Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální filtrát jako možnost léčby mnohočetné recidivující infekce Clostridioides difficile (FILTRATE)

18. května 2023 aktualizováno: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Fekální filtrát versus konvenční transplantace mikrobioty v léčbě mnohočetné recidivující infekce Clostridioides difficile (FILTRATE): Protokol randomizované, kontrolované studie

Infekce Clostridioides difficile (CDI) je jednou z nejčastějších nemocničních infekčních chorob s vysokou úmrtností (6–30 %). Léčba CDI, zejména recidivující formy onemocnění, je stále považována za výzvu. Randomizovaná kontrolovaná studie FILTRATE si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost transplantace fekálního filtrátu při léčbě recidivující CDI a porovnat ji s konvenční transplantací fekální mikrobioty (FMT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba recidivujících CDI je stále zátěží pro zdravotnický systém. FMT je vysoce účinná při léčbě recidivující CDI, což vede k vyřešení CDI až ve 100 % případů. FMT má také dobrý krátkodobý bezpečnostní profil, nicméně dlouhodobé události, jako je přenos multirezistentních bakterií a jiných živých mikroorganismů, jsou stále velkým problémem. Na druhé straně fekální filtrát obsahuje pouze bakteriální zbytky, proteiny a antimikrobiální sloučeniny a nikoli intaktní mikroorganismy.

Studie FILTRATE je multicentrická, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie a jejím cílem je porovnat bezpečnost a účinnost transplantace fekálního filtrátu s konvenční transplantací fekální mikrobioty (FMT) v léčbě recidivující CDI. Dospělí pacienti s mnohočetnými rekurentními (>1) CDI budou randomizováni v poměru 1:1 k transplantaci FMT nebo fekálního filtrátu. Transplantace bude provedena pomocí lyofilizované kapsle na každé paži. Primárním cílovým parametrem studie bude klinické vymizení průjmu spojeného s CDI 8 týdnů po intervencích. Dotazníky budou vyplněny při zápisu a v době každé následné kontroly. Nežádoucí události budou zaznamenány a hlášeny příslušné institucionální a národní etické komisi. Po intervenci je plánováno i roční sledování. Vzorky krve a stolice budou odebrány na začátku a při každém dalším sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • vícenásobné opakující se CDI (≥2 předchozí epizody CDI)
  • alespoň 3 nebo více řídké nebo vodnaté stolice (Bristol 5-7) denně
  • pozitivní enzym glutamát dehydrogenáza (GDH) a pozitivní test na CDI toxin A a/nebo B
  • písemný informovaný souhlas podepíše pacient nebo zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • probíhající antibiotická léčba
  • fulminantní CDI
  • předchozí FMT
  • imunodeficience
  • potřeba intenzivní péče
  • požadavek na vazoaktivní léky
  • jiná příčina průjmu
  • zánětlivá onemocnění střev
  • syndrom dráždivého tračníku
  • délka života kratší než 3 měsíce
  • nedostupné pro následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transplantace fekálního filtrátu
Pacienti byli randomizováni do skupiny s transplantací fekálního filtrátu
Biologický: Transplantace fekálního filtrátu
Pacienti obdrží 5-8 zapouzdřených transplantací lyofilizovaného fekálního filtrátu v enterosolventních kapslích velikosti "0". Před intervencí budou pacienti dostávat inhibitory protonové pumpy a prokinetika. Po přípravě budou účastníci instruováni, aby polykali kapsle jednu po druhé do 5 minut s tekutinou, která napomůže spolknutí kapslí.
Aktivní komparátor: Konvenční transplantace fekální mikroflóry
Pacienti byli randomizováni do skupiny s konvenční transplantací fekální mikroflóry
Biologický: Konvenční transplantace fekální mikroflóry
Pacienti obdrží 5-8 zapouzdřených lyofilizovaných konvenčních transplantací fekální mikroflóry v enterosolventních kapslích velikosti "0". Před intervencí budou pacienti dostávat inhibitory protonové pumpy a prokinetika. Po přípravě budou účastníci instruováni, aby polykali kapsle jednu po druhé do 5 minut s tekutinou, která napomůže spolknutí kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení průjmu
Časové okno: 8 týdnů
Klinické vymizení průjmu spojeného s CDI, definovaného 2 nebo méně stolicemi (Bristol 1-4) denně ve dvou po sobě jdoucích dnech. Míra výsledku bude porovnána v rámci skupin.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení průjmu
Časové okno: 1 rok
Klinické vymizení průjmu spojeného s CDI, definovaného 2 nebo méně stolicemi (Bristol 1-4) denně ve dvou po sobě jdoucích dnech. Míra výsledku bude porovnána v rámci skupin.
1 rok
Recidiva příznaků CDI
Časové okno: 8 týdnů, 1 rok
Recidiva symptomů CDI (průjem, bolest břicha atd.) do 8 týdnů po počátečním zlepšení. Míra výsledku bude porovnána v rámci skupin.
8 týdnů, 1 rok
Celková mortalita
Časové okno: 8 týdnů, 1 rok
Celková mortalita. Míra výsledku bude porovnána v rámci skupin.
8 týdnů, 1 rok
Úmrtnost spojená s nemocí
Časové okno: 8 týdnů, 1 rok
Úmrtnost spojená s nemocí. Míra výsledku bude porovnána v rámci skupin.
8 týdnů, 1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů, 1 rok
Podíl nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE). Míra výsledku bude porovnána v rámci skupin.
8 týdnů, 1 rok
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů, 1 rok
Změna střevního mikrobiomu na konci období sledování vzhledem k původnímu střevnímu mikrobiomu. Míra výsledku bude porovnána v rámci skupin.
8 týdnů, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30700-5/2021/EÜIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Transplantace fekálního filtrátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit