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Filtrat fécal comme option de traitement de l'infection récurrente multiple à Clostridioides Difficile (FILTRATE)

18 mai 2023 mis à jour par: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Filtrat fécal versus transplantation conventionnelle de microbiote dans le traitement de multiples infections récurrentes à Clostridioides Difficile (FILTRATE) : protocole d'un essai randomisé et contrôlé

L'infection à Clostridioides difficile (ICD) est l'une des maladies infectieuses nosocomiales les plus courantes avec un taux de mortalité élevé (6 à 30 %). Le traitement de l'ICD, en particulier la forme récurrente de la maladie, est toujours considéré comme un défi. L'essai contrôlé randomisé FILTRATE vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de filtrat fécal dans le traitement de l'ICD récurrente et à la comparer à la transplantation conventionnelle de microbiote fécal (FMT).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des ICD récurrentes est toujours un fardeau pour le système de santé. La FMT est très efficace pour le traitement de l'ICD récurrente, entraînant la résolution de l'ICD jusqu'à 100 % des cas. La FMT a également un bon profil d'innocuité à court terme, mais les événements à long terme comme le transfert de bactéries multirésistantes et d'autres micro-organismes vivants restent un problème majeur. D'autre part, le filtrat fécal ne contient que des débris bactériens, des protéines et des composés antimicrobiens et non des micro-organismes intacts.

L'essai FILTRATE est un essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras, et vise à comparer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de filtrat fécal à la transplantation conventionnelle de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de l'ICD récurrente. Les patients adultes atteints de plusieurs CDI récurrents (> 1) seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit une FMT, soit une greffe de filtrat fécal. La greffe sera réalisée à l'aide de capsule lyophilisée sur chaque bras. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la résolution clinique de la diarrhée associée à l'ICD 8 semaines après les interventions. Des questionnaires seront remplis à l'inscription et lors de chaque suivi. Les événements indésirables seront enregistrés et signalés au comité d'éthique institutionnel et national concerné. Après l'intervention, un suivi d'un an est également prévu. Des échantillons de sang et de selles seront prélevés au départ et à chaque suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • CDI récurrente multiple (≥ 2 épisodes précédents de CDI)
  • au moins 3 selles molles ou liquides ou plus (Bristol 5-7) par jour
  • un test positif pour l'enzyme glutamate déshydrogénase (GDH) et positif pour la toxine CDI A et/ou B
  • le patient ou le tuteur légal signe le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • traitement antibiotique en cours
  • CDI fulminant
  • FMT précédent
  • immunodéficience
  • besoin de soins intensifs
  • besoin de médicaments vasoactifs
  • autre cause de diarrhée
  • maladies inflammatoires de l'intestin
  • syndrome du côlon irritable
  • espérance de vie inférieure à 3 mois
  • indisponible pour les visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transplantation de filtrat fécal
Patients randomisés dans le groupe de transplantation de filtrat fécal
Biologique: Transplantation de filtrat fécal
Les patients recevront 5 à 8 greffes de filtrat fécal lyophilisé encapsulé dans des capsules d'entérosolvant, taille "0". Avant l'intervention, les patients recevront des inhibiteurs de la pompe à protons et des procinétiques. Après la préparation, les participants seront invités à avaler les gélules une par une dans les 5 minutes avec du liquide pour aider à avaler les gélules.
Comparateur actif: Transplantation conventionnelle de microbiote fécal
Patients randomisés dans le groupe de transplantation conventionnelle de microbiote fécal
Biologique: Transplantation conventionnelle de microbiote fécal
Les patients recevront 5 à 8 greffes de microbiote fécal conventionnel lyophilisé encapsulé dans des capsules d'entérosolvant de taille "0". Avant l'intervention, les patients recevront des inhibiteurs de la pompe à protons et des procinétiques. Après la préparation, les participants seront invités à avaler les gélules une par une dans les 5 minutes avec du liquide pour aider à avaler les gélules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la diarrhée
Délai: 8 semaines
Résolution clinique de la diarrhée associée à l'ICD, définie par 2 selles ou moins (Bristol 1-4) par jour pendant deux jours consécutifs. Le taux de résultat sera comparé au sein des groupes.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la diarrhée
Délai: 1 an
Résolution clinique de la diarrhée associée à l'ICD, définie par 2 selles ou moins (Bristol 1-4) par jour pendant deux jours consécutifs. Le taux de résultat sera comparé au sein des groupes.
1 an
Récurrence des symptômes de l'ICD
Délai: 8 semaines, 1 an
Récurrence des symptômes de l'ICD (diarrhée, douleurs abdominales, etc.) dans les 8 semaines après une amélioration initiale. Le taux de résultat sera comparé au sein des groupes.
8 semaines, 1 an
Mortalité globale
Délai: 8 semaines, 1 an
Mortalité globale. Le taux de résultat sera comparé au sein des groupes.
8 semaines, 1 an
Mortalité associée à la maladie
Délai: 8 semaines, 1 an
Mortalité associée à la maladie. Le taux de résultat sera comparé au sein des groupes.
8 semaines, 1 an
Événements indésirables
Délai: 8 semaines, 1 an
Proportion d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG). Le taux de résultat sera comparé au sein des groupes.
8 semaines, 1 an
Modification du microbiome intestinal
Délai: 8 semaines, 1 an
Changement du microbiome intestinal à la fin de la période de suivi par rapport au microbiome intestinal initial. Le taux de résultat sera comparé au sein des groupes.
8 semaines, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30700-5/2021/EÜIG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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