Częstość występowania i czynniki predykcyjne rozwoju skazy krwotocznej w przebiegu DIC u pacjentów z marskością wątroby i ACLF poddawanych CRRT

METODOLOGIA Cel: Częstość występowania i predyktory rozwoju skazy krwotocznej z powodu DIC u pacjentów z marskością wątroby i ACLF poddawanych CRRT

Podstawowy cel:

Pierwszorzędowe: rozwój skazy krwotocznej w ciągu 3 dni [np. krwawienie/wydzielina z dostępu, krwawienie z przewodu pokarmowego (krew w probówce Rylesa, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawienie PR), krwawienie z rurki dotchawiczej, krwawienie z nosa/ust lub z dowolnego innego miejsca ]

Cel drugorzędny:

1. Oceń następujące czynniki jako predyktory skazy krwotocznej w ciągu 3 dni:

   • Stopień ciężkości choroby wątroby: CTP, MELD, MELD-Na, APACHE, SOFA, AARC, mleczan, amoniak, [wartość wyjściowa i stopień zmiany, 12 godzin, 24, 48 i 72 godzin]
   • Obecność i nasilenie AKI, HE [wartość wyjściowa i stopień zmian co 12 godzin, 24,48,72 lub w chwili wykrycia krwawienia]
   • Obecność i nasilenie infekcji/posocznicy [wartość wyjściowa i stopień zmian co 12 godzin lub w chwili wykrycia krwawienia]
   • Poziomy dopełniacza (C3/C4) [wartość wyjściowa i stopień zmiany w dniu 3 lub w chwili wykrycia krwawienia]
   • Po badaniu układu krzepnięcia [wartość wyjściowa i stopień zmian co 12 godz., 24,48,72 godz. oraz w momencie wykrycia krwawienia [Liczba płytek krwi (manualna), PT(INR), Wskaźnik protrombiny, aPTT, Czynnik VIII/vWF, Fibrynogen, d-Dimer, FDP, wynik DIC)
   • ROTEM (EXTEM, FIBTEM, APTEM, INTEM)
   • Rodzaj i dawka wazopresorów (NA, vaso, Terlipressin, somat, phenylep)
   • Parametry hemodynamiczne [tętno, BP, woda w płucach, SVV, SVR, CO/CI] opcjonalnie
   • Parametry CRRT [rodzaj dializatu, membrana, przepływ,]
2. Przeżycie do dnia 7

Populacja badana: Pacjenci z marskością wątroby lub ACLF poddawani CRRT.

Projekt badania: badanie prospektywne.

Okres nauki

• Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych do Kliniki Hepatologii od maja 2021 do sierpnia 2021 w ILBS, New Delhi
• Grupę badaną stanowić będą dializowani pacjenci z marskością wątroby.

Wielkość próby z uzasadnieniem: Nie ma wcześniejszych badań określających ryzyko krwawienia u pacjentów z ACLF lub marskością wątroby poddawanych terapii CRRT, dlatego jest to badanie pilotażowe, w którym bierze udział pierwszych 40 pacjentów.

Interwencja: Nie ma ramienia interwencyjnego. jego przyszłej rozprawy.

Monitorowanie i ocena: Badacz będzie monitorował wszelkie epizody krwawienia podczas CRRT, aw przypadku ryzyka krwawienia zostaną wykonane czynniki krzepnięcia w oparciu o ROTEM i skorygowane nieprawidłowości krzepnięcia.

Analiza statystyczna:

• Wszystkie zmienne wyraża się w medianie (zakres)
• Zmienne zostaną porównane testem U Manna-Whitneya
• Dla zmiennych kategorialnych użyjemy testu Chi-Square lub Fishera
• Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy regresji proporcjonalnej Coxa

Aktuarialne prawdopodobieństwo przeżycia oblicza się za pomocą wykresu Kaplana-Meiera i porównuje za pomocą testu log-rank.

Działania niepożądane: zwiększenie ryzyka krwawienia podczas CRRT

Zasada przerwania badania: w przypadku krwawienia nieopanowanego korektą krzepnięcia lub niestabilności hemodynamicznej pacjenta, negatywnej zgody na dalszy tok leczenia wówczas badanie zostanie wstrzymane.

Oczekiwany wynik projektu-.

Główne punkty końcowe:

Częstość występowania krwawień związanych z dializą w ciągu pierwszych 24 godzin

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Ocena korelacji nieprawidłowości ROTEM z ryzykiem klinicznie istotnego krwawienia
2. Ocena potrzeby i objętości transfuzji FFP, krioprecypitatu, płytek i koncentratu krwinek czerwonych na podstawie ROTEM przed i po zabiegu
3. Częstość występowania uszkodzenia płuc związanego z transfuzją i przeciążenia krążenia w obu grupach po 24 godzinach
4. Częstość występowania infekcji (przedział czasowy, pierwsze 24 godziny)
5. Częstość występowania infekcji i krwawień w ciągu pierwszych 7 dni
6. Czas pobytu w szpitalu lub na OIT w obu grupach
7. 7 dniowa śmiertelność.

ROTEM byłby wykonywany przed zabiegiem w celu oceny stanu krzepnięcia u wszystkich włączonych pacjentów, a następnie po zabiegu oraz w przypadku krwawienia, po transfuzji odpowiednio po 12 godzinach i 24 godzinach, 48 i 72 godzinach. Należy wykonać inne standardowe badania krwi, w tym zapis średniego ciśnienia tętniczego, CBC, KFT, LFT, PT/INR, stężenie amoniaku we krwi tętniczej, mleczanów, prokalcytoniny w surowicy w razie potrzeby. W przypadku obecności lub braku aktywnych krwawień FFP, Cryoprecipitate, płytki krwi zostaną przetoczone w zależności od parametrów krzepnięcia ocenianych za pomocą ROTEM.