- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04960709
Association de traitement de Durvalumab, Tremelimumab et Enfortumab Vedotin ou Durvalumab et Enfortumab Vedotin chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire inéligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine (VOLGA)
Une étude de phase III randomisée, ouverte et multicentrique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec le trémélimumab et l'enfortumab védotine ou le durvalumab en association avec l'enfortumab védotine pour le traitement périopératoire chez les patients inéligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine subissant une cystectomie radicale pour muscle Cancer invasif de la vessie (VOLGA)
Un essai mondial de phase 3, multicentrique, randomisé, pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en association avec le trémélimumab et l'enfortumab védotin ou le durvalumab en association avec l'enfortumab védotin pour le traitement périopératoire chez les patients inéligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplantine subissant une cystectomie radicale pour le muscle Cancer invasif de la vessie.
L'objectif de l'étude est d'explorer la combinaison triplet de Durvalumab, Tremelimumab et Enfortumab Vedotin en termes d'efficacité et de sécurité par rapport au Standard Of Care (SOC) actuel.
L'essai Volga se compose de deux parties : le rodage de sécurité et l'étude principale. Au total, l'étude vise à recruter environ 830 patients, qui recevront une triple combinaison, une combinaison double de Durvalumab et d'Enfortumab vedotin ou un SOC actuellement approuvé dans l'essai principal. Dans la partie principale de l'essai, il y a deux chances sur trois d'être sur un bras de traitement et le traitement est attribué au hasard par un système informatique.
Dans cet essai, les patients des deux bras de traitement recevront soit 3 cycles de Durvalumab néoadjuvant + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin ou Durvalumab + Enfortumab vedotin et après la chirurgie, les deux bras de traitement continueront avec Durvalumab adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne, 33611
- Recrutement
- Research Site
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Bochum, Allemagne, 44791
- Recrutement
- Research Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Research Site
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Giessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- Research Site
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Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30559
- Recrutement
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Research Site
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Herne, Allemagne, 44625
- Recrutement
- Research Site
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Köln, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Research Site
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Research Site
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München, Allemagne, 81675
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Research Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Research Site
-
Reutlingen, Allemagne, 72766
- Recrutement
- Research Site
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Recrutement
- Research Site
-
-
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Berazategui, Argentine, B1884BBF
- Retiré
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
- Retiré
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Recrutement
- Research Site
-
Caba, Argentine, C1280AEB
- Recrutement
- Research Site
-
Caba, Argentine, C1426ANZ
- Recrutement
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine, C1430EFA
- Retiré
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1419AHL
- Recrutement
- Research Site
-
Pergamino, Argentine, B2700CPM
- Recrutement
- Research Site
-
Pilar, Argentine, B1629AHJ
- Recrutement
- Research Site
-
Rosario, Argentine, S2000KZE
- Retiré
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Research Site
-
Curitiba, Brésil, 81520-060
- Recrutement
- Research Site
-
Fortaleza, Brésil, 60135-237
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Recrutement
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 91350200
- Recrutement
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Recrutement
- Research Site
-
Santa Maria, Brésil, 97015-450
- Recrutement
- Research Site
-
Santo André, Brésil, 09060-650
- Recrutement
- Research Site
-
Sao Paulo, Brésil, 01323-903
- Recrutement
- Research Site
-
Sao Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Research Site
-
Săo Paulo, Brésil, 03162-065
- Recrutement
- Research Site
-
Uberlândia, Brésil, 38408-150
- Recrutement
- Research Site
-
-
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-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Recrutement
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Retiré
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Recrutement
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500653
- Recrutement
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500921
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie, 80001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Cali, Colombie, 760043
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Medellin, Colombie, 050010
- Retiré
- Research Site
-
Medellín, Colombie, 50025
- Suspendu
- Research Site
-
-
-
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-
Busan, Corée, République de, 47392
- Recrutement
- Research Site
-
Goyang-si, Corée, République de, 10408
- Recrutement
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 405-760
- Recrutement
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 07985
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Recrutement
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28033
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Research Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80090
- Recrutement
- Research Site
-
Bayonne, France, 64100
- Recrutement
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, France, 33075
- Retiré
- Research Site
-
Clermont Ferrand, France, 63011
- Recrutement
- Research Site
-
Lille, France, 59000
- Recrutement
- Research Site
-
Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Research Site
-
Marseille, France, 13385
- Recrutement
- Research Site
-
Marseille CEDEX, France, 13273
- Recrutement
- Research Site
-
Montpellier, France, 34070
- Recrutement
- Research Site
-
Nice, France, 06189
- Recrutement
- Research Site
-
Pierre Benite, France, 69495
- Recrutement
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, France, 31130
- Recrutement
- Research Site
-
Rennes, France, 35000
- Retiré
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, France, 42270
- Recrutement
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Research Site
-
Suresnes Cedex, France, 92151
- Recrutement
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54519
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Suspendu
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603074
- Suspendu
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
- Suspendu
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 193231
- Suspendu
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Suspendu
- Research Site
-
Ufa, Fédération Russe, 450054
- Retiré
- Research Site
-
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-
Athens, Grèce, 11528
- Recrutement
- Research Site
-
Athens, Grèce, 12462
- Recrutement
- Research Site
-
Heraklion, Grèce, 71110
- Recrutement
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Grèce, 15125
- Recrutement
- Research Site
-
-
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-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Recrutement
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Research Site
-
Holon, Israël, 58100
- Retiré
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Research Site
-
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-
-
-
Aviano, Italie, 33081
- Recrutement
- Research Site
-
Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Research Site
-
Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- Research Site
-
Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Research Site
-
Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Research Site
-
Pozzuoli, Italie, 80078
- Recrutement
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italie, 42100
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00137
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- Research Site
-
Terni, Italie, 05100
- Recrutement
- Research Site
-
Tricase, Italie, 73039
- Recrutement
- Research Site
-
Verona, Italie, 37124
- Recrutement
- Research Site
-
-
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-
Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
- Recrutement
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
- Recrutement
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japon, 431-3192
- Recrutement
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japon, 036-8563
- Recrutement
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japon, 272-8516
- Recrutement
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japon, 920-8641
- Recrutement
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japon, 634-8522
- Recrutement
- Research Site
-
Kita-gun, Japon, 761-0793
- Recrutement
- Research Site
-
Kobe-shi, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japon, 860-0008
- Recrutement
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japon, 791-0288
- Recrutement
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japon, 889-1692
- Recrutement
- Research Site
-
Okayama-shi, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Research Site
-
Toyama-shi, Japon, 930-0194
- Recrutement
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japon, 305-8576
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Research Site
-
-
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Research Site
-
Krems, L'Autriche, 3500
- Recrutement
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Research Site
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1020
- Recrutement
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1140
- Retiré
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Research Site
-
Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Recrutement
- Research Site
-
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-
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-
Braga, Le Portugal, 4710
- Recrutement
- Research Site
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Recrutement
- Research Site
-
Faro, Le Portugal, 8000-386
- Recrutement
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1350-352
- Recrutement
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-458
- Recrutement
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Recrutement
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Recrutement
- Research Site
-
Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Recrutement
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Mexique, 28018
- Recrutement
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64000
- Recrutement
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64570
- Recrutement
- Research Site
-
Tlalpan, Mexique, 14050
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Recrutement
- Research Site
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Recrutement
- Research Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- Research Site
-
Hilversum, Pays-Bas, 1313 XZ
- Retiré
- Research Site
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Recrutement
- Research Site
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Recrutement
- Research Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Pologne, 80-214
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nowa Sol, Pologne, 67-106
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Skórzewo, Pologne, 60-185
- Recrutement
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Retiré
- Research Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Retiré
- Research Site
-
Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0XH
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbie, 11000
- Recrutement
- Research Site
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Research Site
-
Nis, Serbie, 18000
- Retiré
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 710
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10048
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Research Site
-
Dusit, Thaïlande, 10300
- Recrutement
- Research Site
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01060
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06620
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06560
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 5000
- Recrutement
- Research Site
-
Antalya, Turquie
- Recrutement
- Research Site
-
Edirne, Turquie, 22030
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34722
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 32098
- Recrutement
- Research Site
-
Karsiyaka, Turquie, 35575
- Recrutement
- Research Site
-
Malatya, Turquie, 44280
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Suspendu
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Suspendu
- Research Site
-
Kiev, Ukraine, 3022
- Suspendu
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Viêt Nam, 700000
- Retiré
- Research Site
-
Hue, Viêt Nam, 530000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Retiré
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Recrutement
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Recrutement
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Recrutement
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Recrutement
- Research Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
- Recrutement
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, États-Unis, 07663
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Recrutement
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Recrutement
- Research Site
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10040
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Retiré
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Retiré
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37932
- Recrutement
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Research Site
-
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Recrutement
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Research Site
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CU documenté histologiquement ou cytologiquement envahissant le muscle de la vessie.
- Participants avec des cellules transitionnelles et des histologies mixtes de cellules transitionnelles/non transitionnelles ;
- Participants atteints de tumeur clinique MIBC (T) de stade T2-T4aN0/1M0 ou UC de la vessie avec état clinique T1N1M0.
- Les participants ne doivent pas non plus avoir reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie systémique antérieure pour le traitement du MIBC ou de la CU de la vessie.
- Médicalement apte à subir une cystectomie et apte à recevoir un traitement néoadjuvant ;
- Patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie systémique antérieure pour le traitement du MIBC ;
- Statut de performance ECOG de 0,1,2 à l'inscription.
- Disponibilité de l'échantillon de tumeur avant l'entrée dans l'étude ;
- Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines au moment de la randomisation.
- Inéligible au cisplatine, tel que défini par l'un des critères suivants (basé sur Galsky et al 2011) OU Refuser la chimiothérapie à base de cisplatine (doit être documenté dans les dossiers médicaux)
Critère d'exclusion:
- Preuve de ganglion lymphatique (N2+) ou de maladie métastatique TCC/UC au moment du dépistage.
- Infection active
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire (à l'exclusion de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 ou anti-PD-L2 anticorps.
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose d'IP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab vedotin
Les participants recevront 3 cycles préopératoires de 21 jours de Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin, suivis d'une cystectomie radicale, suivis d'un cycle postopératoire de Tremelimumab et de 9 cycles de Durvalumab.
Chaque cycle postopératoire est de 28 jours.
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Anti- PD-L1 Anticorps
Autres noms:
AcM IgG2 humain
Conjugué d'anticorps dirigés contre la nectine-4 et d'inhibiteur de microtubules
Autres noms:
Pour les patients inadmissibles au cisplatine ou refusant le cisplatine
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Expérimental: Durvalumab + Enfortumab védotine
Les participants recevront 3 cycles préopératoires de 21 jours de Durvalumab + Enfortumab Vedotin, suivis d'une cystectomie radicale, suivis de 9 cycles de Durvalumab.
Chaque cycle postopératoire est de 28 jours.
|
Anti- PD-L1 Anticorps
Autres noms:
Conjugué d'anticorps dirigés contre la nectine-4 et d'inhibiteur de microtubules
Autres noms:
Pour les patients inadmissibles au cisplatine ou refusant le cisplatine
|
Comparateur actif: Cystectomie avec ou sans traitement adjuvant approuvé.
Les participants peuvent recevoir SoC (nivolumab approuvé comme traitement adjuvant pour le MIBC sur la base de critères de risque élevé) conformément à l'étiquette approuvée dans le pays OU Les participants reçoivent une chirurgie standard de soins (cystectomie radicale) seule.
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Pour les patients inadmissibles au cisplatine ou refusant le cisplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité de durvalumab + tremelimumab + EV par rapport à la cystectomie seule sur le taux de pCR (Safety Run-In et étude principale)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le taux de réponse pathologique complète (pCR) est défini comme le nombre de participants dont le stade pathologique était T0N0M0, tel qu'évalué par examen pathologique central à l'aide d'échantillons obtenus par cystectomie, jusqu'à 3 ans.
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Jusqu'à 3 ans
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Comparer l'efficacité de durvalumab + tremelimumab + EV par rapport à la cystectomie seule sur EFS (Safety Run-In and Main Study)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive de la maladie après la cystectomie radicale, la première progression documentée chez les participants qui n'ont pas subi de cystectomie radicale, échec à subir cystectomie radicale chez les participants présentant une maladie résiduelle ou un décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans.
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Jusqu'à 3 ans
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Sécurité et tolérance évaluées par les événements indésirables survenus tout au long de l'étude (partie de rodage de sécurité)
Délai: À la fin du traitement de l'étude par le dernier patient et à 3 mois.
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Fréquence des événements indésirables.
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À la fin du traitement de l'étude par le dernier patient et à 3 mois.
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Innocuité et tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine, tel qu'évalué par les signes vitaux (pression artérielle en mmHg) (partie de rodage de sécurité)
Délai: Jusqu'à 84 mois
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Jusqu'à 84 mois
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|
Innocuité et tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine, tel qu'évalué par les signes vitaux (fréquence du pouls) en battements par minute (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
Jusqu'à 84 mois
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|
Innocuité et tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine, tel qu'évalué par les signes vitaux (fréquence respiratoire) en respirations par minute (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
Jusqu'à 84 mois
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|
Innocuité et tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine, tel qu'évalué par les signes vitaux (température) en degrés Celsius (partie de rodage de sécurité)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
Jusqu'à 84 mois
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Innocuité et tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine évalué par une anomalie de la chimie clinique par la fonction hépatique (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
La chimie clinique sera évaluée par une évaluation de la fonction hépatique (ALT, AST, albumine, bilirubine totale mesurée en unités par dL)
|
Jusqu'à 84 mois
|
Innocuité et tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine en fonction de l'anomalie de la chimie clinique par la fonction rénale (partie de rodage de sécurité)
Délai: Jusqu'à 84 mois
|
La chimie clinique sera évaluée par l'évaluation de la fonction rénale en mg/dL
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Jusqu'à 84 mois
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Innocuité et tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine, tel qu'évalué par une anomalie de la chimie clinique de la fonction thyroïdienne (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
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La chimie clinique sera évaluée par l'évaluation de la fonction thyroïdienne en unités par mL.
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Jusqu'à 84 mois
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Innocuité et tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine en fonction d'une anomalie hématologique (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
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L'hématologie sera évaluée par le nombre de globules blancs, le nombre de plaquettes, le nombre absolu de neutrophiles et le nombre absolu de lymphocytes.
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Jusqu'à 84 mois
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Innocuité et tolérabilité de durvalumab + tremelimumab + EV chez les participants atteints de MIBC qui ne sont pas éligibles au cisplatine ou qui refusent le cisplatine tel qu'évalué par ECG (fréquence du pouls) (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
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Jusqu'à 84 mois
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|
Modifications de l'état de performance de l'OMS/ECOG (partie Safety Run-In)
Délai: Jusqu'à 84 mois
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L'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) va de 0 à 5, où 0 est pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction - meilleur résultat et 5 - décès - pire résultat.
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Jusqu'à 84 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
1. Taux de réponse pathologique complète (pCR) au moment de la cystectomie dans le bras 2 par rapport au bras 3 (essai de sécurité et étude principale)
Délai: 3 années
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Le taux de réponse pathologique complète (pCR) est défini comme le nombre de participants dont le stade pathologique était T0N0M0, tel qu'évalué par examen pathologique central à l'aide d'échantillons obtenus par cystectomie, à 3 ans.
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3 années
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2. Survie sans événement (EFS) définie comme le temps entre la randomisation et l'événement dans le bras 2 par rapport au bras 3 (essai de sécurité et étude principale)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive de la maladie après la cystectomie radicale, la première progression documentée chez les participants qui n'ont pas subi de cystectomie radicale, échec à subir cystectomie radicale chez les participants présentant une maladie résiduelle ou un décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans.
|
Jusqu'à 5 ans
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3. Survie globale (partie principale de l'étude)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La survie globale est définie comme la durée entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
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Jusqu'à 5 ans
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4.EFS à 24 mois (EFS24) (partie principale de l'étude)
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
L'EFS24 est définie comme la proportion de participants vivants et sans événement à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
|
5.Taux de survie global à 5 ans (partie principale de l'étude)
Délai: A 5 ans
|
La proportion de participants vivants à 5 ans (SG5) est définie comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 5 ans après la randomisation
|
A 5 ans
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6. Survie sans maladie (DFS) (partie principale de l'étude)
Délai: Jusqu'à la première récidive de la maladie ou le décès jusqu'à 5 ans
|
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la cystectomie radicale et la récidive ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
|
Jusqu'à la première récidive de la maladie ou le décès jusqu'à 5 ans
|
7. Taux de rétrogradation pathologique (pDS) à < pT2 (partie principale de l'étude)
Délai: 3 années
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Le taux de pDS est défini comme le taux de réduction à < pT2, y compris pT0, pTis, pTa, pT1 et N0
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3 années
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8. Survie spécifique à la maladie (DSS) (partie principale de l'étude)
Délai: de la randomisation jusqu'au décès dû au cancer de la vessie jusqu'à 5 ans.
|
Le DSS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès dû au cancer de la vessie, évalué jusqu'à 5 ans.
|
de la randomisation jusqu'au décès dû au cancer de la vessie jusqu'à 5 ans.
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9.EORTC QLQ-C30 Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de base sur la qualité de vie en 30 points) (partie principale de l'étude)
Délai: de la ligne de base et du moment à la clinique définitive, évaluée jusqu'à 5 ans
|
de la ligne de base et du moment à la clinique définitive, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
10. Immunogénicité du durvalumab lorsqu'il est utilisé en association avec le trémélimumab, mesurée par la présence d'anticorps anti-médicament (ADA) (partie principale de l'étude)
Délai: À 3 mois après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab
|
À 3 mois après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab
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11. Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASCτ) du durvalumab et du tremelimumab (partie principale de l'étude)
Délai: À 3 mois après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab
|
À 3 mois après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab
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11. Délai jusqu'à la concentration sérique maximale observée (tmax) de durvalumab et de tremelimumab (partie principale de l'étude)
Délai: À 3 mois après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab
|
À 3 mois après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab
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12. Survie sans métastases (MFS) (partie principale de l'étude)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première reconnaissance de métastases à distance ou au décès, jusqu'à environ 48 mois.
|
La MFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première reconnaissance de métastases à distance ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à environ 48 mois.
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De la randomisation jusqu'à la première reconnaissance de métastases à distance ou au décès, jusqu'à environ 48 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Durvalumab
- Tremelimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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