Leczenie skojarzone durwalumabem, tremelimumabem i enfortumabem Vedotin lub durwalumabem i enfortumabem vedotin u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odrzucają cisplatynę (VOLGA)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem i enfortumabem Vedotin lub durwalumabu w skojarzeniu z Enfortumabem Vedotin w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną lub odmawiają poddania się cisplatynie radykalnej cystektomii mięśniowej Inwazyjny rak pęcherza moczowego (VOLGA)
Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem i enfortumabem Vedotin lub durwalumabem w skojarzeniu z Enfortumabem vedotin w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub odmawiających zastosowania cisplantyny poddawanych radykalnej cystektomii mięśniowej Inwazyjny rak pęcherza moczowego.
Celem badania jest zbadanie potrójnej kombinacji Durvalumabu, Tremelimumabu i Enfortumabu Vedotin pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z obecnym Standardem Opieki (SOC).
Próba nadwołżańska składa się z dwóch części: dojazdu bezpieczeństwa i studium głównego. W sumie badanie ma na celu włączenie około 830 pacjentów, którzy otrzymają potrójną kombinację, podwójną kombinację Durvalumabu i Enfortumabu vedotin lub obecnie zatwierdzone SOC w badaniu głównym. W głównej części badania istnieją dwie z trzech szans na znalezienie się w ramieniu terapeutycznym, a leczenie jest przydzielane losowo przez system komputerowy.
W tym badaniu pacjenci w dwóch ramionach leczenia otrzymają albo 3 cykle leczenia neoadiuwantowego Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin albo Durvalumab + Enfortumab vedotin, a po operacji obie grupy leczenia będą kontynuować leczenie uzupełniające Durvalumabem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie podano
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
712
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1419AHL
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Research Site
-
Pergamino, Argentyna, B2700CPM
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Krems, Austria, 3500
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1020
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Research Site
-
Fortaleza, Brazylia, 60135-237
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Research Site
-
Santa Maria, Brazylia, 97015-450
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01323-903
- Research Site
-
Săo Paulo, Brazylia, 03162-065
- Research Site
-
Uberlândia, Brazylia, 38408-150
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80090
- Research Site
-
Bayonne, Francja, 64100
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69008
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13273
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34070
- Research Site
-
Nice, Francja, 06189
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Francja, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Research Site
-
Suresnes, Francja, 92151
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Research Site
-
Athens, Grecja, 12462
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Grecja, 15125
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Research Site
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Research Site
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonia, 431-3192
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japonia, 272-8516
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0288
- Research Site
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japonia, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 07985
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Meksyk, 28018
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Research Site
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Research Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Herne, Niemcy, 44625
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
Reutlingen, Niemcy, 72766
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Research Site
-
Nowa Sól, Polska, 67-106
- Research Site
-
Skórzewo, Polska, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710
- Research Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugalia, 8000-386
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1350-352
- Research Site
-
Lisbon, Portugalia, 1500-458
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Research Site
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10040
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Dusit, Tajlandia, 10300
- Research Site
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 710
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07025
- Research Site
-
Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 32098
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Huế, Wietnam, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Pozzuoli, Włochy, 80078
- Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00137
- Research Site
-
Terni, Włochy, 05100
- Research Site
-
Tricase, Włochy, 73039
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane wrzodziejące zapalenie mięśnia sercowego pęcherza moczowego.
- Uczestnicy z komórkami przejściowymi i mieszanymi histologiami komórek przejściowych/nieprzejściowych;
- Uczestnicy z MIBC w stadium klinicznym guza (T) T2-T4aN0/1M0 lub UC pęcherza ze stanem klinicznym T1N1M0.
- Uczestnicy nie powinni również otrzymywać wcześniej systemowej chemioterapii lub immunoterapii w leczeniu MIBC lub UC pęcherza moczowego.
- Z medycznego punktu widzenia zdolny do zabiegu cystektomii i leczenia neoadiuwantowego;
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej chemioterapii lub immunoterapii w leczeniu MIBC;
- Stan sprawności ECOG 0,1,2 przy rejestracji.
- Dostępność próbki guza przed włączeniem do badania;
- Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie randomizacji.
- Nie kwalifikuje się do cisplatyny, zgodnie z definicją za pomocą któregokolwiek z poniższych kryteriów (na podstawie Galsky i wsp. 2011) LUB Odmówić chemioterapii opartej na cisplatynie (musi to być udokumentowane w dokumentacji medycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecność węzłów chłonnych (N2+) lub przerzutów TCC/UC w czasie badania przesiewowego.
- Aktywna infekcja
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną (z wyłączeniem Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), w tym między innymi inne anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 przeciwciała.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Durwalumab + Enfortumab vedotin
Uczestnicy otrzymają 3 przedoperacyjne 21-dniowe cykle Durvalumab + Enfortumab Vedotin, po których nastąpi radykalna cystektomia, a następnie 9 cykli Durvalumab.
Każdy cykl pooperacyjny trwa 28 dni.
|
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
Przeciwciało skierowane przeciwko nektynie-4 i koniugat inhibitora mikrotubul
Inne nazwy:
Dla pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub pacjentów, którzy odmówili cisplatyny
|
|
Aktywny komparator: Cystektomia z lub bez zatwierdzonej terapii adjuwantowej.
Uczestnicy mogą otrzymywać SoC (niwolumab zatwierdzony jako leczenie uzupełniające MIBC w oparciu o kryteria wysokiego ryzyka) zgodnie z zatwierdzoną etykietą w kraju LUB Uczestnicy otrzymują standardową operację chirurgiczną (radykalną cystektomię).
|
Dla pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub pacjentów, którzy odmówili cisplatyny
|
|
Eksperymentalny: Durvalumab + tremelimumab + enfortumab vedotyna
Uczestnicy otrzymają 3 przedoperacyjne 21-dniowe cykle durvalumab + enforumab vedotyna i 2 cykle tremelimumab, a następnie radykalną cystektomię, a następnie 1 cykl pooperacyjnego tremelimumab i 9 cykli durvalumabu.
Każdy cykl pooperacyjny wynosi 28 dni.
|
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
Ludzkie mAb IgG2
Przeciwciało skierowane przeciwko nektynie-4 i koniugat inhibitora mikrotubul
Inne nazwy:
Dla pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny lub pacjentów, którzy odmówili cisplatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do cisplatyny lub którzy odmówili podania cisplatyny, na podstawie nieprawidłowości w chemii klinicznej w zależności od czynności nerek (część „Safety Run-In”)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Chemia kliniczna zostanie oceniona na podstawie oceny funkcji nerek w mg/dl
|
Do 84 miesięcy
|
|
Zmiany statusu działania WHO/ECOG (część dotycząca bezpiecznego docierania)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Skala stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, zdolność do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń — najlepszy wynik, a 5 — zgon — najgorszy wynik.
|
Do 84 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania (część dotycząca bezpiecznego docierania)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta i po 3 miesiącach.
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych.
|
Po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta i po 3 miesiącach.
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi w mmHg) (część dotycząca docierania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Do 84 miesięcy
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną na podstawie parametrów życiowych (tętna) w uderzeniach na minutę (część dotycząca docierania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Do 84 miesięcy
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną, ocenianych na podstawie parametrów życiowych (częstotliwości oddechów) w oddechach na minutę (część dotycząca docierania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Do 84 miesięcy
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną na podstawie parametrów życiowych (temperatury) w stopniach Celsjusza (część dotycząca docierania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Do 84 miesięcy
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną na podstawie nieprawidłowości w chemii klinicznej na podstawie czynności wątroby (część dotycząca badania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Chemia kliniczna zostanie oceniona na podstawie oceny czynności wątroby (ALT, AST, albumina, bilirubina całkowita mierzona w jednostkach na dL)
|
Do 84 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną na podstawie nieprawidłowości w chemii klinicznej na podstawie czynności tarczycy (część dotycząca badania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Chemia kliniczna będzie oceniana na podstawie oceny czynności tarczycy w jednostkach na ml.
|
Do 84 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną na podstawie nieprawidłowości w badaniach hematologicznych (część dotycząca badania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Hematologię ocenia się na podstawie liczby białych krwinek, płytek krwi, bezwzględnej liczby neutrofili i bezwzględnej liczby limfocytów.
|
Do 84 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji durwalumabu + tremelimumabu + EV u uczestników z MIBC, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną na podstawie oceny EKG (częstość tętna) (część dotycząca docierania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 84 miesięcy
|
Do 84 miesięcy
|
|
|
Porównanie skuteczności durwalumabu + tremelimumabu + EV (grupa 1) w porównaniu z cystektomią (grupa 3) i durwalumabu + EV (grupa 2) w porównaniu z cystektomią (grupa 3) w badaniu EFS (badanie główne)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS;) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót choroby po radykalnej cystektomii, pierwsza udokumentowana progresja choroby u uczestników, którzy nie zostali poddani radykalnej cystektomii, niepoddanie się radykalna cystektomia u uczestników z chorobą resztkową lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Ocena skuteczności durwalumabu + tremelimumabu + EV w EFS (część dotycząca docierania bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS;) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót choroby po radykalnej cystektomii, pierwsza udokumentowana progresja choroby u uczestników, którzy nie zostali poddani radykalnej cystektomii, niepoddanie się radykalna cystektomia u uczestników z chorobą resztkową lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat.
|
3 lata
|
|
3. Wskaźniki całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w momencie cystektomii w ramieniu 1 w porównaniu z ramieniem 3 i ramieniem 2 w porównaniu z ramieniem 3 (część badania głównego)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiuje się jako liczbę uczestników, których stopień zaawansowania patologicznego wynosił T0N0M0, jak oceniono w ramach lokalnego przeglądu patologicznego z wykorzystaniem próbek pobranych w wyniku cystektomii, po 3 latach.
|
3 lata
|
|
4. Całkowite przeżycie (część docierania bezpieczeństwa i badania głównego)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat.
|
Do 5 lat
|
|
5. EFS po 24 miesiącach (EFS24) (część dotycząca docierania bezpieczeństwa i badania głównego)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
EFS24 definiuje się jako odsetek uczestników żyjących i wolnych od zdarzeń w ciągu 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
6. Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach (część docierania bezpieczeństwa i badania głównego)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Odsetek uczestników żyjących po 5 latach (OS5) definiuje się jako oszacowanie OS Kaplana-Meiera po 5 latach od randomizacji
|
W wieku 5 lat
|
|
7. Przeżycie wolne od choroby (DFS) (część dotycząca docierania i badania głównego)
Ramy czasowe: Do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci do 5 lat
|
DFS definiuje się jako czas od radykalnej cystektomii do nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat.
|
Do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci do 5 lat
|
|
8. Wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania (pDS) do < pT2 (dotarcie bezpieczeństwa i część badania głównego)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Szybkość pDS definiuje się jako szybkość obniżania stopnia do < pT2, włączając pT0, pTis, pTa, pT1 i N0
|
3 lata
|
|
9. Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) (część dotycząca docierania i badania głównego)
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza moczowego do 5 lat.
|
DSS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza moczowego, szacowany do 5 lat.
|
od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza moczowego do 5 lat.
|
|
10. EORTC QLQ-C30 Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, zawierający 30 pozycji, podstawowy kwestionariusz jakości życia (część dotycząca docierania i badania głównego)
Ramy czasowe: od wartości początkowej i czasu do ostatecznej oceny klinicznej, ocenianej do 5 lat
|
od wartości początkowej i czasu do ostatecznej oceny klinicznej, ocenianej do 5 lat
|
|
|
11. Immunogenność durwalumabu stosowanego w skojarzeniu z tremelimumabem mierzona na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (część badania wstępnego i badania głównego)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
|
|
12. Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (tmax) durwalumabu i tremelimumabu (część badania wstępnego i badania głównego)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
Po 3 miesiącach od ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu
|
|
|
13. Przeżycie bez przerzutów (MFS) (część dotycząca docierania i badania głównego)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutów odległych lub śmierci do około 48 miesięcy.
|
MFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutów odległych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 48 miesięcy.
|
Od randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutów odległych lub śmierci do około 48 miesięcy.
|
|
1. Aby ocenić skuteczność DurvaLumab + Tremelimumab + EV na szybkości PCR (część bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Patologiczna wskaźnik pełnej odpowiedzi (PCR) definiuje się jako liczbę uczestników, których patologiczna stopnia stopniowa wynosiła T0N0M0, co oceniono na lokalną patologię i centralny niezależny przegląd przy użyciu próbek uzyskanych za pomocą cystektomii po 3 latach.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- DurvaLumab
- enfortumab vedotyna
- tremelimumab
- Wycięcie pęcherza
Inne numery identyfikacyjne badania
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .