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多発性再発クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の治療選択肢としての糞便濾過 (FILTRATE)

2023年5月18日 更新者：Dr Hegyi Péter、University of Pecs

多発性再発クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（FILTRATE）の治療における糞便濾過液と従来の微生物叢移植：ランダム化対照試験のプロトコール

クロストリディオイデス ディフィシル感染症 (CDI) は、死亡率が高い (6 ～ 30%) 最も一般的な院内感染症の 1 つです。 CDI、特に再発型疾患の治療は依然として課題とみなされています。 FILTRATEランダム化比較試験は、再発性CDIの治療における糞便ろ液移植の安全性と有効性を調査し、従来の糞便微生物叢移植（FMT）と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性 CDI の治療は依然として医療システムの負担となっています。 FMT は再発性 CDI の治療に非常に効果的であり、CDI の症例を最大 100% 解決します。 FMT は短期的な安全性プロファイルも優れていますが、多剤耐性菌や他の生きた微生物の移入などの長期的な事象が依然として大きな問題です。 一方、糞便濾液には細菌の破片、タンパク質、抗菌化合物のみが含まれており、無傷の微生物は含まれていません。

FILTRATE試験は多施設2群ランダム化対照試験で、再発性CDIの治療における便濾過液移植の安全性と有効性を従来の便微生物叢移植（FMT）と比較することを目的としている。 複数の再発性（>1）CDIを有する成人患者は、FMTまたは糞便濾液移植のいずれかを受けるよう1：1で無作為に割り当てられます。 移植は各腕に凍結乾燥カプセルを使用して行われます。 この研究の主要評価項目は、介入後 8 週間での CDI 関連の下痢の臨床的解消です。 アンケートは登録時と各フォローアップ時に記入されます。 有害事象は記録され、関連する施設および国の倫理委員会に報告されます。 介入後は1年間の追跡調査も予定されている。 血液と便のサンプルはベースライン時と各フォローアップ時に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

238

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳
  • 複数の再発性 CDI (過去 2 回以上の CDI エピソード)
  • 1日あたり少なくとも3回以上の軟便または水様便（ブリストル5～7）
  • グルタミン酸デヒドロゲナーゼ (GDH) 酵素陽性および CDI 毒素 A および/または B 検査陽性
  • 患者または法的保護者が書面によるインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 継続的な抗生物質治療
  • 劇症CDI
  • 以前のFMT
  • 免疫不全
  • 集中治療が必要な状態
  • 血管作動薬の必要性
  • 下痢の他の原因
  • 炎症性腸疾患
  • 過敏性腸症候群
  • 余命は3か月未満
  • フォローアップ訪問には利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：糞便ろ液移植
患者を糞便濾液移植グループにランダムに割り付けた
生物学的：糞便ろ液移植
患者は、腸溶剤、サイズ「０」カプセルに封入された凍結乾燥糞便濾液移植を５〜８回受ける。 介入前に、患者はプロトンポンプ阻害剤と運動促進剤の投与を受けます。 準備後、参加者はカプセルを飲み込みやすくするために、5 分以内に液体とともにカプセルを 1 つずつ飲み込むように指示されます。
アクティブコンパレータ：従来の糞便微生物叢移植
患者は従来の糞便微生物叢移植グループにランダムに割り付けられた
生物学的：従来の糞便微生物叢移植
患者は、腸溶性のサイズ「０」カプセルにカプセル化された凍結乾燥された従来の糞便微生物叢移植を５〜８回受ける。 介入前に、患者はプロトンポンプ阻害剤と運動促進剤の投与を受けます。 準備後、参加者はカプセルを飲み込みやすくするために、5 分以内に液体とともにカプセルを 1 つずつ飲み込むように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢の解消
時間枠：8週間
CDI 関連の下痢の臨床的解決。連続 2 日間の 1 日あたりの便数が 2 回以下 (ブリストル 1 ～ 4) であると定義されます。 成果の割合はグループ内で比較されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢の解消
時間枠：1年
CDI 関連の下痢の臨床的解決。連続 2 日間の 1 日あたりの便数が 2 回以下 (ブリストル 1 ～ 4) であると定義されます。 成果の割合はグループ内で比較されます。
1年
CDI症状の再発
時間枠：8週間、1年
最初の改善後8週間以内にCDI症状（下痢、腹痛など）が再発する。 成果の割合はグループ内で比較されます。
8週間、1年
全体的な死亡率
時間枠：8週間、1年
全体的な死亡率。 成果の割合はグループ内で比較されます。
8週間、1年
病気に関連した死亡率
時間枠：8週間、1年
病気に関連した死亡率。 成果の割合はグループ内で比較されます。
8週間、1年
有害事象
時間枠：8週間、1年
有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) の割合。 成果の割合はグループ内で比較されます。
8週間、1年
腸内微生物叢の変化
時間枠：8週間、1年
初期の腸内マイクロバイオームに関する追跡期間終了時の腸内マイクロバイオームの変化。 成果の割合はグループ内で比較されます。
8週間、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pecs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月10日

最初の投稿 (実際)

2021年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30700-5/2021/EÜIG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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