시스플라틴에 부적합하거나 시스플라틴을 거부하는 근육 침윤성 방광암 환자에서 Durvalumab, Tremelimumab 및 Enfortumab Vedotin의 치료 조합 또는 Durvalumab 및 Enfortumab Vedotin (VOLGA)
2026년 6월 3일 업데이트: AstraZeneca
시스플라틴에 부적합하거나 시스플라틴을 거부하는 환자에서 근치적 방광 절제술을 받는 근육 근치적 방광 절제술을 거부하는 환자의 수술 전후 치료를 위한 트레멜리무맙 및 엔포르투맙 베도틴 또는 듀르발루맙과 엔포르투맙 베도틴의 병용 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 다기관 연구 침습성 방광암(VOLGA)
시스플라틴에 부적격하거나 시스플란틴을 거부하는 환자의 수술 전후 치료를 위한 트레멜리무맙 및 엔포르투맙 베도틴 또는 더발루맙과 엔포르투맙 베도틴의 병용 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 글로벌 3상, 다기관, 무작위배정 시험 침습성 방광암.
이 연구의 목표는 현재 표준 치료(SOC)와 비교하여 효능 및 안전성 측면에서 Durvalumab, Tremelimumab 및 Enfortumab Vedotin의 삼중항 조합을 탐색하는 것입니다.
Volga 시험은 Safety Run-In 및 Main Study의 두 부분으로 구성됩니다. 이 연구는 총 약 830명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하며, 이들은 3중 조합, Durvalumab과 Enfortumab vedotin의 2중 조합 또는 주요 시험에서 현재 승인된 SOC를 받을 것입니다. 시험의 주요 부분에서 치료군에 있을 확률은 3분의 2이며 치료는 컴퓨터 시스템에 의해 무작위로 지정됩니다.
이 시험에서 두 치료군 환자는 3주기의 신보조 Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin 또는 Durvalumab + Enfortumab vedotin을 받게 되며 수술 후 두 치료군은 보조 Durvalumab으로 계속됩니다.
연구 개요
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제공되지 않음
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712
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
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Athens, 그리스, 12462
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Maroussi, Athens, 그리스, 15125
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Research Site
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Tainan, 대만, 710
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Busan, 대한민국, 47392
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 02841
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06591
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Seoul, 대한민국, 07985
- Research Site
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Bielefeld, 독일, 33611
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Bochum, 독일, 44791
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Cologne, 독일, 50937
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Giessen, 독일, 35392
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Hanover, 독일, 30625
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Herne, 독일, 44625
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Magdeburg, 독일, 39120
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Mainz, 독일, 55131
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Mannheim, 독일, 68167
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München, 독일, 81377
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Münster, 독일, 48149
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Regensburg, 독일, 93053
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Reutlingen, 독일, 72766
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Ulm, 독일, 89075
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Colima, 멕시코, 28018
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Monterrey, 멕시코, 64000
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Florida
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Tennessee
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Irving, Texas, 미국, 75063
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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Huế, 베트남, 530000
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Hà Nội, 베트남, 100000
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Curitiba, 브라질, 81520-060
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Fortaleza, 브라질, 60135-237
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
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Santa Maria, 브라질, 97015-450
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São Paulo, 브라질, 01246-000
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São Paulo, 브라질, 01323-903
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Săo Paulo, 브라질, 03162-065
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Uberlândia, 브라질, 38408-150
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28033
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Pamplona, 스페인, 31008
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Seville, 스페인, 41009
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
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CABA, 아르헨티나, C1426ANZ
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
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London, 영국, EC1A 7BE
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London, 영국, NW1 2PG
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Graz, 오스트리아, 8036
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Krems, 오스트리아, 3500
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Linz, 오스트리아, 4020
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Vienna, 오스트리아, 1020
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
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Hadera, 이스라엘, 38100
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Bari, 이탈리아, 70124
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Florence, 이탈리아, 50134
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milan, 이탈리아, 20141
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Milan, 이탈리아, 20132
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pozzuoli, 이탈리아, 80078
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Roma, 이탈리아, 00128
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Roma, 이탈리아, 00144
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Roma, 이탈리아, 00137
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Terni, 이탈리아, 05100
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Tricase, 이탈리아, 73039
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Verona, 이탈리아, 37124
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Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- Research Site
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Research Site
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Ichikawa-shi, 일본, 272-8516
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
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Kita-gun, 일본, 761-0793
- Research Site
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Kobe, 일본, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- Research Site
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Matsuyama, 일본, 791-0288
- Research Site
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- Research Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- Research Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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Toyama, 일본, 930-0194
- Research Site
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Tsukuba, 일본, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500921
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500653
- Research Site
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Dusit, 태국, 10300
- Research Site
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Songkhla, 태국, 90110
- Research Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 5000
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Research Site
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07025
- Research Site
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Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
- Research Site
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 32098
- Research Site
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Braga, 포르투갈, 4710
- Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Research Site
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Faro, 포르투갈, 8000-386
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1350-352
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1500-458
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Nowa Sól, 폴란드, 67-106
- Research Site
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Amiens, 프랑스, 80090
- Research Site
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Research Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06189
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Research Site
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Research Site
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Saint-Priez En Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Research Site
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Research Site
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Shatin, 홍콩, 00000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 방광의 근육 침윤성 UC.
- 이행 세포 및 혼합 이행/비 이행 세포 조직학을 가진 참여자;
- MIBC 임상 종양(T) 단계 T2-T4aN0/1M0 또는 임상 상태가 T1N1M0인 방광의 UC 참가자.
- 참가자는 또한 MIBC 또는 방광 UC 치료를 위해 이전에 전신 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 방광 절제술에 의학적으로 적합하고 선행 요법을 받을 수 있음;
- MIBC 치료를 위해 이전에 전신 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않은 환자;
- 등록 시 0,1,2의 ECOG 수행 상태.
- 연구 시작 전 종양 샘플의 가용성;
- 무작위 배정 시 기대 수명이 최소 12주여야 합니다.
- 다음 기준 중 하나로 정의된 시스플라틴 부적격(Galsky et al 2011 기준) 또는 시스플라틴 기반 화학 요법 거부(의료 기록에 문서화되어야 함)
제외 기준:
- 스크리닝 당시 림프절(N2+) 또는 전이성 TCC/UC 질환의 증거.
- 활성 감염
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 다른 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법(Bacillus-Calmette Guerin[BCG] 제외)에 대한 이전 노출 항체.
- IP의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 더발루맙 + 엔포르투맙 베도틴
참가자는 Durvalumab + Enfortumab Vedotin의 수술 전 21일 주기 3회, 근치 방광 절제술, Durvalumab의 9주기를 받게 됩니다.
각 수술 후 주기는 28일입니다.
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항 PD-L1 항체
다른 이름들:
넥틴-4-지시 항체 및 미세소관 억제제 접합체
다른 이름들:
시스플라틴 부적격 또는 시스플라틴 거부 환자의 경우
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활성 비교기: 승인된 보조 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방광절제술.
참가자는 해당 국가에서 승인된 라벨에 따라 SoC(고위험 기준에 따라 MIBC에 대한 보조 치료로 승인된 니볼루맙)를 받거나 표준 치료 수술(근치 방광 절제술)만 받을 수 있습니다.
|
시스플라틴 부적격 또는 시스플라틴 거부 환자의 경우
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실험적: Durvalumab + tremelimumab + enfortumab vedotin
참가자는 Durvalumab + Enfortumab Vedotin의 21 일 전 21 일 사이클 및 2주기의 Tremelimumab을받은 다음 급진적 방광 절제술을받은 다음 1 회 수술 후 Tremelimumab 및 9 사이클의 Durvalumab을 받게됩니다.
각 수술 후주기는 28 일입니다.
|
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
인간 IgG2 mAb
넥틴-4-지시 항체 및 미세소관 억제제 접합체
다른 이름들:
시스플라틴 부적격 또는 시스플라틴 거부 환자의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스플라틴에 부적합하거나 신장 기능에 의한 임상 화학의 이상으로 평가된 시스플라틴을 거부하는 MIBC 참가자에서 더발루맙 + 트레멜리무맙 + EV의 안전성 및 내약성(안전성 준비 부분)
기간: 최대 84개월
|
임상 화학은 mg/dL 단위의 신장 기능 평가에 의해 평가됩니다.
|
최대 84개월
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|
WHO/ECOG 수행상태 변화(Safety Run-In 부분)
기간: 최대 84개월
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 척도 범위는 0에서 5까지이며, 여기서 0은 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 사전 질병 수행을 수행할 수 있음 - 최상의 결과 및 5 - 사망 - 최악의 결과.
|
최대 84개월
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연구 전반에 걸쳐 발생하는 이상반응을 평가하여 안전성과 내약성을 평가합니다(안전성 실행 부분).
기간: 마지막 환자의 연구 치료 완료 시점과 3개월 시점.
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부작용의 빈도.
|
마지막 환자의 연구 치료 완료 시점과 3개월 시점.
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|
활력징후(혈압(mmHg))로 평가하여 시스플라틴 투여에 부적격한 MIBC 참가자를 대상으로 더발루맙 + 트레멜리무맙 + EV의 안전성과 내약성을 평가합니다(안전 실행 부분).
기간: 최대 84개월
|
최대 84개월
|
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분당 심박수 단위의 활력징후(맥박수)로 평가하여 시스플라틴 투여에 적합하지 않은 MIBC 참가자를 대상으로 더발루맙 + 트레멜리무맙 + EV의 안전성과 내약성을 평가합니다(안전성 실행 부분).
기간: 최대 84개월
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최대 84개월
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분당 호흡량(안전성 실행 부분)의 활력징후(호흡수)로 평가하여 시스플라틴 투여에 적합하지 않은 MIBC 참가자를 대상으로 더발루맙 + 트레멜리무맙 + EV의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 84개월
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최대 84개월
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섭씨 단위의 활력징후(온도)로 평가한 시스플라틴 투여에 적합하지 않은 MIBC 참가자를 대상으로 더발루맙 + 트레멜리무맙 + EV의 안전성과 내약성을 평가합니다(안전성 실행 부분).
기간: 최대 84개월
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최대 84개월
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간 기능에 따른 임상 화학의 이상으로 평가되어 시스플라틴 투여에 적합하지 않은 MIBC 참가자를 대상으로 더발루맙 + 트레멜리무맙 + EV의 안전성과 내약성을 평가합니다(안전성 실행 부분).
기간: 최대 84개월
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임상 화학은 간 기능 평가(ALT, AST, 알부민, dL당 단위로 측정된 총 빌리루빈)를 통해 평가됩니다.
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최대 84개월
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갑상선 기능에 의한 임상 화학의 이상으로 평가된 시스플라틴 투여에 부적격한 MIBC 환자를 대상으로 더발루맙 + 트레멜리무맙 + EV의 안전성과 내약성을 평가합니다(안전성 실행 부분).
기간: 최대 84개월
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임상 화학은 mL당 단위로 갑상선 기능 평가를 통해 평가됩니다.
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최대 84개월
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혈액학적 이상으로 평가된 시스플라틴 투여에 부적격한 MIBC 참가자를 대상으로 더발루맙 + 트레멜리무맙 + EV의 안전성과 내약성을 평가합니다(안전성 실행 부분).
기간: 최대 84개월
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혈액학은 백혈구 수, 혈소판 수, 절대 호중구 수 및 절대 림프구 수로 평가됩니다.
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최대 84개월
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ECG(맥박수)로 평가한 대로 시스플라틴 투여에 적합하지 않은 MIBC 참가자를 대상으로 더발루맙 + 트레멜리무맙 + EV의 안전성과 내약성을 평가합니다(안전성 실행 부분).
기간: 최대 84개월
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최대 84개월
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EFS에 대한 방광절제술(3군)과 durvalumab + tremelimumab + EV(군 1)의 효능을 비교하고 방광절제술(군 3)과 durvalumab + EV(군 2)의 효능을 EFS에 비교합니다(주 연구)
기간: 최대 3년
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무사건 생존(EFS;)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다: 근치 방광절제술 후 질병의 재발, 근치 방광절제술을 받지 않은 참가자에서 처음으로 기록된 진행, 수술 실패 잔여 질환이 있거나 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 근치 방광절제술은 최대 3년까지 가능합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. EFS(Safety Run-in 부분)에 대한 durvalumab + tremelimumab + EV의 유효성을 평가합니다.
기간: 3 년
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무사건 생존(EFS;)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다: 근치 방광절제술 후 질병의 재발, 근치 방광절제술을 받지 않은 참가자에서 처음으로 기록된 진행, 수술 실패 잔여 질환이 있거나 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 근치 방광절제술은 최대 3년까지 가능합니다.
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3 년
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3. Arm1 대 Arm3 및 Arm 2 대 Arm 3의 방광절제술 시 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(주 연구 부분)
기간: 3 년
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 3년차에 방광절제술을 통해 얻은 검체를 사용하여 국소 병리학적 검토에 따라 평가된 병리학적 병기가 T0N0M0인 참가자 수로 정의됩니다.
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3 년
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4. 전체 생존(Safety Run-in 및 Main Study 부분)
기간: 최대 5년
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전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.
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최대 5년
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5. 24개월 EFS(EFS24)(안전성 실행 및 주요 연구 부분)
기간: 최대 24개월
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EFS24는 24개월 동안 생존하고 사건이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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6. 전체 5년 생존율(Safety Run-in 및 Main Study 부분)
기간: 5년차
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5년 동안 생존한 참가자의 비율(OS5)은 무작위화 후 5년의 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
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5년차
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7. 무질병 생존(DFS)(안전성 도입 및 본 연구 부분)
기간: 질병이 처음 재발하거나 사망할 때까지 최대 5년
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DFS는 근치 방광절제술부터 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.
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질병이 처음 재발하거나 사망할 때까지 최대 5년
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8. 병리학적 하향단계(pDS) 비율 - < pT2(안전성 도입 및 주요 연구 부분)
기간: 3 년
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pDS 비율은 pT0, pTis, pTa, pT1 및 N0를 포함하여 pT2 미만으로 다운스테이징되는 비율로 정의됩니다.
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3 년
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9. 질병 특정 생존(DSS)(안전성 실행 및 주요 연구 부분)
기간: 무작위 배정부터 방광암으로 인한 사망까지 최대 5년.
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DSS는 무작위 배정부터 방광암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.
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무작위 배정부터 방광암으로 인한 사망까지 최대 5년.
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10. EORTC QLQ-C30 유럽 암 연구 및 치료 기구 30개 항목 핵심 삶의 질 설문지) (안전성 실행 및 주요 연구 부분)
기간: 기준선 및 시간부터 임상적으로 최종 결정까지, 최대 5년까지 평가
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기준선 및 시간부터 임상적으로 최종 결정까지, 최대 5년까지 평가
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11. 트레멜리무맙과 병용 사용 시 더발루맙의 면역원성은 항약물 항체(ADA)의 존재 여부로 측정됩니다(안전성 도입 및 주요 연구 부분).
기간: 더발루맙과 트레멜리무맙 마지막 투여 후 3개월째
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더발루맙과 트레멜리무맙 마지막 투여 후 3개월째
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12. 더발루맙 및 트레멜리무맙의 최대 관찰 혈청 농도(tmax)까지의 시간(안전성 도입 및 주요 연구 부분)
기간: 더발루맙과 트레멜리무맙 마지막 투여 후 3개월째
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더발루맙과 트레멜리무맙 마지막 투여 후 3개월째
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13. 무전이 생존(MFS)(안전성 실행 및 본 연구 부분)
기간: 무작위 배정부터 원격 전이 또는 사망이 처음으로 확인될 때까지 최대 약 48개월.
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MFS는 무작위 배정 날짜부터 원격 전이 또는 사망이 처음으로 확인될 때까지(먼저 발생하는 날짜 기준) 최대 약 48개월까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 원격 전이 또는 사망이 처음으로 확인될 때까지 최대 약 48개월.
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1. PCR 속도에 대한 Durvalumab + Tremelimumab + EV의 효능을 평가하려면 (안전 실행 부품)
기간: 3 년
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병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도는 3 년에 방광 절제술을 통해 얻은 표본을 사용하여 국소 병리 당 평가 된 병리학 적 병기가 T0N0M0 인 참가자의 수로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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