Association de traitement de Durvalumab, Tremelimumab et Enfortumab Vedotin ou Durvalumab et Enfortumab Vedotin chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire inéligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine (VOLGA)
3 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III randomisée, ouverte et multicentrique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec le trémélimumab et l'enfortumab védotine ou le durvalumab en association avec l'enfortumab védotine pour le traitement périopératoire chez les patients inéligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine subissant une cystectomie radicale pour muscle Cancer invasif de la vessie (VOLGA)
Un essai mondial de phase 3, multicentrique, randomisé, pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec le trémélimumab et l'enfortumab védotin ou le durvalumab en association avec l'enfortumab védotin pour le traitement périopératoire chez les patients inéligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplantine subissant une cystectomie radicale pour le muscle Cancer invasif de la vessie.
L'objectif de l'étude est d'explorer la combinaison triplet de Durvalumab, Tremelimumab et Enfortumab Vedotin en termes d'efficacité et de sécurité par rapport au Standard Of Care (SOC) actuel.
L'essai Volga se compose de deux parties : le rodage de sécurité et l'étude principale. Au total, l'étude vise à recruter environ 830 patients, qui recevront une triple combinaison, une combinaison double de Durvalumab et d'Enfortumab vedotin ou un SOC actuellement approuvé dans l'essai principal. Dans la partie principale de l'essai, il y a deux chances sur trois d'être sur un bras de traitement et le traitement est attribué au hasard par un système informatique.
Dans cet essai, les patients des deux bras de traitement recevront soit 3 cycles de Durvalumab néoadjuvant + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin ou Durvalumab + Enfortumab vedotin et après la chirurgie, les deux bras de traitement continueront avec Durvalumab adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
712
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne, 33611
- Research Site
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Bochum, Allemagne, 44791
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 50937
- Research Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Research Site
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Giessen, Allemagne, 35392
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Herne, Allemagne, 44625
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Research Site
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München, Allemagne, 81377
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Research Site
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Reutlingen, Allemagne, 72766
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89075
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Research Site
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CABA, Argentine, C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1419AHL
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Research Site
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Pergamino, Argentine, B2700CPM
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Research Site
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Fortaleza, Brésil, 60135-237
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Research Site
-
Santa Maria, Brésil, 97015-450
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 01323-903
- Research Site
-
Săo Paulo, Brésil, 03162-065
- Research Site
-
Uberlândia, Brésil, 38408-150
- Research Site
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British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Research Site
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500921
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500653
- Research Site
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Research Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 07985
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08208
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28033
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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Seville, Espagne, 41009
- Research Site
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Amiens, France, 80090
- Research Site
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Bayonne, France, 64100
- Research Site
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Research Site
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Lille, France, 59000
- Research Site
-
Lyon, France, 69008
- Research Site
-
Marseille, France, 13273
- Research Site
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Marseille, France, 13385
- Research Site
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Montpellier, France, 34070
- Research Site
-
Nice, France, 06189
- Research Site
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Research Site
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Saint-Priez En Jarez, France, 42270
- Research Site
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Strasbourg, France, 67091
- Research Site
-
Suresnes, France, 92151
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Research Site
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Athens, Grèce, 11528
- Research Site
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Athens, Grèce, 12462
- Research Site
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Maroussi, Athens, Grèce, 15125
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Hadera, Israël, 38100
- Research Site
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Haifa, Israël, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
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Bari, Italie, 70124
- Research Site
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Florence, Italie, 50134
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
-
Milan, Italie, 20141
- Research Site
-
Milan, Italie, 20132
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
-
Pozzuoli, Italie, 80078
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italie, 42100
- Research Site
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Roma, Italie, 00128
- Research Site
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Roma, Italie, 00144
- Research Site
-
Roma, Italie, 00137
- Research Site
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Terni, Italie, 05100
- Research Site
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Tricase, Italie, 73039
- Research Site
-
Verona, Italie, 37124
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
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Hamamatsu, Japon, 431-3192
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japon, 272-8516
- Research Site
-
Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japon, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Research Site
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Kita-gun, Japon, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japon, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-0008
- Research Site
-
Matsuyama, Japon, 791-0288
- Research Site
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Research Site
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Niigata, Japon, 951-8566
- Research Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japon, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
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Toyama, Japon, 930-0194
- Research Site
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Tsukuba, Japon, 305-8576
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Krems, L'Autriche, 3500
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1020
- Research Site
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Research Site
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Braga, Le Portugal, 4710
- Research Site
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Le Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1350-352
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-458
- Research Site
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Colima, Mexique, 28018
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64000
- Research Site
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Research Site
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Research Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Research Site
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Research Site
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Research Site
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-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Research Site
-
Nowa Sól, Pologne, 67-106
- Research Site
-
Skórzewo, Pologne, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
-
Kamenitz, Serbie, 21204
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
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Dusit, Thaïlande, 10300
- Research Site
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07025
- Research Site
-
Cordaleo, Turquie (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 32098
- Research Site
-
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Huế, Viêt Nam, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Research Site
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Research Site
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Research Site
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, États-Unis, 07663
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Research Site
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10040
- Research Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Research Site
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37932
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Research Site
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CU documenté histologiquement ou cytologiquement envahissant le muscle de la vessie.
- Participants avec des cellules transitionnelles et des histologies mixtes de cellules transitionnelles/non transitionnelles ;
- Participants atteints de tumeur clinique MIBC (T) de stade T2-T4aN0/1M0 ou UC de la vessie avec état clinique T1N1M0.
- Les participants ne doivent pas non plus avoir reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie systémique antérieure pour le traitement du MIBC ou de la CU de la vessie.
- Médicalement apte à subir une cystectomie et apte à recevoir un traitement néoadjuvant ;
- Patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie systémique antérieure pour le traitement du MIBC ;
- Statut de performance ECOG de 0,1,2 à l'inscription.
- Disponibilité de l'échantillon de tumeur avant l'entrée dans l'étude ;
- Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines au moment de la randomisation.
- Inéligible au cisplatine, tel que défini par l'un des critères suivants (basé sur Galsky et al 2011) OU Refuser la chimiothérapie à base de cisplatine (doit être documenté dans les dossiers médicaux)
Critère d'exclusion:
- Preuve de ganglion lymphatique (N2+) ou de maladie métastatique TCC/UC au moment du dépistage.
- Infection active
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire (à l'exclusion de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 ou anti-PD-L2 anticorps.
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose d'IP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Durvalumab + Enfortumab védotine
Les participants recevront 3 cycles préopératoires de 21 jours de Durvalumab + Enfortumab Vedotin, suivis d'une cystectomie radicale, suivis de 9 cycles de Durvalumab.
Chaque cycle postopératoire est de 28 jours.
|
Anti- PD-L1 Anticorps
Autres noms:
Conjugué d'anticorps dirigés contre la nectine-4 et d'inhibiteur de microtubules
Autres noms:
Pour les patients inadmissibles au cisplatine ou refusant le cisplatine
|
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Comparateur actif: Cystectomie avec ou sans traitement adjuvant approuvé.
Les participants peuvent recevoir SoC (nivolumab approuvé comme traitement adjuvant pour le MIBC sur la base de critères de risque élevé) conformément à l'étiquette approuvée dans le pays OU Les participants reçoivent une chirurgie standard de soins (cystectomie radicale) seule.
|
Pour les patients inadmissibles au cisplatine ou refusant le cisplatine
|
|
Expérimental: Durvalumab + tremelimumab + enfortumab vedotin
Les participants recevront 3 cycles préopératoires de 21 jours de Durvalumab + Enfortumab Vedotin et 2 cycles de trememimumab, suivis d'une cystectomie radicale, suivi d'un cycle de tremelimumab postopératoire et de 9 cycles de duurvalumab.
Chaque cycle postopératoire est de 28 jours.
|
Anti- PD-L1 Anticorps
Autres noms:
AcM IgG2 humain
Conjugué d'anticorps dirigés contre la nectine-4 et d'inhibiteur de microtubules
Autres noms:
Pour les patients inadmissibles au cisplatine ou refusant le cisplatine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine en fonction de l'anomalie de la chimie clinique par la fonction rénale (partie de rodage de sécurité)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
La chimie clinique sera évaluée par l'évaluation de la fonction rénale en mg/dL
|
Jusqu'à 84 mois
|
|
Modifications de l'état de performance de l'OMS/ECOG (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
L'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) va de 0 à 5, où 0 est pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction - meilleur résultat et 5 - décès - pire résultat.
|
Jusqu'à 84 mois
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité telles qu'évaluées par les événements indésirables survenus tout au long de l'étude (partie Safety Run-In)
Délai: À la fin du traitement de l'étude par le dernier patient et à 3 mois.
|
Fréquence des événements indésirables.
|
À la fin du traitement de l'étude par le dernier patient et à 3 mois.
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine, évalués par les signes vitaux (tension artérielle en mmHg) (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
Jusqu'à 84 mois
|
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine, évalués par les signes vitaux (pouls) en battements par minute (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
Jusqu'à 84 mois
|
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine, évalués par les signes vitaux (fréquence respiratoire) en respirations par minute (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
Jusqu'à 84 mois
|
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine, évalués par les signes vitaux (température) en degrés Celsius (partie Safety Rod-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
Jusqu'à 84 mois
|
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine, comme évalué par une anomalie de la chimie clinique par la fonction hépatique (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
La chimie clinique sera évaluée par une évaluation de la fonction hépatique (ALT, AST, albumine, bilirubine totale mesurée en unités par dL)
|
Jusqu'à 84 mois
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine, comme évalué par une anomalie de la chimie clinique par la fonction thyroïdienne (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
La chimie clinique sera évaluée par l'évaluation de la fonction thyroïdienne en unités par mL.
|
Jusqu'à 84 mois
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine, comme évalué par une anomalie hématologique (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
L'hématologie sera évaluée par la numération des globules blancs, la numération plaquettaire, la numération absolue des neutrophiles et la numération absolue des lymphocytes.
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Jusqu'à 84 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine, comme évalué par ECG (fréquence du pouls) (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
Jusqu'à 84 mois
|
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Comparez l'efficacité de durvalumab + tremelimumab + EV (bras 1) par rapport à la cystectomie (bras 3) et durvalumab + EV (bras 2) par rapport à la cystectomie (bras 3) sur l'EFS (étude principale)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l'un des événements suivants : récidive de la maladie après une cystectomie radicale, première progression documentée chez les participants n'ayant pas subi de cystectomie radicale, échec de la cystectomie radicale. cystectomie radicale chez les participants présentant une maladie résiduelle ou un décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Évaluer l'efficacité de durvalumab + tremelimumab + EV sur l'EFS (Safety Run-in part)
Délai: 3 années
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La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l'un des événements suivants : récidive de la maladie après une cystectomie radicale, première progression documentée chez les participants n'ayant pas subi de cystectomie radicale, échec de la cystectomie radicale. cystectomie radicale chez les participants présentant une maladie résiduelle ou un décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans.
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3 années
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3. Taux de réponse pathologique complète (pCR) au moment de la cystectomie dans le bras 1 par rapport au bras 3 et le bras 2 par rapport au bras 3 (partie principale de l'étude)
Délai: 3 années
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Le taux de réponse pathologique complète (pCR) est défini comme le nombre de participants dont le stade pathologique était T0N0M0, tel qu'évalué par un examen pathologique local à l'aide d'échantillons obtenus par cystectomie, à 3 ans.
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3 années
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4. Survie globale (partie de rodage de sécurité et partie de l'étude principale)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie globale est définie comme la durée écoulée entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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Jusqu'à 5 ans
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5. EFS à 24 mois (EFS24) (partie Safety Roding et Main Study)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'EFS24 est défini comme la proportion de participants vivants et sans événement à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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6. Taux de survie global à 5 ans (partie Safety Rod-in et Main Study)
Délai: A 5 ans
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La proportion de participants en vie à 5 ans (OS5) est définie comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG 5 ans après la randomisation.
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A 5 ans
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7. Survie sans maladie (DFS) (partie de sécurité et étude principale)
Délai: Jusqu'à la première récidive de la maladie ou le décès jusqu'à 5 ans
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La DFS est définie comme le temps écoulé entre la cystectomie radicale et la récidive ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans.
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Jusqu'à la première récidive de la maladie ou le décès jusqu'à 5 ans
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8. Taux de réduction pathologique (pDS) jusqu'à < pT2 (partie de rodage de sécurité et d'étude principale)
Délai: 3 années
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Le taux de pDS est défini comme le taux de réduction à < pT2, y compris pT0, pTis, pTa, pT1 et N0.
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3 années
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9. Survie spécifique à la maladie (DSS) (partie de sécurité et étude principale)
Délai: de la randomisation jusqu'au décès dû à un cancer de la vessie jusqu'à 5 ans.
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Le DSS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès dû à un cancer de la vessie, évalué jusqu'à 5 ans.
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de la randomisation jusqu'au décès dû à un cancer de la vessie jusqu'à 5 ans.
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10. EORTC QLQ-C30 Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (Questionnaire de base sur la qualité de vie en 30 éléments) (démarrage de sécurité et partie de l'étude principale)
Délai: depuis le début et le moment jusqu'à la clinique définitive, évalués jusqu'à 5 ans
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depuis le début et le moment jusqu'à la clinique définitive, évalués jusqu'à 5 ans
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11. Immunogénicité du durvalumab lorsqu'il est utilisé en association avec le trémélimumab, telle que mesurée par la présence d'anticorps anti-médicaments (ADA) (sécurité Rod-in et partie de l'étude principale)
Délai: 3 mois après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab
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3 mois après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab
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12. Délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (tmax) de durvalumab et de tremelimumab (partie de sécurité et partie de l'étude principale)
Délai: 3 mois après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab
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3 mois après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab
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13. Survie sans métastases (MFS) (partie de sécurité et étude principale)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première reconnaissance de métastases à distance ou du décès, jusqu'à environ 48 mois.
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La MFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première reconnaissance de métastases à distance ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 48 mois.
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De la randomisation jusqu'à la première reconnaissance de métastases à distance ou du décès, jusqu'à environ 48 mois.
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1. Pour évaluer l'efficacité de Durvalumab + Tremelimumab + EV sur le taux de PCR (partie de mise en place de sécurité)
Délai: 3 ans
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Le taux de réponse pathologique complète (PCR) est défini comme le nombre de participants dont la stadification pathologique était T0N0M0, comme évalué par pathologie locale et revue indépendante centrale à l'aide d'échantillons obtenus par cystectomie, à 3 ans.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Première publication (Réel)
14 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales urologiques
- Procédures chirurgicales urogénitales
- durvalumab
- enfortumab vedotin
- tremelimumab
- Cystectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .