Combinação de tratamento de Durvalumabe, Tremelimumabe e Enfortumabe Vedotina ou Durvalumabe e Enfortumabe Vedotina em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular inelegíveis para cisplatina ou que recusam cisplatina (VOLGA)
3 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III para determinar a eficácia e a segurança de Durvalumabe em combinação com Tremelimumabe e Enfortumabe Vedotina ou Durvalumabe em combinação com Enfortumabe Vedotina para tratamento perioperatório em pacientes inelegíveis para cisplatina ou que se recusam a cisplatina submetidos a cistectomia radical para músculo Câncer de Bexiga Invasivo (VOLGA)
Um estudo global de fase 3, multicêntrico, randomizado, para determinar a eficácia e a segurança de Durvalumabe em combinação com Tremelimumabe e Enfortumabe Vedotina ou Durvalumabe em combinação com Enfortumabe Vedotina para Tratamento Perioperatório em Pacientes Inelegíveis para Cisplatina ou que recusam Cisplantina Submetidos a Cistectomia Radical para Músculo Câncer de Bexiga Invasivo.
O objetivo do estudo é explorar a combinação tripla de Durvalumab, Tremelimumab e Enfortumab Vedotin em termos de eficácia e segurança em comparação com o atual Padrão de Tratamento (SOC).
O teste do Volga consiste em duas partes: Safety Run-In e Main Study. No total, o estudo visa inscrever aproximadamente 830 pacientes, que receberão combinação tripla, combinação dupla de Durvalumab e Enfortumab vedotin ou SOC atualmente aprovado no estudo principal. Na parte principal do estudo, há duas chances em três de estar em um braço de tratamento e o tratamento é atribuído aleatoriamente por um sistema de computador.
Neste ensaio, os pacientes nos dois braços de tratamento receberão 3 ciclos de Durvalumabe + Tremelimumabe + Enfortumabe Vedotina neoadjuvante ou Durvalumabe + Enfortumabe Vedotina neoadjuvante e, após a cirurgia, ambos os braços de tratamento continuarão com Durvalumabe adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
712
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50937
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Research Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Herne, Alemanha, 44625
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Reutlingen, Alemanha, 72766
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
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CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60135-237
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
-
Săo Paulo, Brasil, 03162-065
- Research Site
-
Uberlândia, Brasil, 38408-150
- Research Site
-
-
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-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
-
-
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-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
-
Incheon, Coréia do Sul, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08208
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28033
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Research Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10040
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
-
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-
-
-
Amiens, França, 80090
- Research Site
-
Bayonne, França, 64100
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Research Site
-
Lille, França, 59000
- Research Site
-
Lyon, França, 69008
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Research Site
-
Marseille, França, 13385
- Research Site
-
Montpellier, França, 34070
- Research Site
-
Nice, França, 06189
- Research Site
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, França, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67091
- Research Site
-
Suresnes, França, 92151
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Research Site
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-
Athens, Grécia, 11528
- Research Site
-
Athens, Grécia, 12462
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Grécia, 15125
- Research Site
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-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Research Site
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Research Site
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Research Site
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-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Florence, Itália, 50134
- Research Site
-
Meldola, Itália, 47014
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Research Site
-
Pozzuoli, Itália, 80078
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Research Site
-
Roma, Itália, 00128
- Research Site
-
Roma, Itália, 00144
- Research Site
-
Roma, Itália, 00137
- Research Site
-
Terni, Itália, 05100
- Research Site
-
Tricase, Itália, 73039
- Research Site
-
Verona, Itália, 37124
- Research Site
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-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japão, 272-8516
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Research Site
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-0008
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0288
- Research Site
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- Research Site
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Toyama, Japão, 930-0194
- Research Site
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Tsukuba, Japão, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Colima, México, 28018
- Research Site
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Monterrey, México, 64000
- Research Site
-
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Research Site
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Nowa Sól, Polônia, 67-106
- Research Site
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Skórzewo, Polônia, 60-185
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
-
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Braga, Portugal, 4710
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
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Faro, Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Research Site
-
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Dusit, Tailândia, 10300
- Research Site
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
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-
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Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07025
- Research Site
-
Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 32098
- Research Site
-
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-
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Huế, Vietnã, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
-
-
-
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Krems, Áustria, 3500
- Research Site
-
Linz, Áustria, 4020
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1020
- Research Site
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- UC da bexiga músculo-invasiva documentada histológica ou citologicamente.
- Participantes com células transicionais e histologias mistas de células transicionais/não transicionais;
- Participantes com tumor clínico MIBC (T) estágio T2-T4aN0/1M0 ou UC da bexiga com estado clínico T1N1M0.
- Os participantes também não devem ter recebido quimioterapia sistêmica ou imunoterapia prévia para o tratamento de MIBC ou CU da bexiga.
- Medicamente apto para cistectomia e capaz de receber terapia neoadjuvante;
- Pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para tratamento de MIBC;
- Status de desempenho ECOG de 0,1,2 na inscrição.
- Disponibilidade de amostra de tumor antes da entrada no estudo;
- Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na randomização.
- Inelegível para cisplatina, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios (com base em Galsky et al 2011) OU Recusar quimioterapia à base de cisplatina (deve ser documentado nos registros médicos)
Critério de exclusão:
- Evidência de linfonodo (N2+) ou doença metastática TCC/UC no momento da triagem.
- infecção ativa
- Doença intercorrente não controlada
- Exposição prévia a terapia imunomediada (com exclusão de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), incluindo, entre outros, outros anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 ou anti-PD-L2 anticorpos.
- Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora até 14 dias antes da primeira dose de IPs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Durvalumabe + Enfortumabe Vedotina
Os participantes receberão 3 ciclos pré-operatórios de 21 dias de Durvalumab + Enfortumab Vedotin, seguidos de cistectomia radical, seguidos de 9 ciclos de Durvalumab.
Cada ciclo pós-operatório é de 28 dias.
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Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Conjugado de anticorpo direcionado a nectina-4 e inibidor de microtúbulos
Outros nomes:
Para pacientes inelegíveis ou com recusa à cisplatina
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Comparador Ativo: Cistectomia com ou sem terapia adjuvante aprovada.
Os participantes podem receber SoC (nivolumab aprovado como tratamento adjuvante para MIBC com base em critérios de alto risco) de acordo com o rótulo aprovado no país OU Os participantes recebem apenas cirurgia padrão de tratamento (cistectomia radical).
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Para pacientes inelegíveis ou com recusa à cisplatina
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Experimental: DurValumab + tremelimumab + enfortumab vedotin
Os participantes receberão 3 ciclos pré-operatórios de 21 dias de durvalumabe + vedotina de enfortumab e 2 ciclos de tremelimumab, seguidos por cistectomia radical, seguidos por 1 ciclo de tremelimumab pós-operatório e 9 ciclos de durvalumab.
Cada ciclo pós -operatório é de 28 dias.
|
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
IgG2 humano mAb
Conjugado de anticorpo direcionado a nectina-4 e inibidor de microtúbulos
Outros nomes:
Para pacientes inelegíveis ou com recusa à cisplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de durvalumabe + tremelimumabe + EV em participantes com MIBC inelegíveis para cisplatina ou que recusam cisplatina conforme avaliado por anormalidade na química clínica pela função renal (parte de segurança Run-In)
Prazo: Até 84 meses
|
A química clínica será avaliada pela avaliação da função renal em mg/dL
|
Até 84 meses
|
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Mudanças no status de desempenho da OMS/ECOG (parte do teste de segurança)
Prazo: Até 84 meses
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A escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varia de 0 a 5, onde 0 é totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição - melhor resultado e 5 - morte - pior resultado.
|
Até 84 meses
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade conforme avaliado por eventos adversos que ocorrem ao longo do estudo (parte Safety Run-In)
Prazo: Na conclusão do tratamento do estudo pelo último paciente e aos 3 meses.
|
Frequência de eventos adversos.
|
Na conclusão do tratamento do estudo pelo último paciente e aos 3 meses.
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe + tremelimumabe + EV em participantes com MIBC que são inelegíveis para cisplatina conforme avaliado por sinais vitais (pressão arterial em mmHg) (parte Safety Run-In)
Prazo: Até 84 meses
|
Até 84 meses
|
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe + tremelimumabe + EV em participantes com MIBC que são inelegíveis para cisplatina conforme avaliado por sinais vitais (frequência de pulso) em batimentos por minuto (parte Safety Run-In)
Prazo: Até 84 meses
|
Até 84 meses
|
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe + tremelimumabe + EV em participantes com MIBC que são inelegíveis para cisplatina conforme avaliado por sinais vitais (taxa respiratória) em respirações por minuto (parte Safety Run-In)
Prazo: Até 84 meses
|
Até 84 meses
|
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe + tremelimumabe + EV em participantes com MIBC que são inelegíveis para cisplatina conforme avaliado por sinais vitais (temperatura) em graus Celsius (parte Safety Run-In)
Prazo: Até 84 meses
|
Até 84 meses
|
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe + tremelimumabe + EV em participantes com MIBC que são inelegíveis para cisplatina, conforme avaliado por anormalidade na química clínica pela função hepática (parte Safety Run-In)
Prazo: Até 84 meses
|
A química clínica será avaliada pela avaliação da função hepática (ALT, AST, albumina, bilirrubina total medida em unidades por dL)
|
Até 84 meses
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe + tremelimumabe + EV em participantes com MIBC que são inelegíveis para cisplatina, conforme avaliado por anormalidade na química clínica pela função tireoidiana (parte Safety Run-In)
Prazo: Até 84 meses
|
A química clínica será avaliada pela avaliação da função tireoidiana em unidades por mL.
|
Até 84 meses
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe + tremelimumabe + EV em participantes com MIBC que são inelegíveis para cisplatina conforme avaliado por anormalidade na hematologia (parte Safety Run-In)
Prazo: Até 84 meses
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A hematologia será avaliada pela contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, contagem absoluta de neutrófilos e contagem absoluta de linfócitos.
|
Até 84 meses
|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade de durvalumabe + tremelimumabe + EV em participantes com MIBC que são inelegíveis para cisplatina conforme avaliado por ECG (frequência de pulso) (parte Safety Run-In)
Prazo: Até 84 meses
|
Até 84 meses
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|
Compare a eficácia de durvalumabe + tremelimumabe + EV (braço 1) em relação à cistectomia (braço 3) e durvalumabe + EV (braço 2) em relação à cistectomia (braço 3) no EFS (estudo principal)
Prazo: Até 3 anos
|
A sobrevida livre de eventos (EFS;) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência da doença pós-cistectomia radical, a primeira progressão documentada em participantes que não receberam cistectomia radical, falha em se submeter cistectomia radical em participantes com doença residual, ou morte por qualquer causa, até 3 anos.
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
2. Para avaliar a eficácia de durvalumab + tremelimumab + EV em EFS (parte Safety Run-in)
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de eventos (EFS;) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência da doença pós-cistectomia radical, a primeira progressão documentada em participantes que não receberam cistectomia radical, falha em se submeter cistectomia radical em participantes com doença residual, ou morte por qualquer causa, até 3 anos.
|
3 anos
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3. Taxas de resposta patológica completa (pCR) no momento da cistectomia no Braço1 vs Braço3 e Braço 2 vs Braço 3 (parte principal do estudo)
Prazo: 3 anos
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A taxa de resposta patológica completa (pCR) é definida como o número de participantes cujo estadiamento patológico foi T0N0M0 conforme avaliado pela revisão patológica local usando amostras obtidas por cistectomia, aos 3 anos.
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3 anos
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4. Sobrevivência global (Avaliação de segurança e parte do estudo principal)
Prazo: Até 5 anos
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A Sobrevivência Global é definida como o período de tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos.
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Até 5 anos
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5. EFS aos 24 meses (EFS24) (Avaliação de segurança e parte principal do estudo)
Prazo: Até 24 meses
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O EFS24 é definido como a proporção de participantes vivos e livres de eventos aos 24 meses
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Até 24 meses
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6. Taxa de sobrevivência global em 5 anos (Avaliação de segurança e parte do estudo principal)
Prazo: Aos 5 anos
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A proporção de participantes vivos aos 5 anos (OS5) é definida como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 5 anos após a randomização
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Aos 5 anos
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7. Sobrevivência livre de doença (DFS) (Teste de segurança e parte do estudo principal)
Prazo: Até a primeira recorrência da doença ou morte até 5 anos
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A SLD é definida como o tempo desde a cistectomia radical até a recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos.
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Até a primeira recorrência da doença ou morte até 5 anos
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8. Taxa de downstaging patológico (pDS) para < pT2 (Teste de segurança e parte do estudo principal)
Prazo: 3 anos
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A taxa pDS é definida como a taxa de downstaging para < pT2, incluindo pT0, pTis, pTa, pT1 e N0
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3 anos
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9. Sobrevivência específica da doença (DSS) (Teste de segurança e parte do estudo principal)
Prazo: desde a randomização até a morte por câncer de bexiga em até 5 anos.
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DSS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por câncer de bexiga, avaliado em até 5 anos.
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desde a randomização até a morte por câncer de bexiga em até 5 anos.
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10. EORTC QLQ-C30 Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário Básico de Qualidade de Vida com 30 itens) (Avaliação de segurança e parte principal do estudo)
Prazo: desde o início e tempo até clinicamente definitivo, avaliado em até 5 anos
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desde o início e tempo até clinicamente definitivo, avaliado em até 5 anos
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11. Imunogenicidade de durvalumabe quando usado em combinação com Tremelimumabe medida pela presença de anticorpos antidrogas (ADA) (Teste de segurança e parte do estudo principal)
Prazo: 3 meses após a última dose de durvalumabe e tremelimumabe
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3 meses após a última dose de durvalumabe e tremelimumabe
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12. Tempo até a concentração sérica máxima observada (tmax) de durvalumabe e tremelimumabe (Teste de segurança e parte do estudo principal)
Prazo: 3 meses após a última dose de durvalumabe e tremelimumabe
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3 meses após a última dose de durvalumabe e tremelimumabe
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13. Sobrevivência livre de metástases (MFS) (Teste de segurança e parte do estudo principal)
Prazo: Desde a randomização até o primeiro reconhecimento de metástases à distância ou óbito, até aproximadamente 48 meses.
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MFS é definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro reconhecimento de metástases à distância ou morte, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 48 meses.
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Desde a randomização até o primeiro reconhecimento de metástases à distância ou óbito, até aproximadamente 48 meses.
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1. Para avaliar a eficácia do durValumab + Tremelimumab + EV na taxa de PCR (parte do rastreamento de segurança)
Prazo: 3 anos
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A taxa de resposta completa patológica (PCR) é definida como o número de participantes cujo estadiamento patológico foi T0N0M0, conforme avaliado por patologia local e revisão independente central usando amostras obtidas por cistectomia, em 3 anos.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- durValumab
- Enitumab Vedotin
- Tremelimumab
- Cistectomia
Outros números de identificação do estudo
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .