接受 CRRT 的肝硬化和 ACLF 患者中 DIC 出血素质发展的发生率和预测因素

方法学 目的：接受 CRRT 的肝硬化和 ACLF 患者中 DIC 导致出血素质发展的发生率和预测因子

主要目标：

原发性：在 3 天内出现出血素质 [例如进入部位出血/渗出液、胃肠道出血（ryles 管出血、呕血、黑便、PR 出血）、ET 管部位出血、鼻/口或任何其他部位出血]

次要目标：

1. 评估以下因素作为 3 天内出血素质的预测因素：

   • 肝脏疾病的严重程度：CTP、MELD、MELD-Na、APACHE、SOFA、AARC、乳酸、氨，[基线和变化程度，12 小时、24、48 和 72 小时]
   • AKI、HE 的存在和严重程度 [每 12 小时、24、48、72 或检测到出血时的基线和变化程度]
   • 感染/败血症的存在和严重程度[基线和变化程度每 12 小时或在检测出血时]
   • 补体水平 (C3/C4) [第 3 天或出血检测时的基线和变化程度]
   • 凝血系统测试后[每 12 小时、24、48、72 小时的基线和变化程度以及检测出血时[血小板计数（手动）、PT(INR)、凝血酶原指数、aPTT、因子 VIII/vWF、纤维蛋白原、 d-二聚体、FDP、DIC 评分）
   • ROTEM（EXTEM、FIBTEM、APTEM、INTEM）
   • 血管加压药的类型和剂量（NA、vaso、特利加压素、somat、phenylep）
   • 血液动力学参数[脉搏、BP、肺水、SVV、SVR、CO/CI]可选
   • CRRT 参数 [透析液类型、膜、流量]
2. 第 7 天的存活率

研究人群：接受 CRRT 的肝硬化或 ACLF 患者。

研究设计：一项前瞻性研究。

学习时段

• 该研究将针对 2021 年 5 月至 2021 年 8 月在新德里 ILBS 肝病科收治的患者进行
• 研究组将由接受透析的肝硬化患者组成。

有理由的样本量：之前没有研究确定接受 CRRT 治疗的 ACLF 或肝硬化患者的出血风险，因此这是一项试点研究，因此首先纳入了 40 名患者。

干预：没有干预组。 它的预期试验。

监测和评估：研究者将监测 CRRT 期间的任何出血事件，如果有任何出血风险，将根据 ROTEM 确定凝血因子并纠正凝血异常。

统计分析：

• 所有变量应以中位数（范围）表示
• 变量将通过 Mann-Whitney U 检验进行比较
• 对于分类变量，我们将使用卡方检验或 Fisher 检验
• 将使用 cox 比例回归分析进行生存分析

精算生存概率应通过Kaplan-Meier图计算并通过对数秩检验进行比较。

副作用：增加 CRRT 期间的出血风险

研究停止规则：如果凝血校正无法控制出血或患者血液动力学不稳定，则对进一步的治疗过程表示否定同意，然后研究将停止。

项目的预期成果-。

主要终点：

最初 24 小时内透析相关出血的发生率

次要终点：

1. 评估 ROTEM 异常与临床显着出血风险的相关性
2. 基于 ROTEM 术前和术后评估 FFP、冷沉淀、血小板和浓缩红细胞输注的需求和体积
3. 24小时时两组输血相关肺损伤和循环超负荷的发生率
4. 感染发生率（时间范围前 24 小时）
5. 前 7 天感染和出血的发生率
6. 两组住院或ICU停留时间
7. 7天死亡率。

ROTEM 将在手术前进行，以评估所有入组患者和随后手术后的凝血状态，如果出血，则分别在输血后 12 小时和 24 小时、48 小时和 72 小时进行。 将进行其他标准血液测试，包括记录平均动脉压、CBC、KFT、LFT、PT/INR、动脉氨、乳酸、血清降钙素原（根据需要）。 如果存在或不存在活性出血 FFP、冷沉淀、血小板，将根据 ROTEM 评估的凝血参数进行输注。