Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone durwalumabem, tremelimumabem i enfortumabem Vedotin lub durwalumabem i enfortumabem vedotin u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odrzucają cisplatynę (VOLGA)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem i enfortumabem Vedotin lub durwalumabu w skojarzeniu z Enfortumabem Vedotin w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną lub odmawiają poddania się cisplatynie radykalnej cystektomii mięśniowej Inwazyjny rak pęcherza moczowego (VOLGA)

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem i enfortumabem Vedotin lub durwalumabem w skojarzeniu z Enfortumabem vedotin w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub odmawiających zastosowania cisplantyny poddawanych radykalnej cystektomii mięśniowej Inwazyjny rak pęcherza moczowego.

Celem badania jest zbadanie potrójnej kombinacji Durvalumabu, Tremelimumabu i Enfortumabu Vedotin pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z obecnym Standardem Opieki (SOC).

Próba nadwołżańska składa się z dwóch części: dojazdu bezpieczeństwa i studium głównego. W sumie badanie ma na celu włączenie około 830 pacjentów, którzy otrzymają potrójną kombinację, podwójną kombinację Durvalumabu i Enfortumabu vedotin lub obecnie zatwierdzone SOC w badaniu głównym. W głównej części badania istnieją dwie z trzech szans na znalezienie się w ramieniu terapeutycznym, a leczenie jest przydzielane losowo przez system komputerowy.

W tym badaniu pacjenci w dwóch ramionach leczenia otrzymają albo 3 cykle leczenia neoadiuwantowego Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin albo Durvalumab + Enfortumab vedotin, a po operacji obie grupy leczenia będą kontynuować leczenie uzupełniające Durvalumabem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

830

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Berazategui, Argentyna, B1884BBF
        • Wycofane
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Wycofane
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1280AEB
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EFA
        • Wycofane
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1419AHL
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pilar, Argentyna, B1629AHJ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Wycofane
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krems, Austria, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Wycofane
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia, 60135-237
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazylia, 97015-450
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Săo Paulo, Brazylia, 03162-065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Uberlândia, Brazylia, 38408-150
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603074
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Zawieszony
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Wycofane
        • Research Site
      • Amiens, Francja, 80090
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Wycofane
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Marseille CEDEX, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Francja, 92151
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Grecja, 15125
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hilversum, Holandia, 1313 XZ
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Adana, Indyk, 01060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Antalya, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 32098
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Karsiyaka, Indyk, 35575
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wycofane
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japonia, 272-8516
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia, 860-0008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia, 791-0288
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japonia, 889-1692
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 545-8586
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonia, 930-0194
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japonia, 305-8576
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Wycofane
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbia, 80001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 760043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 050010
        • Wycofane
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia, 50025
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Colima, Meksyk, 28018
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64570
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tlalpan, Meksyk, 14050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30559
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Reutlingen, Niemcy, 72766
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nowa Sol, Polska, 67-106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Braga, Portugalia, 4710
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1350-352
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500-458
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Wycofane
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Wycofane
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Wycofane
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dusit, Tajlandia, 10300
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina, 3022
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Ha Noi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Wietnam, 700000
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hue, Wietnam, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pozzuoli, Włochy, 80078
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00137
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tricase, Włochy, 73039
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37124
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Wycofane
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Wycofane
        • Research Site
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane wrzodziejące zapalenie mięśnia sercowego pęcherza moczowego.
  • Uczestnicy z komórkami przejściowymi i mieszanymi histologiami komórek przejściowych/nieprzejściowych;
  • Uczestnicy z MIBC w stadium klinicznym guza (T) T2-T4aN0/1M0 lub UC pęcherza ze stanem klinicznym T1N1M0.
  • Uczestnicy nie powinni również otrzymywać wcześniej systemowej chemioterapii lub immunoterapii w leczeniu MIBC lub UC pęcherza moczowego.
  • Z medycznego punktu widzenia zdolny do zabiegu cystektomii i leczenia neoadiuwantowego;
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej chemioterapii lub immunoterapii w leczeniu MIBC;
  • Stan sprawności ECOG 0,1,2 przy rejestracji.
  • Dostępność próbki guza przed włączeniem do badania;
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie randomizacji.
  • Nie kwalifikuje się do cisplatyny, zgodnie z definicją za pomocą któregokolwiek z poniższych kryteriów (na podstawie Galsky i wsp. 2011) LUB Odmówić chemioterapii opartej na cisplatynie (musi to być udokumentowane w dokumentacji medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecność węzłów chłonnych (N2+) lub przerzutów TCC/UC w czasie badania przesiewowego.
  • Aktywna infekcja
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną (z wyłączeniem Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), w tym między innymi inne anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 przeciwciała.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab + Tremelimumab + Enfortumab vedotin
Uczestnicy otrzymają 3 przedoperacyjne 21-dniowe cykle Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin, po których nastąpi radykalna cystektomia, następnie 1 cykl pooperacyjny Tremelimumab i 9 cykli Durvalumab. Każdy cykl pooperacyjny trwa 28 dni.
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Ludzkie mAb IgG2
Przeciwciało skierowane przeciwko nektynie-4 i koniugat inhibitora mikrotubul
Inne nazwy:
  • PADCEV
Dla pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub pacjentów, którzy odmówili cisplatyny
Eksperymentalny: Durwalumab + Enfortumab vedotin
Uczestnicy otrzymają 3 przedoperacyjne 21-dniowe cykle Durvalumab + Enfortumab Vedotin, po których nastąpi radykalna cystektomia, a następnie 9 cykli Durvalumab. Każdy cykl pooperacyjny trwa 28 dni.
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Przeciwciało skierowane przeciwko nektynie-4 i koniugat inhibitora mikrotubul
Inne nazwy:
  • PADCEV
Dla pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub pacjentów, którzy odmówili cisplatyny
Aktywny komparator: Cystektomia z lub bez zatwierdzonej terapii adjuwantowej.
Uczestnicy mogą otrzymywać SoC (niwolumab zatwierdzony jako leczenie uzupełniające MIBC w oparciu o kryteria wysokiego ryzyka) zgodnie z zatwierdzoną etykietą w kraju LUB Uczestnicy otrzymują standardową operację chirurgiczną (radykalną cystektomię).
Dla pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub pacjentów, którzy odmówili cisplatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności durwalumabu + tremelimumabu + EV w porównaniu z samą cystektomią na wskaźnik pCR (badanie wstępne dotyczące bezpieczeństwa i badanie główne)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiuje się jako liczbę uczestników, u których stopień zaawansowania patologicznego wynosił T0N0M0, zgodnie z oceną centralnej oceny histopatologicznej przy użyciu próbek pobranych przez cystektomię, w okresie do 3 lat.
Do 3 lat
Porównanie skuteczności durwalumabu + tremelimumabu + EV w porównaniu z samą cystektomią w EFS (dotarcie do bezpieczeństwa i badanie główne)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS;) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót choroby po radykalnej cystektomii, pierwsza udokumentowana progresja u uczestników, którzy nie otrzymali radykalnej cystektomii, brak poddania się radykalna cystektomia u uczestników z chorobą resztkową lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat.
Do 3 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania (część dotycząca docierania do bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badanego leczenia przez ostatniego pacjenta i po 3 miesiącach.
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych.
Po zakończeniu badanego leczenia przez ostatniego pacjenta i po 3 miesiącach.
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, na podstawie oceny parametrów życiowych (ciśnienie krwi w mmHg) (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, na podstawie oceny parametrów życiowych (częstość tętna) w uderzeniach na minutę (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, na podstawie oceny parametrów życiowych (częstość oddechów) w oddechach na minutę (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, na podstawie oceny parametrów życiowych (temperatura) w stopniach Celsjusza (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną lub którzy odmawiają przyjmowania cisplatyny, oceniana na podstawie nieprawidłowości w chemii klinicznej w zależności od czynności wątroby (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Chemia kliniczna zostanie oceniona na podstawie oceny czynności wątroby (ALT, AST, albuminy, bilirubina całkowita mierzona w jednostkach na dl)
Do 84 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili podania cisplatyny, na podstawie nieprawidłowości w chemii klinicznej w zależności od czynności nerek (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Chemia kliniczna zostanie oceniona na podstawie oceny funkcji nerek w mg/dl
Do 84 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili podania cisplatyny, na podstawie nieprawidłowości w chemii klinicznej w zależności od czynności tarczycy (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Chemia kliniczna zostanie oceniona na podstawie oceny funkcji tarczycy w jednostkach na ml.
Do 84 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, oceniając na podstawie nieprawidłowości w hematologii (część fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Hematologia zostanie oceniona na podstawie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofili i bezwzględnej liczby limfocytów.
Do 84 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, na podstawie oceny EKG (częstość tętna) (część fazy wstępnej bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Do 84 miesięcy
Zmiany statusu działania WHO/ECOG (część dotycząca bezpiecznego docierania)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, zdolność do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń — najlepszy wynik, a 5 — zgon — najgorszy wynik.
Do 84 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w momencie cystektomii w ramieniu 2 w porównaniu z ramieniem 3 (dotarcie do bezpieczeństwa i badanie główne)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiuje się jako liczbę uczestników, u których stopień zaawansowania patologicznego wynosił T0N0M0, zgodnie z oceną centralnej oceny histopatologicznej przy użyciu próbek pobranych przez cystektomię po 3 latach.
3 lata
2. Przeżycie wolne od zdarzenia (EFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do zdarzenia w ramieniu 2 vs ramieniu 3 (dotarcie do bezpieczeństwa i badanie główne)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS;) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót choroby po radykalnej cystektomii, pierwsza udokumentowana progresja u uczestników, którzy nie otrzymali radykalnej cystektomii, brak poddania się radykalna cystektomia u uczestników z chorobą resztkową lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat.
Do 5 lat
3. Całkowite przeżycie (część badania głównego)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat.
Do 5 lat
4.EFS w wieku 24 miesięcy (EFS24) (część badania głównego)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
EFS24 definiuje się jako odsetek uczestników żyjących i wolnych od zdarzeń po 24 miesiącach
Do 24 miesięcy
5. Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach (część badania głównego)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 5 lat (OS5) jest zdefiniowany jako oszacowanie OS Kaplana-Meiera po 5 latach od randomizacji
W wieku 5 lat
6. Przeżycie wolne od choroby (DFS) (część badania głównego)
Ramy czasowe: Do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci do 5 lat
DFS definiuje się jako czas od radykalnej cystektomii do wznowy lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat.
Do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci do 5 lat
7.Patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania (pDS) do < pT2 (część badania głównego)
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik pDS definiuje się jako stopień obniżenia do < pT2, w tym pT0, pTis, pTa, pT1 i N0
3 lata
8. Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) (część badania głównego)
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza do 5 lat.
DSS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z powodu raka pęcherza, oceniany do 5 lat.
od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza do 5 lat.
9.EORTC QLQ-C30 Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka 30-itemowy Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia) (część badania głównego)
Ramy czasowe: od punktu początkowego i czasu do ostatecznego klinicznie, ocenianego do 5 lat
od punktu początkowego i czasu do ostatecznego klinicznie, ocenianego do 5 lat
10.Immunogenność durwalumabu stosowanego w skojarzeniu z tremelimumabem mierzona na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (część badania głównego)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
11. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCτ) durwalumabu i tremelimumabu (część badania głównego)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
11. Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (tmax) durwalumabu i tremelimumabu (część badania głównego)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
12. Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) (część badania głównego)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutów odległych lub zgonu do około 48 miesięcy.
MFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego rozpoznania odległych przerzutów lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 48 miesięcy.
Od randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutów odległych lub zgonu do około 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Durwalumab

3
Subskrybuj