Incidencia y predictores del desarrollo de diátesis hemorrágica debido a DIC en pacientes con cirrosis y ACLF sometidos a TRRC

METODOLOGÍA Objetivo: Incidencia y predictores de desarrollo de diátesis hemorrágica por CID en pacientes con cirrosis y ACLF sometidos a CRRT

Objetivo primario:

Primario: desarrollo de diátesis hemorrágica dentro de los 3 días [p. ej., sangrado/exudación de los sitios de acceso, sangrado GI (sangre en el tubo de Ryles, hematemesis, melena, sangrado PR), sangrado del sitio del tubo ET, sangrado de la nariz/boca o cualquier otro sitio ]

Objetivo secundario:

1. Evaluar los siguientes factores como predictores de diátesis hemorrágica a los 3 días:

   • Gravedad de la enfermedad hepática: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, lactato, amoníaco, [línea de base y grado de cambio, 12 h, 24, 48 y 72 h]
   • Presencia y gravedad de AKI, HE [línea de base y grado de cambio cada 12 horas, 24, 48, 72 o en la detección de sangrado]
   • Presencia y gravedad de infecciones/sepsis [línea de base y grado de cambio cada 12 horas o en la detección de sangrado]
   • Niveles de complemento (C3/C4) [línea de base y grado de cambio en el día 3 o en la detección de sangrado]
   • Después de la prueba del sistema de coagulación [línea de base y grado de cambio cada 12 horas, 24, 48, 72 horas y en la detección de sangrado [recuento de plaquetas (manual), PT (INR), índice de protrombina, aPTT, factor VIII/vWF, fibrinógeno, Dímero-d, FDP, puntuación DIC)
   • ROTEM (EXTEM,FIBTEM,APTEM,INTEM)
   • Tipo y dosis de vasopresores (NA, vaso, terlipresina, somat, fenilep)
   • Parámetros hemodinámicos [pulso, PA, agua pulmonar, SVV, SVR, CO/CI] opcional
   • Parámetros CRRT [tipo de dializado, membrana, flujo,]
2. Supervivencia al día 7

Población de estudio: pacientes con cirrosis o ACLF sometidos a CRRT.

Diseño del estudio: un estudio prospectivo.

Periodo de estudio

• El estudio se llevará a cabo en pacientes ingresados ​​en el Departamento de Hepatología desde mayo de 2021 hasta agosto de 2021 en ILBS, Nueva Delhi.
• El grupo de estudio estará compuesto por pacientes con cirrosis sometidos a diálisis.

Tamaño de la muestra con Justificación: No existe un estudio previo para determinar el riesgo de sangrado en ACLF o pacientes cirróticos que reciben terapia CRRT, por lo que este es el estudio piloto, por lo que se toman los primeros 40 pacientes.

Intervención: No hay brazo de intervención. su juicio prospectivo.

Monitoreo y evaluación: el investigador monitoreará cualquier episodio de sangrado durante el CRRT y, en caso de que exista algún riesgo de sangrado, se realizarán los factores de coagulación basados ​​en ROTEM y se corregirán las anomalías de la coagulación.

Análisis estadístico:

• Todas las variables se expresarán en mediana (rango)
• Las variables se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney
• Para variables categóricas usaremos Chi-Cuadrado o prueba de Fisher
• El análisis de supervivencia se realizará utilizando un análisis de regresión proporcional de Cox.

La probabilidad actuarial de supervivencia se calculará mediante el gráfico de Kaplan-Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.

Efectos adversos: aumenta el riesgo de sangrado durante CRRT

Regla de suspensión del estudio: en caso de sangrado no controlado con la corrección de la coagulación o si el paciente se vuelve hemodinámicamente inestable, el consentimiento negativo para continuar con el tratamiento y luego el estudio se detendrá.

Resultado esperado del proyecto-.

Puntos finales primarios:

Incidencia de sangrado relacionado con la diálisis en las primeras 24 horas

Puntos finales secundarios:

1. Evaluar la correlación de las anomalías de ROTEM con el riesgo de hemorragia clínicamente significativa
2. Evaluar la necesidad y el volumen de transfusión de FFP, crioprecipitado, plaquetas y concentrado de glóbulos rojos según ROTEM antes y después del procedimiento
3. Incidencia de lesión pulmonar asociada a transfusión y sobrecarga circulatoria en ambos grupos a las 24 horas
4. Incidencia de infecciones (Marco de tiempo primeras 24 horas)
5. Incidencia de infecciones y sangrado en los primeros 7 días
6. Duración de la estancia hospitalaria o en la UCI en ambos grupos
7. Mortalidad a los 7 días.

El ROTEM se realizaría antes del procedimiento para evaluar el estado de la coagulación de todos los pacientes incluidos y, posteriormente, después del procedimiento y en caso de hemorragia, después de la transfusión a las 12 horas y 24 horas, 48 ​​y 72 horas respectivamente. Se realizarán otros análisis de sangre estándar, incluido el registro de presiones arteriales medias, CBC, KFT, LFT, PT/INR, amoníaco arterial, lactato, procalcitonina sérica según sea necesario. En caso de presencia o ausencia de FFP de sangrado activo, crioprecipitado, se transfundirán plaquetas según los parámetros de coagulación evaluados por ROTEM.