Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingskombination av Durvalumab, Tremelimumab och Enfortumab Vedotin eller Durvalumab och Enfortumab Vedotin hos patienter med muskelinvasiv blåscancer som inte är berättigade till Cisplatin eller som vägrar Cisplatin (VOLGA)

21 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III randomiserad, öppen, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Durvalumab i kombination med Tremelimumab och Enfortumab Vedotin eller Durvalumab i kombination med Enfortumab Vedotin för perioperativ behandling hos patienter som inte är berättigade till Cisplatin eller som vägrar att få Cisplatin under Cysplatin. Invasiv blåscancer (VOLGA)

En global fas 3, multicenter, randomiserad studie, för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Durvalumab i kombination med Tremelimumab och Enfortumab Vedotin eller Durvalumab i kombination med Enfortumab vedotin för perioperativ behandling hos patienter som inte är berättigade till Cisplatin eller som vägrar Cisplantin som genomgår radikal cyst. Invasiv blåscancer.

Målet med studien är att utforska triplettkombinationen av Durvalumab, Tremelimumab och Enfortumab Vedotin vad gäller effekt och säkerhet jämfört med nuvarande Standard Of Care (SOC).

Volga-försöket består av två delar: Säkerhetsinkörning och huvudstudie. Totalt syftar studien till att registrera cirka 830 patienter, som kommer att få triplettkombinationer, dupletkombinationer av Durvalumab och Enfortumab vedotin eller för närvarande godkänd SOC i huvudstudien. I huvuddelen av prövningen finns två av tre chanser att hamna i en behandlingsarm och behandlingen tilldelas slumpmässigt av ett datorsystem.

I denna studie kommer patienter i de två behandlingsarmarna att få antingen 3 cykler av neoadjuvant Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin eller Durvalumab + Enfortumab vedotin och efter operation kommer båda behandlingsarmarna att fortsätta med adjuvant Durvalumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Muskelinvasiv blåscancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ej tillhandahållen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

830

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studieorter

Argentina
- - Berazategui, Argentina, B1884BBF
    - Indragen
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
    - Indragen
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1280AEB
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1426ANZ
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
    - Indragen
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pergamino, Argentina, B2700CPM
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pilar, Argentina, B1629AHJ
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000KZE
    - Indragen
    - Research Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Curitiba, Brasilien, 81520-060
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasilien, 60135-237
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350200
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santa Maria, Brasilien, 97015-450
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santo André, Brasilien, 09060-650
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Săo Paulo, Brasilien, 03162-065
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Uberlândia, Brasilien, 38408-150
    - Rekrytering
    - Research Site
Chile
- - Santiago, Chile, 7500653
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Rekrytering
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 80001
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Cali, Colombia, 760043
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050010
    - Indragen
    - Research Site
  - Medellín, Colombia, 50025
    - Upphängd
    - Research Site
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80090
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
    - Indragen
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Marseille CEDEX, Frankrike, 13273
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrike, 34070
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nice, Frankrike, 06189
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pierre Benite, Frankrike, 69495
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Rennes, Frankrike, 35000
    - Indragen
    - Research Site
  - Saint-Priez En Jarez, Frankrike, 42270
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54519
    - Rekrytering
    - Research Site
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    - Indragen
    - Research Site
- California
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    - Rekrytering
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
    - Rekrytering
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    - Rekrytering
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Rekrytering
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
    - Rekrytering
    - Research Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    - Rekrytering
    - Research Site
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Rekrytering
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
    - Rekrytering
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Rekrytering
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
    - Rekrytering
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
    - Rekrytering
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Michigan
  - Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Rekrytering
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
    - Rekrytering
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    - Rekrytering
    - Research Site
- New Jersey
  - Saddle Brook, New Jersey, Förenta staterna, 07663
    - Rekrytering
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12206
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
    - Rekrytering
    - Research Site
  - New York, New York, Förenta staterna, 10040
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - Rekrytering
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Indragen
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
    - Indragen
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Rekrytering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
    - Rekrytering
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37932
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
    - Rekrytering
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    - Rekrytering
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Rekrytering
    - Research Site
Grekland
- - Athens, Grekland, 11528
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Athens, Grekland, 12462
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Heraklion, Grekland, 71110
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Maroussi, Athens, Grekland, 15125
    - Rekrytering
    - Research Site
Hong Kong
- - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Rekrytering
    - Research Site
Israel
- - Hadera, Israel, 38100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Holon, Israel, 58100
    - Indragen
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9103102
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekrytering
    - Research Site
Italien
- - Aviano, Italien, 33081
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bari, Italien, 70124
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Firenze, Italien, 50134
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Meldola, Italien, 47014
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20141
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20132
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pozzuoli, Italien, 80078
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00137
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00144
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00128
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Terni, Italien, 05100
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tricase, Italien, 73039
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Verona, Italien, 37124
    - Rekrytering
    - Research Site
Japan
- - Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kashihara-shi, Japan, 634-8522
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kita-gun, Japan, 761-0793
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kobe-shi, Japan, 650-0017
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japan, 791-0288
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japan, 700-8558
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 545-8586
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toyama-shi, Japan, 930-0194
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 241-8515
    - Rekrytering
    - Research Site
Kalkon
- - Adana, Kalkon, 01060
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkon, 06620
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkon
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkon, 06560
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ankara, Kalkon, 5000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Antalya, Kalkon
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Edirne, Kalkon, 22030
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkon, 34722
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkon, 32098
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Karsiyaka, Kalkon, 35575
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Malatya, Kalkon, 44280
    - Rekrytering
    - Research Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Rekrytering
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Indragen
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
    - Rekrytering
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Rekrytering
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
Korea, Republiken av
- - Busan, Korea, Republiken av, 47392
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06591
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06351
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03080
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 02841
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republiken av, 07985
    - Rekrytering
    - Research Site
Mexiko
- - Colima, Mexiko, 28018
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64570
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tlalpan, Mexiko, 14050
    - Rekrytering
    - Research Site
Nederländerna
- - Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Breda, Nederländerna, 4818 CK
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hilversum, Nederländerna, 1313 XZ
    - Indragen
    - Research Site
  - Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
    - Rekrytering
    - Research Site
Polen
- - Gdańsk, Polen, 80-214
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Nowa Sol, Polen, 67-106
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Skórzewo, Polen, 60-185
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-781
    - Rekrytering
    - Research Site
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Faro, Portugal, 8000-386
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1350-352
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1500-458
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1500-650
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Lisbon, Portugal, 1169-050
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Rekrytering
    - Research Site
Ryska Federationen
- - Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
    - Upphängd
    - Research Site
  - Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603074
    - Upphängd
    - Research Site
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
    - Upphängd
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193231
    - Upphängd
    - Research Site
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
    - Upphängd
    - Research Site
  - Ufa, Ryska Federationen, 450054
    - Indragen
    - Research Site
Serbien
- - Belgrad, Serbien, 11000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Nis, Serbien, 18000
    - Indragen
    - Research Site
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204
    - Rekrytering
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08041
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08208
    - Rekrytering
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28033
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Rekrytering
    - Research Site
Storbritannien
- - Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
    - Indragen
    - Research Site
  - Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
    - Indragen
    - Research Site
  - Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Glasgow, Storbritannien, G12 0XH
    - Rekrytering
    - Research Site
  - London, Storbritannien, EC1A 7BE
    - Rekrytering
    - Research Site
  - London, Storbritannien, NW1 2PG
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Sheffield, Storbritannien, S10 2RX
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 710
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Rekrytering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Dusit, Thailand, 10300
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Songkhla, Thailand, 90110
    - Rekrytering
    - Research Site
Tyskland
- - Bielefeld, Tyskland, 33611
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30559
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Herne, Tyskland, 44625
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Muenchen, Tyskland, 81377
    - Rekrytering
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81675
    - Har inte rekryterat ännu
    - Research Site
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Reutlingen, Tyskland, 72766
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekrytering
    - Research Site
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49102
    - Upphängd
    - Research Site
  - Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
    - Upphängd
    - Research Site
  - Kiev, Ukraina, 3022
    - Upphängd
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Indragen
    - Research Site
  - Hue, Vietnam, 530000
    - Rekrytering
    - Research Site
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Krems, Österrike, 3500
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Linz, Österrike, 4020
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Salzburg, Österrike, 5020
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wien, Österrike, 1020
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wien, Österrike, 1140
    - Indragen
    - Research Site
  - Wien, Österrike, 1090
    - Rekrytering
    - Research Site
  - Wiener Neustadt, Österrike, 2700
    - Rekrytering
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad muskelinvasiv UC i urinblåsan.
Deltagare med transitional cell och blandade transitional/icke-transitional cellhistologier;
Deltagare med MIBC klinisk tumör (T) stadium T2-T4aN0/1M0 eller UC i urinblåsan med kliniskt tillstånd T1N1M0.
Deltagarna ska inte heller ha fått tidigare systemisk kemoterapi eller immunterapi för behandling av MIBC eller urinblåsa UC.
Medicinskt lämplig för cystektomi och kan få neoadjuvant terapi;
Patienter som inte tidigare fått systemisk kemoterapi eller immunterapi för behandling av MIBC;
ECOG-prestandastatus på 0,1,2 vid registrering.
Tillgänglighet av tumörprov före studiestart;
Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor vid randomisering.
Cisplatin-olämplig, enligt något av följande kriterier (baserat på Galsky et al 2011) ELLER vägra cisplatinbaserad kemoterapi (måste dokumenteras i journalerna)

Exklusions kriterier:

Bevis på lymfkörtel (N2+) eller metastaserande TCC/UC-sjukdom vid tidpunkten för screening.
Aktiv infektion
Okontrollerad interkurrent sjukdom
Tidigare exponering för immunmedierad terapi (med undantag av Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inklusive men inte begränsat till andra anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 eller anti-PD-L2 antikroppar.
Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av IPs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab vedotin Deltagarna kommer att få 3 preoperativa 21-dagarscykler av Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin, följt av radikal cystektomi, följt av 1 cykel med postoperativ Tremelimumab och 9 cykler av Durvalumab. Varje postoperativ cykel är 28 dagar.	Läkemedel: Durvalumab Anti-PD-L1 antikropp Andra namn: MEDI4736 IMFINZI Läkemedel: Tremelimumab Human IgG2 mAb Läkemedel: Enfortumab Vedotin Nektin-4-riktad antikropp och mikrotubuli-inhibitorkonjugat Andra namn: PADCEV Procedur: Radikal cystektomi För cisplatin-olämpliga eller cisplatin-vägrar patienter
Experimentell: Durvalumab + Enfortumab vedotin Deltagarna kommer att få 3 preoperativa 21-dagarscykler av Durvalumab + Enfortumab Vedotin, följt av radikal cystektomi, följt av 9 cykler av Durvalumab. Varje postoperativ cykel är 28 dagar.	Läkemedel: Durvalumab Anti-PD-L1 antikropp Andra namn: MEDI4736 IMFINZI Läkemedel: Enfortumab Vedotin Nektin-4-riktad antikropp och mikrotubuli-inhibitorkonjugat Andra namn: PADCEV Procedur: Radikal cystektomi För cisplatin-olämpliga eller cisplatin-vägrar patienter
Aktiv komparator: Cystektomi med eller utan godkänd adjuvant terapi. Deltagarna kan få SoC (nivolumab godkänd som adjuvant behandling för MIBC baserat på högriskkriterier) per godkänd etikett i landet ELLER Deltagarna får enbart standardbehandling (radikal cystektomi).	Procedur: Radikal cystektomi För cisplatin-olämpliga eller cisplatin-vägrar patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Jämför effekten av durvalumab + tremelimumab + EV i förhållande till enbart cystektomi på pCR-hastighet (säkerhetsinkörning och huvudstudie) Tidsram: Upp till 3 år	Patologisk fullständig respons (pCR) definieras som antalet deltagare vars patologiska stadieindelning var T0N0M0 enligt bedömningen per central patologisk granskning med prover som erhållits via cystektomi, upp till 3 år.	Upp till 3 år
Jämför effekten av durvalumab + tremelimumab + EV i förhållande till enbart cystektomi på EFS (Safety Run-In and Main Study) Tidsram: Upp till 3 år	Händelsefri överlevnad (EFS;) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av någon av följande händelser: återfall av sjukdomen postradikal cystektomi, den första dokumenterade progressionen hos deltagare som inte fick radikal cystektomi, misslyckande att genomgå radikal cystektomi hos deltagare med kvarvarande sjukdom, eller död på grund av någon orsak, upp till 3 år.	Upp till 3 år
Säkerhet och tolerabilitet utvärderad av biverkningar som inträffade under hela studien (Safety Run-In del) Tidsram: Vid avslutad studiebehandling av den sista patienten och vid 3 månader.	Frekvens av negativa händelser.	Vid avslutad studiebehandling av den sista patienten och vid 3 månader.
Säkerhet och tolerabilitet för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin eller som vägrar cisplatin enligt vitala tecken (blodtryck i mmHg) (Safety Run-In del) Tidsram: Upp till 84 månader		Upp till 84 månader
Säkerhet och tolerabilitet av durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin eller som vägrar cisplatin, bedömt av vitala tecken (pulsfrekvens) i slag per minut (Safety Run-In del) Tidsram: Upp till 84 månader		Upp till 84 månader
Säkerhet och tolerabilitet för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är kvalificerade för cisplatin eller som vägrar cisplatin, bedömt av vitala tecken (andningsfrekvens) i andetag per minut (Safety Run-In del) Tidsram: Upp till 84 månader		Upp till 84 månader
Säkerhet och tolerabilitet för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin eller som vägrar cisplatin, bedömt av vitala tecken (temperatur) i grader Celsius (Safety Run-In del) Tidsram: Upp till 84 månader		Upp till 84 månader
Säkerhet och tolerabilitet för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin eller som vägrar cisplatin som bedömts av abnormitet i klinisk kemi efter leverfunktion (Safety Run-In del) Tidsram: Upp till 84 månader	Klinisk kemi kommer att bedömas genom leverfunktionsbedömning (ALAT, ASAT, albumin, totalt bilirubin mätt i enheter per dL)	Upp till 84 månader
Säkerhet och tolerabilitet för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin eller som vägrar cisplatin, bedömt av abnormitet i klinisk kemi utifrån njurfunktion (Safety Run-In del) Tidsram: Upp till 84 månader	Klinisk kemi kommer att bedömas genom njurfunktionsbedömning i mg/dL	Upp till 84 månader
Säkerhet och tolerabilitet för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin eller som vägrar cisplatin, bedömt av abnormitet i klinisk kemi utifrån sköldkörtelfunktion (Safety Run-In del) Tidsram: Upp till 84 månader	Klinisk kemi kommer att bedömas genom bedömning av sköldkörtelfunktion i enheter per ml.	Upp till 84 månader
Säkerhet och tolerabilitet för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin eller som vägrar cisplatin, bedömt av abnormitet i hematologi (Safety Run-In del) Tidsram: Upp till 84 månader	Hematologi kommer att bedömas genom antal vita blodkroppar, antal blodplättar, absolut antal neutrofiler och absolut antal lymfocyter.	Upp till 84 månader
Säkerhet och tolerabilitet för durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagare med MIBC som inte är berättigade till cisplatin eller som vägrar cisplatin enligt EKG (pulsfrekvens) (Safety Run-In del) Tidsram: Upp till 84 månader		Upp till 84 månader
Ändringar i WHO/ECOG prestandastatus (Safety Run-In del) Tidsram: Upp till 84 månader	Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusskala från 0 till 5, där 0 är fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsning - bästa resultat och 5 - död - sämsta resultat.	Upp till 84 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
1. Patologisk fullständig respons (pCR) vid tidpunkten för cystektomi i arm 2 vs arm 3 (säkerhetsinkörning och huvudstudie) Tidsram: 3 år	Patologisk fullständig respons (pCR) definieras som antalet deltagare vars patologiska stadieindelning var T0N0M0 enligt bedömningen per central patologisk granskning med prover erhållna via cystektomi, efter 3 år.	3 år
2. Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från randomisering till händelse i arm 2 vs arm 3 (säkerhetsinkörning och huvudstudie) Tidsram: Upp till 5 år	Händelsefri överlevnad (EFS;) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av någon av följande händelser: återfall av sjukdomen postradikal cystektomi, den första dokumenterade progressionen hos deltagare som inte fick radikal cystektomi, misslyckande att genomgå radikal cystektomi hos deltagare med kvarvarande sjukdom, eller död på grund av någon orsak, upp till 5 år.	Upp till 5 år
3. Total överlevnad (huvuddel av studien) Tidsram: Upp till 5 år	Total överlevnad definieras som längden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 5 år.	Upp till 5 år
4.EFS vid 24 månader (EFS24) (huvuddel av studien) Tidsram: Upp till 24 månader	EFS24 definieras som andelen deltagare vid liv och evenemangsfria vid 24 månader	Upp till 24 månader
5. Total överlevnad vid 5 år (huvuddel av studien) Tidsram: Vid 5 år	Andelen deltagare som lever vid 5 år (OS5) definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 5 år efter randomisering	Vid 5 år
6. Sjukdomsfri överlevnad (DFS) (huvuddel av studien) Tidsram: Upp till första återfall av sjukdom eller död upp till 5 år	DFS definieras som tiden från radikal cystektomi till återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år.	Upp till första återfall av sjukdom eller död upp till 5 år
7. Patologisk nedstegshastighet (pDS) till < pT2 (huvuddel av studien) Tidsram: 3 år	pDS-hastighet definieras som hastigheten för nedsteg till < pT2, inklusive pT0, pTis, pTa, pT1 och NO	3 år
8. Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) (huvuddel av studien) Tidsram: från randomisering till död på grund av blåscancer upp till 5 år.	DSS definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av blåscancer, bedömd upp till 5 år.	från randomisering till död på grund av blåscancer upp till 5 år.
9.EORTC QLQ-C30 European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30-punkters Core Quality of Life Questionnaire) (Huvuddel av studien) Tidsram: från baslinje och tid till definitiv kliniskt, bedömd upp till 5 år		från baslinje och tid till definitiv kliniskt, bedömd upp till 5 år
10.Immunogenicitet av durvalumab när det används i kombination med tremelimumab mätt med närvaro av antidrug antikroppar (ADA) (huvudstudiedelen) Tidsram: 3 månader efter sista dosen av durvalumab och tremelimumab		3 månader efter sista dosen av durvalumab och tremelimumab
11.Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUCτ) för durvalumab och tremelimumab (huvudstudiedelen) Tidsram: 3 månader efter sista dosen av durvalumab och tremelimumab		3 månader efter sista dosen av durvalumab och tremelimumab
11.Tid till maximal observerad serumkoncentration (tmax) av durvalumab och tremelimumab (del av huvudstudien) Tidsram: 3 månader efter sista dosen av durvalumab och tremelimumab		3 månader efter sista dosen av durvalumab och tremelimumab
12. Metastasfri överlevnad (MFS) (huvuddel av studien) Tidsram: Från randomisering till första upptäckten av fjärrmetastaser eller dödsfall, upp till cirka 48 månader.	MFS definieras som tiden från datum för randomisering till första upptäckten av fjärrmetastaser eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till cirka 48 månader.	Från randomisering till första upptäckten av fjärrmetastaser eller dödsfall, upp till cirka 48 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

8 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (Faktisk)

14 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D910PC00001
2020-005452-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Durvalumab

AstraZeneca
Kappa Santé

Rekrytering

En fransk studie i verkligheten: utvärdering av durvalumabs användning och effektivitet för första linjens omfattande småcellig lungcancer. (ARSENAL)

Småcelligt lungkarcinom

Frankrike
Yonsei University

Rekrytering

Samtidig Neoadjuvant kemoradioterapi Plus Durvalumab (MEDI4736) vid resektabel steg III NSCLC

Potentiellt resekterbar steg II/IIIa NSCLC

Korea, Republiken av
MedImmune LLC

Avslutad

Durvalumab ensamt eller i kombination med nya medel hos patienter med NSCLC (COAST)

Steg III icke-småcellig lungcancer | Ooperbar

Förenta staterna, Kanada, Italien, Spanien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...
AstraZeneca

Avslutad

En klinisk prövning av Durvalumab (MEDI4736) som förstahandsterapi hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter

Icke-småcellig lungcancer NSCLC

Förenta staterna
Yonsei University

Avslutad

En studie av Pazopanib och Durvalumab för metastaserande mjukdelssarkom

Sarkom

Korea, Republiken av
NSABP Foundation Inc

Avslutad

Studie av Durvalumab (MEDI4736) efter kemo-strålning för mikrosatellitstabil steg II-IV rektalcancer

Rektal cancer

Förenta staterna
AstraZeneca

Avslutad

En fas 1/2-studie av Durvalumab (MEDI4736) och Tremelimumab hos kinesiska patienter med avancerade maligniteter

Avancerad malignitet

Kina
Hark Kyun Kim

Rekrytering

Vactosertib och Durvalumab vid magcancer

Neoplasm i magen

Korea, Republiken av
Oslo University Hospital
AstraZeneca

Aktiv, inte rekryterande

Durvalumab(MEDI4736) Efter kemoradioterapi(DART) för NSCLC-en translationell och biomarkörstudie (DART)

Cancer | NSCLC | Icke småcellig lungcancer | NSCLC, steg III | Icke småcellig lungcancer Steg III

Norge, Finland, Litauen, Estland
MedImmune LLC

Avslutad

IPH5201 som monoterapi eller i kombination med Durvalumab +/- Oleclumab hos patienter med avancerade solida tumörer.

Avancerade solida tumörer

Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Schweiz

Behandlingskombination av Durvalumab, Tremelimumab och Enfortumab Vedotin eller Durvalumab och Enfortumab Vedotin hos patienter med muskelinvasiv blåscancer som inte är berättigade till Cisplatin eller som vägrar Cisplatin (VOLGA)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser