シスプラチンに不適格またはシスプラチンを拒否する筋層浸潤性膀胱癌患者におけるデュルバルマブ、トレメリムマブおよびエンフォルツマブ ベドチン、またはデュルバルマブおよびエンフォルツマブ ベドチンの併用療法 (VOLGA)
2024年3月21日 更新者：AstraZeneca
シスプラチンに不適格な患者、または筋肉の根治的膀胱切除術を受けるシスプラチンを拒否する患者の周術期治療におけるトレメリムマブおよびエンフォルツマブ ベドチンと組み合わせたデュルバルマブまたはエンフォルツマブ ベドチンと組み合わせたデュルバルマブの有効性と安全性を決定するための第 III 相無作為化非盲検多施設試験浸潤性膀胱がん (VOLGA)
シスプラチンに不適格な患者またはシスプラチンを拒否する患者の周術期治療におけるトレメリムマブおよびエンフォルツマブ ベドチンと組み合わせたデュルバルマブおよびエンフォルツマブ ベドチンと組み合わせたデュルバルマブの有効性と安全性を決定するためのグローバル第 3 相多施設ランダム化試験浸潤性膀胱がん。
この試験の目的は、デュルバルマブ、トレメリムマブ、およびエンフォルツマブ ベドチンのトリプレットの組み合わせを、現在の標準治療 (SOC) と比較した有効性と安全性の観点から調査することです。
Volga トライアルは、安全ランインとメイン スタディの 2 つの部分で構成されています。 この研究は合計で約 830 人の患者を登録することを目的としており、主な試験でデュルバルマブとエンフォルツマブ ベドチンの 3 剤併用、2 剤併用、または現在承認されている SOC を受ける予定です。 治験の主要部分では、3 分の 2 の確率で治療を受ける可能性があり、治療はコンピューター システムによって無作為に割り当てられます。
この試験では、2 つの治療群の患者は、3 サイクルのネオアジュバント デュルバルマブ + トレメリムマブ + エンフォルツマブ ベドチンまたはデュルバルマブ + エンフォルツマブ ベドチンのいずれかを受け取り、手術後、両方の治療群はアジュバント デュルバルマブを継続します。
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (推定)
830
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 引きこもった
- Research Site
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Research Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 募集
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- 募集
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- 募集
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- 募集
- Research Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
- 募集
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook、New Jersey、アメリカ、07663
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- 募集
- Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- 募集
- Research Site
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10040
- まだ募集していません
- Research Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 引きこもった
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
- 募集
- Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Research Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- 募集
- Research Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Berazategui、アルゼンチン、B1884BBF
- 引きこもった
- Research Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
- 引きこもった
- Research Site
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- 募集
- Research Site
-
Caba、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- Research Site
-
Caba、アルゼンチン、C1426ANZ
- 募集
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EFA
- 引きこもった
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHL
- 募集
- Research Site
-
Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
- 募集
- Research Site
-
Pilar、アルゼンチン、B1629AHJ
- 募集
- Research Site
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackburn、イギリス、BB2 3HH
- 引きこもった
- Research Site
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- 引きこもった
- Research Site
-
Gillingham、イギリス、ME7 5NY
- まだ募集していません
- Research Site
-
Glasgow、イギリス、G12 0XH
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- Research Site
-
Sheffield、イギリス、S10 2RX
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera、イスラエル、38100
- 募集
- Research Site
-
Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Research Site
-
Holon、イスラエル、58100
- 引きこもった
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano、イタリア、33081
- 募集
- Research Site
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Research Site
-
Firenze、イタリア、50134
- 募集
- Research Site
-
Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- Research Site
-
Milano、イタリア、20132
- 募集
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Research Site
-
Pozzuoli、イタリア、80078
- 募集
- Research Site
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00137
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00144
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00128
- 募集
- Research Site
-
Terni、イタリア、05100
- 募集
- Research Site
-
Tricase、イタリア、73039
- 募集
- Research Site
-
Verona、イタリア、37124
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- 一時停止
- Research Site
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- 一時停止
- Research Site
-
Kiev、ウクライナ、3022
- 一時停止
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- 募集
- Research Site
-
Breda、オランダ、4818 CK
- 募集
- Research Site
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- Research Site
-
Hilversum、オランダ、1313 XZ
- 引きこもった
- Research Site
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- 募集
- Research Site
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Research Site
-
Utrecht、オランダ、3508 GA
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Research Site
-
Krems、オーストリア、3500
- 募集
- Research Site
-
Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Research Site
-
Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1020
- 募集
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1140
- 引きこもった
- Research Site
-
Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Research Site
-
Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 引きこもった
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- 募集
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Research Site
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- Research Site
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- 募集
- Research Site
-
Maroussi, Athens、ギリシャ、15125
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、80001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Cali、コロンビア、760043
- まだ募集していません
- Research Site
-
Medellin、コロンビア、050010
- 引きこもった
- Research Site
-
Medellín、コロンビア、50025
- 一時停止
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- 募集
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Research Site
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrad、セルビア、11000
- 募集
- Research Site
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Research Site
-
Nis、セルビア、18000
- 引きこもった
- Research Site
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Research Site
-
Dusit、タイ、10300
- 募集
- Research Site
-
Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7500653
- 募集
- Research Site
-
Santiago、チリ、7500921
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld、ドイツ、33611
- 募集
- Research Site
-
Bochum、ドイツ、44791
- 募集
- Research Site
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Research Site
-
Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Research Site
-
Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、30559
- 募集
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Research Site
-
Herne、ドイツ、44625
- 募集
- Research Site
-
Köln、ドイツ、50937
- 募集
- Research Site
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- Research Site
-
Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Research Site
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Research Site
-
Muenchen、ドイツ、81377
- 募集
- Research Site
-
München、ドイツ、81675
- まだ募集していません
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Research Site
-
Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Research Site
-
Reutlingen、ドイツ、72766
- 募集
- Research Site
-
Ulm、ドイツ、89075
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80090
- 募集
- Research Site
-
Bayonne、フランス、64100
- 募集
- Research Site
-
Bordeaux Cedex、フランス、33075
- 引きこもった
- Research Site
-
Clermont Ferrand、フランス、63011
- 募集
- Research Site
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Research Site
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Research Site
-
Marseille、フランス、13385
- 募集
- Research Site
-
Marseille CEDEX、フランス、13273
- 募集
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34070
- 募集
- Research Site
-
Nice、フランス、06189
- 募集
- Research Site
-
Pierre Benite、フランス、69495
- 募集
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- 募集
- Research Site
-
Rennes、フランス、35000
- 引きこもった
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez、フランス、42270
- 募集
- Research Site
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Research Site
-
Suresnes Cedex、フランス、92151
- 募集
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- 募集
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Research Site
-
Fortaleza、ブラジル、60135-237
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-003
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- 募集
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、91350200
- 募集
- Research Site
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- 募集
- Research Site
-
Santa Maria、ブラジル、97015-450
- 募集
- Research Site
-
Santo André、ブラジル、09060-650
- 募集
- Research Site
-
Sao Paulo、ブラジル、01323-903
- 募集
- Research Site
-
Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Research Site
-
Săo Paulo、ブラジル、03162-065
- 募集
- Research Site
-
Uberlândia、ブラジル、38408-150
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi、ベトナム、100000
- 募集
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- Research Site
-
Ho Chi Minh city、ベトナム、700000
- 引きこもった
- Research Site
-
Hue、ベトナム、530000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710
- 募集
- Research Site
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- 募集
- Research Site
-
Faro、ポルトガル、8000-386
- 募集
- Research Site
-
Lisboa、ポルトガル、1350-352
- 募集
- Research Site
-
Lisboa、ポルトガル、1500-458
- 募集
- Research Site
-
Lisboa、ポルトガル、1500-650
- 募集
- Research Site
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Research Site
-
Lisbon、ポルトガル、1169-050
- 募集
- Research Site
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-214
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nowa Sol、ポーランド、67-106
- まだ募集していません
- Research Site
-
Skórzewo、ポーランド、60-185
- 募集
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima、メキシコ、28018
- 募集
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64000
- 募集
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64570
- 募集
- Research Site
-
Tlalpan、メキシコ、14050
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- 一時停止
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603074
- 一時停止
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- 一時停止
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、193231
- 一時停止
- Research Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- 一時停止
- Research Site
-
Ufa、ロシア連邦、450054
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01060
- 募集
- Research Site
-
Ankara、七面鳥、06620
- 募集
- Research Site
-
Ankara、七面鳥
- 募集
- Research Site
-
Ankara、七面鳥、06560
- 募集
- Research Site
-
Ankara、七面鳥、5000
- 募集
- Research Site
-
Antalya、七面鳥
- 募集
- Research Site
-
Edirne、七面鳥、22030
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、七面鳥、34722
- 募集
- Research Site
-
Istanbul、七面鳥、32098
- 募集
- Research Site
-
Karsiyaka、七面鳥、35575
- 募集
- Research Site
-
Malatya、七面鳥、44280
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、70403
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、710
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、10048
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、47392
- 募集
- Research Site
-
Goyang-si、大韓民国、10408
- 募集
- Research Site
-
Incheon、大韓民国、405-760
- 募集
- Research Site
-
Seodaemun-gu、大韓民国、03722
- 募集
- Research Site
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、07985
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku、日本、113-8431
- 募集
- Research Site
-
Fukuoka-shi、日本、811-1395
- 募集
- Research Site
-
Hamamatsu-shi、日本、431-3192
- 募集
- Research Site
-
Hirosaki-shi、日本、036-8563
- 募集
- Research Site
-
Ichikawa-shi、日本、272-8516
- 募集
- Research Site
-
Kanazawa-shi、日本、920-8641
- 募集
- Research Site
-
Kashihara-shi、日本、634-8522
- 募集
- Research Site
-
Kita-gun、日本、761-0793
- 募集
- Research Site
-
Kobe-shi、日本、650-0017
- 募集
- Research Site
-
Kumamoto-shi、日本、860-0008
- 募集
- Research Site
-
Matsuyama-shi、日本、791-0288
- 募集
- Research Site
-
Miyazaki-shi、日本、889-1692
- 募集
- Research Site
-
Okayama-shi、日本、700-8558
- 募集
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、545-8586
- 募集
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、541-8567
- 募集
- Research Site
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- 募集
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、160-8582
- 募集
- Research Site
-
Toyama-shi、日本、930-0194
- 募集
- Research Site
-
Tsukuba-shi、日本、305-8576
- 募集
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、241-8515
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin、香港、00000
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された膀胱の筋肉浸潤性UC。
- -移行細胞および混合移行細胞/非移行細胞組織学を持つ参加者;
- -MIBC臨床腫瘍（T）ステージT2-T4aN0 / 1M0または臨床状態T1N1M0の膀胱UCの参加者。
- 参加者はまた、MIBCまたは膀胱UCの治療のために以前に全身化学療法または免疫療法を受けていてはなりません。
- -膀胱切除術に医学的に適合し、ネオアジュバント療法を受けることができます。
- -MIBCの治療のために以前に全身化学療法または免疫療法を受けていない患者;
- -登録時のECOGパフォーマンスステータス0、1、2。
- 研究登録前の腫瘍サンプルの入手可能性;
- -無作為化で少なくとも12週間の平均余命が必要です。
- -次の基準のいずれかによって定義されるシスプラチン不適格（Galsky et al 2011に基づく）またはシスプラチンベースの化学療法を拒否する（医療記録に記録する必要があります）
除外基準:
- -スクリーニング時のリンパ節（N2 +）または転移性TCC / UC疾患の証拠。
- アクティブな感染
- コントロールされていない併発疾患
- -他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露（バチルスカルメットゲラン[BCG]を除く）抗体。
- -IPの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブ + トレメリムマブ + エンフォルツマブ ベドチン
参加者は、デュルバルマブ + トレメリムマブ + エンフォルツマブ ベドチンの術前 21 日間サイクルを 3 回受け、続いて根治的膀胱切除術、術後トレメリムマブを 1 サイクル、デュルバルマブを 9 サイクル受けます。
各術後サイクルは 28 日です。
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抗 PD-L1 抗体
他の名前：
ヒト IgG2 mAb
ネクチン 4 指向性抗体と微小管阻害剤コンジュゲート
他の名前：
シスプラチン不適格またはシスプラチン拒否患者の場合
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実験的：デュルバルマブ + エンフォルツマブ ベドチン
参加者は、デュルバルマブ + エンフォルツマブ ベドチンの術前 21 日間サイクルを 3 回受け、続いて根治的膀胱切除術を行い、続いてデュルバルマブを 9 サイクル受けます。
各術後サイクルは 28 日です。
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抗 PD-L1 抗体
他の名前：
ネクチン 4 指向性抗体と微小管阻害剤コンジュゲート
他の名前：
シスプラチン不適格またはシスプラチン拒否患者の場合
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アクティブコンパレータ：承認されたアジュバント療法を伴うまたは伴わない膀胱切除術。
参加者は、国で承認されたラベルごとに SoC (高リスク基準に基づいて MIBC の補助療法として承認されたニボルマブ) を受けることができます。
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シスプラチン不適格またはシスプラチン拒否患者の場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の有効性を膀胱摘除術単独と比較して、pCR 率を比較する (安全性試験および主試験)
時間枠：3年まで
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病理学的完全奏効（pCR）率は、膀胱切除術によって得られた標本を使用した中央病理学的レビューごとに評価された病理学的病期分類がT0N0M0であった参加者の数として定義され、最長3年です。
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3年まで
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EFS におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の有効性を、膀胱切除術単独と比較して比較する (Safety Run-In and Main Study)
時間枠：3年まで
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イベントフリー生存期間 (EFS;) は、無作為化から次のいずれかのイベントの最初の発生までの時間として定義されます:根治的膀胱切除術後の疾患の再発、根治的膀胱切除術を受けなかった参加者で最初に記録された進行、受けられなかった残存疾患のある参加者の根治的膀胱切除術、または何らかの原因による死亡、最大3年。
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3年まで
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研究全体で発生する有害事象によって評価された安全性と忍容性 (安全性導入部分)
時間枠：最後の患者による研究治療の完了時および3か月時。
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有害事象の頻度。
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最後の患者による研究治療の完了時および3か月時。
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シスプラチンに不適格な、またはバイタル サイン (mmHg での血圧) によって評価されたシスプラチンを拒否する MIBC の参加者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性 (安全性の実行部分)
時間枠：84ヶ月まで
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84ヶ月まで
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シスプラチンに不適格またはシスプラチンを拒否する MIBC の参加者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性 (1 分あたりの心拍数でのバイタル サイン (脈拍数) で評価) (安全性実行パート)
時間枠：84ヶ月まで
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84ヶ月まで
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シスプラチンに不適格またはシスプラチンを拒否する MIBC 参加者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性 (1 分あたりの呼吸数のバイタル サイン (呼吸数) で評価) (Safety Run-In パート)
時間枠：84ヶ月まで
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84ヶ月まで
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シスプラチンに不適格またはシスプラチンを拒否する MIBC の参加者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性 (摂氏でのバイタルサイン (温度) で評価) (安全性実行部分)
時間枠：84ヶ月まで
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84ヶ月まで
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肝機能による臨床化学の異常によって評価された、シスプラチンに不適格またはシスプラチンを拒否する MIBC の参加者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性 (安全性ランイン部分)
時間枠：84ヶ月まで
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臨床化学は、肝機能評価によって評価されます（ALT、AST、アルブミン、dLあたりの単位で測定された総ビリルビン）
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84ヶ月まで
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腎機能による臨床化学の異常によって評価された、シスプラチンに不適格またはシスプラチンを拒否する MIBC の参加者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性 (安全性ランイン部分)
時間枠：84ヶ月まで
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臨床化学は、mg / dLでの腎機能評価によって評価されます
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84ヶ月まで
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甲状腺機能による臨床化学の異常によって評価される、シスプラチンに不適格またはシスプラチンを拒否する MIBC の参加者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性 (Safety Run-In パート)
時間枠：84ヶ月まで
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臨床化学は、mLあたりの単位での甲状腺機能評価によって評価されます。
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84ヶ月まで
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シスプラチンに不適格または血液学的異常によって評価されたシスプラチンを拒否する MIBC の参加者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性 (安全性の実行部分)
時間枠：84ヶ月まで
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血液学は、白血球数、血小板数、絶対好中球数、および絶対リンパ球数によって評価されます。
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84ヶ月まで
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シスプラチンに不適格な、または心電図（脈拍数）によって評価されたシスプラチンを拒否する MIBC の参加者におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ + EV の安全性と忍容性（安全性の実行部分）
時間枠：84ヶ月まで
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84ヶ月まで
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WHO/ECOGのパフォーマンスステータスの変化（Safety Run-In部分）
時間枠：84ヶ月まで
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケールの範囲は 0 から 5 であり、0 は完全にアクティブであり、制限なしですべての前の病気のパフォーマンスを続けることができます - 最良の転帰と 5 - 死 - 最悪の転帰。
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84ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. アーム 2 とアーム 3 の膀胱摘除術時の病理学的完全奏効 (pCR) 率 (安全性試験および本試験)
時間枠：3年
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病理学的完全奏効（pCR）率は、膀胱切除術によって得られた標本を使用した中央病理学的レビューごとに評価された病理学的病期分類がT0N0M0であった参加者の数として3年で定義されます。
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3年
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2.無作為化からArm 2対Arm 3のイベントまでの時間として定義されるイベントフリー生存期間（EFS）（安全性試験および主試験）
時間枠：5年まで
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イベントフリー生存期間 (EFS;) は、無作為化から次のいずれかのイベントの最初の発生までの時間として定義されます:根治的膀胱切除術後の疾患の再発、根治的膀胱切除術を受けなかった参加者で最初に記録された進行、受けられなかった残存疾患のある参加者、または何らかの原因による死亡、最大5年までの参加者の根治的膀胱切除術。
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5年まで
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3.全生存率（本試験部）
時間枠：5年まで
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの期間として定義され、いずれか早い方で、最大 5 年と評価されます。
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5年まで
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4.24ヶ月のEFS (EFS24) (主な研究部分)
時間枠：24ヶ月まで
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EFS24 は、24 か月で生存し、イベントが発生していない参加者の割合として定義されます
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24ヶ月まで
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5.5年全生存率（本研究部）
時間枠：5年で
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5 年生存している参加者の割合 (OS5) は、無作為化後 5 年での OS の Kaplan-Meier 推定値として定義されます。
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5年で
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6.無病生存率（DFS）（本研究部）
時間枠：病気の最初の再発または死亡まで 最長 5 年
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DFS は、根治的膀胱切除術から再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、最大 5 年間評価されます。
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病気の最初の再発または死亡まで 最長 5 年
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7.Pathologic downstaging (pDS) rate-to < pT2 (主な研究の一部)
時間枠：3年
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pDS 率は、pT0、pTis、pTa、pT1、および N0 を含む、< pT2 へのダウンステージングの率として定義されます。
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3年
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8.疾患特異的生存率（DSS）（本研究部）
時間枠：無作為化から膀胱癌による死亡まで最大5年。
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DSS は、無作為化から膀胱癌による死亡までの時間として定義され、最大 5 年間評価されます。
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無作為化から膀胱癌による死亡まで最大5年。
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9.EORTC QLQ-C30 European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-item Core Quality of Life Questionnaire) (主な調査部分)
時間枠：ベースラインと臨床的に決定的な時間まで、最大5年間評価
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ベースラインと臨床的に決定的な時間まで、最大5年間評価
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10.抗薬物抗体（ADA）の存在によって測定される、トレメリムマブと併用した場合のデュルバルマブの免疫原性（主な研究の一部）
時間枠：デュルバルマブとトレメリムマブの最終投与から3か月後
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デュルバルマブとトレメリムマブの最終投与から3か月後
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11.デュルバルマブとトレメリムマブの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUCτ）（本試験部分）
時間枠：デュルバルマブとトレメリムマブの最終投与から3か月後
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デュルバルマブとトレメリムマブの最終投与から3か月後
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11.デュルバルマブおよびトレメリムマブの最大血清濃度（tmax）までの時間（本試験パート）
時間枠：デュルバルマブとトレメリムマブの最終投与から3か月後
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デュルバルマブとトレメリムマブの最終投与から3か月後
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12. 無転移生存期間 (MFS) (主な研究の部分)
時間枠：無作為化から遠隔転移または死亡の最初の認識まで、最大約48か月。
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MFS は、無作為化日から遠隔転移または死亡のいずれか早い方が最初に認識されるまでの時間として定義され、最長で約 48 か月です。
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無作為化から遠隔転移または死亡の最初の認識まで、最大約48か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (推定)
2025年7月18日
研究の完了 (推定)
2028年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュルバルマブの臨床試験
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集