Léčebná kombinace durvalumabu, tremelimumabu a enfortumab vedotinu nebo durvalumabu a enfortumab vedotinu u pacientů s invazivním nádorem močového měchýře, kteří nemají nárok na cisplatinu nebo kteří cisplatinu odmítají (VOLGA)
3. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci s tremelimumabem a enfortumabem vedotinem nebo durvalumabem v kombinaci s enfortumabem vedotinem pro perioperační léčbu u pacientů, kteří nemají nárok na cisplatinu nebo kteří odmítají podstoupit radikální cisplatinu Invazivní rakovina močového měchýře (VOLGA)
Globální fáze 3, multicentrická, randomizovaná, studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci s tremelimumabem a enfortumab vedotinem nebo durvalumabem v kombinaci s enfortumab vedotinem pro perioperační léčbu u pacientů nezpůsobilých pro cisplatinu nebo kteří odmítají cisplantin podstupující radikální cystektomii Invazivní rakovina močového měchýře.
Cílem studie je prozkoumat tripletovou kombinaci Durvalumab, Tremelimumab a Enfortumab Vedotin z hlediska účinnosti a bezpečnosti ve srovnání se současným Standard Of Care (SOC).
Volha trial se skládá ze dvou částí: Safety Run-In a Main Study. Celkově je cílem studie zapsat přibližně 830 pacientů, kteří budou dostávat tripletovou kombinaci, dupletovou kombinaci Durvalumab a Enfortumab vedotin nebo v současné době schválené SOC v hlavní studii. V hlavní části studie jsou dvě ze tří šancí být na léčebném rameni a léčba je náhodně přidělena počítačovým systémem.
V této studii budou pacienti ve dvou léčebných ramenech dostávat buď 3 cykly neoadjuvantní Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin nebo Durvalumab + Enfortumab vedotin a po operaci budou obě léčebná ramena pokračovat s adjuvantem Durvalumab.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není poskytnuto
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
712
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60135-237
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
- Research Site
-
Santa Maria, Brazílie, 97015-450
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01323-903
- Research Site
-
Săo Paulo, Brazílie, 03162-065
- Research Site
-
Uberlândia, Brazílie, 38408-150
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80090
- Research Site
-
Bayonne, Francie, 64100
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Research Site
-
Lille, Francie, 59000
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69008
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13273
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34070
- Research Site
-
Nice, Francie, 06189
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Francie, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Research Site
-
Suresnes, Francie, 92151
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Research Site
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Research Site
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Florence, Itálie, 50134
- Research Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Pozzuoli, Itálie, 80078
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00137
- Research Site
-
Terni, Itálie, 05100
- Research Site
-
Tricase, Itálie, 73039
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japonsko, 272-8516
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
- Research Site
-
Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0288
- Research Site
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Research Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japonsko, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Jižní Korea, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 07985
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Mexiko, 28018
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Research Site
-
Bochum, Německo, 44791
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50937
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Research Site
-
Giessen, Německo, 35392
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Research Site
-
Herne, Německo, 44625
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Research Site
-
Reutlingen, Německo, 72766
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89075
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Research Site
-
Nowa Sól, Polsko, 67-106
- Research Site
-
Skórzewo, Polsko, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710
- Research Site
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1350-352
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-458
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Krems, Rakousko, 3500
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Research Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10040
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Dusit, Thajsko, 10300
- Research Site
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
- Research Site
-
Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 32098
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Research Site
-
Athens, Řecko, 12462
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Řecko, 15125
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná svalově invazivní UC močového měchýře.
- Účastníci s histologií přechodných buněk a smíšených přechodných/nepřechodných buněk;
- Účastníci s MIBC klinickým nádorem (T) stadiem T2-T4aN0/1M0 nebo UC močového měchýře s klinickým stavem T1N1M0.
- Účastníci by také neměli dříve dostávat systémovou chemoterapii nebo imunoterapii pro léčbu MIBC nebo UC močového měchýře.
- Zdravotně způsobilý pro cystektomii a schopný podstoupit neoadjuvantní terapii;
- Pacienti, kteří předtím nepodstoupili systémovou chemoterapii nebo imunoterapii pro léčbu MIBC;
- Stav výkonu ECOG 0,1,2 při zápisu.
- Dostupnost vzorku nádoru před vstupem do studie;
- Při randomizaci musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Nevhodné pro cisplatinu, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií (na základě Galsky et al 2011) NEBO Odmítnout chemoterapii založenou na cisplatině (musí být zdokumentováno v lékařské dokumentaci)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz lymfatických uzlin (N2+) nebo metastatického onemocnění TCC/UC v době screeningu.
- Aktivní infekce
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii (s vyloučením Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), včetně, ale bez omezení na jiné anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 nebo anti-PD-L2 protilátky.
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou IP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Durvalumab + Enfortumab vedotin
Účastníci dostanou 3 předoperační 21denní cykly Durvalumab + Enfortumab Vedotin, po kterých bude následovat radikální cystektomie a následně 9 cyklů Durvalumab.
Každý pooperační cyklus trvá 28 dní.
|
Protilátka proti PD-L1
Ostatní jména:
Konjugát protilátky řízené nektinu-4 a inhibitoru mikrotubulů
Ostatní jména:
Pro pacienty, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu nebo kteří cisplatinu odmítli
|
|
Aktivní komparátor: Cystektomie s nebo bez schválené adjuvantní terapie.
Účastníci mohou obdržet SoC (nivolumab schválený jako adjuvantní léčba pro MIBC na základě kritérií vysokého rizika) podle schváleného štítku v zemi NEBO Účastníci dostanou pouze standardní chirurgický zákrok (radikální cystektomii).
|
Pro pacienty, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu nebo kteří cisplatinu odmítli
|
|
Experimentální: Durvalumab + tremelimumab + enfortumab Vedotin
Účastníci obdrží 3 předoperační 21denní cykly durvalumabu + enfortumab vedotinu a 2 cykly tremelimumabu, následované radikální cystektomií, následuje 1 cyklus pooperačního tremelimumabu a 9 cyklů durvalumabu.
Každý pooperační cyklus je 28 dní.
|
Protilátka proti PD-L1
Ostatní jména:
Humánní IgG2 mAb
Konjugát protilátky řízené nektinu-4 a inhibitoru mikrotubulů
Ostatní jména:
Pro pacienty, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu nebo kteří cisplatinu odmítli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + tremelimumabu + EV u účastníků s MIBC, kteří nejsou vhodní pro cisplatinu nebo kteří cisplatinu odmítají, jak bylo hodnoceno na základě abnormality v klinické chemii funkce ledvin (část Safety Run-In)
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Klinická chemie bude hodnocena hodnocením funkce ledvin v mg/dl
|
Až 84 měsíců
|
|
Změny ve stavu výkonnosti WHO/ECOG (část Safety Run-In)
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Rozsah škály stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 5, kde 0 je plně aktivní, je schopen bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním – nejlepší výsledek a 5 – smrt – nejhorší výsledek.
|
Až 84 měsíců
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti hodnocené nežádoucími účinky vyskytujícími se v průběhu studie (část Safety Run-In)
Časové okno: Po dokončení studijní léčby posledním pacientem a po 3 měsících.
|
Frekvence nežádoucích příhod.
|
Po dokončení studijní léčby posledním pacientem a po 3 měsících.
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu + tremelimumabu + EV u účastníků s MIBC, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu podle vitálních funkcí (krevní tlak v mmHg) (část Safety Run-In)
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Až 84 měsíců
|
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + tremelimumabu + EV u účastníků s MIBC, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu, podle vitálních funkcí (pulsové frekvence) v tepech za minutu (část Safety Run-In)
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Až 84 měsíců
|
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu + tremelimumabu + EV u účastníků s MIBC, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu, podle vitálních funkcí (respirační frekvence) v dechech za minutu (část Safety Run-In)
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Až 84 měsíců
|
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + tremelimumabu + EV u účastníků s MIBC, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu, podle vitálních znaků (teploty) ve stupních Celsia (část bezpečnostního záběhu)
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Až 84 měsíců
|
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + tremelimumabu + EV u účastníků s MIBC, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu, jak bylo hodnoceno abnormalitou v klinické chemii jaterní funkce (část Safety Run-In)
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Klinická chemie bude hodnocena hodnocením jaterních funkcí (ALT, AST, albumin, celkový bilirubin měřeno v jednotkách na dl)
|
Až 84 měsíců
|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu + tremelimumabu + EV u účastníků s MIBC, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu, jak bylo hodnoceno abnormalitou v klinické chemii funkce štítné žlázy (část Safety Run-In)
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Klinická chemie bude hodnocena hodnocením funkce štítné žlázy v jednotkách na ml.
|
Až 84 měsíců
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + tremelimumabu + EV u účastníků s MIBC, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu, jak bylo hodnoceno na základě abnormality v hematologii (část Safety Run-In)
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Hematologie bude hodnocena podle počtu bílých krvinek, počtu krevních destiček, absolutního počtu neutrofilů a absolutního počtu lymfocytů.
|
Až 84 měsíců
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost durvalumabu + tremelimumabu + EV u účastníků s MIBC, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu, jak bylo hodnoceno EKG (pulzní frekvence) (část Safety Run-In)
Časové okno: Až 84 měsíců
|
Až 84 měsíců
|
|
|
Porovnejte účinnost durvalumabu + tremelimumabu + EV (skupina 1) ve srovnání s cystektomií (skupina 3) a durvalumabu + EV (skupina 2) ve srovnání s cystektomií (skupina 3) na EFS (hlavní studie)
Časové okno: Do 3 let
|
Přežití bez události (EFS;) je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: recidiva onemocnění po radikální cystektomii, první dokumentovaná progrese u účastníků, kteří nepodstoupili radikální cystektomii, nepodstoupení radikální cystektomie u účastníků s reziduálním onemocněním nebo úmrtím z jakékoli příčiny do 3 let.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Vyhodnotit účinnost durvalumabu + tremelimumabu + EV na EFS (část Safety Run-in)
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez události (EFS;) je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: recidiva onemocnění po radikální cystektomii, první dokumentovaná progrese u účastníků, kteří nepodstoupili radikální cystektomii, nepodstoupení radikální cystektomie u účastníků s reziduálním onemocněním nebo úmrtím z jakékoli příčiny do 3 let.
|
3 roky
|
|
3. Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) v době cystektomie v rameni 1 vs. rameni 3 a rameni 2 vs. rameni 3 (hlavní část studie)
Časové okno: 3 roky
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) je definována jako počet účastníků, jejichž patologický staging byl T0N0M0, jak bylo hodnoceno na základě lokálního patologického přehledu s použitím vzorků získaných cystektomií, po 3 letech.
|
3 roky
|
|
4. Celkové přežití (Bezpečnostní záběh a hlavní část studie)
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 5 let.
|
Až 5 let
|
|
5. EFS ve 24 měsících (EFS24) (Bezpečnostní záběh a hlavní část studie)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EFS24 je definován jako podíl účastníků naživu a bez událostí po 24 měsících
|
Až 24 měsíců
|
|
6. Celková míra přežití po 5 letech (Bezpečnostní záběh a hlavní část studie)
Časové okno: V 5 letech
|
Podíl účastníků žijících po 5 letech (OS5) je definován jako Kaplan-Meierův odhad OS za 5 let po randomizaci.
|
V 5 letech
|
|
7. Přežití bez onemocnění (DFS) (Bezpečnostní záběh a hlavní část studie)
Časové okno: Až do první recidivy onemocnění nebo úmrtí do 5 let
|
DFS je definována jako doba od radikální cystektomie do recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Až do první recidivy onemocnění nebo úmrtí do 5 let
|
|
8. Patologická rychlost downstagingu (pDS) do < pT2 (Bezpečnostní záběh a hlavní část studie)
Časové okno: 3 roky
|
Rychlost pDS je definována jako rychlost downstagingu na < pT2, včetně pT0, pTis, pTa, pT1 a N0
|
3 roky
|
|
9. Přežití specifické pro onemocnění (DSS) (Bezpečnostní záběh a hlavní část studie)
Časové okno: od randomizace až do smrti v důsledku rakoviny močového měchýře do 5 let.
|
DSS je definována jako doba od randomizace do úmrtí v důsledku karcinomu močového měchýře, hodnocená do 5 let.
|
od randomizace až do smrti v důsledku rakoviny močového měchýře do 5 let.
|
|
10. EORTC QLQ-C30 Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30-položkový základní dotazník kvality života) (Bezpečnostní záběh a hlavní část studie)
Časové okno: od výchozího stavu a času do definitivního klinického hodnocení, hodnoceno do 5 let
|
od výchozího stavu a času do definitivního klinického hodnocení, hodnoceno do 5 let
|
|
|
11. Imunogenicita durvalumabu při použití v kombinaci s tremelimumabem měřená přítomností protilátek proti lékům (ADA) (Bezpečnostní záběh a část hlavní studie)
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce durvalumabu a tremelimumabu
|
3 měsíce po poslední dávce durvalumabu a tremelimumabu
|
|
|
12. Doba do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (tmax) durvalumabu a tremelimumabu (Bezpečnostní záběh a hlavní část studie)
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce durvalumabu a tremelimumabu
|
3 měsíce po poslední dávce durvalumabu a tremelimumabu
|
|
|
13. Přežití bez metastáz (MFS) (Bezpečnostní záběh a hlavní část studie)
Časové okno: Od randomizace do prvního rozpoznání vzdálených metastáz nebo smrti až do přibližně 48 měsíců.
|
MFS je definována jako doba od data randomizace do prvního rozpoznání vzdálených metastáz nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 48 měsíců.
|
Od randomizace do prvního rozpoznání vzdálených metastáz nebo smrti až do přibližně 48 měsíců.
|
|
1. pro vyhodnocení účinnosti durvalumab + tremelimumab + ev na rychlosti PCR (část bezpečnosti)
Časové okno: 3 roky
|
Míra patologické úplné odpovědi (PCR) je definována jako počet účastníků, jejichž patologické staging byl T0N0M0, jak bylo hodnoceno na místní patologii a centrální nezávislý přehled pomocí vzorků získaných cystektomií po 3 letech.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Chirurgické postupy, operativní
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Durvalumab
- enfortumab Vedotin
- tremelimumab
- Cystektomie
Další identifikační čísla studie
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Durvalumab
-
IDEAYA BiosciencesNáborMalobuněčný karcinom plic | Neuroendokrinní karcinomy | Solidní nádor projevuje expresi DLL3Spojené státy, Austrálie, Kanada, Španělsko, Brazílie, Jižní Korea, Japonsko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámePokročilá rakovina | Novotvary žlučových cest | ImunoterapieJižní Korea
-
Riboscience, LLC.NáborPokročilý neresekovatelný hepatocelulární karcinomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborSolidní nádoryAustrálie, Polsko, Gruzie, Tchaj-wan, Jižní Korea
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaNáborMalobuněčný karcinom plic (SCLC)Spojené státy
-
Amit MahipalExelixisZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom | Rakovina jaterSpojené státy
-
Yonsei UniversityNáborSouběžná neoadjuvantní chemoradioterapie plus durvalumab (MEDI4736) u resekabilního stadia III NSCLCPotenciálně resekabilní NSCLC stadia II/IIIaJižní Korea
-
AstraZenecaKappa SantéAktivní, ne nábor
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaDokončenoNemalobuněčný karcinom plic NSCLCSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončeno