Combinación de tratamiento de Durvalumab, Tremelimumab y Enfortumab Vedotin o Durvalumab y Enfortumab Vedotin en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular que no son elegibles para recibir cisplatino o que rechazan el cisplatino (VOLGA)
3 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III para determinar la eficacia y la seguridad de durvalumab en combinación con tremelimumab y enfortumab vedotin o durvalumab en combinación con enfortumab vedotin para el tratamiento perioperatorio en pacientes no elegibles para cisplatino o que rechazan cisplatino sometidos a cistectomía radical para músculo Cáncer invasivo de vejiga (VOLGA)
Un ensayo global de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, para determinar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con tremelimumab y enfortumab vedotin o durvalumab en combinación con enfortumab vedotin para el tratamiento perioperatorio en pacientes no elegibles para cisplatino o que rechazan cisplantin sometidos a cistectomía radical para músculo Cáncer invasivo de vejiga.
El objetivo del estudio es explorar la combinación triple de Durvalumab, Tremelimumab y Enfortumab Vedotin en términos de eficacia y seguridad en comparación con el Estándar de Atención (SOC) actual.
La prueba Volga consta de dos partes: el ensayo de seguridad y el estudio principal. En total, el estudio tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 830 pacientes, que recibirán una combinación triple, una combinación doble de Durvalumab y Enfortumab vedotin o SOC actualmente aprobado en el ensayo principal. En la parte principal del ensayo, hay dos de tres posibilidades de estar en un grupo de tratamiento y el tratamiento se asigna al azar mediante un sistema informático.
En este ensayo, los pacientes en los dos brazos de tratamiento recibirán 3 ciclos de neoadyuvante Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin o Durvalumab + Enfortumab vedotin y después de la cirugía ambos brazos de tratamiento continuarán con Durvalumab adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No provisto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Research Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50937
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Research Site
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Giessen, Alemania, 35392
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Herne, Alemania, 44625
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Reutlingen, Alemania, 72766
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89075
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
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CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Krems, Austria, 3500
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Vienna, Austria, 1020
- Research Site
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60135-237
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
-
Săo Paulo, Brasil, 03162-065
- Research Site
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Uberlândia, Brasil, 38408-150
- Research Site
-
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British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 07985
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
-
Barcelona, España, 08208
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Research Site
-
Madrid, España, 28046
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Madrid, España, 28033
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Seville, España, 41009
- Research Site
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-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Site
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Research Site
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Research Site
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Research Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10040
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Research Site
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
-
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-
Amiens, Francia, 80090
- Research Site
-
Bayonne, Francia, 64100
- Research Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Research Site
-
Lille, Francia, 59000
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69008
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- Research Site
-
Nice, Francia, 06189
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Research Site
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Saint-Priez En Jarez, Francia, 42270
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
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Suresnes, Francia, 92151
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Maroussi, Athens, Grecia, 15125
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Hadera, Israel, 38100
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Roma, Italia, 00137
- Research Site
-
Terni, Italia, 05100
- Research Site
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Tricase, Italia, 73039
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Research Site
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Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japón, 272-8516
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kashihara-shi, Japón, 634-8522
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Research Site
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Kita-gun, Japón, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japón, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-0008
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 791-0288
- Research Site
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
-
Toyama, Japón, 930-0194
- Research Site
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Tsukuba, Japón, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Colima, México, 28018
- Research Site
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Monterrey, México, 64000
- Research Site
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Research Site
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Research Site
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-
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Nowa Sól, Polonia, 67-106
- Research Site
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Skórzewo, Polonia, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
-
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Braga, Portugal, 4710
- Research Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
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Faro, Portugal, 8000-386
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Research Site
-
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Dusit, Tailandia, 10300
- Research Site
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
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-
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Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07025
- Research Site
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Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 32098
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CUCI vesical con invasión muscular documentada histológica o citológicamente.
- Participantes con histologías de células transicionales y mixtas de células transicionales/no transicionales;
- Participantes con tumor clínico MIBC (T) estadio T2-T4aN0/1M0 o CU de la vejiga con estado clínico T1N1M0.
- Los participantes tampoco deberían haber recibido quimioterapia o inmunoterapia sistémica previa para el tratamiento de MIBC o CU vesical.
- Médicamente apto para la cistectomía y capaz de recibir terapia neoadyuvante;
- Pacientes que no hayan recibido quimioterapia o inmunoterapia sistémica previa para el tratamiento de MIBC;
- Estado funcional ECOG de 0,1,2 en el momento de la inscripción.
- Disponibilidad de la muestra del tumor antes del ingreso al estudio;
- Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas en el momento de la aleatorización.
- No elegible para cisplatino, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios (basado en Galsky et al 2011) O Rechazar la quimioterapia basada en cisplatino (debe documentarse en los registros médicos)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de ganglios linfáticos (N2+) o enfermedad metastásica de TCC/UC en el momento de la selección.
- Infección activa
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Exposición previa a terapia inmunomediada (con exclusión de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), incluidos, entre otros, otros anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 o anti-PD-L2 anticuerpos
- Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Durvalumab + Enfortumab vedotina
Los participantes recibirán 3 ciclos preoperatorios de 21 días de Durvalumab + Enfortumab Vedotin, seguidos de una cistectomía radical, seguida de 9 ciclos de Durvalumab.
Cada ciclo postoperatorio es de 28 días.
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Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Conjugado de inhibidor de microtúbulos y anticuerpo dirigido a nectina-4
Otros nombres:
Para pacientes no elegibles para cisplatino o que se niegan a recibir cisplatino
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Comparador activo: Cistectomía con o sin terapia adyuvante aprobada.
Los participantes pueden recibir SoC (nivolumab aprobado como tratamiento adyuvante para MIBC basado en criterios de alto riesgo) según la etiqueta aprobada en el país O Los participantes reciben cirugía estándar de atención (cistectomía radical) solo.
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Para pacientes no elegibles para cisplatino o que se niegan a recibir cisplatino
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Experimental: Durvalumab + tremelimumab + incortumab vedotin
Los participantes recibirán 3 ciclos preoperatorios de 21 días de durvalumab + incortumab vedotina y 2 ciclos de tremelimumab, seguido de cistectomía radical, seguido de 1 ciclo de tremelimumab postoperatorio y 9 ciclos de durvalumab.
Cada ciclo postoperatorio es de 28 días.
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
MAb IgG2 humano
Conjugado de inhibidor de microtúbulos y anticuerpo dirigido a nectina-4
Otros nombres:
Para pacientes no elegibles para cisplatino o que se niegan a recibir cisplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de durvalumab + tremelimumab + EV en participantes con MIBC que no son elegibles para cisplatino o que rechazan el cisplatino según la evaluación de anomalías en la química clínica por función renal (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
La química clínica se evaluará mediante la evaluación de la función renal en mg/dL
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Hasta 84 meses
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Cambios en el estado de desempeño de la OMS/ECOG (parte de la prueba preliminar de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
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La escala de estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) varía de 0 a 5, donde 0 es totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento anterior a la enfermedad sin restricciones: mejor resultado y 5: muerte: peor resultado.
|
Hasta 84 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad según la evaluación de los eventos adversos que ocurren a lo largo del estudio (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento del estudio por parte del último paciente y a los 3 meses.
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Frecuencia de eventos adversos.
|
Al finalizar el tratamiento del estudio por parte del último paciente y a los 3 meses.
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab + tremelimumab + EV en participantes con MIBC que no son elegibles para cisplatino según lo evaluado por los signos vitales (presión arterial en mmHg) (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
Hasta 84 meses
|
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab + tremelimumab + EV en participantes con MIBC que no son elegibles para cisplatino según lo evaluado por los signos vitales (frecuencia del pulso) en latidos por minuto (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
Hasta 84 meses
|
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab + tremelimumab + EV en participantes con MIBC que no son elegibles para cisplatino según lo evaluado por los signos vitales (frecuencia respiratoria) en respiraciones por minuto (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
Hasta 84 meses
|
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab + tremelimumab + EV en participantes con MIBC que no son elegibles para cisplatino según lo evaluado por los signos vitales (temperatura) en grados Celsius (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
Hasta 84 meses
|
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab + tremelimumab + EV en participantes con MIBC que no son elegibles para cisplatino según lo evaluado por anomalía en la química clínica según la función hepática (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
La química clínica se evaluará mediante la evaluación de la función hepática (ALT, AST, albúmina, bilirrubina total medida en unidades por dL)
|
Hasta 84 meses
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab + tremelimumab + EV en participantes con MIBC que no son elegibles para cisplatino según lo evaluado por anomalía en la química clínica de la función tiroidea (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
La química clínica se evaluará mediante la evaluación de la función tiroidea en unidades por ml.
|
Hasta 84 meses
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab + tremelimumab + EV en participantes con MIBC que no son elegibles para cisplatino según lo evaluado por anomalías en hematología (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
La hematología se evaluará mediante el recuento de glóbulos blancos, el recuento de plaquetas, el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento absoluto de linfocitos.
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Hasta 84 meses
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab + tremelimumab + EV en participantes con MIBC que no son elegibles para cisplatino según lo evaluado por ECG (frecuencia de pulso) (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 84 meses
|
Hasta 84 meses
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Compare la eficacia de durvalumab + tremelimumab + EV (grupo 1) en relación con la cistectomía (grupo 3) y durvalumab + EV (grupo 2) en relación con la cistectomía (grupo 3) en la SSC (estudio principal)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia de la enfermedad después de una cistectomía radical, la primera progresión documentada en participantes que no recibieron cistectomía radical, no someterse a cistectomía radical en participantes con enfermedad residual, o muerte por cualquier causa, hasta 3 años.
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
2. Evaluar la eficacia de durvalumab + tremelimumab + EV en la SSC (parte de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia de la enfermedad después de una cistectomía radical, la primera progresión documentada en participantes que no recibieron cistectomía radical, no someterse a cistectomía radical en participantes con enfermedad residual, o muerte por cualquier causa, hasta 3 años.
|
3 años
|
|
3. Tasas de respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cistectomía en el Grupo 1 frente al Grupo 3 y en el Grupo 2 frente al Grupo 3 (parte principal del estudio)
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de respuesta patológica completa (pCR) se define como el número de participantes cuya estadificación patológica fue T0N0M0 según lo evaluado por revisión patológica local utilizando muestras obtenidas mediante cistectomía, a los 3 años.
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3 años
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4. Supervivencia general (parte del estudio principal y de preinclusión de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia general se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Hasta 5 años
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5. EFS a los 24 meses (EFS24) (parte del estudio principal y de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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EFS24 se define como la proporción de participantes vivos y sin eventos a los 24 meses
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Hasta 24 meses
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6. Tasa de supervivencia general a 5 años (parte del estudio principal y de preinclusión de seguridad)
Periodo de tiempo: A los 5 años
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La proporción de participantes vivos a los 5 años (OS5) se define como la estimación de Kaplan-Meier de la SG a los 5 años después de la aleatorización.
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A los 5 años
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7. Supervivencia libre de enfermedad (SSE) (parte del estudio principal y de preinclusión de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta la primera recurrencia de la enfermedad o muerte hasta 5 años
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La SSE se define como el tiempo transcurrido desde la cistectomía radical hasta la recurrencia o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Hasta la primera recurrencia de la enfermedad o muerte hasta 5 años
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8. Tasa de reducción de estadificación patológica (pDS) a < pT2 (parte del estudio principal y de preinclusión de seguridad)
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de pDS se define como la tasa de reducción del estadio a <pT2, incluidos pT0, pTis, pTa, pT1 y N0.
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3 años
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9. Supervivencia específica de la enfermedad (DSS) (parte del estudio principal y de preinclusión de seguridad)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de vejiga hasta 5 años.
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DSS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 5 años.
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desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de vejiga hasta 5 años.
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10. Cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-C30 (parte de estudio principal y de preinclusión de seguridad)
Periodo de tiempo: desde el inicio y el tiempo hasta lo definitivo clínicamente, evaluado hasta 5 años
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desde el inicio y el tiempo hasta lo definitivo clínicamente, evaluado hasta 5 años
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11. Inmunogenicidad de durvalumab cuando se usa en combinación con Tremelimumab medida por la presencia de anticuerpos antifármaco (ADA) (parte del estudio principal y de preinclusión de seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última dosis de durvalumab y tremelimumab
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3 meses después de la última dosis de durvalumab y tremelimumab
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12. Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (tmax) de durvalumab y tremelimumab (parte del estudio principal y de prueba de seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última dosis de durvalumab y tremelimumab
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3 meses después de la última dosis de durvalumab y tremelimumab
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13. Supervivencia libre de metástasis (SMF) (parte del estudio principal y de preinclusión de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer reconocimiento de metástasis a distancia o muerte, hasta aproximadamente 48 meses.
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La MFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer reconocimiento de metástasis a distancia o la muerte, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 48 meses.
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Desde la aleatorización hasta el primer reconocimiento de metástasis a distancia o muerte, hasta aproximadamente 48 meses.
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1. Evaluar la eficacia de durvalumab + tremelimumab + eV sobre la tasa de PCR (parcialidad de seguridad)
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de respuesta completa patológica (PCR) se define como el número de participantes cuya estadificación patológica fue T0N0M0 según lo evaluado por patología local y una revisión independiente central utilizando muestras obtenidas a través de la cistectomía, a los 3 años.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- durvalumab
- Enfortumab Vedotin
- tremelimumab
- Cistectomía
Otros números de identificación del estudio
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .