Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фекальный фильтрат как вариант лечения множественной рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (FILTRATE)

18 мая 2023 г. обновлено: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Фекальный фильтрат по сравнению с традиционной трансплантацией микробиоты при лечении множественной рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (FILTRATE): протокол рандомизированного контролируемого исследования

Clostridioides difficile инфекция (ИКД) является одним из наиболее распространенных внутрибольничных инфекционных заболеваний с высокой летальностью (6-30%). Лечение ИКД, особенно рецидивирующей формы заболевания, до сих пор считается сложной задачей. Рандомизированное контролируемое исследование FILTRATE направлено на изучение безопасности и эффективности трансплантации фекального фильтрата при лечении рецидивирующей ИКД и сравнение его с традиционной трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение рецидивирующей ИКД по-прежнему ложится тяжелым бременем на систему здравоохранения. ТФМ высокоэффективна для лечения рецидивирующей ИКД, приводя к разрешению ИКД до 100% случаев. FMT также имеет хороший краткосрочный профиль безопасности, однако долгосрочные события, такие как передача полирезистентных бактерий и других живых микроорганизмов, по-прежнему представляют собой серьезную проблему. С другой стороны, фекальный фильтрат содержит только бактериальные остатки, белки и противомикробные соединения, а не интактные микроорганизмы.

Исследование FILTRATE представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является сравнение безопасности и эффективности трансплантации фекального фильтрата с традиционной трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении рецидивирующей ИКД. Взрослые пациенты с множественными рецидивирующими (> 1) ИКД будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ТФМ, либо трансплантации фекального фильтрата. Трансплантация будет проводиться с использованием лиофилизированной капсулы на каждой руке. Первичной конечной точкой исследования будет клиническое разрешение диареи, связанной с ИКД, через 8 недель после вмешательства. Анкеты будут заполняться при регистрации и во время каждого последующего наблюдения. Нежелательные явления будут регистрироваться и сообщаться в соответствующий институциональный и национальный комитет по этике. После вмешательства также планируется наблюдение в течение года. Образцы крови и стула будут собираться в начале исследования и при каждом последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

238

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Péter Hegyi, MD,PhD, Dsc
  • Номер телефона: +3672/536-246
  • Электронная почта: p.hegyi@tm-centre.org

Места учебы

  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • множественная рецидивирующая ИКД (≥2 предыдущих эпизодов ИКД)
  • не менее 3 и более жидких или водянистых стулов (бристоль 5-7) в сутки
  • положительный тест на фермент глутаматдегидрогеназы (GDH) и положительный тест на токсин A и / или B CDI
  • пациент или законный опекун подписывают письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью
  • продолжающееся лечение антибиотиками
  • молниеносная ИКД
  • предыдущий FMT
  • иммунодефицит
  • потребность в интенсивной терапии
  • потребность в вазоактивных препаратах
  • другая причина диареи
  • воспалительные заболевания кишечника
  • синдром раздраженного кишечника
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • недоступен для последующих посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансплантация фекального фильтрата
Пациенты, рандомизированные в группу трансплантации фекального фильтрата
Биологический: Трансплантация фекального фильтрата
Пациенты получат 5-8 трансплантаций инкапсулированного лиофилизированного фекального фильтрата в энтеросольвентных капсулах размера «0». Перед вмешательством пациенты будут получать ингибиторы протонной помпы и прокинетики. После подготовки участникам будет предложено проглотить капсулы одну за другой в течение 5 минут с жидкостью, чтобы облегчить проглатывание капсул.
Активный компаратор: Обычная трансплантация фекальной микробиоты
Пациенты, рандомизированные в группу традиционной трансплантации фекальной микробиоты
Биологический: Обычная трансплантация фекальной микробиоты
Пациенты получат 5-8 инкапсулированных лиофилизированных трансплантатов обычной фекальной микробиоты в энтеросольвентных капсулах размера «0». Перед вмешательством пациенты будут получать ингибиторы протонной помпы и прокинетики. После подготовки участникам будет предложено проглотить капсулы одну за другой в течение 5 минут с жидкостью, чтобы облегчить проглатывание капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение диареи
Временное ограничение: 8 недель
Клиническое разрешение диареи, связанной с ИКД, определяется 2 или менее стулами (бристоль 1-4) в день в течение двух дней подряд. Скорость результата будет сравниваться внутри групп.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение диареи
Временное ограничение: 1 год
Клиническое разрешение диареи, связанной с ИКД, определяется 2 или менее стулами (бристоль 1-4) в день в течение двух дней подряд. Скорость результата будет сравниваться внутри групп.
1 год
Рецидив симптомов ИКД
Временное ограничение: 8 недель, 1 год
Рецидив симптомов ИКД (диарея, боль в животе и т. д.) в течение 8 недель после первоначального улучшения. Скорость результата будет сравниваться внутри групп.
8 недель, 1 год
Общая смертность
Временное ограничение: 8 недель, 1 год
Общая смертность. Скорость результата будет сравниваться внутри групп.
8 недель, 1 год
Смертность, связанная с заболеванием
Временное ограничение: 8 недель, 1 год
Смертность, связанная с заболеванием. Скорость результата будет сравниваться внутри групп.
8 недель, 1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель, 1 год
Доля нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Скорость результата будет сравниваться внутри групп.
8 недель, 1 год
Изменение кишечного микробиома
Временное ограничение: 8 недель, 1 год
Изменение кишечного микробиома в конце периода наблюдения по сравнению с исходным кишечным микробиомом. Скорость результата будет сравниваться внутри групп.
8 недель, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30700-5/2021/EÜIG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться