Incidência e preditores de desenvolvimento de diátese hemorrágica devido a DIC em pacientes com cirrose e ACLF submetidos a CRRT

METODOLOGIA Objetivo: A incidência e preditores de desenvolvimento de diátese hemorrágica devido a DIC em pacientes com cirrose e ACLF submetidos a CRRT

Objetivo primário:

Primário: Desenvolvimento de diátese hemorrágica em 3 dias [por exemplo, sangramento/exsudação dos locais de acesso, sangramento GI (sangue no tubo Ryles, hematêmese, melena, sangramento PR), sangramento no local do tubo ET, sangramento no nariz/boca ou em qualquer outro local ]

Objetivo Secundário:

1. Avalie os seguintes fatores como preditores de diátese hemorrágica em 3 dias:

   • Gravidade da doença hepática: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, lactato, amônia, [linha de base e grau de alteração, 12 horas, 24, 48 e 72 horas]
   • Presença e gravidade de LRA, HE [linha de base e grau de alteração 12 horas,24,48,72 ou na detecção de sangramento]
   • Presença e gravidade de infecções/sepse [linha de base e grau de alteração 12 horas por dia ou na detecção de sangramento]
   • Níveis de complemento (C3/C4) [linha de base e grau de alteração no dia 3 ou na detecção de sangramento]
   • Após o teste do sistema de coagulação [linha de base e grau de alteração 12 horas,24,48,72 horas e na detecção de sangramento [contagem de plaquetas (manual), PT (INR), índice de protrombina, aPTT, fator VIII/vWF, fibrinogênio, d-dímero, FDP, pontuação DIC)
   • ROTEM (EXTEM, FIBTEM, APTEM, INTEM)
   • Tipo e dose de vasopressores (NA, vaso, Terlipressin, somat, fenilep)
   • Parâmetros hemodinâmicos [pulso, PA, água pulmonar, SVV, SVR, CO/CI] opcionais
   • Parâmetros CRRT [tipo de dialisato, membrana, fluxo,]
2. Sobrevivência no dia 7

População do estudo: Pacientes com cirrose ou ACLF submetidos a CRRT.

Desenho do estudo: Um estudo prospectivo.

Período de estudos

• O estudo será realizado em pacientes admitidos no Departamento de Hepatologia de maio de 2021 a agosto de 2021 no ILBS, Nova Delhi
• O grupo de estudo será composto por pacientes com cirrose em diálise.

Tamanho da amostra com justificativa: Não há nenhum estudo anterior para determinar o risco de sangramento em ACLF ou paciente cirrótico submetido à terapia CRRT, portanto, este é o estudo piloto, considerando os primeiros 40 pacientes.

Intervenção: Não há braço de intervenção. seu julgamento prospectivo.

Monitoramento e avaliação: O investigador monitorará qualquer episódio de sangramento durante o CRRT e, caso haja algum risco de sangramento, os fatores de coagulação baseados no ROTEM e corrigirão as anormalidades da coagulação serão feitos.

Análise estatística:

• Todas as variáveis ​​devem ser expressas em mediana (intervalo)
• As variáveis ​​serão comparadas pelo teste Mann-Whitney U
• Para variáveis ​​categóricas, usaremos o teste Qui-quadrado ou Fisher
• A análise de sobrevivência será feita usando análise de regressão cox-proporcional

A probabilidade atuarial de sobrevivência será calculada pelo gráfico de Kaplan-Meier e comparada pelo teste de log-rank.

Efeitos adversos: aumento do risco de sangramento durante CRRT

Regra de interrupção do estudo: em caso de sangramento não controlado com correção de coagulação ou paciente tornar-se hemodinamicamente instável, consentimento negativo para o curso posterior do tratamento, então o estudo será interrompido.

Resultado esperado do projeto-.

Pontos finais primários:

Incidência de sangramento relacionado à diálise nas primeiras 24 horas

Pontos finais secundários:

1. Para avaliar a correlação das anormalidades do ROTEM com o risco de sangramento clinicamente significativo
2. Avaliar a necessidade e o volume de transfusão de FFP, crioprecipitado, plaquetas e concentrado de hemácias com base no ROTEM pré e pós-procedimento
3. Incidência de lesão pulmonar associada à transfusão e sobrecarga circulatória em ambos os grupos em 24 horas
4. Incidência de infecções (Período de tempo nas primeiras 24 horas)
5. Incidência de infecções e sangramento nos primeiros 7 dias
6. Duração da permanência no hospital ou na UTI em ambos os grupos
7. Mortalidade de 7 dias.

ROTEM seria feito pré-procedimento para avaliar o estado de coagulação para todos os pacientes inscritos e posteriormente após o procedimento e em caso de sangramento, após a transfusão em 12 horas e 24 horas, 48 ​​e 72 horas, respectivamente. Outros exames de sangue padrão seriam feitos, incluindo registro da pressão arterial média, CBC, KFT, LFT, PT/INR, amônia arterial, lactato, procalcitonina sérica conforme necessário. Em caso de presença ou ausência de FFPs de sangramento ativo, crioprecipitado, as plaquetas serão transfundidas dependendo dos parâmetros de coagulação avaliados pelo ROTEM.