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シスプラチンに不適格またはシスプラチンを拒否する筋層浸潤性膀胱癌患者におけるデュルバルマブ、トレメリムマブおよびエンフォルツマブ ベドチン、またはデュルバルマブおよびエンフォルツマブ ベドチンの併用療法 (VOLGA)

2026年6月3日 更新者：AstraZeneca

シスプラチンに不適格な患者、または筋肉の根治的膀胱切除術を受けるシスプラチンを拒否する患者の周術期治療におけるトレメリムマブおよびエンフォルツマブ ベドチンと組み合わせたデュルバルマブまたはエンフォルツマブ ベドチンと組み合わせたデュルバルマブの有効性と安全性を決定するための第 III 相無作為化非盲検多施設試験浸潤性膀胱がん (VOLGA)

シスプラチンに不適格な患者またはシスプラチンを拒否する患者の周術期治療におけるトレメリムマブおよびエンフォルツマブ ベドチンと組み合わせたデュルバルマブおよびエンフォルツマブ ベドチンと組み合わせたデュルバルマブの有効性と安全性を決定するためのグローバル第 3 相多施設ランダム化試験浸潤性膀胱がん。

この試験の目的は、デュルバルマブ、トレメリムマブ、およびエンフォルツマブ ベドチンのトリプレットの組み合わせを、現在の標準治療 (SOC) と比較した有効性と安全性の観点から調査することです。

Volga トライアルは、安全ランインとメイン スタディの 2 つの部分で構成されています。 この研究は合計で約 830 人の患者を登録することを目的としており、主な試験でデュルバルマブとエンフォルツマブ ベドチンの 3 剤併用、2 剤併用、または現在承認されている SOC を受ける予定です。 治験の主要部分では、3 分の 2 の確率で治療を受ける可能性があり、治療はコンピューター システムによって無作為に割り当てられます。

この試験では、2 つの治療群の患者は、3 サイクルのネオアジュバント デュルバルマブ + トレメリムマブ + エンフォルツマブ ベドチンまたはデュルバルマブ + エンフォルツマブ ベドチンのいずれかを受け取り、手術後、両方の治療群はアジュバント デュルバルマブを継続します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

提供されていない

研究の種類

介入

入学 (実際)

712

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Saddle Brook、New Jersey、アメリカ、07663
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Research Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10040
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHL
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Research Site
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Research Site
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Pozzuoli、イタリア、80078
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00137
        • Research Site
      • Terni、イタリア、05100
        • Research Site
      • Tricase、イタリア、73039
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37124
        • Research Site
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Krems、オーストリア、3500
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1020
        • Research Site
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Maroussi, Athens、ギリシャ、15125
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08208
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Kamenitz、セルビア、21204
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • Research Site
      • Songkhla、タイ、90110
        • Research Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500921
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500653
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、5000
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07025
        • Research Site
      • Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
        • Research Site
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、32098
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Research Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Herne、ドイツ、44625
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Reutlingen、ドイツ、72766
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80090
        • Research Site
      • Bayonne、フランス、64100
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Research Site
      • Nice、フランス、06189
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60135-237
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • Research Site
      • Santa Maria、ブラジル、97015-450
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • Research Site
      • Săo Paulo、ブラジル、03162-065
        • Research Site
      • Uberlândia、ブラジル、38408-150
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Huế、ベトナム、530000
        • Research Site
      • Hà Nội、ベトナム、100000
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710
        • Research Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Research Site
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1350-352
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1500-458
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Nowa Sól、ポーランド、67-106
        • Research Site
      • Skórzewo、ポーランド、60-185
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28018
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi、日本、272-8516
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0288
        • Research Site
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Toyama、日本、930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、47392
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Incheon、韓国、405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韓国、07985
        • Research Site
  • 香港
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された膀胱の筋肉浸潤性UC。
  • -移行細胞および混合移行細胞/非移行細胞組織学を持つ参加者;
  • -MIBC臨床腫瘍（T）ステージT2-T4aN0 / 1M0または臨床状態T1N1M0の膀胱UCの参加者。
  • 参加者はまた、MIBCまたは膀胱UCの治療のために以前に全身化学療法または免疫療法を受けていてはなりません。
  • -膀胱切除術に医学的に適合し、ネオアジュバント療法を受けることができます。
  • -MIBCの治療のために以前に全身化学療法または免疫療法を受けていない患者;
  • -登録時のECOGパフォーマンスステータス0、1、2。
  • 研究登録前の腫瘍サンプルの入手可能性;
  • -無作為化で少なくとも12週間の平均余命が必要です。
  • -次の基準のいずれかによって定義されるシスプラチン不適格（Galsky et al 2011に基づく）またはシスプラチンベースの化学療法を拒否する（医療記録に記録する必要があります）

除外基準:

  • -スクリーニング時のリンパ節（N2 +）または転移性TCC / UC疾患の証拠。
  • アクティブな感染
  • コントロールされていない併発疾患
  • -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露（バチルスカルメットゲラン[BCG]を除く）抗体。
  • -IPの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブ + エンフォルツマブ ベドチン
参加者は、デュルバルマブ + エンフォルツマブ ベドチンの術前 21 日間サイクルを 3 回受け、続いて根治的膀胱切除術を行い、続いてデュルバルマブを 9 サイクル受けます。 各術後サイクルは 28 日です。
薬：デュルバルマブ
抗 PD-L1 抗体
他の名前：
  • MEDI4736
  • イムフィンジ
薬：エンフォルツマブ ベドチン
ネクチン 4 指向性抗体と微小管阻害剤コンジュゲート
他の名前：
  • パドセフ
手順：根治的膀胱切除術
シスプラチン不適格またはシスプラチン拒否患者の場合
アクティブコンパレータ：承認されたアジュバント療法を伴うまたは伴わない膀胱切除術。
参加者は、国で承認されたラベルごとに SoC (高リスク基準に基づいて MIBC の補助療法として承認されたニボルマブ) を受けることができます。
手順：根治的膀胱切除術
シスプラチン不適格またはシスプラチン拒否患者の場合
実験的：Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin
参加者は、3つの術前21日間のデュルバルマブ +エンフォートマブヴェドチンと2サイクルのトレメリムマブを受け取り、続いて根治的膀胱切除術を受け、続いて術後のレメリムマブの1サイクルとデュルバマブの9サイクルを受け取ります。 各術後サイクルは28日です。
薬：デュルバルマブ
抗 PD-L1 抗体
他の名前：
  • MEDI4736
  • イムフィンジ
薬：トレメリムマブ
ヒト IgG2 mAb
薬：エンフォルツマブ ベドチン
ネクチン 4 指向性抗体と微小管阻害剤コンジュゲート
他の名前：
  • パドセフ
手順：根治的膀胱切除術
シスプラチン不適格またはシスプラチン拒否患者の場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能による臨床化学の異常によって評価された、シスプラチンに不適格またはシスプラチンを拒否する MIBC の参加者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性 (安全性ランイン部分)
時間枠：84ヶ月まで
臨床化学は、mg / dLでの腎機能評価によって評価されます
84ヶ月まで
WHO/ECOGのパフォーマンスステータスの変化（Safety Run-In部分）
時間枠：84ヶ月まで
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケールの範囲は 0 から 5 であり、0 は完全にアクティブであり、制限なしですべての前の病気のパフォーマンスを続けることができます - 最良の転帰と 5 - 死 - 最悪の転帰。
84ヶ月まで
研究全体で発生した有害事象によって評価される安全性と忍容性を評価するため（安全性の導入部分）
時間枠：最後の患者による治験治療完了時および3か月後。
有害事象の頻度。
最後の患者による治験治療完了時および3か月後。
バイタルサイン（血圧（mmHg））によって評価され、シスプラチンの投与に不適格なMIBC患者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EVの安全性と忍容性を評価する（安全性の導入部分）
時間枠：最長84ヶ月
最長84ヶ月
シスプラチンの投与が不適格な MIBC 患者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性をバイタルサイン (脈拍数) で 1 分あたりの拍数で評価して評価する (安全性の導入部分)
時間枠：最長84ヶ月
最長84ヶ月
シスプラチンの投与が不適格な MIBC 患者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性を、1 分あたりの呼吸数でのバイタルサイン (呼吸数) によって評価する (安全性の導入部分)
時間枠：最長84ヶ月
最長84ヶ月
シスプラチンの投与が不適格なMIBC患者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EVの安全性と忍容性をバイタルサイン（温度）（摂氏）で評価する（安全性の導入部分）
時間枠：最長84ヶ月
最長84ヶ月
肝機能による臨床化学の異常によって評価され、シスプラチンの投与が不適格な MIBC 患者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性を評価する (安全性の導入部分)
時間枠：最長84ヶ月
臨床化学は、肝機能評価 (ALT、AST、アルブミン、総ビリルビン、1 dL あたりの単位で測定) によって評価されます。
最長84ヶ月
甲状腺機能による臨床化学の異常によって評価され、シスプラチンの投与が不適格な MIBC 患者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性を評価する (安全性の導入部分)
時間枠：最長84ヶ月
臨床化学は、mL あたりの単位で甲状腺機能評価によって評価されます。
最長84ヶ月
血液学上の異常によって評価され、シスプラチンの投与が不適格な MIBC 患者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性を評価する (安全性の導入部分)
時間枠：最長84ヶ月
血液学は、白血球数、血小板数、好中球絶対数およびリンパ球絶対数によって評価されます。
最長84ヶ月
ECG（脈拍数）による評価で、シスプラチンの投与が不適格なMIBC患者におけるデュルバルマブ+トレメリムマブ+EVの安全性と忍容性を評価する（安全性の導入部分）
時間枠：最長84ヶ月
最長84ヶ月
EFS におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV (アーム 1) と膀胱切除術 (アーム 3) の有効性およびデュルバルマブ + EV (アーム 2) の膀胱切除術 (アーム 3) との有効性を比較する (メイン研究)
時間枠：最長3年
無イベント生存期間（EFS;）は、無作為化から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます：根治的膀胱切除術後の病気の再発、根治的膀胱切除術を受けなかった参加者における最初に記録された進行、根治的膀胱切除術を受けなかった参加者における進行の失敗残存疾患がある参加者、または何らかの原因で死亡した参加者に対する根治的膀胱切除術（最長 3 年）。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2. デュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の EFS に対する有効性を評価する (安全性慣らし部分)
時間枠：3年
無イベント生存期間（EFS;）は、無作為化から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます：根治的膀胱切除術後の病気の再発、根治的膀胱切除術を受けなかった参加者における最初に記録された進行、根治的膀胱切除術を受けなかった参加者における進行の失敗残存疾患がある参加者、または何らかの原因で死亡した参加者に対する根治的膀胱切除術（最長 3 年）。
3年
3. Arm1 対 Arm3 および Arm 2 対 Arm 3 における膀胱切除術時の病理学的完全奏効 (pCR) 率 (主な研究部分)
時間枠：3年
病理学的完全奏効（pCR）率は、膀胱摘出術によって得られた検体を使用した局所病理学的検査により評価された、3年時点での病理学的病期分類がT0N0M0であった参加者の数として定義されます。
3年
4. 全生存期間 (安全性の慣らし運転と主な研究の部分)
時間枠：最長5年
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの、いずれか早い方の期間として定義され、最長 5 年と評価されます。
最長5年
5. 24 か月時の EFS (EFS24) (安全性の慣らし運転および主な研究の部分)
時間枠：最長24ヶ月
EFS24 は、24 か月時点で生存し、イベントが発生していない参加者の割合として定義されます。
最長24ヶ月
6. 5 年後の全生存率 (安全慣らし運転および主要研究部分)
時間枠：5歳のとき
5 年生存する参加者の割合 (OS5) は、無作為化後の 5 年における OS のカプラン マイヤー推定値として定義されます。
5歳のとき
7. 無病生存期間 (DFS) (安全性の慣らし運転と主な研究の部分)
時間枠：最初の病気の再発または死亡まで、最長 5 年間
DFSは、根治的膀胱切除術から再発または死亡のいずれか早い方までの期間として定義され、最長5年と評価されます。
最初の病気の再発または死亡まで、最長 5 年間
8. 病理学的ダウンステージング (pDS) 率 - < pT2 (安全性の慣らし運転および主要研究パート)
時間枠：3年
pDS 率は、pT0、pTis、pTa、pT1、および N0 を含む、pT2 未満へのダウンステージング率として定義されます。
3年
9. 疾患特異的生存期間 (DSS) (安全性の慣らし運転および主要研究パート)
時間枠：ランダム化から膀胱がんによる死亡まで最長5年間。
DSS は、ランダム化から膀胱がんによる死亡までの期間として定義され、最長 5 年まで評価されます。
ランダム化から膀胱がんによる死亡まで最長5年間。
10. EORTC QLQ-C30 欧州がん研究治療機構 30 項目の中核となる QOL アンケート）（安全性の慣らし運転および主要研究部分）
時間枠：ベースラインから臨床的に最終的な結果が得られるまでの期間、最長 5 年間評価
ベースラインから臨床的に最終的な結果が得られるまでの期間、最長 5 年間評価
11. 抗薬物抗体 (ADA) の存在によって測定される、トレメリムマブと併用した場合のデュルバルマブの免疫原性 (安全性の導入および主要研究パート)
時間枠：デュルバルマブとトレメリムマブの最後の投与から3か月後
デュルバルマブとトレメリムマブの最後の投与から3か月後
12. デュルバルマブおよびトレメリムマブの最大観察血清濃度（tmax）までの時間（安全性の慣らし運転および主要研究パート）
時間枠：デュルバルマブとトレメリムマブの最後の投与から3か月後
デュルバルマブとトレメリムマブの最後の投与から3か月後
13. 無転移生存期間 (MFS) (安全性の慣らし運転および主要研究パート)
時間枠：無作為化から遠隔転移または死亡が最初に認識されるまで、最長約 48 か月。
MFSは、無作為化の日から遠隔転移または死亡のいずれか早い方の最初の認識までの期間として定義され、最長約48か月です。
無作為化から遠隔転移または死亡が最初に認識されるまで、最長約 48 か月。
1.PCRレートでのDurvalumab + Tremelimumumab + EVの有効性を評価する
時間枠：3年
病理学的完全応答（PCR）率は、膀胱切除術を介して得られた標本を使用した局所病理学および中央独立レビューで評価されたように、病理学的病期分類がT0N0M0であった参加者の数として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月5日

一次修了 (実際)

2026年3月2日

研究の完了 (推定)

2028年9月8日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月2日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D910PC00001
  • 2020-005452-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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