- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04960709
Leczenie skojarzone durwalumabem, tremelimumabem i enfortumabem Vedotin lub durwalumabem i enfortumabem vedotin u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odrzucają cisplatynę (VOLGA)
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem i enfortumabem Vedotin lub durwalumabu w skojarzeniu z Enfortumabem Vedotin w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną lub odmawiają poddania się cisplatynie radykalnej cystektomii mięśniowej Inwazyjny rak pęcherza moczowego (VOLGA)
Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem i enfortumabem Vedotin lub durwalumabem w skojarzeniu z Enfortumabem vedotin w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub odmawiających zastosowania cisplantyny poddawanych radykalnej cystektomii mięśniowej Inwazyjny rak pęcherza moczowego.
Celem badania jest zbadanie potrójnej kombinacji Durvalumabu, Tremelimumabu i Enfortumabu Vedotin pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z obecnym Standardem Opieki (SOC).
Próba nadwołżańska składa się z dwóch części: dojazdu bezpieczeństwa i studium głównego. W sumie badanie ma na celu włączenie około 830 pacjentów, którzy otrzymają potrójną kombinację, podwójną kombinację Durvalumabu i Enfortumabu vedotin lub obecnie zatwierdzone SOC w badaniu głównym. W głównej części badania istnieją dwie z trzech szans na znalezienie się w ramieniu terapeutycznym, a leczenie jest przydzielane losowo przez system komputerowy.
W tym badaniu pacjenci w dwóch ramionach leczenia otrzymają albo 3 cykle leczenia neoadiuwantowego Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin albo Durvalumab + Enfortumab vedotin, a po operacji obie grupy leczenia będą kontynuować leczenie uzupełniające Durvalumabem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berazategui, Argentyna, B1884BBF
- Wycofane
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
- Wycofane
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1280AEB
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1426ANZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EFA
- Wycofane
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1419AHL
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pergamino, Argentyna, B2700CPM
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pilar, Argentyna, B1629AHJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000KZE
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krems, Austria, 3500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wien, Austria, 1020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wien, Austria, 1140
- Wycofane
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60135-237
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Maria, Brazylia, 97015-450
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01323-903
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Săo Paulo, Brazylia, 03162-065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Uberlândia, Brazylia, 38408-150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Zawieszony
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603074
- Zawieszony
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
- Zawieszony
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
- Zawieszony
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Zawieszony
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bayonne, Francja, 64100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- Wycofane
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille CEDEX, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34070
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35000
- Wycofane
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54519
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Athens, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Grecja, 15125
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hilversum, Holandia, 1313 XZ
- Wycofane
- Research Site
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06560
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 5000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Antalya, Indyk
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Edirne, Indyk, 22030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 32098
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Karsiyaka, Indyk, 35575
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Malatya, Indyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Wycofane
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonia, 431-3192
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japonia, 272-8516
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonia, 920-8641
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonia, 650-0017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonia, 860-0008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonia, 791-0288
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japonia, 889-1692
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonia, 700-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toyama-shi, Japonia, 930-0194
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japonia, 305-8576
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Wycofane
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 760043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 050010
- Wycofane
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia, 50025
- Zawieszony
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Meksyk, 28018
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64570
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tlalpan, Meksyk, 14050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30559
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Herne, Niemcy, 44625
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Reutlingen, Niemcy, 72766
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nowa Sol, Polska, 67-106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Skórzewo, Polska, 60-185
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Faro, Portugalia, 8000-386
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1350-352
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1500-458
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Wycofane
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Wycofane
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Wycofane
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Wycofane
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dusit, Tajlandia, 10300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 710
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Zawieszony
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Zawieszony
- Research Site
-
Kiev, Ukraina, 3022
- Zawieszony
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Wietnam, 700000
- Wycofane
- Research Site
-
Hue, Wietnam, 530000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pozzuoli, Włochy, 80078
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00137
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Terni, Włochy, 05100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tricase, Włochy, 73039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Wycofane
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Wycofane
- Research Site
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane wrzodziejące zapalenie mięśnia sercowego pęcherza moczowego.
- Uczestnicy z komórkami przejściowymi i mieszanymi histologiami komórek przejściowych/nieprzejściowych;
- Uczestnicy z MIBC w stadium klinicznym guza (T) T2-T4aN0/1M0 lub UC pęcherza ze stanem klinicznym T1N1M0.
- Uczestnicy nie powinni również otrzymywać wcześniej systemowej chemioterapii lub immunoterapii w leczeniu MIBC lub UC pęcherza moczowego.
- Z medycznego punktu widzenia zdolny do zabiegu cystektomii i leczenia neoadiuwantowego;
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej chemioterapii lub immunoterapii w leczeniu MIBC;
- Stan sprawności ECOG 0,1,2 przy rejestracji.
- Dostępność próbki guza przed włączeniem do badania;
- Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie randomizacji.
- Nie kwalifikuje się do cisplatyny, zgodnie z definicją za pomocą któregokolwiek z poniższych kryteriów (na podstawie Galsky i wsp. 2011) LUB Odmówić chemioterapii opartej na cisplatynie (musi to być udokumentowane w dokumentacji medycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecność węzłów chłonnych (N2+) lub przerzutów TCC/UC w czasie badania przesiewowego.
- Aktywna infekcja
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną (z wyłączeniem Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), w tym między innymi inne anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 przeciwciała.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Durwalumab + Tremelimumab + Enfortumab vedotin
Uczestnicy otrzymają 3 przedoperacyjne 21-dniowe cykle Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin, po których nastąpi radykalna cystektomia, następnie 1 cykl pooperacyjny Tremelimumab i 9 cykli Durvalumab.
Każdy cykl pooperacyjny trwa 28 dni.
|
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
Ludzkie mAb IgG2
Przeciwciało skierowane przeciwko nektynie-4 i koniugat inhibitora mikrotubul
Inne nazwy:
Dla pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub pacjentów, którzy odmówili cisplatyny
|
Eksperymentalny: Durwalumab + Enfortumab vedotin
Uczestnicy otrzymają 3 przedoperacyjne 21-dniowe cykle Durvalumab + Enfortumab Vedotin, po których nastąpi radykalna cystektomia, a następnie 9 cykli Durvalumab.
Każdy cykl pooperacyjny trwa 28 dni.
|
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
Przeciwciało skierowane przeciwko nektynie-4 i koniugat inhibitora mikrotubul
Inne nazwy:
Dla pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub pacjentów, którzy odmówili cisplatyny
|
Aktywny komparator: Cystektomia z lub bez zatwierdzonej terapii adjuwantowej.
Uczestnicy mogą otrzymywać SoC (niwolumab zatwierdzony jako leczenie uzupełniające MIBC w oparciu o kryteria wysokiego ryzyka) zgodnie z zatwierdzoną etykietą w kraju LUB Uczestnicy otrzymują standardową operację chirurgiczną (radykalną cystektomię).
|
Dla pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub pacjentów, którzy odmówili cisplatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie skuteczności durwalumabu + tremelimumabu + EV w porównaniu z samą cystektomią na wskaźnik pCR (badanie wstępne dotyczące bezpieczeństwa i badanie główne)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiuje się jako liczbę uczestników, u których stopień zaawansowania patologicznego wynosił T0N0M0, zgodnie z oceną centralnej oceny histopatologicznej przy użyciu próbek pobranych przez cystektomię, w okresie do 3 lat.
|
Do 3 lat
|
Porównanie skuteczności durwalumabu + tremelimumabu + EV w porównaniu z samą cystektomią w EFS (dotarcie do bezpieczeństwa i badanie główne)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS;) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót choroby po radykalnej cystektomii, pierwsza udokumentowana progresja u uczestników, którzy nie otrzymali radykalnej cystektomii, brak poddania się radykalna cystektomia u uczestników z chorobą resztkową lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat.
|
Do 3 lat
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania (część dotycząca docierania do bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badanego leczenia przez ostatniego pacjenta i po 3 miesiącach.
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych.
|
Po zakończeniu badanego leczenia przez ostatniego pacjenta i po 3 miesiącach.
|
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, na podstawie oceny parametrów życiowych (ciśnienie krwi w mmHg) (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Do 84 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, na podstawie oceny parametrów życiowych (częstość tętna) w uderzeniach na minutę (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Do 84 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, na podstawie oceny parametrów życiowych (częstość oddechów) w oddechach na minutę (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Do 84 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, na podstawie oceny parametrów życiowych (temperatura) w stopniach Celsjusza (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Do 84 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną lub którzy odmawiają przyjmowania cisplatyny, oceniana na podstawie nieprawidłowości w chemii klinicznej w zależności od czynności wątroby (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Chemia kliniczna zostanie oceniona na podstawie oceny czynności wątroby (ALT, AST, albuminy, bilirubina całkowita mierzona w jednostkach na dl)
|
Do 84 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili podania cisplatyny, na podstawie nieprawidłowości w chemii klinicznej w zależności od czynności nerek (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Chemia kliniczna zostanie oceniona na podstawie oceny funkcji nerek w mg/dl
|
Do 84 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili podania cisplatyny, na podstawie nieprawidłowości w chemii klinicznej w zależności od czynności tarczycy (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Chemia kliniczna zostanie oceniona na podstawie oceny funkcji tarczycy w jednostkach na ml.
|
Do 84 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, oceniając na podstawie nieprawidłowości w hematologii (część fazy wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Hematologia zostanie oceniona na podstawie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofili i bezwzględnej liczby limfocytów.
|
Do 84 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili cisplatyny, na podstawie oceny EKG (częstość tętna) (część fazy wstępnej bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Do 84 miesięcy
|
|
Zmiany statusu działania WHO/ECOG (część dotycząca bezpiecznego docierania)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, zdolność do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń — najlepszy wynik, a 5 — zgon — najgorszy wynik.
|
Do 84 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w momencie cystektomii w ramieniu 2 w porównaniu z ramieniem 3 (dotarcie do bezpieczeństwa i badanie główne)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiuje się jako liczbę uczestników, u których stopień zaawansowania patologicznego wynosił T0N0M0, zgodnie z oceną centralnej oceny histopatologicznej przy użyciu próbek pobranych przez cystektomię po 3 latach.
|
3 lata
|
2. Przeżycie wolne od zdarzenia (EFS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do zdarzenia w ramieniu 2 vs ramieniu 3 (dotarcie do bezpieczeństwa i badanie główne)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS;) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót choroby po radykalnej cystektomii, pierwsza udokumentowana progresja u uczestników, którzy nie otrzymali radykalnej cystektomii, brak poddania się radykalna cystektomia u uczestników z chorobą resztkową lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat.
|
Do 5 lat
|
3. Całkowite przeżycie (część badania głównego)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat.
|
Do 5 lat
|
4.EFS w wieku 24 miesięcy (EFS24) (część badania głównego)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
EFS24 definiuje się jako odsetek uczestników żyjących i wolnych od zdarzeń po 24 miesiącach
|
Do 24 miesięcy
|
5. Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach (część badania głównego)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 5 lat (OS5) jest zdefiniowany jako oszacowanie OS Kaplana-Meiera po 5 latach od randomizacji
|
W wieku 5 lat
|
6. Przeżycie wolne od choroby (DFS) (część badania głównego)
Ramy czasowe: Do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci do 5 lat
|
DFS definiuje się jako czas od radykalnej cystektomii do wznowy lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat.
|
Do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci do 5 lat
|
7.Patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania (pDS) do < pT2 (część badania głównego)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Współczynnik pDS definiuje się jako stopień obniżenia do < pT2, w tym pT0, pTis, pTa, pT1 i N0
|
3 lata
|
8. Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) (część badania głównego)
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza do 5 lat.
|
DSS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z powodu raka pęcherza, oceniany do 5 lat.
|
od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza do 5 lat.
|
9.EORTC QLQ-C30 Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka 30-itemowy Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia) (część badania głównego)
Ramy czasowe: od punktu początkowego i czasu do ostatecznego klinicznie, ocenianego do 5 lat
|
od punktu początkowego i czasu do ostatecznego klinicznie, ocenianego do 5 lat
|
|
10.Immunogenność durwalumabu stosowanego w skojarzeniu z tremelimumabem mierzona na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (część badania głównego)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
|
11. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCτ) durwalumabu i tremelimumabu (część badania głównego)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
|
11. Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (tmax) durwalumabu i tremelimumabu (część badania głównego)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
|
12. Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) (część badania głównego)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutów odległych lub zgonu do około 48 miesięcy.
|
MFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego rozpoznania odległych przerzutów lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 48 miesięcy.
|
Od randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutów odległych lub zgonu do około 48 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
- Tremelimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Durwalumab
-
CelgeneZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Hiszpania, Austria, Grecja, Holandia, Szwecja
-
AIO-Studien-gGmbHAstraZenecaWycofane
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per lo...RekrutacyjnyIV stadium raka jelita grubego | Brak dowodów na stan chorobowyWłochy
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyChłoniak grudkowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek płaszczaHiszpania, Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityAstraZenecaWycofane
-
Taofeek OwonikokoAstraZenecaRekrutacyjnyDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległymStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia