Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækalt filtrat som en behandlingsmulighed for flere tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion (FILTRATE)

18. maj 2023 opdateret af: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Fækalt filtrat versus konventionel mikrobiotatransplantation til behandling af flere recidiverende Clostridioides Difficile-infektioner (FILTRATE): En protokol til et randomiseret, kontrolleret forsøg

Clostridioides difficile infektion (CDI) er en af ​​de mest almindelige hospitalserhvervede infektionssygdomme med en høj dødelighed (6-30%). Behandlingen af ​​CDI, især den tilbagevendende form af sygdommen, betragtes stadig som en udfordring. Det randomiserede kontrollerede FILTRATE-studie har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal filtrattransplantation i behandlingen af ​​tilbagevendende CDI og sammenligne den med konventionel fækal mikrobiotatransplantation (FMT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​tilbagevendende CDI er stadig en belastning for sundhedsvæsenet. FMT er yderst effektiv til behandling af tilbagevendende CDI, hvilket resulterer i løsning af CDI i op til 100 % af tilfældene. FMT har også en god kortsigtet sikkerhedsprofil, men langsigtede hændelser som overførsel af multiresistente bakterier og andre levende mikroorganismer er stadig et stort problem. På den anden side indeholder det fækale filtrat kun bakterierester, proteiner og antimikrobielle forbindelser og ikke intakte mikroorganismer.

FILTRATE-studiet er et multicenter, to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, og har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal filtrattransplantation med konventionel fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​tilbagevendende CDI. Voksne patienter med flere tilbagevendende (>1) CDI'er vil blive randomiseret 1:1 for at modtage enten FMT eller fækal filtrattransplantation. Transplantationen vil blive udført ved hjælp af frysetørret kapsel på hver arm. Studiets primære endepunkt vil være den kliniske opløsning af CDI-associeret diarré 8 uger efter interventionerne. Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved tilmelding og på tidspunktet for hver opfølgning. Bivirkninger vil blive registreret og rapporteret til den relevante institutionelle og nationale etiske komité. Efter indsatsen er der også planlagt en etårig opfølgning. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved hver opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • flere tilbagevendende CDI (≥2 tidligere episoder af CDI)
  • mindst 3 eller flere løs eller vandig afføring (Bristol 5-7) om dagen
  • en positiv glutamatdehydrogenase (GDH)-enzym og positiv CDI-toksin A og/eller B-test
  • patienten eller værgen underskriver det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • løbende antibiotikabehandling
  • fulminant CDI
  • tidligere FMT
  • immundefekt
  • behov for intensiv pleje
  • krav til vasoaktive lægemidler
  • anden årsag til diarré
  • inflammatoriske tarmsygdomme
  • irritabelt tarmsyndrom
  • forventet levetid kortere end 3 måneder
  • ikke tilgængelig for opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fækal filtrattransplantation
Patienter randomiseret til fækalfiltrattransplantationsgruppen
Biologisk: Fækal filtrattransplantation
Patienterne vil modtage 5-8 indkapslede frysetørrede fækale filtrattransplantationer i enterosolvent, størrelse "0" kapsler. Før intervention vil patienter modtage protonpumpehæmmere og prokinetik. Efter forberedelsen vil deltagerne blive instrueret i at sluge kapslerne én efter én inden for 5 minutter med væske for at hjælpe med at sluge kapslerne.
Aktiv komparator: Konventionel fækal mikrobiotatransplantation
Patienter randomiseret til den konventionelle fækale mikrobiota-transplantationsgruppe
Biologisk: Konventionel fækal mikrobiotatransplantation
Patienterne vil modtage 5-8 indkapslede frysetørrede konventionelle fækal mikrobiotatransplantationer i enterosolvent, størrelse "0" kapsler. Før intervention vil patienter modtage protonpumpehæmmere og prokinetik. Efter forberedelsen vil deltagerne blive instrueret i at sluge kapslerne én efter én inden for 5 minutter med væske for at hjælpe med at sluge kapslerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af diarré
Tidsramme: 8 uger
Klinisk opløsning af CDI-associeret diarré, defineret ved 2 eller færre afføringer (Bristol 1-4) om dagen i to på hinanden følgende dage. Satsen for resultatet vil blive sammenlignet inden for grupper.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af diarré
Tidsramme: 1 år
Klinisk opløsning af CDI-associeret diarré, defineret ved 2 eller færre afføringer (Bristol 1-4) om dagen i to på hinanden følgende dage. Satsen for resultatet vil blive sammenlignet inden for grupper.
1 år
Gentagelse af CDI-symptomer
Tidsramme: 8 uger, 1 år
Gentagelse af CDI-symptomerne (diarré, mavesmerter etc.) inden for 8 uger efter en indledende bedring. Satsen for resultatet vil blive sammenlignet inden for grupper.
8 uger, 1 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: 8 uger, 1 år
Samlet dødelighed. Satsen for resultatet vil blive sammenlignet inden for grupper.
8 uger, 1 år
Sygdomsassocieret dødelighed
Tidsramme: 8 uger, 1 år
Sygdomsrelateret dødelighed. Satsen for resultatet vil blive sammenlignet inden for grupper.
8 uger, 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger, 1 år
Andel af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Satsen for resultatet vil blive sammenlignet inden for grupper.
8 uger, 1 år
Ændring af tarmens mikrobiom
Tidsramme: 8 uger, 1 år
Ændring af tarmmikrobiomet i slutningen af ​​opfølgningsperioden med hensyn til det initiale tarmmikrobiom. Satsen for resultatet vil blive sammenlignet inden for grupper.
8 uger, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30700-5/2021/EÜIG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Fækal filtrattransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner