Inzidenz und Prädiktoren der Entwicklung einer Blutungsdiathese aufgrund von DIC bei Zirrhose- und ACLF-Patienten, die sich einer CRRT unterziehen

METHODOLOGIE Ziel: Häufigkeit und Prädiktoren der Entwicklung einer Blutungsdiathese aufgrund von DIC bei Zirrhose- und ACLF-Patienten, die sich einer CRRT unterziehen

Hauptziel:

Primär: Entwicklung einer Blutungsdiathese innerhalb von 3 Tagen [z. B. Blutung/Nässen an Zugangsstellen, gastrointestinale Blutung (Blut im Ryles-Röhrchen, Hämatemesis, Meläna, blutende PR), Blutung aus der ET-Sonde, Blutung aus Nase/Mund oder einer anderen Stelle ]

Sekundäres Ziel:

1. Bewerten Sie die folgenden Faktoren als Prädiktoren für eine Blutungsdiathese innerhalb von 3 Tagen:

   • Schweregrad der Lebererkrankung: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, Laktat, Ammoniak, [Ausgangswert und Grad der Veränderung, 12 Stunden, 24, 48 und 72 Stunden]
   • Vorhandensein und Schweregrad von AKI, HE [Ausgangswert und Grad der Veränderung 12 Stunden,24,48,72 oder beim Erkennen einer Blutung]
   • Vorhandensein und Schweregrad von Infektionen/Sepsis [Ausgangswert und Grad der Veränderung 12 Stunden oder beim Erkennen einer Blutung]
   • Komplementspiegel (C3/C4) [Ausgangswert und Grad der Veränderung am Tag 3 oder beim Erkennen einer Blutung]
   • Nach dem Test des Gerinnungssystems [Ausgangswert und Grad der Veränderung 12 Stunden, 24, 48, 72 Stunden und beim Erkennen einer Blutung [Thrombozytenzahlen (manuell), PT(INR), Prothrombinindex, aPTT, Faktor VIII/vWF, Fibrinogen, d-Dimer, FDP, DIC-Score)
   • ROTEM (EXTEM,FIBTEM,APTEM,INTEM)
   • Art und Dosierung von Vasopressoren (NA, Vaso, Terlipressin, Somat, Phenylep)
   • Hämodynamische Parameter [Puls, Blutdruck, Lungenwasser, SVV, SVR, CO/CI] optional
   • CRRT-Parameter [Dialysattyp, Membran, Fluss]
2. Überleben bis zum 7. Tag

Studienpopulation: Patienten mit Zirrhose oder ACLF, die sich einer CRRT unterziehen.

Studiendesign: Eine prospektive Studie.

Studiendauer

• Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die von Mai 2021 bis August 2021 am ILBS in Neu-Delhi in die Abteilung für Hepatologie aufgenommen wurden
• Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Dialyse unterziehen.

Stichprobengröße mit Begründung: Es gibt keine frühere Studie zur Bestimmung des Blutungsrisikos bei ACLF- oder Leberzirrhosepatienten, die sich einer CRRT-Therapie unterziehen. Dies ist daher die Pilotstudie, an der die ersten 40 Patienten teilnehmen.

Intervention: Es gibt keinen Interventionsarm. sein voraussichtlicher Prozess.

Überwachung und Bewertung: Der Prüfer wird alle Blutungsepisoden während der CRRT überwachen und falls ein Blutungsrisiko besteht, werden die auf ROTEM basierenden Gerinnungsfaktoren ermittelt und die Gerinnungsanomalien korrigiert.

Statistische Analyse:

• Alle Variablen müssen im Median (Bereich) ausgedrückt werden.
• Die Variablen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen
• Für kategoriale Variablen verwenden wir den Chi-Quadrat- oder Fisher-Test
• Die Überlebensanalyse erfolgt mithilfe einer Cox-proportionalen Regressionsanalyse

Die versicherungsmathematische Überlebenswahrscheinlichkeit wird mithilfe des Kaplan-Meier-Diagramms berechnet und mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.

Nebenwirkungen: Erhöhtes Blutungsrisiko während der CRRT

Abbruchregel der Studie: Im Falle einer Blutung, die nicht durch eine Gerinnungskorrektur kontrolliert werden kann oder der Patient hämodynamisch instabil wird, wird die Studie abgebrochen, wenn die Zustimmung zum weiteren Behandlungsverlauf nicht erteilt wird.

Erwartetes Ergebnis des Projekts.

Primäre Endpunkte:

Häufigkeit dialysebedingter Blutungen in den ersten 24 Stunden

Sekundäre Endpunkte:

1. Beurteilung der Korrelation von ROTEM-Anomalien mit dem Risiko klinisch signifikanter Blutungen
2. Zur Beurteilung des Bedarfs und der Menge an FFP-, Kryopräzipitat-, Blutplättchen- und Erythrozytenkonzentrattransfusionen basierend auf ROTEM vor und nach dem Eingriff
3. Inzidenz transfusionsbedingter Lungenschäden und Kreislaufüberlastung in beiden Gruppen nach 24 Stunden
4. Inzidenz von Infektionen (Zeitraum erste 24 Stunden)
5. Inzidenz von Infektionen und Blutungen in den ersten 7 Tagen
6. Dauer des Krankenhaus- oder Intensivaufenthalts in beiden Gruppen
7. 7-Tage-Mortalität.

ROTEM würde vor dem Eingriff durchgeführt, um den Gerinnungsstatus aller eingeschlossenen Patienten zu beurteilen, und anschließend nach dem Eingriff und im Falle einer Blutung nach der Transfusion nach 12 Stunden und 24 Stunden, 48 bzw. 72 Stunden. Weitere Standard-Bluttests würden durchgeführt, einschließlich der Aufzeichnung des mittleren arteriellen Drucks, CBC, KFT, LFT, PT/INR, arterielles Ammoniak, Laktat und Serum-Procalcitonin nach Bedarf. Bei Vorhandensein oder Fehlen aktiver Blutungs-FFPs, Kryopräzipitat und Blutplättchen werden abhängig von den von ROTEM ermittelten Gerinnungsparametern transfundiert.