Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekalfiltrat som behandlingsalternativ för flera återkommande Clostridioides Difficile-infektioner (FILTRATE)

18 maj 2023 uppdaterad av: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Fekalfiltrat kontra konventionell mikrobiotatransplantation vid behandling av flera återkommande Clostridioides Difficile-infektioner (FILTRATE): Ett protokoll för en randomiserad, kontrollerad studie

Clostridioides difficile-infektion (CDI) är en av de vanligaste sjukhusförvärvade infektionssjukdomarna med hög dödlighet (6-30%). Behandlingen av CDI, särskilt den återkommande formen av sjukdomen, anses fortfarande vara en utmaning. Den randomiserade kontrollerade studien FILTRATE syftar till att undersöka säkerheten och effekten av fekal filtrattransplantation vid behandling av återkommande CDI och jämföra den med konventionell fekal mikrobiotatransplantation (FMT).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av återkommande CDI är fortfarande en belastning för sjukvården. FMT är mycket effektivt för behandling av återkommande CDI, vilket resulterar i upplösning av CDI upp till 100 % av fallen. FMT har också en bra kortsiktig säkerhetsprofil, men långvariga händelser som överföring av multiresistenta bakterier och andra levande mikroorganismer är fortfarande ett stort problem. Å andra sidan innehåller fekalfiltratet endast bakterieskräp, proteiner och antimikrobiella föreningar och inte intakta mikroorganismer.

FILTRATE-studien är en multicenter, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie och syftar till att jämföra säkerheten och effekten av fekal filtrattransplantation med konventionell fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av återkommande CDI. Vuxna patienter med flera återkommande (>1) CDI kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen FMT eller fekal filtrattransplantation. Transplantationen kommer att utföras med lyofiliserad kapsel på varje arm. Studiens primära effektmått kommer att vara den kliniska upplösningen av CDI-associerad diarré 8 veckor efter interventionerna. Frågeformulär kommer att fyllas i vid inskrivningen och vid tidpunkten för varje uppföljning. Biverkningar kommer att registreras och rapporteras till den relevanta institutionella och nationella etiska kommittén. Efter insatsen planeras även en ettårsuppföljning. Blod- och avföringsprov kommer att samlas in vid baslinjen och vid varje uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

238

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ungern
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • flera återkommande CDI (≥2 tidigare avsnitt av CDI)
  • minst 3 eller fler lös eller vattnig avföring (Bristol 5-7) per dag
  • ett positivt glutamatdehydrogenas (GDH)-enzym och positivt CDI-toxin A och/eller B-test
  • patienten eller vårdnadshavaren undertecknar det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • pågående antibiotikabehandling
  • fulminant CDI
  • föregående FMT
  • immunbrist
  • behov av intensivvård
  • krav på vasoaktiva läkemedel
  • annan orsak till diarré
  • inflammatoriska tarmsjukdomar
  • irritabel tarm
  • förväntad livslängd kortare än 3 månader
  • ej tillgänglig för uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fekal filtrattransplantation
Patienter randomiserade till gruppen för transplantation av fekalfiltrat
Biologisk: Fekal filtrattransplantation
Patienterna kommer att få 5-8 inkapslade lyofiliserade fekalfiltrattransplantationer i enterolösningsmedel, storlek "0" kapslar. Före intervention kommer patienter att få protonpumpshämmare och prokinetik. Efter beredningen kommer deltagarna att instrueras att svälja kapslarna en efter en inom 5 minuter med vätska för att hjälpa till att svälja kapslarna.
Aktiv komparator: Konventionell fekal mikrobiotatransplantation
Patienter randomiserade till den konventionella fekala mikrobiotatransplantationsgruppen
Biologisk: Konventionell fekal mikrobiotatransplantation
Patienterna kommer att få 5-8 inkapslade frystorkade konventionella fekal mikrobiotatransplantationer i enterolösningsmedel, storlek "0" kapslar. Före intervention kommer patienter att få protonpumpshämmare och prokinetik. Efter beredningen kommer deltagarna att instrueras att svälja kapslarna en efter en inom 5 minuter med vätska för att hjälpa till att svälja kapslarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av diarré
Tidsram: 8 veckor
Klinisk upplösning av CDI-associerad diarré, definierad av 2 eller mindre avföring (Bristol 1-4) per dag under två på varandra följande dagar. Graden av resultatet kommer att jämföras inom grupper.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av diarré
Tidsram: 1 år
Klinisk upplösning av CDI-associerad diarré, definierad av 2 eller mindre avföring (Bristol 1-4) per dag under två på varandra följande dagar. Graden av resultatet kommer att jämföras inom grupper.
1 år
Återkommande CDI-symtom
Tidsram: 8 veckor, 1 år
Återfall av CDI-symtomen (diarré, buksmärtor etc.) inom 8 veckor efter en initial förbättring. Graden av resultatet kommer att jämföras inom grupper.
8 veckor, 1 år
Total dödlighet
Tidsram: 8 veckor, 1 år
Total dödlighet. Graden av resultatet kommer att jämföras inom grupper.
8 veckor, 1 år
Sjukdomsrelaterad dödlighet
Tidsram: 8 veckor, 1 år
Sjukdomsrelaterad dödlighet. Graden av resultatet kommer att jämföras inom grupper.
8 veckor, 1 år
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor, 1 år
Andel biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). Graden av resultatet kommer att jämföras inom grupper.
8 veckor, 1 år
Förändring av tarmmikrobiomet
Tidsram: 8 veckor, 1 år
Förändring av tarmmikrobiomet i slutet av uppföljningsperioden avseende det initiala tarmmikrobiomet. Graden av resultatet kommer att jämföras inom grupper.
8 veckor, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pecs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2021

Första postat (Faktisk)

13 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30700-5/2021/EÜIG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera