Behandlingskombination av Durvalumab, Tremelimumab och Enfortumab Vedotin eller Durvalumab och Enfortumab Vedotin hos patienter med muskelinvasiv blåscancer som inte är berättigade till Cisplatin eller som vägrar Cisplatin (VOLGA)
3 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III randomiserad, öppen, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Durvalumab i kombination med Tremelimumab och Enfortumab Vedotin eller Durvalumab i kombination med Enfortumab Vedotin för perioperativ behandling hos patienter som inte är berättigade till Cisplatin eller som vägrar att få Cisplatin under Cysplatin. Invasiv blåscancer (VOLGA)
En global fas 3, multicenter, randomiserad studie, för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Durvalumab i kombination med Tremelimumab och Enfortumab Vedotin eller Durvalumab i kombination med Enfortumab vedotin för perioperativ behandling hos patienter som inte är berättigade till Cisplatin eller som vägrar Cisplantin som genomgår radikal cyst. Invasiv blåscancer.
Målet med studien är att utforska triplettkombinationen av Durvalumab, Tremelimumab och Enfortumab Vedotin vad gäller effekt och säkerhet jämfört med nuvarande Standard Of Care (SOC).
Volga-försöket består av två delar: Säkerhetsinkörning och huvudstudie. Totalt syftar studien till att registrera cirka 830 patienter, som kommer att få triplettkombinationer, dupletkombinationer av Durvalumab och Enfortumab vedotin eller för närvarande godkänd SOC i huvudstudien. I huvuddelen av prövningen finns två av tre chanser att hamna i en behandlingsarm och behandlingen tilldelas slumpmässigt av ett datorsystem.
I denna studie kommer patienter i de två behandlingsarmarna att få antingen 3 cykler av neoadjuvant Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin eller Durvalumab + Enfortumab vedotin och efter operation kommer båda behandlingsarmarna att fortsätta med adjuvant Durvalumab.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ej tillhandahållen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
712
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60135-237
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilien, 97015-450
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Research Site
-
Săo Paulo, Brasilien, 03162-065
- Research Site
-
Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Research Site
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06189
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankrike, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Förenta staterna, 07663
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Research Site
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10040
- Research Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37932
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Research Site
-
Athens, Grekland, 12462
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Grekland, 15125
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
Roma, Italien, 00137
- Research Site
-
Terni, Italien, 05100
- Research Site
-
Tricase, Italien, 73039
- Research Site
-
Verona, Italien, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0288
- Research Site
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Mexiko, 28018
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Research Site
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Research Site
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Research Site
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-106
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28033
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 07985
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07025
- Research Site
-
Cordaleo, Turkiet (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 32098
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Herne, Tyskland, 44625
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Reutlingen, Tyskland, 72766
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Research Site
-
Krems, Österrike, 3500
- Research Site
-
Linz, Österrike, 4020
- Research Site
-
Vienna, Österrike, 1020
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Österrike, 2700
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad muskelinvasiv UC i urinblåsan.
- Deltagare med transitional cell och blandade transitional/icke-transitional cellhistologier;
- Deltagare med MIBC klinisk tumör (T) stadium T2-T4aN0/1M0 eller UC i urinblåsan med kliniskt tillstånd T1N1M0.
- Deltagarna ska inte heller ha fått tidigare systemisk kemoterapi eller immunterapi för behandling av MIBC eller urinblåsa UC.
- Medicinskt lämplig för cystektomi och kan få neoadjuvant terapi;
- Patienter som inte tidigare fått systemisk kemoterapi eller immunterapi för behandling av MIBC;
- ECOG-prestandastatus på 0,1,2 vid registrering.
- Tillgänglighet av tumörprov före studiestart;
- Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor vid randomisering.
- Cisplatin-olämplig, enligt något av följande kriterier (baserat på Galsky et al 2011) ELLER vägra cisplatinbaserad kemoterapi (måste dokumenteras i journalerna)
Exklusions kriterier:
- Bevis på lymfkörtel (N2+) eller metastaserande TCC/UC-sjukdom vid tidpunkten för screening.
- Aktiv infektion
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Tidigare exponering för immunmedierad terapi (med undantag av Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inklusive men inte begränsat till andra anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 eller anti-PD-L2 antikroppar.
- Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av IPs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durvalumab + Enfortumab vedotin
Deltagarna kommer att få 3 preoperativa 21-dagarscykler av Durvalumab + Enfortumab Vedotin, följt av radikal cystektomi, följt av 9 cykler av Durvalumab.
Varje postoperativ cykel är 28 dagar.
|
Anti-PD-L1 antikropp
Andra namn:
Nektin-4-riktad antikropp och mikrotubuli-inhibitorkonjugat
Andra namn:
För cisplatin-olämpliga eller cisplatin-vägrar patienter
|
|
Aktiv komparator: Cystektomi med eller utan godkänd adjuvant terapi.
Deltagarna kan få SoC (nivolumab godkänd som adjuvant behandling för MIBC baserat på högriskkriterier) per godkänd etikett i landet ELLER Deltagarna får enbart standardbehandling (radikal cystektomi).
|
För cisplatin-olämpliga eller cisplatin-vägrar patienter
|
|
Experimentell: Durvalumab + tremelimumab + enfortumab vedotin
Deltagarna kommer att få 3 preoperativa 21-dagarscykler av durvalumab + enfortumab vedotin och 2 cykler av tremelimumab, följt av radikal cystektomi, följt av 1 cykel av postoperativ tremelimumab och 9 cykler av Durvalumab.
Varje postoperativ cykel är 28 dagar.
|
Anti-PD-L1 antikropp
Andra namn:
Human IgG2 mAb
Nektin-4-riktad antikropp och mikrotubuli-inhibitorkonjugat
Andra namn:
För cisplatin-olämpliga eller cisplatin-vägrar patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin eller som vägrar cisplatin, bedömt av abnormitet i klinisk kemi utifrån njurfunktion (Safety Run-In del)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Klinisk kemi kommer att bedömas genom njurfunktionsbedömning i mg/dL
|
Upp till 84 månader
|
|
Ändringar i WHO/ECOG prestandastatus (Safety Run-In del)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusskala från 0 till 5, där 0 är fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsning - bästa resultat och 5 - död - sämsta resultat.
|
Upp till 84 månader
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten som utvärderats av biverkningar som inträffade under hela studien (Safety Run-In del)
Tidsram: Vid avslutad studiebehandling av den sista patienten och vid 3 månader.
|
Frekvens av negativa händelser.
|
Vid avslutad studiebehandling av den sista patienten och vid 3 månader.
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är kvalificerade för cisplatin bedömt av vitala tecken (blodtryck i mmHg) (Safety Run-In del)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Upp till 84 månader
|
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är kvalificerade för cisplatin, bedömt av vitala tecken (pulsfrekvens) i slag per minut (Safety Run-In del)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Upp till 84 månader
|
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är kvalificerade för cisplatin, bedömt av vitala tecken (andningsfrekvens) i andetag per minut (Safety Run-In del)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Upp till 84 månader
|
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin, bedömt av vitala tecken (temperatur) i grader Celsius (Safety Run-In del)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Upp till 84 månader
|
|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin, bedömt som avvikelser i klinisk kemi utifrån leverfunktion (Safety Run-In del)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Klinisk kemi kommer att bedömas genom leverfunktionsbedömning (ALAT, ASAT, albumin, totalt bilirubin mätt i enheter per dL)
|
Upp till 84 månader
|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är kvalificerade för cisplatin, bedömd av abnormitet i klinisk kemi efter sköldkörtelfunktion (Safety Run-In del)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Klinisk kemi kommer att bedömas genom bedömning av sköldkörtelfunktion i enheter per ml.
|
Upp till 84 månader
|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin, bedömt av abnormitet i hematologi (Safety Run-In del)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Hematologi kommer att bedömas genom antal vita blodkroppar, antal blodplättar, absolut antal neutrofiler och absolut antal lymfocyter.
|
Upp till 84 månader
|
|
Att bedöma säkerheten och toleransen av durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin enligt bedömning av EKG (pulsfrekvens) (Safety Run-In del)
Tidsram: Upp till 84 månader
|
Upp till 84 månader
|
|
|
Jämför effekten av durvalumab + tremelimumab + EV (arm 1) i förhållande till cystektomi (arm 3) och durvalumab + EV (arm 2) i förhållande till cystektomi (arm 3) på EFS (huvudstudie)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Händelsefri överlevnad (EFS;) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av någon av följande händelser: återfall av sjukdomen efter radikal cystektomi, den första dokumenterade progressionen hos deltagare som inte fick radikal cystektomi, misslyckande att genomgå radikal cystektomi hos deltagare med kvarvarande sjukdom eller död på grund av någon orsak, upp till 3 år.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Att utvärdera effektiviteten av durvalumab + tremelimumab + EV på EFS (Safety Run-in del)
Tidsram: 3 år
|
Händelsefri överlevnad (EFS;) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av någon av följande händelser: återfall av sjukdomen efter radikal cystektomi, den första dokumenterade progressionen hos deltagare som inte fick radikal cystektomi, misslyckande att genomgå radikal cystektomi hos deltagare med kvarvarande sjukdom eller död på grund av någon orsak, upp till 3 år.
|
3 år
|
|
3. Patologisk fullständig respons (pCR) vid tidpunkten för cystektomi i Arm1 vs Arm3 och Arm 2 vs Arm 3 (Huvudstudiedelen)
Tidsram: 3 år
|
Patologisk komplett respons (pCR) definieras som antalet deltagare vars patologiska stadieindelning var T0N0M0, bedömt enligt lokal patologisk granskning med prover som erhållits via cystektomi, efter 3 år.
|
3 år
|
|
4. Total överlevnad (säkerhetsinkörning och huvudstudiedel)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Total överlevnad definieras som längden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 5 år.
|
Upp till 5 år
|
|
5. EFS vid 24 månader (EFS24) (Safety Run-in och Main Study del)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
EFS24 definieras som andelen deltagare vid liv och evenemangsfria vid 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
6. Total överlevnad efter 5 år (säkerhetsinkörning och huvudstudiedel)
Tidsram: Vid 5 år
|
Andelen deltagare som lever vid 5 år (OS5) definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 5 år efter randomisering
|
Vid 5 år
|
|
7. Sjukdomsfri överlevnad (DFS) (Safety Run-in och Main Study del)
Tidsram: Upp till första återfall av sjukdom eller död upp till 5 år
|
DFS definieras som tiden från radikal cystektomi till återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år.
|
Upp till första återfall av sjukdom eller död upp till 5 år
|
|
8. Patologisk nedstegshastighet (pDS) till < pT2 (Safety Run-in och Main Study del)
Tidsram: 3 år
|
pDS-hastighet definieras som hastigheten för nedsteg till < pT2, inklusive pT0, pTis, pTa, pT1 och NO
|
3 år
|
|
9. Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) (Safety Run-in och Main Study del)
Tidsram: från randomisering till död på grund av blåscancer upp till 5 år.
|
DSS definieras som tiden från randomisering till död på grund av blåscancer, bedömd upp till 5 år.
|
från randomisering till död på grund av blåscancer upp till 5 år.
|
|
10. EORTC QLQ-C30 European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-punkters Core Quality of Life Questionnaire) (Safety Run-in och Main Study del)
Tidsram: från baslinje och tid till definitiv kliniskt, bedömd upp till 5 år
|
från baslinje och tid till definitiv kliniskt, bedömd upp till 5 år
|
|
|
11. Immunogenicitet av durvalumab när det används i kombination med tremelimumab mätt med närvaro av antidrug antikroppar (ADA) (Safety Run-in och Main Study del)
Tidsram: 3 månader efter sista dosen av durvalumab och tremelimumab
|
3 månader efter sista dosen av durvalumab och tremelimumab
|
|
|
12. Tid till maximal observerad serumkoncentration (tmax) av durvalumab och tremelimumab (säkerhetsinkörning och huvudstudiedel)
Tidsram: 3 månader efter sista dosen av durvalumab och tremelimumab
|
3 månader efter sista dosen av durvalumab och tremelimumab
|
|
|
13. Metastasfri överlevnad (MFS) (Safety Run-in och Main Study del)
Tidsram: Från randomisering till första upptäckten av fjärrmetastaser eller dödsfall, upp till cirka 48 månader.
|
MFS definieras som tiden från datum för randomisering till första upptäckten av fjärrmetastaser eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 48 månader.
|
Från randomisering till första upptäckten av fjärrmetastaser eller dödsfall, upp till cirka 48 månader.
|
|
1. För att utvärdera effekten av durvalumab + tremelimumab + eV på PCR-hastighet (säkerhetsinloppsdel)
Tidsram: 3 år
|
Patologiskt fullständigt svar (PCR) definieras som antalet deltagare vars patologiska iscensättning var T0N0M0 såsom bedömdes per lokal patologi och central oberoende granskning med användning av prover erhållna via cystektomi, vid 3 år.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Första postat (Faktisk)
14 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Urologiska kirurgiska ingrepp
- Urogenital kirurgiska ingrepp
- durvalumab
- enfortumab vedotin
- tremelimumab
- Cystektomi
Andra studie-ID-nummer
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .