Incidentie en voorspellers van bloedingsdiathese-ontwikkeling als gevolg van DIC bij cirrose- en ACLF-patiënten die CRRT ondergaan

METHODOLOGIE Doel: De incidentie en voorspellers van de ontwikkeling van bloedingsdiathese als gevolg van DIC bij cirrose- en ACLF-patiënten die CRRT ondergaan

Hoofddoel:

Primair: ontwikkeling van bloedingsdiathese binnen 3 dagen [bijv. bloeding/slijm uit toegangsplaatsen, gastro-intestinale bloeding (bloed in ryles tube, hematemesis's, melena, bloeding PR), bloeding uit ET-buisplaats, bloeding uit neus/mond of een andere plaats ]

Secundaire doelstelling:

1. Beoordeel de volgende factoren als voorspellers van bloedingsdiathese binnen 3 dagen:

   • Ernst van leverziekte: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, lactaat, ammoniak, [basislijn en mate van verandering, 12 uur, 24, 48 en 72 uur]
   • Aanwezigheid en ernst van AKI, HE [uitgangswaarde en mate van verandering 12 uur per dag,24,48,72 of bij detectie van bloeding]
   • Aanwezigheid en ernst van infecties/sepsis [baseline en mate van verandering 12 uur per dag of bij detectie van bloeding]
   • Complementniveaus (C3/C4) [baseline en mate van verandering op dag 3 of bij detectie van bloeding]
   • Na test van het stollingssysteem [uitgangswaarde en mate van verandering 12 uur, 24,48,72 uur en bij detectie van bloeding [ Aantal bloedplaatjes (handmatig), PT(INR), protrombine-index, aPTT, factor VIII/vWF, fibrinogeen, d-dimeer, FDP, DIC-score)
   • ROTEM (EXTEM,FIBTEM,APTEM,INTEM)
   • Type en dosis vasopressoren (NA, vaso, terlipressine, somat, fenylep)
   • Hemodynamische parameters [pols, bloeddruk, longwater, SVV, SVR, CO/CI] optioneel
   • CRRT-parameters [type dialysaat, membraan, stroom,]
2. Overleven op dag 7

Studiepopulatie: Patiënten met cirrose of ACLF die CRRT ondergaan.

Studieontwerp: een prospectieve studie.

Studeer periode

• De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Hepatologie van mei 2021 tot augustus 2021 bij ILBS, New Delhi
• De studiegroep zal bestaan ​​uit patiënten met cirrose die dialyse ondergaan.

Steekproefomvang met motivering: Er is geen eerdere studie om het bloedingsrisico te bepalen bij ACLF- of cirrotische patiënten die CRRT-therapie ondergaan, dus dit is de pilotstudie, waarbij de eerste 40 patiënten worden genomen.

Interventie: Er is geen interventie-arm. zijn prospectieve proces.

Monitoring en beoordeling: De onderzoeker zal eventuele bloedingsepisoden tijdens de CRRT monitoren en in het geval dat er een bloedingsrisico is, zullen de stollingsfactoren op basis van ROTEM worden bepaald en zullen de stollingsafwijkingen worden gecorrigeerd.

Statistische analyse:

• Alle variabelen worden uitgedrukt in mediaan (bereik)
• Variabelen worden vergeleken met de Mann-Whitney U-test
• Voor categorische variabelen gebruiken we Chi-Square of Fisher's test
• Overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van cox-proportionele regressieanalyse

De actuariële overlevingskans wordt berekend met behulp van een Kaplan-Meier-grafiek en vergeleken met een log-ranktoets.

Bijwerkingen: verhoogd risico op bloedingen tijdens CRRT

Stopregel van het onderzoek: in het geval van een bloeding die niet onder controle is met stollingscorrectie of als de patiënt hemodynamisch onstabiel wordt, negatieve toestemming voor het verdere verloop van de behandeling, wordt het onderzoek stopgezet.

Verwacht resultaat van het project-.

Primaire eindpunten:

Incidentie van dialysegerelateerde bloedingen in de eerste 24 uur

Secundaire eindpunten:

1. Om de correlatie van ROTEM-afwijkingen met het risico op klinisch significante bloedingen te beoordelen
2. Om de behoefte en het volume van FFP, cryoprecipitaat, bloedplaatjes en verpakte rode bloedceltransfusie te beoordelen op basis van ROTEM pre- en post-procedure
3. Incidentie van transfusiegerelateerde longbeschadiging en overbelasting van de bloedsomloop in beide groepen na 24 uur
4. Incidentie van infecties (tijdsbestek eerste 24 uur)
5. Incidentie van infecties en bloedingen in de eerste 7 dagen
6. Duur van ziekenhuis- of IC-verblijf in beide groepen
7. 7 dagen mortaliteit.

ROTEM zou pre-procedure worden uitgevoerd om de stollingsstatus te beoordelen voor alle patiënten die zijn ingeschreven en vervolgens na de procedure en in geval van bloeding, na transfusie na respectievelijk 12 uur en 24 uur, 48 en 72 uur. Andere standaard bloedonderzoeken zouden worden uitgevoerd, waaronder een registratie van de gemiddelde arteriële druk, CBC, KFT, LFT, PT / INR, arteriële ammoniak, lactaat, serumprocalcitonine, zoals vereist. In geval van aan- of afwezigheid van FFP's met actieve bloeding, zullen cryoprecipitaat, bloedplaatjes worden getransfundeerd, afhankelijk van de coagulatieparameters zoals beoordeeld door ROTEM.