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다발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염의 치료 옵션으로서 대변 여과액 (FILTRATE)

2023년 5월 18일 업데이트: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

다발성 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(FILTRATE) 치료에서 분변 여과액 대 기존 미생물군 이식: 무작위 통제 시험 프로토콜

Clostridioides difficile 감염(CDI)은 높은 사망률(6-30%)을 가진 가장 흔한 병원 획득 전염병 중 하나입니다. CDI의 치료, 특히 재발성 형태의 질병은 여전히 ​​도전 과제로 간주됩니다. FILTRATE 무작위 통제 시험은 재발성 CDI 치료에서 분변 여과액 이식의 안전성과 효능을 조사하고 이를 기존의 분변 미생물 이식(FMT)과 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 CDI의 치료는 여전히 의료 시스템에 부담입니다. FMT는 재발성 CDI의 치료에 매우 효과적이어서 CDI를 100%까지 해결합니다. FMT는 또한 우수한 단기 안전성 프로파일을 가지고 있지만 다제내성 박테리아 및 기타 살아있는 미생물의 이동과 같은 장기 이벤트는 여전히 주요 문제입니다. 반면에 분변 여과액에는 박테리아 파편, 단백질 및 항균 화합물만 포함되어 있으며 온전한 미생물은 포함되어 있지 않습니다.

FILTRATE 시험은 다기관, 2군 무작위 대조 시험으로, 재발성 CDI 치료에서 분변 여과액 이식의 안전성과 효능을 기존의 분변 미생물군 이식(FMT)과 비교하는 것을 목표로 합니다. 다수의 재발성(>1) CDI가 있는 성인 환자는 FMT 또는 분변 여과액 이식을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 이식은 각 팔에 동결건조된 캡슐을 사용하여 수행됩니다. 연구의 1차 종점은 중재 8주 후 CDI 관련 설사의 임상적 해결이 될 것입니다. 설문지는 등록 시 그리고 각 후속 조치 시 완료됩니다. 이상반응은 기록되어 해당 기관 및 국가 윤리위원회에 보고됩니다. 개입 후 1년의 추적 관찰도 계획되어 있습니다. 혈액 및 대변 샘플은 기준선과 각 후속 조치에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

238

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 다발성 재발성 CDI(이전 CDI 에피소드 2회 이상)
  • 하루에 최소 3회 이상의 묽거나 묽은 변(Bristol 5-7)
  • GDH(Glutamate Dehydrogenase)-효소 양성 및 CDI 독소 A 및/또는 B 검사 양성
  • 환자 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 지속적인 항생제 치료
  • 전격 CDI
  • 이전 FMT
  • 면역결핍
  • 집중 치료가 필요하다
  • 혈관 작용 약물에 대한 요구 사항
  • 설사의 다른 원인
  • 염증성 장 질환
  • 과민성 대장 증후군
  • 수명이 3개월 미만
  • 후속 방문 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대변 ​​여과액 이식
대변 ​​여과액 이식군으로 무작위 배정된 환자
생물학적: 대변 ​​여과액 이식
환자는 장용매 크기 "0" 캡슐에 5-8개의 캡슐화된 동결건조 대변 여과액 이식을 받게 됩니다. 개입하기 전에 환자는 양성자 펌프 억제제와 동역학을 받게 됩니다. 준비가 끝나면 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있도록 액체와 함께 5분 이내에 캡슐을 하나씩 삼키도록 지시받을 것입니다.
활성 비교기: 기존의 분변 미생물 이식
기존 분변 미생물군 이식군에 무작위 배정된 환자
생물학적: 기존의 분변 미생물 이식
환자는 장용매 크기 "0" 캡슐에 5-8개의 캡슐화된 동결건조된 기존 분변 미생물 이식을 받게 됩니다. 개입하기 전에 환자는 양성자 펌프 억제제와 동역학을 받게 됩니다. 준비가 끝나면 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있도록 액체와 함께 5분 이내에 캡슐을 하나씩 삼키도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 해결
기간: 8주
연속 2일 동안 하루에 2회 이하의 대변(Bristol 1-4)으로 정의되는 CDI 관련 설사의 임상적 해결. 결과의 비율은 그룹 내에서 비교됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 해결
기간: 일년
연속 2일 동안 하루에 2회 이하의 대변(Bristol 1-4)으로 정의되는 CDI 관련 설사의 임상적 해결. 결과의 비율은 그룹 내에서 비교됩니다.
일년
CDI 증상의 재발
기간: 8주, 1년
초기 개선 후 8주 이내에 CDI 증상(설사, 복통 등)의 재발. 결과의 비율은 그룹 내에서 비교됩니다.
8주, 1년
전반적인 사망률
기간: 8주, 1년
전반적인 사망률. 결과의 비율은 그룹 내에서 비교됩니다.
8주, 1년
질병 관련 사망률
기간: 8주, 1년
질병 관련 사망률. 결과의 비율은 그룹 내에서 비교됩니다.
8주, 1년
부작용
기간: 8주, 1년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 비율. 결과의 비율은 그룹 내에서 비교됩니다.
8주, 1년
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 8주, 1년
초기 장내 마이크로바이옴에 대한 추적 관찰 기간 종료 시 장내 마이크로바이옴의 변화. 결과의 비율은 그룹 내에서 비교됩니다.
8주, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30700-5/2021/EÜIG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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