Forekomst og prediktorer for utvikling av blødende diatese på grunn av DIC i cirrhosis og ACLF-pasienter som gjennomgår CRRT

METODOLOGI Mål: Forekomsten og prediktorene for utvikling av blødende diatese på grunn av DIC hos cirrhose- og ACLF-pasienter som gjennomgår CRRT

Hovedmål:

Primær: Utvikling av blødningsdiatese innen 3 dager [f.eks. blødning/siv fra tilgangssteder, GI-blødninger (blod i ryles-rør, hematemese, melena, blødende PR), blødning fra ET-rørsted, blødning fra nese/munn eller et annet sted ]

Sekundært mål:

1. Vurder følgende faktorer som prediktorer for blødende diatese innen 3 dager:

   • Alvorlighetsgrad av leversykdom: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, laktat, ammoniakk, [grunnlinje og grad av endring, 12 timer, 24, 48 og 72 timer]
   • Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av AKI, HE [grunnlinje og grad av endring 12 timer, 24,48,72 eller ved påvisning av blødning]
   • Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av infeksjoner/sepsis [grunnlinje og grad av endring 12 timer eller ved påvisning av blødning]
   • Komplementnivåer (C3/C4) [grunnlinje og grad av endring på dag 3 eller ved påvisning av blødning]
   • Etter test av koagulasjonssystemet [grunnlinje og endringsgrad 12 timer, 24,48,72 timer og ved påvisning av blødning [ Blodplatetall (manuell), PT(INR), Protrombinindeks, aPTT, Faktor VIII/vWF, Fibrinogen, d-Dimer, FDP, DIC-poengsum)
   • ROTEM (EXTEM,FIBTEM,APTEM,INTEM)
   • Type og dose vasopressorer (NA, vaso, Terlipressin, somat, phenylep)
   • Hemodynamiske parametere [puls, BP, lungevann, SVV, SVR, CO/CI] valgfritt
   • CRRT-parametere [type dialysat, membran, strømning,]
2. Overlevelse etter dag 7

Studiepopulasjon: Pasienter med cirrhose eller ACLF som gjennomgår CRRT.

Studiedesign: En prospektiv studie.

Studieperiode

• Studien vil bli utført på pasienter innlagt ved hepatologisk avdeling fra mai 2021 til august 2021 ved ILBS, New Delhi
• Studiegruppen vil bestå av pasienter med cirrhose som gjennomgår dialyse.

Prøvestørrelse med begrunnelse: Det er ingen tidligere studie for å bestemme blødningsrisikoen hos pasienter med ACLF eller cirrhose som gjennomgår CRRT-behandling, så dette er pilotstudien som tar de første 40 pasientene.

Intervensjon: Det er ingen intervensjonsarm. sin potensielle rettssak.

Overvåking og vurdering: Etterforskeren vil overvåke eventuelle blødningsepisoder under CRRT, og i tilfelle det er blødningsrisiko, vil koagulasjonsfaktorene basert på ROTEM og korrigere koagulasjonsavvikene bli utført.

Statistisk analyse:

• Alle variabler skal uttrykkes i median (område)
• Variabler vil bli sammenlignet med Mann-Whitney U-test
• For Kategoriske variabler vil vi bruke Chi-Square eller Fishers test
• Overlevelsesanalyse vil bli gjort ved bruk av cox-proporsjonal regresjonsanalyse

Aktuariell sannsynlighet for overlevelse skal beregnes ved Kaplan-Meier-graf og sammenlignes med log-rank test.

Bivirkninger: øker risikoen for blødning under CRRT

Stoppregel for studien: i tilfelle blødning som ikke kontrolleres med koagulasjonskorreksjon eller pasienten blir hemodynamisk ustabil, vil negativt samtykke for det videre behandlingsforløpet stoppes.

Forventet utfall av prosjektet-.

Primære endepunkter:

Forekomst av dialyserelatert blødning i løpet av de første 24 timene

Sekundære endepunkter:

1. For å vurdere korrelasjon av ROTEM-avvik med risiko for klinisk signifikant blødning
2. For å vurdere behovet og volumet av FFP, Kryoprecipitat, blodplater og pakkede røde blodlegemer basert på ROTEM før og etter prosedyre
3. Forekomst av transfusjonsassosiert lungeskade og sirkulasjonsoverbelastning i begge grupper etter 24 timer
4. Forekomst av infeksjoner (Tidsramme første 24 timer)
5. Forekomst av infeksjoner og blødninger de første 7 dagene
6. Varighet av sykehus- eller intensivopphold i begge grupper
7. 7 dagers dødelighet.

ROTEM vil bli gjort før prosedyren for å vurdere koagulasjonsstatusen for alle innrullerte pasienter og deretter etter prosedyren og i tilfelle blødning, etter transfusjon etter henholdsvis 12 timer og 24 timer, 48 og 72 timer. Andre standard blodprøver vil bli tatt, inkludert registrering av gjennomsnittlig arterielt trykk, CBC, KFT, LFT, PT/INR, arteriell ammoniakk, laktat, serumprokalsitonin etter behov. Ved tilstedeværelse eller fravær av aktive blødnings-FFPs, Cryoprecipitate, vil blodplater bli transfundert avhengig av koagulasjonsparametrene som er vurdert av ROTEM.