Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulostesuodatin useiden toistuvien Clostridioides Difficile -infektioiden hoitovaihtoehtona (FILTRATE)

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Ulostesuodatin verrattuna perinteiseen mikrobiotan siirtoon useiden toistuvien Clostridioides Difficile -infektioiden hoidossa (FILTRATE): Satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen protokolla

Clostridioides difficile -infektio (CDI) on yksi yleisimmistä sairaalassa hankituista infektiotaudeista, jonka kuolleisuusaste on korkea (6-30 %). CDI:n, erityisesti taudin uusiutuvan muodon, hoitoa pidetään edelleen haasteena. Satunnaistetun kontrolloidun FILTRATE-tutkimuksen tavoitteena on tutkia ulosteen suodossiirron turvallisuutta ja tehoa toistuvan CDI:n hoidossa ja verrata sitä tavanomaiseen ulosteen mikrobiotasiirtoon (FMT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvan CDI:n hoito on edelleen taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. FMT on erittäin tehokas toistuvan CDI:n hoidossa, mikä johtaa CDI:n ratkaisemiseen jopa 100 %:ssa tapauksista. FMT:llä on myös hyvä lyhyen aikavälin turvallisuusprofiili, mutta pitkäaikaiset tapahtumat, kuten moniresistenttien bakteerien ja muiden elävien mikro-organismien siirtyminen, ovat edelleen suuri ongelma. Toisaalta ulosteen suodos sisältää vain bakteerijätteitä, proteiineja ja antimikrobisia yhdisteitä, ei ehjiä mikro-organismeja.

FILTRATE-tutkimus on monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata ulosteen suodossiirron turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT) toistuvan CDI:n hoidossa. Aikuiset potilaat, joilla on useita uusiutuvia (> 1) CDI-tautia, satunnaistetaan 1:1 joko FMT- tai ulosteen suodoksen siirtoa varten. Elinsiirto suoritetaan käyttämällä lyofilisoitua kapselia kummassakin käsivarressa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on CDI:hen liittyvän ripulin kliininen paraneminen 8 viikkoa interventioiden jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisen seurannan yhteydessä. Haittatapahtumat kirjataan ja niistä raportoidaan asianomaiselle institutionaaliselle ja kansalliselle eettiselle toimikunnalle. Intervention jälkeen suunnitellaan myös vuoden mittaista seurantaa. Veri- ja ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • useita toistuvia CDI:itä (≥ 2 aiempaa CDI-jaksoa)
  • vähintään 3 löysää tai vetistä ulostetta (Bristol 5-7) päivässä
  • positiivinen glutamaattidehydrogenaasi (GDH) -entsyymi ja positiivinen CDI-toksiini A- ja/tai B-testi
  • potilas tai laillinen huoltaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • jatkuva antibioottihoito
  • fulminantti CDI
  • edellinen FMT
  • immuunipuutos
  • tehohoidon tarpeessa
  • tarve vasoaktiivisille lääkkeille
  • muu ripulin syy
  • tulehdukselliset suolistosairaudet
  • ärtyvän suolen oireyhtymä
  • elinajanodote alle 3 kuukautta
  • ei ole käytettävissä seurantakäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ulosteen suodoksen siirto
Potilaat satunnaistettiin ulosteen suodoksen siirtoryhmään
Biologinen: Ulosteen suodoksen siirto
Potilaat saavat 5-8 kapseloitua lyofilisoitua ulosteen suodoksen transplantaatiota enterosoliuotin, koko "0" kapseleihin. Ennen toimenpidettä potilaat saavat protonipumpun estäjiä ja prokinetiikkaa. Valmistelun jälkeen osallistujia neuvotaan nielemään kapselit yksitellen 5 minuutin sisällä nesteen kera, mikä helpottaa kapseleiden nielemistä.
Active Comparator: Perinteinen ulosteen mikrobiston siirto
Potilaat satunnaistettiin tavanomaiseen ulosteen mikrobiotan siirtoryhmään
Biologinen: Perinteinen ulosteen mikrobiston siirto
Potilaat saavat 5-8 kapseloitua lyofilisoitua tavanomaista ulosteen mikrobiotasiirtoa enterosoliuotin, koko "0" kapseleihin. Ennen toimenpidettä potilaat saavat protonipumpun estäjiä ja prokinetiikkaa. Valmistelun jälkeen osallistujia neuvotaan nielemään kapselit yksitellen 5 minuutin sisällä nesteen kera, mikä helpottaa kapseleiden nielemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin ratkaisu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CDI:hen liittyvän ripulin kliininen paraneminen, määriteltynä 2 tai vähemmän ulosteella (Bristol 1-4) päivässä kahden peräkkäisen päivän aikana. Tulosprosenttia verrataan ryhmien sisällä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin ratkaisu
Aikaikkuna: 1 vuosi
CDI:hen liittyvän ripulin kliininen paraneminen, määriteltynä 2 tai vähemmän ulosteella (Bristol 1-4) päivässä kahden peräkkäisen päivän aikana. Tulosprosenttia verrataan ryhmien sisällä.
1 vuosi
CDI-oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 1 vuosi
CDI-oireiden uusiutuminen (ripuli, vatsakipu jne.) 8 viikon sisällä ensimmäisestä parantumisesta. Tulosprosenttia verrataan ryhmien sisällä.
8 viikkoa, 1 vuosi
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 1 vuosi
Kokonaiskuolleisuus. Tulosprosenttia verrataan ryhmien sisällä.
8 viikkoa, 1 vuosi
Tautiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 1 vuosi
Tautiin liittyvä kuolleisuus. Tulosprosenttia verrataan ryhmien sisällä.
8 viikkoa, 1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 1 vuosi
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus. Tulosprosenttia verrataan ryhmien sisällä.
8 viikkoa, 1 vuosi
Suoliston mikrobiomin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 1 vuosi
Suolen mikrobiomin muutos seurantajakson lopussa suhteessa alkuperäiseen suoliston mikrobiomiin. Tulosprosenttia verrataan ryhmien sisällä.
8 viikkoa, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30700-5/2021/EÜIG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa