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Filtrado Fecal como uma Opção de Tratamento de Infecção Múltipla Recorrente por Clostridioides Difficile (FILTRATE)

18 de maio de 2023 atualizado por: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Filtrado Fecal Versus Transplante de Microbiota Convencional no Tratamento de Infecção Recorrente Múltipla por Clostridioides Difficile (FILTRATE): Um Protocolo de um Estudo Randomizado e Controlado

A infecção por Clostridioides difficile (CDI) é uma das doenças infecciosas hospitalares mais comuns, com alta taxa de mortalidade (6-30%). O tratamento da CDI, principalmente da forma recorrente da doença, ainda é considerado um desafio. O ensaio controlado randomizado FILTRATE tem como objetivo investigar a segurança e a eficácia do transplante de filtrado fecal no tratamento da CDI recorrente e compará-lo com o transplante convencional de microbiota fecal (FMT).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da ICD recorrente ainda é um fardo para o sistema de saúde. FMT é altamente eficaz para o tratamento de CDI recorrente, resultando na resolução de CDI até 100% dos casos. FMT também tem um bom perfil de segurança de curto prazo, porém eventos de longo prazo como a transferência de bactérias multirresistentes e outros microorganismos vivos ainda são um grande problema. Por outro lado, o filtrado fecal contém apenas detritos bacterianos, proteínas e compostos antimicrobianos e não microrganismos intactos.

O estudo FILTRATE é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e tem como objetivo comparar a segurança e a eficácia do transplante de filtrado fecal com o transplante convencional de microbiota fecal (FMT) no tratamento de CDI recorrente. Pacientes adultos com múltiplos CDIs recorrentes (>1) serão randomizados 1:1 para receber transplante de FMT ou filtrado fecal. O transplante será realizado com cápsula liofilizada em cada braço. O endpoint primário do estudo será a resolução clínica da diarreia associada à CDI 8 semanas após as intervenções. Os questionários serão preenchidos na inscrição e no momento de cada acompanhamento. Os eventos adversos serão registrados e relatados ao comitê de ética institucional e nacional relevante. Após a intervenção, também está planejado um acompanhamento de um ano. Amostras de sangue e fezes serão coletadas no início e em cada acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hungria
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • Múltiplos CDI recorrentes (≥2 episódios anteriores de CDI)
  • pelo menos 3 ou mais fezes soltas ou aquosas (Bristol 5-7) por dia
  • uma enzima glutamato desidrogenase (GDH) positiva e um teste positivo para toxina CDI A e/ou B
  • o paciente ou o responsável legal assinam o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez ou amamentação
  • tratamento antibiótico em curso
  • CDI fulminante
  • FMT anterior
  • imunodeficiência
  • necessidade de cuidados intensivos
  • necessidade de drogas vasoativas
  • outra causa de diarréia
  • doenças inflamatórias intestinais
  • síndrome do intestino irritável
  • esperança de vida inferior a 3 meses
  • indisponível para visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transplante de filtrado fecal
Pacientes randomizados para o grupo de transplante de filtrado fecal
Biológico: Transplante de filtrado fecal
Os pacientes receberão 5-8 transplantes de filtrado fecal liofilizado encapsulado em enterosolvente, tamanho "0" cápsulas. Antes da intervenção, os pacientes receberão inibidores da bomba de prótons e procinéticos. Após o preparo, os participantes serão orientados a engolir as cápsulas uma a uma em 5 minutos com líquido para auxiliar na deglutição das cápsulas.
Comparador Ativo: Transplante de microbiota fecal convencional
Pacientes randomizados para o grupo de transplante de microbiota fecal convencional
Biológico: Transplante de microbiota fecal convencional
Os pacientes receberão 5-8 transplantes de microbiota fecal convencional liofilizada encapsulada em cápsulas enterosolventes tamanho "0". Antes da intervenção, os pacientes receberão inibidores da bomba de prótons e procinéticos. Após o preparo, os participantes serão orientados a engolir as cápsulas uma a uma em 5 minutos com líquido para auxiliar na deglutição das cápsulas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da diarreia
Prazo: 8 semanas
Resolução clínica da diarreia associada à CDI, definida por 2 ou menos evacuações (Bristol 1-4) por dia em dois dias consecutivos. A taxa do resultado será comparada dentro dos grupos.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da diarreia
Prazo: 1 ano
Resolução clínica da diarreia associada à CDI, definida por 2 ou menos evacuações (Bristol 1-4) por dia em dois dias consecutivos. A taxa do resultado será comparada dentro dos grupos.
1 ano
Recorrência de sintomas de CDI
Prazo: 8 semanas, 1 ano
Recorrência dos sintomas de CDI (diarréia, dor abdominal etc.) dentro de 8 semanas após uma melhora inicial. A taxa do resultado será comparada dentro dos grupos.
8 semanas, 1 ano
Mortalidade geral
Prazo: 8 semanas, 1 ano
Mortalidade geral. A taxa do resultado será comparada dentro dos grupos.
8 semanas, 1 ano
Mortalidade associada à doença
Prazo: 8 semanas, 1 ano
Mortalidade associada à doença. A taxa do resultado será comparada dentro dos grupos.
8 semanas, 1 ano
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas, 1 ano
Proporção de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG). A taxa do resultado será comparada dentro dos grupos.
8 semanas, 1 ano
Alteração do microbioma intestinal
Prazo: 8 semanas, 1 ano
Alteração do microbioma intestinal ao final do período de acompanhamento em relação ao microbioma intestinal inicial. A taxa do resultado será comparada dentro dos grupos.
8 semanas, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pecs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30700-5/2021/EÜIG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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