Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecaal filtraat als behandelingsoptie van meerdere terugkerende Clostridioides Difficile-infectie (FILTRATE)

18 mei 2023 bijgewerkt door: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Fecaal filtraat versus conventionele microbiota-transplantatie bij de behandeling van meervoudige terugkerende Clostridioides Difficile-infectie (FILTRATE): een protocol van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Clostridioides difficile-infectie (CDI) is een van de meest voorkomende in het ziekenhuis opgelopen infectieziekten met een hoog sterftecijfer (6-30%). De behandeling van CDI, vooral de recidiverende vorm van de ziekte, wordt nog steeds als een uitdaging beschouwd. De gerandomiseerde gecontroleerde FILTRATE-studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van fecale filtraattransplantatie bij de behandeling van recidiverende CDI te onderzoeken en deze te vergelijken met conventionele fecale microbiota-transplantatie (FMT).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van recidiverende CDI vormt nog steeds een belasting voor de gezondheidszorg. FMT is zeer effectief voor de behandeling van recidiverende CDI, wat resulteert in het oplossen van CDI tot 100% van de gevallen. FMT heeft ook een goed veiligheidsprofiel op korte termijn, maar gebeurtenissen op de lange termijn, zoals de overdracht van multiresistente bacteriën en andere levende micro-organismen, vormen nog steeds een groot probleem. Aan de andere kant bevat het fecale filtraat alleen bacterieresten, eiwitten en antimicrobiële verbindingen en geen intacte micro-organismen.

De FILTRATE-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra en heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van fecale filtraattransplantatie te vergelijken met conventionele fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van recidiverende CDI. Volwassen patiënten met meerdere recidiverende (>1) CDI's worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel FMT ofwel fecale filtraattransplantatie te krijgen. De transplantatie zal worden uitgevoerd met behulp van gelyofiliseerde capsules op elke arm. Het primaire eindpunt van de studie is de klinische resolutie van CDI-geassocieerde diarree 8 weken na de interventies. Vragenlijsten worden ingevuld bij inschrijving en op het moment van elke follow-up. Bijwerkingen worden geregistreerd en gerapporteerd aan de relevante institutionele en nationale ethische commissie. Na de ingreep is ook een follow-up van een jaar gepland. Bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld bij aanvang en bij elke follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

238

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • meerdere recidiverende CDI (≥2 eerdere episodes van CDI)
  • minstens 3 of meer losse of waterige ontlasting (Bristol 5-7) per dag
  • een positieve glutamaatdehydrogenase (GDH)-enzym- en positieve CDI-toxine A- en/of B-test
  • de patiënt of de wettelijke voogd ondertekenen de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • lopende antibioticakuur
  • fulminante CDI
  • vorige FMT
  • immunodeficiëntie
  • intensieve zorg nodig
  • vereiste voor vasoactieve medicijnen
  • andere oorzaak van diarree
  • inflammatoire darmziekten
  • prikkelbare darm syndroom
  • levensverwachting korter dan 3 maanden
  • niet beschikbaar voor vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fecale filtraattransplantatie
Patiënten gerandomiseerd naar de fecale filtraattransplantatiegroep
Biologisch: Fecale filtraattransplantatie
Patiënten zullen 5-8 ingekapselde gelyofiliseerde fecale filtraattransplantaties ontvangen in enterosolvent, maat "0" capsules. Voor de interventie krijgen patiënten protonpompremmers en prokinetica. Na de bereiding krijgen de deelnemers de instructie om de capsules binnen 5 minuten één voor één door te slikken met vloeistof om het doorslikken te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: Conventionele fecale microbiota-transplantatie
Patiënten gerandomiseerd naar de conventionele fecale microbiota-transplantatiegroep
Biologisch: Conventionele fecale microbiota-transplantatie
Patiënten zullen 5-8 ingekapselde gelyofiliseerde conventionele fecale microbiota-transplantaties ontvangen in enterosolvent-capsules maat "0". Voor de interventie krijgen patiënten protonpompremmers en prokinetica. Na de bereiding krijgen de deelnemers de instructie om de capsules binnen 5 minuten één voor één door te slikken met vloeistof om het doorslikken te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van diarree
Tijdsspanne: 8 weken
Klinische verdwijning van de CDI-geassocieerde diarree, gedefinieerd door 2 of minder stoelgangen (Bristol 1-4) per dag gedurende twee opeenvolgende dagen. De snelheid van de uitkomst zal binnen groepen worden vergeleken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van diarree
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische verdwijning van de CDI-geassocieerde diarree, gedefinieerd door 2 of minder stoelgangen (Bristol 1-4) per dag gedurende twee opeenvolgende dagen. De snelheid van de uitkomst zal binnen groepen worden vergeleken.
1 jaar
Herhaling van CDI-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken, 1 jaar
Terugkeer van de CDI-symptomen (diarree, buikpijn enz.) binnen 8 weken na een eerste verbetering. De snelheid van de uitkomst zal binnen groepen worden vergeleken.
8 weken, 1 jaar
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 8 weken, 1 jaar
Algehele sterfte. De snelheid van de uitkomst zal binnen groepen worden vergeleken.
8 weken, 1 jaar
Ziektegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 8 weken, 1 jaar
Ziektegerelateerde sterfte. De snelheid van de uitkomst zal binnen groepen worden vergeleken.
8 weken, 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken, 1 jaar
Percentage bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE). De snelheid van de uitkomst zal binnen groepen worden vergeleken.
8 weken, 1 jaar
Verandering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 8 weken, 1 jaar
Verandering van het darmmicrobioom aan het einde van de follow-up periode ten opzichte van het initiële darmmicrobioom. De snelheid van de uitkomst zal binnen groepen worden vergeleken.
8 weken, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30700-5/2021/EÜIG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren