Частота и предикторы развития геморрагического диатеза на фоне ДВС-синдрома у пациентов с циррозом печени и ОННЛ, получающих ПЗПТ

МЕТОДОЛОГИЯ Цель. Частота и предикторы развития геморрагического диатеза на фоне ДВС-синдрома у пациентов с циррозом печени и ОХНЛ, получающих ПЗПТ.

Основная цель:

Первичный: развитие геморрагического диатеза в течение 3 дней [например, кровотечение/выделение из мест доступа, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (кровь в гайморовой трубке, кровавая рвота, мелена, кровотечение ЛР), кровотечение из места введения эндотрахеальной трубки, кровотечение из носа/рота или любого другого места ]

Второстепенная цель:

1. Оцените следующие факторы как предикторы геморрагического диатеза в течение 3 дней:

   • Тяжесть заболевания печени: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, лактат, аммиак, [исходный уровень и степень изменения, 12 часов, 24, 48 и 72 часа]
   • Наличие и тяжесть ОПП, HE [исходный уровень и степень изменения через 12 часов,24,48,72 или при обнаружении кровотечения]
   • Наличие и тяжесть инфекции/сепсиса [исходный уровень и степень изменения через 12 часов или при обнаружении кровотечения]
   • Уровни комплемента (C3/C4) [исходный уровень и степень изменения на 3-й день или при обнаружении кровотечения]
   • После теста свертывающей системы [исходный уровень и степень изменения через 12 часов, 24, 48, 72 часа и при обнаружении кровотечения [ число тромбоцитов (ручное), ПВ (МНО), протромбиновый индекс, аЧТВ, фактор VIII/ФВ, фибриноген, d-димер, FDP, показатель ДИК)
   • РОТЭМ (ЭКСТЭМ, ФИБТЭМ, АПТЭМ, ИНТЭМ)
   • Тип и доза вазопрессоров (НА, вазо, терлипрессин, сомат, фенилэп)
   • Гемодинамические параметры [пульс, АД, вода в легких, SVV, SVR, CO/CI] опционально
   • Параметры ПЗПТ [тип диализата, мембрана, поток]
2. Выживание к 7 дню

Исследуемая популяция: пациенты с циррозом печени или ACLF, проходящие ПЗПТ.

Дизайн исследования: проспективное исследование.

Период обучения

• Исследование будет проводиться на пациентах, поступивших в отделение гепатологии с мая по август 2021 года в ILBS, Нью-Дели.
• Исследовательская группа будет состоять из пациентов с циррозом печени, находящихся на диализе.

Размер выборки с обоснованием. Предыдущих исследований по определению риска кровотечения у пациентов с ACLF или циррозом печени, проходящих CRRT-терапию, не проводилось, поэтому это пилотное исследование, в котором участвуют первые 40 пациентов.

Вмешательство: Рука вмешательства отсутствует. его предполагаемое испытание.

Мониторинг и оценка: Исследователь будет отслеживать любые эпизоды кровотечения во время ПЗПТ, и в случае наличия риска кровотечения будут проведены факторы свертывания крови на основе ROTEM и скорректированы нарушения свертывания крови.

Статистический анализ:

• Все переменные должны быть выражены в медиане (диапазоне)
• Переменные будут сравниваться с помощью U-критерия Манна-Уитни.
• Для категориальных переменных мы будем использовать критерий хи-квадрат или критерий Фишера.
• Анализ выживаемости будет выполнен с использованием кокса-пропорционального регрессионного анализа.

Актуарная вероятность выживания рассчитывается по графику Каплана-Мейера и сравнивается с помощью логарифмического рангового критерия.

Побочные эффекты: увеличение риска кровотечения во время ПЗПТ.

Правило прекращения исследования: в случае кровотечения, не остановленного коррекцией коагуляции, или у пациента гемодинамически нестабильного, отрицательного согласия на дальнейший курс лечения, исследование будет остановлено.

Ожидаемый результат проекта-.

Первичные конечные точки:

Частота кровотечений, связанных с диализом, в первые 24 часа

Вторичные конечные точки:

1. Оценить взаимосвязь аномалий ROTEM с риском клинически значимого кровотечения.
2. Для оценки потребности и объема переливания СЗП, криопреципитата, тромбоцитов и эритроцитарной массы на основе ROTEM до и после процедуры.
3. Частота связанного с трансфузией повреждения легких и циркуляторной перегрузки в обеих группах через 24 часа
4. Заболеваемость инфекциями (первые 24 часа)
5. Частота инфекций и кровотечений в первые 7 дней
6. Продолжительность пребывания в больнице или отделении интенсивной терапии в обеих группах
7. 7-дневная смертность.

ROTEM будет проводиться перед процедурой для оценки статуса коагуляции для всех включенных пациентов, а затем после процедуры и в случае кровотечения, после переливания через 12 часов и 24 часа, 48 и 72 часа соответственно. Будут выполнены другие стандартные анализы крови, включая запись среднего артериального давления, CBC, KFT, LFT, PT/INR, артериального аммиака, лактата, прокальцитонина сыворотки по мере необходимости. В случае наличия или отсутствия активного кровотечения СЗП, криопреципитат, тромбоциты будут перелиты в зависимости от параметров коагуляции, оцененных с помощью ROTEM.