Behandlingskombinasjon av Durvalumab, Tremelimumab og Enfortumab Vedotin eller Durvalumab og Enfortumab Vedotin hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft som ikke er kvalifisert for cisplatin eller som nekter cisplatin (VOLGA)
3. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III randomisert, åpen, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab i kombinasjon med tremelimumab og Enfortumab Vedotin eller Durvalumab i kombinasjon med Enfortumab Vedotin for perioperativ behandling hos pasienter som ikke er kvalifisert for cisplatin eller som nekter for cisplatin under cisplatin. Invasiv blærekreft (VOLGA)
En global fase 3, multisenter, randomisert studie, for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab i kombinasjon med Tremelimumab og Enfortumab Vedotin eller Durvalumab i kombinasjon med Enfortumab vedotin for perioperativ behandling hos pasienter som ikke er kvalifisert for Cisplatin eller som nekter Cisplantin som gjennomgår radikal cyst. Invasiv blærekreft.
Målet med studien er å utforske triplettkombinasjonen av Durvalumab, Tremelimumab og Enfortumab Vedotin når det gjelder effekt og sikkerhet sammenlignet med gjeldende Standard Of Care (SOC).
Volga-forsøket består av to deler: Safety Run-In og Main Study. Totalt tar studien sikte på å inkludere ca. 830 pasienter, som vil motta triplettkombinasjoner, dupletkombinasjoner av Durvalumab og Enfortumab vedotin eller for tiden godkjent SOC i hovedstudien. I hoveddelen av studien er det to av tre sjanser for å være på en behandlingsarm, og behandlingen tildeles tilfeldig av et datasystem.
I denne studien vil pasienter i de to behandlingsarmene motta enten 3 sykluser med neoadjuvant Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin eller Durvalumab + Enfortumab vedotin, og etter operasjonen vil begge behandlingsarmene fortsette med adjuvant Durvalumab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
712
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60135-237
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
-
Săo Paulo, Brasil, 03162-065
- Research Site
-
Uberlândia, Brasil, 38408-150
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Forente stater, 07663
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Research Site
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10040
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Research Site
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06189
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankrike, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Research Site
-
Athens, Hellas, 12462
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Hellas, 15125
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Roma, Italia, 00137
- Research Site
-
Terni, Italia, 05100
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0288
- Research Site
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28018
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Research Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Research Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-106
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08208
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28033
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Seville, Spania, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Sør -Korea, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 07985
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07025
- Research Site
-
Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 32098
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Herne, Tyskland, 44625
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Reutlingen, Tyskland, 72766
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Krems, Østerrike, 3500
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4020
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1020
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert muskelinvasiv UC i blæren.
- Deltakere med transitional celle og blandede transitional/non-transitional celle histologier;
- Deltakere med MIBC klinisk tumor (T) stadium T2-T4aN0/1M0 eller UC i blæren med klinisk tilstand T1N1M0.
- Deltakerne skal heller ikke ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi eller immunterapi for behandling av MIBC eller blære-UC.
- Medisinsk egnet for cystektomi og i stand til å motta neoadjuvant terapi;
- Pasienter som ikke tidligere har fått systemisk kjemoterapi eller immunterapi for behandling av MIBC;
- ECOG ytelsesstatus på 0,1,2 ved påmelding.
- Tilgjengelighet av svulstprøve før studiestart;
- Må ha en forventet levealder på minst 12 uker ved randomisering.
- Cisplatin-ikke kvalifisert, som definert av noen av følgende kriterier (basert på Galsky et al 2011) ELLER nekte cisplatinbasert kjemoterapi (må dokumenteres i journalene)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for lymfeknute (N2+) eller metastatisk TCC/UC-sykdom på tidspunktet for screening.
- Aktiv infeksjon
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Tidligere eksponering for immunmediert terapi (med utelukkelse av Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inkludert men ikke begrenset til andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffer.
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose IPs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durvalumab + Enfortumab vedotin
Deltakerne vil motta 3 preoperative 21-dagers sykluser med Durvalumab + Enfortumab Vedotin, etterfulgt av radikal cystektomi, etterfulgt av 9 sykluser med Durvalumab.
Hver postoperativ syklus er 28 dager.
|
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
Nektin-4-rettet antistoff og mikrotubuli-hemmerkonjugat
Andre navn:
For cisplatin-ikke-kvalifiserte eller cisplatin-avslagspasienter
|
|
Aktiv komparator: Cystektomi med eller uten godkjent adjuvant terapi.
Deltakere kan motta SoC (nivolumab godkjent som adjuvant behandling for MIBC basert på høyrisikokriterier) per godkjent merke i landet ELLER Deltakere får standardbehandlingskirurgi (radikal cystektomi) alene.
|
For cisplatin-ikke-kvalifiserte eller cisplatin-avslagspasienter
|
|
Eksperimentell: Durvalumab + tremelimumab + enfortumab vedotin
Deltakerne vil motta 3 preoperative 21-dagers sykluser med durvalumab + enfortumab vedotin og 2 sykluser med tremelimumab, etterfulgt av radikal cystektomi, etterfulgt av 1 syklus postoperativ tremelimumab og 9 sykluser med duvalumab.
Hver postoperativ syklus er 28 dager.
|
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
Human IgG2 mAb
Nektin-4-rettet antistoff og mikrotubuli-hemmerkonjugat
Andre navn:
For cisplatin-ikke-kvalifiserte eller cisplatin-avslagspasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for durvalumab + tremelimumab + EV hos deltakere med MIBC som ikke er kvalifisert for cisplatin eller som nekter cisplatin, vurdert av abnormitet i klinisk kjemi etter nyrefunksjon (Safety Run-In del)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Klinisk kjemi vil bli vurdert ved nyrefunksjonsvurdering i mg/dL
|
Inntil 84 måneder
|
|
Endringer i WHO/ECOG ytelsesstatus (Safety Run-In del)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus skala fra 0 til 5, hvor 0 er fullt aktiv, i stand til å videreføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger - beste utfall og 5 - død - verste utfall.
|
Inntil 84 måneder
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen som evaluert av uønskede hendelser som oppstår gjennom hele studien (Safety Run-In del)
Tidsramme: Ved avsluttet studiebehandling av siste pasient og ved 3 måneder.
|
Hyppighet av uønskede hendelser.
|
Ved avsluttet studiebehandling av siste pasient og ved 3 måneder.
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til durvalumab + tremelimumab + EV hos deltakere med MIBC som ikke er kvalifisert for cisplatin, vurdert av vitale tegn (blodtrykk i mmHg) (Safety Run-In del)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Inntil 84 måneder
|
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til durvalumab + tremelimumab + EV hos deltakere med MIBC som ikke er kvalifisert for cisplatin, vurdert av vitale tegn (pulsfrekvens) i slag per minutt (Safety Run-In del)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Inntil 84 måneder
|
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til durvalumab + tremelimumab + EV hos deltakere med MIBC som ikke er kvalifisert for cisplatin, vurdert av vitale tegn (respirasjonsfrekvens) i åndedrag per minutt (Safety Run-In del)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Inntil 84 måneder
|
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til durvalumab + tremelimumab + EV hos deltakere med MIBC som ikke er kvalifisert for cisplatin, vurdert av vitale tegn (temperatur) i grader Celsius (Safety Run-In del)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Inntil 84 måneder
|
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til durvalumab + tremelimumab + EV hos deltakere med MIBC som ikke er kvalifisert for cisplatin, vurdert ved abnormitet i klinisk kjemi etter leverfunksjon (Safety Run-In del)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Klinisk kjemi vil bli vurdert ved leverfunksjonsvurdering (ALT, AST, albumin, total bilirubin målt i enheter per dL)
|
Inntil 84 måneder
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til durvalumab + tremelimumab + EV hos deltakere med MIBC som ikke er kvalifisert for cisplatin, vurdert ved abnormitet i klinisk kjemi etter skjoldbruskfunksjon (Safety Run-In del)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Klinisk kjemi vil bli vurdert ved vurdering av skjoldbruskkjertelens funksjon i enheter per ml.
|
Inntil 84 måneder
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til durvalumab + tremelimumab + EV hos deltakere med MIBC som ikke er kvalifisert for cisplatin, vurdert ved abnormitet i hematologi (Safety Run-In del)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Hematologi vil bli vurdert ved antall hvite blodlegemer, antall blodplater, absolutt antall nøytrofiler og absolutt antall lymfocytter.
|
Inntil 84 måneder
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til durvalumab + tremelimumab + EV hos deltakere med MIBC som ikke er kvalifisert for cisplatin som vurdert ved EKG (pulsfrekvens) (Safety Run-In del)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
|
Inntil 84 måneder
|
|
|
Sammenlign effekten av durvalumab + tremelimumab + EV (arm 1) i forhold til cystektomi (arm 3) og durvalumab + EV (arm 2) i forhold til cystektomi (arm 3) på EFS (hovedstudie)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS;) er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: tilbakefall av sykdom postradikal cystektomi, den første dokumenterte progresjonen hos deltakere som ikke fikk radikal cystektomi, unnlatelse av å gjennomgå radikal cystektomi hos deltakere med gjenværende sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 3 år.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. For å evaluere effekten av durvalumab + tremelimumab + EV på EFS (Safety Run-in del)
Tidsramme: 3 år
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS;) er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: tilbakefall av sykdom postradikal cystektomi, den første dokumenterte progresjonen hos deltakere som ikke fikk radikal cystektomi, unnlatelse av å gjennomgå radikal cystektomi hos deltakere med gjenværende sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 3 år.
|
3 år
|
|
3. Patologisk fullstendig respons (pCR) rater ved tidspunktet for cystektomi i Arm1 vs Arm3 og Arm 2 vs Arm 3 (Hovedstudiedel)
Tidsramme: 3 år
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)-rate er definert som antall deltakere hvis patologiske stadie var T0N0M0 som vurdert per lokal patologisk gjennomgang ved bruk av prøver hentet via cystektomi, etter 3 år.
|
3 år
|
|
4. Total overlevelse (del av sikkerhetsinnkjøring og hovedstudie)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Samlet overlevelse er definert som lengden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
Inntil 5 år
|
|
5. EFS ved 24 måneder (EFS24) (Sikkerhetsinnkjøring og hovedstudiedel)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
EFS24 er definert som andelen deltakere i live og arrangementsfri ved 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
6. Samlet overlevelsesrate ved 5 år (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: Ved 5 år
|
Andelen deltakere i live ved 5 år (OS5) er definert som Kaplan-Meier-estimatet av OS ved 5 år etter randomisering
|
Ved 5 år
|
|
7. Sykdomsfri overlevelse (DFS) (Safety Run-in and Main Study del)
Tidsramme: Inntil første tilbakefall av sykdom eller død inntil 5 år
|
DFS er definert som tiden fra radikal cystektomi til tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
Inntil første tilbakefall av sykdom eller død inntil 5 år
|
|
8. Patologisk nedtrapping (pDS) rate-til < pT2 (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: 3 år
|
pDS-hastighet er definert som hastigheten for nedstaging til < pT2, inkludert pT0, pTis, pTa, pT1 og N0
|
3 år
|
|
9. Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: fra randomisering til død på grunn av blærekreft opp til 5 år.
|
DSS er definert som tid fra randomisering til død på grunn av blærekreft, vurdert opp til 5 år.
|
fra randomisering til død på grunn av blærekreft opp til 5 år.
|
|
10. EORTC QLQ-C30 European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-element Core Quality of Life Questionnaire) (Safety Run-in and Main Study del)
Tidsramme: fra baseline og tid til endelig klinisk, vurdert opp til 5 år
|
fra baseline og tid til endelig klinisk, vurdert opp til 5 år
|
|
|
11. Immunogenisitet av durvalumab når det brukes i kombinasjon med Tremelimumab, målt ved tilstedeværelse av antistoffantistoffer (ADA) (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: 3 måneder etter siste dose av durvalumab og tremelimumab
|
3 måneder etter siste dose av durvalumab og tremelimumab
|
|
|
12. Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (tmax) av durvalumab og tremelimumab (del av sikkerhetsinnkjøring og hovedstudie)
Tidsramme: 3 måneder etter siste dose av durvalumab og tremelimumab
|
3 måneder etter siste dose av durvalumab og tremelimumab
|
|
|
13. Metastasefri overlevelse (MFS) (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: Fra randomisering til første gjenkjennelse av fjernmetastaser eller død, opptil ca. 48 måneder.
|
MFS er definert som tiden fra randomiseringsdato til første gjenkjennelse av fjernmetastaser eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil ca. 48 måneder.
|
Fra randomisering til første gjenkjennelse av fjernmetastaser eller død, opptil ca. 48 måneder.
|
|
1. For å evaluere effekten av Durvalumab + Tremelimumab + EV på PCR Rate (Safety Run-In Del)
Tidsramme: 3 år
|
Patologisk fullstendig respons (PCR) hastighet er definert som antall deltakere hvis patologisk iscenesettelse var T0N0M0 som vurdert per lokal patologi og sentral uavhengig gjennomgang ved bruk av prøver oppnådd via cystektomi, etter 3 år.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Urologiske kirurgiske inngrep
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Durvalumab
- Enfortumab Vedotin
- tremelimumab
- Cystektomi
Andre studie-ID-numre
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .