Durvalumabin, tremelimumabin ja enfortumabivedotiinin tai durvalumabin ja enfortumabivedotiinin yhdistelmä potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka ei sovellu sisplatiiniin tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista (VOLGA)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Durvalumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä tremelimumabin ja enfortumabvedotiinin tai durvalumabin kanssa yhdessä enfortumabivedotiinin kanssa perioperatiivisessa hoidossa potilailla, jotka eivät kelpaa sisplatiiniin tai jotka eivät ole saaneet sisplatiinia Invasiivinen virtsarakon syöpä (VOLGA)
Maailmanlaajuinen vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, durvalumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä tremelimumabin ja enfortumabvedotiinin kanssa tai durvalumabin kanssa yhdessä enfortumabivedotiinin kanssa perioperatiivisessa hoidossa potilailla, jotka eivät ole kelvollisia sisplatiiniin tai jotka kieltäytyvät sisplantiinin hoidosta radikaalilihassykleikkaukseen Invasiivinen virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Durvalumabin, Tremelimumabin ja Enfortumab Vedotinin triplettiyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (SOC).
Volga-koe koostuu kahdesta osasta: turvaajo ja päätutkimus. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan noin 830 potilasta, jotka saavat päätutkimuksessa kolmoisyhdistelmää, duplettiyhdistelmää Durvalumab ja Enfortumab vedotiinista tai tällä hetkellä hyväksyttyä SOC:ta. Kokeilun pääosassa on kaksi kolmesta mahdollisuudesta olla hoitohaarassa, ja hoidon määrää satunnaisesti tietokonejärjestelmä.
Tässä tutkimuksessa potilaat kahdessa hoitohaarassa saavat joko 3 sykliä neoadjuvanttia Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotiinia tai Durvalumab + Enfortumab vedotiinia, ja leikkauksen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä jatketaan adjuvanttia Durvalumabilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sisälly
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
712
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1419AHL
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Research Site
-
Pergamino, Argentiina, B2700CPM
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilia, 60135-237
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilia, 97015-450
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Research Site
-
Săo Paulo, Brasilia, 03162-065
- Research Site
-
Uberlândia, Brasilia, 38408-150
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Roma, Italia, 00137
- Research Site
-
Terni, Italia, 05100
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Krems, Itävalta, 3500
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japani, 272-8516
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japani, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Research Site
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0288
- Research Site
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japani, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Kreikka, 15125
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Meksiko, 28018
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710
- Research Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1350-352
- Research Site
-
Lisbon, Portugali, 1500-458
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Research Site
-
Nowa Sól, Puola, 67-106
- Research Site
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80090
- Research Site
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06189
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Ranska, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Research Site
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Research Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Herne, Saksa, 44625
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Research Site
-
Reutlingen, Saksa, 72766
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Dusit, Thaimaa, 10300
- Research Site
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07025
- Research Site
-
Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 32098
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Research Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10040
- Research Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37932
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu virtsarakon lihasinvasiivinen UC.
- Osallistujat, joilla on siirtymävaiheen solujen ja sekamuotoiset siirtymävaiheen/ei-siirtymäsolujen histologiat;
- Osallistujat, joilla on kliininen MIBC kasvain (T) vaihe T2-T4aN0/1M0 tai virtsarakon UC kliinisen tilan T1N1M0.
- Osallistujat eivät myöskään saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa MIBC:n tai virtsarakon UC:n hoitoon.
- Lääketieteellisesti soveltuva kystectomiaan ja voi saada neoadjuvanttihoitoa;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa MIBC:n hoitoon;
- ECOG-suorituskykytila 0,1,2 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kasvainnäytteen saatavuus ennen tutkimukseen tuloa;
- Elinajanodote satunnaistuksessa on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Sisplatiiniin kelpaamaton, mikä on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä (perustuu Galsky et al 2011:een) TAI Kieltäydy sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta (täytyy dokumentoida lääketieteellisissä tiedoissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet imusolmuke (N2+) tai metastasoituneesta TCC/UC-sairaudesta seulonnan aikana.
- Aktiivinen infektio
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle (pois lukien Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, muu anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2 vasta-aineita.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi + enfortumabivedotiini
Osallistujat saavat 3 preoperatiivista 21 päivän Durvalumab + Enfortumab Vedotin -sykliä, jota seuraa radikaali kystektomia ja 9 sykliä Durvalumab-hoitoa.
Jokainen postoperatiivinen sykli on 28 päivää.
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Nektiini-4-suuntautunut vasta-aine ja mikrotubuluksen estäjäkonjugaatti
Muut nimet:
Potilaille, jotka eivät saa sisplatiinia tai jotka eivät ole saaneet sisplatiinia
|
|
Active Comparator: Kystektomia hyväksytyn adjuvanttihoidon kanssa tai ilman.
Osallistujat voivat saada SoC:tä (nivolumabi, joka on hyväksytty MIBC:n adjuvanttihoidoksi korkean riskin kriteerien perusteella) maassa hyväksyttyä etikettiä kohti TAI Osallistujat saavat pelkän normaalin hoitoleikkauksen (radikaali kystectomia).
|
Potilaille, jotka eivät saa sisplatiinia tai jotka eivät ole saaneet sisplatiinia
|
|
Kokeellinen: Durvalumab + tremelimumab + enformab vedotiini
Osallistujat saavat 3 preoperatiivista 21 päivän durvalumabia + enformab-vedotiinia ja 2 sykliä tremelimumabia, jota seuraa radikaali kystektomia, jota seuraa yksi leikkauksen jälkeisen tremelimumabin sykli ja 9 durvalumabin sykliä.
Jokainen leikkauksen jälkeinen sykli on 28 päivää.
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Ihmisen IgG2 mAb
Nektiini-4-suuntautunut vasta-aine ja mikrotubuluksen estäjäkonjugaatti
Muut nimet:
Potilaille, jotka eivät saa sisplatiinia tai jotka eivät ole saaneet sisplatiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on MIBC ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista kliinisen kemian poikkeavuuden perusteella munuaisten toiminnan perusteella (Safety Run-In osa)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Kliininen kemia arvioidaan munuaisten toiminnan arvioinnilla mg/dl
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Muutokset WHO/ECOG-suorituskykytilassa (turvaajon osa)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn asteikkoalue 0–5, jossa 0 on täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia - paras tulos ja 5 -kuolema - huonoin tulos.
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen koko tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien perusteella (turvallisuusajo-osa)
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan tutkimushoidon päätyttyä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Haittatapahtumien taajuus.
|
Viimeisen potilaan tutkimushoidon päätyttyä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen osallistujilla, joilla on MIBC-hoito ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia elintoimintojen perusteella (verenpaine mmHg) (turvallisuusajo-osa)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
|
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen osallistujilla, joilla on MIBC ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia elintoimintojen (pulssitaajuuden) perusteella lyönteinä minuutissa (Safety Run-In osa)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
|
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen osallistujilla, joilla on MIBC ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia elintoimintojen (hengitystaajuus) perusteella hengityksiä minuutissa (turvallisuusajo-osa)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
|
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen osallistujilla, joilla on MIBC ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia elintoimintojen (lämpötila) perusteella celsiusasteina (Safety Run-In osa)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
|
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen osallistujilla, joilla on MIBC-tauti ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia kliinisen kemian poikkeavuuden perusteella maksan toiminnan perusteella (Safety Run-In osa)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Kliininen kemia arvioidaan maksan toiminnan arvioinnilla (ALAT, ASAT, albumiini, kokonaisbilirubiini mitattuna yksikköinä per dl)
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen MIBC-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia kilpirauhasen toiminnan kliinisen kemian poikkeavuuksien perusteella (Safety Run-In osa)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Kliininen kemia arvioidaan kilpirauhasen toiminnan arvioinnilla yksikköinä millilitraa kohti.
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen MIBC-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia hematologisen poikkeavuuden perusteella (Safety Run-In osa)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Hematologiaa arvioidaan valkosolujen, verihiutaleiden, absoluuttisen neutrofiilimäärän ja absoluuttisen lymfosyyttimäärän perusteella.
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen osallistujilla, joilla on MIBC:n anto ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia EKG:n (pulssinopeuden) perusteella (Safety Run-In osa)
Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta
|
Jopa 84 kuukautta
|
|
|
Vertaa durvalumabi + tremelimumabi + EV (haara 1) tehoa suhteessa kystektomiaan (käsi 3) ja durvalumabi + EV (haara 2) suhteessa kystektomiaan (haara 3) EFS:ssä (päätutkimus)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS;) määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: taudin uusiutuminen radikaalin kystectomian jälkeen, ensimmäinen dokumentoitu eteneminen osallistujilla, jotka eivät saaneet radikaalia kystectomiaa, epäonnistuminen radikaali kystectomia osallistujilla, joilla on jäännössairaus tai kuolee mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Arvioida durvalumabi + tremelimumabi + EV tehoa EFS:ään (Safety Run-in osa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS;) määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: taudin uusiutuminen radikaalin kystectomian jälkeen, ensimmäinen dokumentoitu eteneminen osallistujilla, jotka eivät saaneet radikaalia kystectomiaa, epäonnistuminen radikaali kystectomia osallistujilla, joilla on jäännössairaus tai kuolee mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta.
|
3 vuotta
|
|
3. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä kystektomian aikana käsivarressa 1 vs. käsivarressa 3 ja käsissä 2 vs. käsissä 3 (päätutkimuksen osa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden patologinen asteikko oli T0N0M0 arvioituna paikallisessa patologisessa katsauksessa käyttäen näytteitä, jotka on saatu kystektomian avulla, 3 vuoden kohdalla.
|
3 vuotta
|
|
4. Kokonaiseloonjääminen (turvallisuusajo ja päätutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
5. EFS 24 kuukauden iässä (EFS24) (Safety Run-in ja Main Study -osa)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
EFS24 määritellään osuuden osallistujista, jotka ovat elossa ja ilman tapahtumia 24 kuukauden kuluttua
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
6. Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla (turvallisuusajo ja päätutkimuksen osa)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Osallistujien osuus elossa 5-vuotiaana (OS5) määritellään Kaplan-Meier-arviona OS:stä 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
5 vuoden iässä
|
|
7. Taudista vapaa selviytyminen (DFS) (Safety Run-in ja Main Study -osa)
Aikaikkuna: Sairauden ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan asti 5 vuotta
|
DFS määritellään ajaksi radikaalista kystectomiasta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Sairauden ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan asti 5 vuotta
|
|
8. Patologisen alavaiheen (pDS) nopeus < pT2 (turvallisuusajo ja päätutkimuksen osa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
pDS-nopeus määritellään nopeudeksi, joka laskee alle pT2:een, mukaan lukien pTO, pTis, pTa, pT1 ja N0
|
3 vuotta
|
|
9. Sairausspesifinen eloonjääminen (DSS) (Safety Run-in ja Main Study -osa)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan 5 vuoteen asti.
|
DSS määritellään ajalla satunnaistamisesta virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
satunnaistamisesta virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan 5 vuoteen asti.
|
|
10. EORTC QLQ-C30 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö, 30-kohtainen elämänlaatukysely) (Safety Run-in ja päätutkimuksen osa)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta ja ajasta lopulliseen kliiniseen tulokseen, arvioituna 5 vuoteen asti
|
lähtötilanteesta ja ajasta lopulliseen kliiniseen tulokseen, arvioituna 5 vuoteen asti
|
|
|
11. Durvalumabin immunogeenisyys, kun sitä käytetään yhdessä tremelimumabin kanssa, mitattuna antidrug-vasta-aineiden (ADA) läsnäololla (Safety Run-in ja Main Study osa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen
|
|
|
12. Aika durvalumabin ja tremelimumabin havaittuun seerumin huippupitoisuuteen (tmax) (turvallisuusajo ja päätutkimusosa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen
|
3 kuukautta viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabi-annoksen jälkeen
|
|
|
13. Metastaasiton selviytyminen (MFS) (turvallisuusajo ja päätutkimuksen osa)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman ensimmäiseen tunnistamiseen, enintään noin 48 kuukautta.
|
MFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman ensimmäiseen tunnistamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 48 kuukautta.
|
Satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman ensimmäiseen tunnistamiseen, enintään noin 48 kuukautta.
|
|
1. Durvalumab + tremelimumab + EV: n tehokkuuden arvioimiseksi PCR-nopeudella (turvallisuusosa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Patologinen täydellinen vasteen (PCR) nopeus määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joiden patologinen vaihe oli T0N0M0, kuten arvioitiin paikallista patologiaa ja keskeistä riippumatonta katsausta käyttämällä kystektomian kautta saatuja näytteitä, 3 vuotta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- durvalumabi
- enformab vedotiini
- vammi
- Kystektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .