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El filtrado fecal como opción de tratamiento de la infección recurrente múltiple por Clostridioides difficile (FILTRATE)

18 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Filtrado fecal versus trasplante de microbiota convencional en el tratamiento de la infección por Clostridioides difficile recurrente múltiple (FILTRATE): un protocolo de un ensayo aleatorizado y controlado

La infección por Clostridioides difficile (CDI) es una de las enfermedades infecciosas adquiridas en el hospital más comunes con una alta tasa de mortalidad (6-30%). El tratamiento de la CDI, especialmente la forma recurrente de la enfermedad, todavía se considera un desafío. El ensayo controlado aleatorizado FILTRATE tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia del trasplante de filtrado fecal en el tratamiento de la CDI recurrente y compararlo con el trasplante de microbiota fecal (FMT) convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la CDI recurrente sigue siendo una carga para el sistema de salud. FMT es altamente efectivo para el tratamiento de CDI recurrente, resultando en la resolución de CDI hasta en el 100% de los casos. FMT también tiene un buen perfil de seguridad a corto plazo, sin embargo, los eventos a largo plazo como la transferencia de bacterias multirresistentes y otros microorganismos vivos siguen siendo un problema importante. Por otro lado, el filtrado fecal contiene solo desechos bacterianos, proteínas y compuestos antimicrobianos y no microorganismos intactos.

El ensayo FILTRATE es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de dos brazos y tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia del trasplante de filtrado fecal con el trasplante de microbiota fecal (FMT) convencional en el tratamiento de la CDI recurrente. Los pacientes adultos con múltiples CDI recurrentes (>1) serán aleatorizados 1:1 para recibir FMT o trasplante de filtrado fecal. El trasplante se realizará mediante cápsula liofilizada en cada brazo. El criterio principal de valoración del estudio será la resolución clínica de la diarrea asociada a CDI 8 semanas después de las intervenciones. Los cuestionarios se completarán en el momento de la inscripción y en el momento de cada seguimiento. Los eventos adversos se registrarán y se informarán al comité de ética institucional y nacional correspondiente. Tras la intervención también está previsto un seguimiento de un año. Se recolectarán muestras de sangre y heces al inicio y en cada seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

238

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Péter Hegyi, MD,PhD, Dsc
  • Número de teléfono: +3672/536-246
  • Correo electrónico: p.hegyi@tm-centre.org

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • CDI recurrente múltiple (≥2 episodios previos de CDI)
  • al menos 3 o más heces sueltas o acuosas (Bristol 5-7) por día
  • una prueba positiva de la enzima glutamato deshidrogenasa (GDH) y CDI toxina A y/o B positiva
  • el paciente o el tutor legal firman el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • tratamiento continuo con antibióticos
  • ICD fulminante
  • FMT anterior
  • inmunodeficiencia
  • necesidad de cuidados intensivos
  • requerimiento de drogas vasoactivas
  • otra causa de diarrea
  • enfermedades inflamatorias del intestino
  • síndrome del intestino irritable
  • esperanza de vida inferior a 3 meses
  • no disponible para visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trasplante de filtrado fecal
Pacientes aleatorizados al grupo de trasplante de filtrado fecal
Biológico: Trasplante de filtrado fecal
Los pacientes recibirán 5-8 trasplantes de filtrado fecal liofilizado encapsulado en cápsulas de enterosolvente, tamaño "0". Antes de la intervención, los pacientes recibirán inhibidores de la bomba de protones y procinéticos. Después de la preparación, se indicará a los participantes que traguen las cápsulas una por una en 5 minutos con líquido para ayudar a tragar las cápsulas.
Comparador activo: Trasplante de microbiota fecal convencional
Pacientes aleatorizados al grupo de trasplante de microbiota fecal convencional
Biológico: Trasplante de microbiota fecal convencional
Los pacientes recibirán 5-8 trasplantes de microbiota fecal convencional liofilizados encapsulados en cápsulas de enterosolvente, tamaño "0". Antes de la intervención, los pacientes recibirán inhibidores de la bomba de protones y procinéticos. Después de la preparación, se indicará a los participantes que traguen las cápsulas una por una en 5 minutos con líquido para ayudar a tragar las cápsulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la diarrea
Periodo de tiempo: 8 semanas
Resolución clínica de la diarrea asociada a CDI, definida por 2 o menos deposiciones (1-4 de Bristol) por día en dos días consecutivos. La tasa del resultado se comparará dentro de los grupos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la diarrea
Periodo de tiempo: 1 año
Resolución clínica de la diarrea asociada a CDI, definida por 2 o menos deposiciones (1-4 de Bristol) por día en dos días consecutivos. La tasa del resultado se comparará dentro de los grupos.
1 año
Recurrencia de los síntomas de CDI
Periodo de tiempo: 8 semanas, 1 año
Recurrencia de los síntomas de CDI (diarrea, dolor abdominal, etc.) dentro de las 8 semanas posteriores a una mejoría inicial. La tasa del resultado se comparará dentro de los grupos.
8 semanas, 1 año
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 8 semanas, 1 año
Mortalidad global. La tasa del resultado se comparará dentro de los grupos.
8 semanas, 1 año
Mortalidad asociada a la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas, 1 año
Mortalidad asociada a la enfermedad. La tasa del resultado se comparará dentro de los grupos.
8 semanas, 1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas, 1 año
Proporción de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE). La tasa del resultado se comparará dentro de los grupos.
8 semanas, 1 año
Cambio del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas, 1 año
Cambio del microbioma intestinal al final del período de seguimiento respecto al microbioma intestinal inicial. La tasa del resultado se comparará dentro de los grupos.
8 semanas, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pecs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30700-5/2021/EÜIG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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