Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabin, tremelimumabin ja enfortumabivedotiinin tai durvalumabin ja enfortumabivedotiinin yhdistelmä potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka ei sovellu sisplatiiniin tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista (VOLGA)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Durvalumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä tremelimumabin ja enfortumabvedotiinin tai durvalumabin kanssa yhdessä enfortumabivedotiinin kanssa perioperatiivisessa hoidossa potilailla, jotka eivät kelpaa sisplatiiniin tai jotka eivät ole saaneet sisplatiinia Invasiivinen virtsarakon syöpä (VOLGA)

Maailmanlaajuinen vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, durvalumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä tremelimumabin ja enfortumabvedotiinin kanssa tai durvalumabin kanssa yhdessä enfortumabivedotiinin kanssa perioperatiivisessa hoidossa potilailla, jotka eivät ole kelvollisia sisplatiiniin tai jotka kieltäytyvät sisplantiinin hoidosta radikaalilihassykleikkaukseen Invasiivinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Durvalumabin, Tremelimumabin ja Enfortumab Vedotinin triplettiyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (SOC).

Volga-koe koostuu kahdesta osasta: turvaajo ja päätutkimus. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan noin 830 potilasta, jotka saavat päätutkimuksessa kolmoisyhdistelmää, duplettiyhdistelmää Durvalumab ja Enfortumab vedotiinista tai tällä hetkellä hyväksyttyä SOC:ta. Kokeilun pääosassa on kaksi kolmesta mahdollisuudesta olla hoitohaarassa, ja hoidon määrää satunnaisesti tietokonejärjestelmä.

Tässä tutkimuksessa potilaat kahdessa hoitohaarassa saavat joko 3 sykliä neoadjuvanttia Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotiinia tai Durvalumab + Enfortumab vedotiinia, ja leikkauksen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä jatketaan adjuvanttia Durvalumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sisälly

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

830

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Puhelinnumero: 1-877-240-9479
Sähköposti: information.center@astrazeneca.com

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Breda, Alankomaat, 4818 CK
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hilversum, Alankomaat, 1313 XZ
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
    - Rekrytointi
    - Research Site
Argentiina
- - Berazategui, Argentiina, B1884BBF
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentiina, C1120AAT
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, C1280AEB
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, C1426ANZ
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina, C1430EFA
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1419AHL
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pergamino, Argentiina, B2700CPM
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pilar, Argentiina, B1629AHJ
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rosario, Argentiina, S2000KZE
    - Peruutettu
    - Research Site
Brasilia
- - Barretos, Brasilia, 14784-400
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Curitiba, Brasilia, 81520-060
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasilia, 60135-237
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 91350200
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Santa Maria, Brasilia, 97015-450
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Santo André, Brasilia, 09060-650
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilia, 01323-903
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Săo Paulo, Brasilia, 03162-065
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Uberlândia, Brasilia, 38408-150
    - Rekrytointi
    - Research Site
Chile
- - Santiago, Chile, 7500653
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Rekrytointi
    - Research Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08041
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Barcelona, Espanja, 08208
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28033
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pamplona, Espanja, 31008
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Santander, Espanja, 39008
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sevilla, Espanja, 41009
    - Rekrytointi
    - Research Site
Hong Kong
- - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Rekrytointi
    - Research Site
Israel
- - Hadera, Israel, 38100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Holon, Israel, 58100
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekrytointi
    - Research Site
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bari, Italia, 70124
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Meldola, Italia, 47014
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pozzuoli, Italia, 80078
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00137
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00128
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Terni, Italia, 05100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tricase, Italia, 73039
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37124
    - Rekrytointi
    - Research Site
Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8036
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Krems, Itävalta, 3500
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Linz, Itävalta, 4020
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Salzburg, Itävalta, 5020
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Wien, Itävalta, 1020
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Wien, Itävalta, 1140
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Wien, Itävalta, 1090
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
    - Rekrytointi
    - Research Site
Japani
- - Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japani, 431-3192
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ichikawa-shi, Japani, 272-8516
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kashihara-shi, Japani, 634-8522
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kita-gun, Japani, 761-0793
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japani, 650-0017
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japani, 791-0288
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Miyazaki-shi, Japani, 889-1692
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japani, 700-8558
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japani, 545-8586
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japani, 541-8567
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toyama-shi, Japani, 930-0194
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tsukuba-shi, Japani, 305-8576
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japani, 241-8515
    - Rekrytointi
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Kolumbia
- - Barranquilla, Kolumbia, 80001
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Cali, Kolumbia, 760043
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Medellin, Kolumbia, 050010
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Medellín, Kolumbia, 50025
    - Keskeytetty
    - Research Site
Korean tasavalta
- - Busan, Korean tasavalta, 47392
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Incheon, Korean tasavalta, 405-760
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06591
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03080
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 02841
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 07985
    - Rekrytointi
    - Research Site
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 11528
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Athens, Kreikka, 12462
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Heraklion, Kreikka, 71110
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Maroussi, Athens, Kreikka, 15125
    - Rekrytointi
    - Research Site
Meksiko
- - Colima, Meksiko, 28018
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Monterrey, Meksiko, 64000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Monterrey, Meksiko, 64570
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tlalpan, Meksiko, 14050
    - Rekrytointi
    - Research Site
Portugali
- - Braga, Portugali, 4710
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Coimbra, Portugali, 3000-075
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Faro, Portugali, 8000-386
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lisboa, Portugali, 1350-352
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lisboa, Portugali, 1500-458
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lisboa, Portugali, 1500-650
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lisboa, Portugali, 1649-035
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lisbon, Portugali, 1169-050
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Porto, Portugali, 4200-072
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
    - Rekrytointi
    - Research Site
Puola
- - Gdańsk, Puola, 80-214
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Nowa Sol, Puola, 67-106
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Skórzewo, Puola, 60-185
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Warszawa, Puola, 02-781
    - Rekrytointi
    - Research Site
Ranska
- - Amiens, Ranska, 80090
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bayonne, Ranska, 64100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Ranska, 63011
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lille, Ranska, 59000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Lyon, Ranska, 69008
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Marseille, Ranska, 13385
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Marseille CEDEX, Ranska, 13273
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Montpellier, Ranska, 34070
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nice, Ranska, 06189
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pierre Benite, Ranska, 69495
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rennes, Ranska, 35000
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Saint-Priez En Jarez, Ranska, 42270
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Strasbourg, Ranska, 67091
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Suresnes Cedex, Ranska, 92151
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54519
    - Rekrytointi
    - Research Site
Saksa
- - Bielefeld, Saksa, 33611
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bochum, Saksa, 44791
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Düsseldorf, Saksa, 40225
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Giessen, Saksa, 35392
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Halle, Saksa, 06120
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hannover, Saksa, 30559
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Herne, Saksa, 44625
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Köln, Saksa, 50937
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Magdeburg, Saksa, 39120
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Mainz, Saksa, 55131
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Mannheim, Saksa, 68167
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Muenchen, Saksa, 81377
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - München, Saksa, 81675
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Münster, Saksa, 48149
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Regensburg, Saksa, 93053
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Reutlingen, Saksa, 72766
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ulm, Saksa, 89075
    - Rekrytointi
    - Research Site
Serbia
- - Belgrad, Serbia, 11000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Rekrytointi
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 710
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Rekrytointi
    - Research Site
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10330
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Dusit, Thaimaa, 10300
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Songkhla, Thaimaa, 90110
    - Rekrytointi
    - Research Site
Turkki
- - Adana, Turkki, 01060
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ankara, Turkki, 06620
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ankara, Turkki
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ankara, Turkki, 06560
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ankara, Turkki, 5000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Antalya, Turkki
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Edirne, Turkki, 22030
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Istanbul, Turkki, 34722
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Istanbul, Turkki, 32098
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Karsiyaka, Turkki, 35575
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Malatya, Turkki, 44280
    - Rekrytointi
    - Research Site
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49102
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Kiev, Ukraina, 3022
    - Keskeytetty
    - Research Site
Venäjän federaatio
- - Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603074
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Ufa, Venäjän federaatio, 450054
    - Peruutettu
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Hue, Vietnam, 530000
    - Rekrytointi
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    - Peruutettu
    - Research Site
- California
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Rekrytointi
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Michigan
  - Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New Jersey
  - Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10040
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
    - Peruutettu
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37932
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - Rekrytointi
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu virtsarakon lihasinvasiivinen UC.
Osallistujat, joilla on siirtymävaiheen solujen ja sekamuotoiset siirtymävaiheen/ei-siirtymäsolujen histologiat;
Osallistujat, joilla on kliininen MIBC kasvain (T) vaihe T2-T4aN0/1M0 tai virtsarakon UC kliinisen tilan T1N1M0.
Osallistujat eivät myöskään saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa MIBC:n tai virtsarakon UC:n hoitoon.
Lääketieteellisesti soveltuva kystectomiaan ja voi saada neoadjuvanttihoitoa;
Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa MIBC:n hoitoon;
ECOG-suorituskykytila 0,1,2 ilmoittautumisen yhteydessä.
Kasvainnäytteen saatavuus ennen tutkimukseen tuloa;
Elinajanodote satunnaistuksessa on oltava vähintään 12 viikkoa.
Sisplatiiniin kelpaamaton, mikä on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä (perustuu Galsky et al 2011:een) TAI Kieltäydy sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta (täytyy dokumentoida lääketieteellisissä tiedoissa)

Poissulkemiskriteerit:

Todisteet imusolmuke (N2+) tai metastasoituneesta TCC/UC-sairaudesta seulonnan aikana.
Aktiivinen infektio
Hallitsematon väliaikainen sairaus
Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle (pois lukien Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, muu anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2 vasta-aineita.
Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi + Tremelimumabi + Enfortumabivedotiini Osallistujat saavat 3 preoperatiivista 21 päivän sykliä Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotiinia, jota seuraa radikaali kystektomia, jota seuraa 1 postoperatiivinen tremelimumab ja 9 sykliä Durvalumab. Jokainen postoperatiivinen sykli on 28 päivää.	Lääke: Durvalumabi Anti-PD-L1-vasta-aine Muut nimet: MEDI4736 IMFINZI Lääke: Tremelimumabi Ihmisen IgG2 mAb Lääke: Enfortumabi vedotiini Nektiini-4-suuntautunut vasta-aine ja mikrotubuluksen estäjäkonjugaatti Muut nimet: PADCEV Menettely: Radikaalinen kystektomia Potilaille, jotka eivät saa sisplatiinia tai jotka eivät ole saaneet sisplatiinia
Kokeellinen: Durvalumabi + enfortumabivedotiini Osallistujat saavat 3 preoperatiivista 21 päivän Durvalumab + Enfortumab Vedotin -sykliä, jota seuraa radikaali kystektomia ja 9 sykliä Durvalumab-hoitoa. Jokainen postoperatiivinen sykli on 28 päivää.	Lääke: Durvalumabi Anti-PD-L1-vasta-aine Muut nimet: MEDI4736 IMFINZI Lääke: Enfortumabi vedotiini Nektiini-4-suuntautunut vasta-aine ja mikrotubuluksen estäjäkonjugaatti Muut nimet: PADCEV Menettely: Radikaalinen kystektomia Potilaille, jotka eivät saa sisplatiinia tai jotka eivät ole saaneet sisplatiinia
Active Comparator: Kystektomia hyväksytyn adjuvanttihoidon kanssa tai ilman. Osallistujat voivat saada SoC:tä (nivolumabi, joka on hyväksytty MIBC:n adjuvanttihoidoksi korkean riskin kriteerien perusteella) maassa hyväksyttyä etikettiä kohti TAI Osallistujat saavat pelkän normaalin hoitoleikkauksen (radikaali kystectomia).	Menettely: Radikaalinen kystektomia Potilaille, jotka eivät saa sisplatiinia tai jotka eivät ole saaneet sisplatiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vertaa durvalumabi + tremelimumabi + EV tehoa verrattuna pelkkään kystectomiaan pCR-nopeudella (Safety Run-In ja Main Study) Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden patologinen vaihe oli T0N0M0 arvioituna keskuspatologisen tarkastelun perusteella käyttäen näytteitä, jotka on saatu kystektomian avulla, enintään 3 vuoden ajalta.	Jopa 3 vuotta
Vertaa durvalumabin + tremelimumabin + EV:n tehoa verrattuna pelkkään kystectomiaan EFS:ssä (Safety Run-In and Main Study) Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Tapahtumaton eloonjääminen (EFS;) määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: taudin uusiutuminen radikaalin kystectomian jälkeen, ensimmäinen dokumentoitu eteneminen osallistujilla, jotka eivät saaneet radikaalia kystectomiaa, epäonnistuminen radikaali kystectomia osallistujilla, joilla on jäännössairaus tai kuolema mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta.	Jopa 3 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna koko tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien perusteella (turvallisuusajo-osa) Aikaikkuna: Viimeisen potilaan tutkimushoidon päätyttyä ja 3 kuukauden kuluttua.	Haittatapahtumien taajuus.	Viimeisen potilaan tutkimushoidon päätyttyä ja 3 kuukauden kuluttua.
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuus ja siedettävyys MIBC-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista elintoimintojen perusteella (verenpaine mmHg) (turvallisuusajo-osa) Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta		Jopa 84 kuukautta
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on MIBC ja jotka eivät ole kelvollisia sisplatiiniin tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista elintoimintojen (pulssin) perusteella lyönteinä minuutissa (turvallisuusajo-osa) Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta		Jopa 84 kuukautta
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuus ja siedettävyys MIBC-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia sisplatiiniin tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista, mitattuna elintoimintojen (hengitystaajuus) hengityksissä minuutissa (turvallisuusajo-osa) Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta		Jopa 84 kuukautta
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on MIBC ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista elintoimintojen (lämpötilan) perusteella celsiusasteina (turvallisuusajo-osa) Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta		Jopa 84 kuukautta
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on MIBC-tauti ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista kliinisen kemian poikkeavuuden perusteella arvioituna maksan toiminnan perusteella (Safety Run-In osa) Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta	Kliininen kemia arvioidaan maksan toiminnan arvioinnilla (ALAT, ASAT, albumiini, kokonaisbilirubiini mitattuna yksikköinä per dl)	Jopa 84 kuukautta
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on MIBC ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista kliinisen kemian poikkeavuuden perusteella munuaisten toiminnan perusteella (Safety Run-In osa) Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta	Kliininen kemia arvioidaan munuaisten toiminnan arvioinnilla mg/dl	Jopa 84 kuukautta
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on MIBC ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista, kilpirauhasen toiminnan kliinisen kemian poikkeavuuksien perusteella (Safety Run-In osa) Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta	Kliininen kemia arvioidaan kilpirauhasen toiminnan arvioinnilla yksikköinä millilitraa kohti.	Jopa 84 kuukautta
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on MIBC ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista, hematologian poikkeavuuden perusteella (turvallisuusajo-osa) Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta	Hematologiaa arvioidaan valkosolujen, verihiutaleiden, absoluuttisen neutrofiilimäärän ja absoluuttisen lymfosyyttimäärän perusteella.	Jopa 84 kuukautta
Durvalumabin + tremelimumabin + EV:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on MIBC ja jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista EKG:n (pulssitaajuuden) perusteella (Safety Run-In osa) Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta		Jopa 84 kuukautta
Muutokset WHO/ECOG-suorituskykytilassa (turvaajon osa) Aikaikkuna: Jopa 84 kuukautta	Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn asteikkoalue 0–5, jossa 0 on täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia - paras tulos ja 5 -kuolema - huonoin tulos.	Jopa 84 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
1. Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä kystektomian aikana käsissä 2 vs. käsissä 3 (turvallinen sisäänajo ja päätutkimus) Aikaikkuna: 3 vuotta	Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden patologinen asteikko oli T0N0M0 arvioituna keskuspatologisen tarkastelun perusteella käyttäen näytteitä, jotka on saatu kystektomian avulla, 3 vuoden kohdalla.	3 vuotta
2. Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), joka määritellään ajalle satunnaistamisesta tapahtumaan käsissä 2 vs. 3 (turvallisuusajo ja päätutkimus) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Tapahtumaton eloonjääminen (EFS;) määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: taudin uusiutuminen radikaalin kystectomian jälkeen, ensimmäinen dokumentoitu eteneminen osallistujilla, jotka eivät saaneet radikaalia kystectomiaa, epäonnistuminen radikaali kystectomia osallistujille, joilla on jäännössairaus tai kuolee mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta.	Jopa 5 vuotta
3.Yleinen selviytyminen (päätutkimuksen osa) Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta	Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta siihen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.	Jopa 5 vuotta
4.EFS 24 kuukauden iässä (EFS24) (päätutkimuksen osa) Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta	EFS24 määritellään osuuden osallistujista, jotka ovat elossa ja ilman tapahtumia 24 kuukauden kuluttua	Jopa 24 kuukautta
5.Yleinen eloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla (päätutkimuksen osa) Aikaikkuna: 5 vuoden iässä	Osallistujien osuus elossa 5-vuotiaana (OS5) määritellään Kaplan-Meier-arviona OS:stä 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.	5 vuoden iässä
6. Taudista vapaa selviytyminen (DFS) (päätutkimuksen osa) Aikaikkuna: Sairauden ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan asti 5 vuotta	DFS määritellään ajaksi radikaalista kystectomiasta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.	Sairauden ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan asti 5 vuotta
7. Patologisen alavaiheen (pDS) nopeus < pT2 (päätutkimuksen osa) Aikaikkuna: 3 vuotta	pDS-nopeus määritellään nopeudeksi, joka laskee alle pT2:n, mukaan lukien pTO, pTis, pTa, pT1 ja N0	3 vuotta
8. Sairausspesifinen eloonjääminen (DSS) (päätutkimuksen osa) Aikaikkuna: satunnaistamisesta virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan 5 vuoteen asti.	DSS määritellään ajaksi satunnaistamisesta virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.	satunnaistamisesta virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan 5 vuoteen asti.
9.EORTC QLQ-C30 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö, 30-kohtainen elämänlaatukysely) (tutkimuksen pääosa) Aikaikkuna: lähtötilanteesta ja ajasta lopulliseen kliiniseen tulokseen, arvioituna 5 vuoteen asti		lähtötilanteesta ja ajasta lopulliseen kliiniseen tulokseen, arvioituna 5 vuoteen asti
10. Durvalumabin immunogeenisyys, kun sitä käytetään yhdessä tremelimumabin kanssa, mitattuna antidrug-vasta-aineiden (ADA) läsnäololla (päätutkimuksen osa) Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabiannoksen jälkeen		3 kuukautta viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabiannoksen jälkeen
11. Durvalumabin ja tremelimumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUCτ) alla oleva pinta-ala (päätutkimuksen osa) Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabiannoksen jälkeen		3 kuukautta viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabiannoksen jälkeen
11. Aika durvalumabin ja tremelimumabin havaittuun seerumin huippupitoisuuteen (tmax) (päätutkimuksen osa) Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabiannoksen jälkeen		3 kuukautta viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabiannoksen jälkeen
12. Metastaasiton eloonjääminen (MFS) (tutkimuksen pääosa) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman ensimmäiseen tunnistamiseen, enintään noin 48 kuukautta.	MFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman ensimmäiseen tunnistamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään noin 48 kuukautta.	Satunnaistamisesta kaukaisten etäpesäkkeiden tai kuoleman ensimmäiseen tunnistamiseen, enintään noin 48 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D910PC00001
2020-005452-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

University Medical Center Groningen
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Rekrytointi

Kvantitatiivinen fluoresenssiendoskopia Durvalumab-680LT:llä ruokatorven syövässä (OPTIC)

Ruokatorven syöpä

Alankomaat
Institut Cancerologie de l'Ouest
AstraZeneca

Aktiivinen, ei rekrytointi

Eturauhassyöpä ja oligometaSTaattinen relapsi: Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon ja durvalumabin yhdistäminen (MEDI4736) (POSTCARD)

Luun metastaasit | Eturauhassyöpäpotilaat | Solmu; Eturauhanen

Ranska
Se-Hoon Lee

Lopetettu

AZD2811 ja durvalumabi (MEDI4736) yhdistelmähoito uusiutuneessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (SUKSES-N5)

SCLC, toistuva

Korean tasavalta
Celgene

Valmis

Tutkimus daratumumabin (DARA) ja durvalumabin (DURVA) (D2) yhdistelmän tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) (FUSION-MM-005)

Multippeli myelooma

Yhdysvallat, Espanja, Itävalta, Kreikka, Alankomaat, Ruotsi
Tae Won Kim

Lopetettu

CKD516:n teho ja turvallisuus yhdistettynä durvalumabiin potilaiden tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa

Peräsuolen syöpä | Kiinteä kasvain

Korean tasavalta
Innate Pharma
AstraZeneca

Lopetettu

IPH5401 (anti-C5aR) yhdistelmänä durvalumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (STELLAR-001)

Edistyneet kiinteät kasvaimet

Yhdysvallat, Ranska
University of Texas Southwestern Medical Center
AstraZeneca

Aktiivinen, ei rekrytointi

Vaiheen II samanaikainen durvalumabi ja sädehoito vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Keuhkosyöpä vaihe III

Yhdysvallat
National University Hospital, Singapore

Rekrytointi

Vaiheen I tutkimus AZD5363:sta + Olaparibista + Durvalumabista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain (MEDIPAC)

Kiinteä kasvain, aikuinen

Singapore
Ospedale Policlinico San Martino
Bayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per...

Rekrytointi

Adjuvantti Durvalumab Plus Regorafenib vs. hoitamaton kontrolli IV vaiheen paksusuolensyöpäpotilailla, joilla ei ole näyttöä sairaudesta (NED): VIVA-tutkimus (VIVA)

Kolorektaalisyöpä vaihe IV | Ei todisteita sairaustilasta

Italia
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Rekrytointi

HACI yhdistettynä durvalumabiin, tremelimumabiin ja bevasitsumabiin ensilinjan hoitona ei-leikkaukseen kelpaavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tuhoamaton hepatosellulaarinen karsinooma

Kiina

Durvalumabin, tremelimumabin ja enfortumabivedotiinin tai durvalumabin ja enfortumabivedotiinin yhdistelmä potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka ei sovellu sisplatiiniin tai jotka kieltäytyvät sisplatiinista (VOLGA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit