Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filtrat kału jako opcja leczenia wielu nawracających infekcji Clostridioides Difficile (FILTRATE)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Przesącz kałowy a konwencjonalna transplantacja mikroflory bakteryjnej w leczeniu wielu nawracających zakażeń Clostridioides Difficile (FILTRATE): protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Zakażenie Clostridioides difficile (CDI) jest jedną z najczęstszych chorób zakaźnych szpitalnych o wysokiej śmiertelności (6-30%). Leczenie CDI, a zwłaszcza nawracającej postaci choroby, nadal stanowi wyzwanie. Randomizowane, kontrolowane badanie FILTRATE ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu przesączu kałowego w leczeniu nawracających CDI i porównanie go z konwencjonalnym przeszczepieniem mikroflory kałowej (FMT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie nawracających ZCD nadal stanowi obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. FMT jest wysoce skuteczny w leczeniu nawracających CDI, co skutkuje ustąpieniem CDI nawet w 100% przypadków. FMT ma również dobry krótkoterminowy profil bezpieczeństwa, jednak długoterminowe zdarzenia, takie jak przenoszenie wieloopornych bakterii i innych żywych mikroorganizmów, nadal stanowią poważny problem. Z drugiej strony, filtrat kału zawiera tylko szczątki bakteryjne, białka i związki przeciwdrobnoustrojowe, a nie nienaruszone mikroorganizmy.

Badanie FILTRATE jest wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu filtratu kałowego z konwencjonalnym przeszczepieniem mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu nawracającego CDI. Dorośli pacjenci z wieloma nawracającymi (>1) CDI zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przeszczepu FMT lub filtratu kału. Przeszczep zostanie przeprowadzony z użyciem liofilizowanych kapsułek na każdym ramieniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie kliniczne ustąpienie biegunki związanej z CDI po 8 tygodniach od interwencji. Kwestionariusze będą wypełniane podczas rejestracji i podczas każdej wizyty kontrolnej. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zgłaszane do odpowiedniej instytucjonalnej i krajowej komisji etycznej. Po interwencji planowana jest również roczna obserwacja. Próbki krwi i kału będą pobierane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • wielokrotne nawracające CDI (≥2 poprzednie epizody CDI)
  • co najmniej 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców (Bristol 5-7) dziennie
  • dodatni wynik testu enzymu dehydrogenazy glutaminianowej (GDH) i dodatni wynik testu CDI na toksynę A i/lub B
  • pacjent lub opiekun prawny podpisują pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • bieżąca kuracja antybiotykowa
  • piorunujące CDI
  • poprzedni FMT
  • niedobór odpornościowy
  • konieczność intensywnej opieki
  • zapotrzebowanie na leki wazoaktywne
  • inna przyczyna biegunki
  • choroby zapalne jelit
  • zespół jelita drażliwego
  • długość życia krótsza niż 3 miesiące
  • brak możliwości wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep filtratu kałowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy po przeszczepieniu przesączu kałowego
Biologiczny: Przeszczep filtratu kałowego
Pacjenci otrzymają 5-8 kapsułkowanych przeszczepów liofilizowanego przesączu kałowego w kapsułkach enterosolwentowych o rozmiarze „0”. Przed interwencją pacjenci otrzymają inhibitory pompy protonowej i prokinetyki. Po przygotowaniu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać kapsułki jedna po drugiej w ciągu 5 minut, popijając płynem, aby pomóc w połknięciu kapsułek.
Aktywny komparator: Konwencjonalny przeszczep mikroflory kałowej
Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnej grupy przeszczepu mikroflory kałowej
Biologiczny: Konwencjonalny przeszczep mikroflory kałowej
Pacjenci otrzymają 5-8 kapsułkowanych liofilizowanych konwencjonalnych przeszczepów mikroflory kałowej w kapsułkach enterosolwentowych o rozmiarze „0”. Przed interwencją pacjenci otrzymają inhibitory pompy protonowej i prokinetyki. Po przygotowaniu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połykać kapsułki jedna po drugiej w ciągu 5 minut, popijając płynem, aby pomóc w połknięciu kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie biegunki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kliniczne ustąpienie biegunki związanej z CDI, określone przez 2 lub mniej stolców (1-4 Bristol) dziennie przez dwa kolejne dni. Wskaźnik wyniku zostanie porównany w obrębie grup.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie biegunki
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczne ustąpienie biegunki związanej z CDI, określone przez 2 lub mniej stolców (1-4 Bristol) dziennie przez dwa kolejne dni. Wskaźnik wyniku zostanie porównany w obrębie grup.
1 rok
Nawrót objawów CDI
Ramy czasowe: 8 tygodni, 1 rok
Nawrót objawów CDI (biegunka, ból brzucha itp.) w ciągu 8 tygodni po początkowej poprawie. Wskaźnik wyniku zostanie porównany w obrębie grup.
8 tygodni, 1 rok
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 8 tygodni, 1 rok
Ogólna śmiertelność. Wskaźnik wyniku zostanie porównany w obrębie grup.
8 tygodni, 1 rok
Śmiertelność związana z chorobą
Ramy czasowe: 8 tygodni, 1 rok
Śmiertelność związana z chorobą. Wskaźnik wyniku zostanie porównany w obrębie grup.
8 tygodni, 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni, 1 rok
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Wskaźnik wyniku zostanie porównany w obrębie grup.
8 tygodni, 1 rok
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 8 tygodni, 1 rok
Zmiana mikrobiomu jelitowego pod koniec okresu obserwacji w odniesieniu do wyjściowego mikrobiomu jelitowego. Wskaźnik wyniku zostanie porównany w obrębie grup.
8 tygodni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30700-5/2021/EÜIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj