

Dimensione del campione con giustificazione: non ci sono studi precedenti per determinare il rischio di sanguinamento in ACLF o in pazienti cirrotici sottoposti a terapia CRRT, quindi questo è lo studio pilota che prende quindi i primi 40 pazienti.

Intervento: non ci sono bracci di intervento. il suo processo prospettico.

Monitoraggio e valutazione: lo sperimentatore monitorerà eventuali episodi di sanguinamento durante la CRRT e, in caso di rischio di sanguinamento, verranno eseguiti i fattori di coagulazione basati su ROTEM e correggere le anomalie della coagulazione.

Analisi statistica:

• Tutte le variabili devono essere espresse in mediana (intervallo)
• Le variabili saranno confrontate con il test U di Mann-Whitney
• Per le variabili categoriali utilizzeremo il test Chi-quadrato o il test di Fisher
• L'analisi di sopravvivenza sarà effettuata utilizzando l'analisi di regressione proporzionale di Cox

La probabilità attuariale di sopravvivenza deve essere calcolata mediante grafico di Kaplan-Meier e confrontata mediante test log-rank.

Effetti avversi: aumento del rischio di sanguinamento durante la CRRT

Regola di interruzione dello studio: in caso di sanguinamento non controllato con correzione della coagulazione o paziente divenuto emodinamicamente instabile, consenso negativo per l'ulteriore corso del trattamento, lo studio verrà interrotto.

Risultato atteso del progetto-.

Punti finali primari:

Incidenza di sanguinamento correlato alla dialisi nelle prime 24 ore

Punti finali secondari:

1. Per valutare la correlazione delle anomalie ROTEM con il rischio di sanguinamento clinicamente significativo
2. Valutare la necessità e il volume di trasfusioni di FFP, crioprecipitato, piastrine e globuli rossi concentrati sulla base di ROTEM prima e dopo la procedura
3. Incidenza di danno polmonare associato a trasfusione e sovraccarico circolatorio in entrambi i gruppi a 24 ore
4. Incidenza delle infezioni (Lasso di tempo prime 24 ore)
5. Incidenza di infezioni e sanguinamento nei primi 7 giorni
6. Durata della degenza in ospedale o in terapia intensiva in entrambi i gruppi
7. Mortalità a 7 giorni.

Il ROTEM verrebbe eseguito prima della procedura per valutare lo stato della coagulazione per tutti i pazienti arruolati e successivamente dopo la procedura e in caso di sanguinamento, dopo trasfusione rispettivamente a 12 ore e 24 ore, 48 e 72 ore. Verrebbero eseguiti altri esami del sangue standard, inclusa la registrazione della pressione arteriosa media, emocromo, KFT, LFT, PT/INR, ammoniaca arteriosa, lattato, procalcitonina sierica, se necessario. In caso di presenza o assenza di FFP di sanguinamento attivo, crioprecipitato, piastrine saranno trasfuse a seconda dei parametri di coagulazione valutati da ROTEM.