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Filtrato fecale come opzione terapeutica per infezioni multiple ricorrenti da Clostridioides Difficile (FILTRATE)

18 maggio 2023 aggiornato da: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Filtrato fecale rispetto al trapianto di microbiota convenzionale nel trattamento di infezioni multiple ricorrenti da Clostridioides Difficile (FILTRATE): un protocollo di uno studio randomizzato e controllato

L'infezione da Clostridioides difficile (CDI) è una delle più comuni malattie infettive acquisite in ospedale con un alto tasso di mortalità (6-30%). Il trattamento della CDI, in particolare la forma ricorrente della malattia, è ancora considerato una sfida. Lo studio controllato randomizzato FILTRATE mira a studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di filtrato fecale nel trattamento della CDI ricorrente e confrontarlo con il trapianto di microbiota fecale convenzionale (FMT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle CDI ricorrenti è ancora un onere per il sistema sanitario. L'FMT è altamente efficace per il trattamento della CDI ricorrente, con conseguente risoluzione della CDI fino al 100% dei casi. FMT ha anche un buon profilo di sicurezza a breve termine, tuttavia eventi a lungo termine come il trasferimento di batteri multiresistenti e altri microrganismi viventi sono ancora un problema importante. D'altra parte, il filtrato fecale contiene solo detriti batterici, proteine ​​e composti antimicrobici e non microrganismi intatti.

Lo studio FILTRATE è uno studio controllato randomizzato multicentrico a due bracci e mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di filtrato fecale con il trapianto di microbiota fecale convenzionale (FMT) nel trattamento della CDI ricorrente. I pazienti adulti con più CDI ricorrenti (> 1) saranno randomizzati 1: 1 per ricevere FMT o trapianto di filtrato fecale. Il trapianto verrà effettuato utilizzando capsule liofilizzate su ciascun braccio. L'endpoint primario dello studio sarà la risoluzione clinica della diarrea associata a CDI 8 settimane dopo gli interventi. I questionari saranno completati al momento dell'arruolamento e al momento di ogni follow-up. Gli eventi avversi saranno registrati e segnalati al comitato etico istituzionale e nazionale competente. Dopo l'intervento è previsto anche un follow-up di un anno. Saranno raccolti campioni di sangue e feci al basale e ad ogni follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • CDI ricorrenti multiple (≥2 precedenti episodi di CDI)
  • almeno 3 o più feci molli o acquose (Bristol 5-7) al giorno
  • un enzima glutammato deidrogenasi (GDH) positivo e un test CDI positivo per la tossina A e/o B
  • il paziente o il tutore legale firmano il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • trattamento antibiotico in corso
  • fulminante CDI
  • FMT precedente
  • immunodeficienza
  • necessità di terapia intensiva
  • richiesta di farmaci vasoattivi
  • altra causa di diarrea
  • malattie infiammatorie intestinali
  • sindrome dell'intestino irritabile
  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • non disponibile per visite successive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapianto di filtrato fecale
Pazienti randomizzati al gruppo di trapianto di filtrato fecale
Biologico: Trapianto di filtrato fecale
I pazienti riceveranno 5-8 trapianti di filtrato fecale liofilizzato incapsulato in capsule di enterosolvente, dimensione "0". Prima dell'intervento i pazienti riceveranno inibitori della pompa protonica e procinetici. Dopo la preparazione, i partecipanti verranno istruiti a deglutire le capsule una per una entro 5 minuti con del liquido per aiutare a deglutire le capsule.
Comparatore attivo: Trapianto convenzionale di microbiota fecale
Pazienti randomizzati al gruppo di trapianto di microbiota fecale convenzionale
Biologico: Trapianto convenzionale di microbiota fecale
I pazienti riceveranno 5-8 trapianti di microbiota fecale convenzionale liofilizzato incapsulato in capsule di enterosolvente, dimensione "0". Prima dell'intervento i pazienti riceveranno inibitori della pompa protonica e procinetici. Dopo la preparazione, i partecipanti verranno istruiti a deglutire le capsule una per una entro 5 minuti con del liquido per aiutare a deglutire le capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: 8 settimane
Risoluzione clinica della diarrea associata a CDI, definita da 2 o meno evacuazioni (Bristol 1-4) al giorno in due giorni consecutivi. Il tasso del risultato sarà confrontato all'interno dei gruppi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: 1 anno
Risoluzione clinica della diarrea associata a CDI, definita da 2 o meno evacuazioni (Bristol 1-4) al giorno in due giorni consecutivi. Il tasso del risultato sarà confrontato all'interno dei gruppi.
1 anno
Ricorrenza dei sintomi CDI
Lasso di tempo: 8 settimane, 1 anno
Ricorrenza dei sintomi CDI (diarrea, dolore addominale ecc.) entro 8 settimane dopo un miglioramento iniziale. Il tasso del risultato sarà confrontato all'interno dei gruppi.
8 settimane, 1 anno
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 8 settimane, 1 anno
Mortalità complessiva. Il tasso del risultato sarà confrontato all'interno dei gruppi.
8 settimane, 1 anno
Mortalità associata a malattia
Lasso di tempo: 8 settimane, 1 anno
Mortalità associata a malattia. Il tasso del risultato sarà confrontato all'interno dei gruppi.
8 settimane, 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane, 1 anno
Proporzione di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE). Il tasso del risultato sarà confrontato all'interno dei gruppi.
8 settimane, 1 anno
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane, 1 anno
Modifica del microbioma intestinale alla fine del periodo di follow-up rispetto al microbioma intestinale iniziale. Il tasso del risultato sarà confrontato all'interno dei gruppi.
8 settimane, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30700-5/2021/EÜIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Prove cliniche su Trapianto di filtrato fecale

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