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Durvalumab、Tremelimumab 和 Enfortumab Vedotin 或 Durvalumab 和 Enfortumab Vedotin 联合治疗不适合顺铂或拒绝顺铂治疗的肌肉浸润性膀胱癌患者 (VOLGA)

2026年6月3日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期随机、开放标签、多中心研究，以确定 Durvalumab 联合 Tremelimumab 和 Enfortumab Vedotin 或 Durvalumab 联合 Enfortumab Vedotin 用于围手术期治疗不符合顺铂条件或拒绝接受顺铂接受根治性膀胱切除术的肌肉患者的疗效和安全性浸润性膀胱癌 (VOLGA)

一项全球性 3 期、多中心、随机试验，旨在确定 Durvalumab 联合 Tremelimumab 和 Enfortumab Vedotin 或 Durvalumab 联合 Enfortumab vedotin 用于围手术期治疗不符合顺铂条件或拒绝顺铂接受根治性膀胱切除术的患者的疗效和安全性浸润性膀胱癌。

该研究的目的是探索 Durvalumab、Tremelimumab 和 Enfortumab Vedotin 的三联组合与当前标准护理 (SOC) 相比的疗效和安全性。

伏尔加试验包括两部分：安全磨合和主要研究。 该研究总共旨在招募大约 830 名患者，他们将接受 Durvalumab 和 Enfortumab vedotin 的三联组合、二联组合或目前在主要试验中批准的 SOC。 在试验的主要部分，有三分之二的机会接受治疗，治疗由计算机系统随机分配。

在该试验中，两个治疗组的患者将接受 3 个周期的新辅助 Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin 或 Durvalumab + Enfortumab vedotin，手术后两个治疗组将继续使用辅助 Durvalumab。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

不提供

研究类型

介入性

注册 (实际的)

712

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Hadera、以色列、38100
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、5000
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • Research Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07025
        • Research Site
      • Cordaleo、土耳其（türkiye）、35575
        • Research Site
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、32098
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Colima、墨西哥、28018
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Krems、奥地利、3500
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1020
        • Research Site
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Research Site
      • Fortaleza、巴西、60135-237
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22250-905
        • Research Site
      • Santa Maria、巴西、97015-450
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01323-903
        • Research Site
      • Săo Paulo、巴西、03162-065
        • Research Site
      • Uberlândia、巴西、38408-150
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Research Site
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Maroussi, Athens、希腊、15125
        • Research Site
  • 德国
      • Bielefeld、德国、33611
        • Research Site
      • Bochum、德国、44791
        • Research Site
      • Cologne、德国、50937
        • Research Site
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Research Site
      • Giessen、德国、35392
        • Research Site
      • Hanover、德国、30625
        • Research Site
      • Herne、德国、44625
        • Research Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68167
        • Research Site
      • München、德国、81377
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Research Site
      • Reutlingen、德国、72766
        • Research Site
      • Ulm、德国、89075
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Florence、意大利、50134
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Pozzuoli、意大利、80078
        • Research Site
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
      • Roma、意大利、00137
        • Research Site
      • Terni、意大利、05100
        • Research Site
      • Tricase、意大利、73039
        • Research Site
      • Verona、意大利、37124
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi、日本、272-8516
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi、日本、634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、216-8511
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0288
        • Research Site
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Toyama、日本、930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500921
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500653
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens、法国、80090
        • Research Site
      • Bayonne、法国、64100
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Research Site
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Lyon、法国、69008
        • Research Site
      • Marseille、法国、13273
        • Research Site
      • Marseille、法国、13385
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Research Site
      • Nice、法国、06189
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives、法国、31130
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez、法国、42270
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Research Site
      • Suresnes、法国、92151
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Nowa Sól、波兰、67-106
        • Research Site
      • Skórzewo、波兰、60-185
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Dusit、泰国、10300
        • Research Site
      • Songkhla、泰国、90110
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Saddle Brook、New Jersey、美国、07663
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Research Site
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10040
        • Research Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37932
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Irving、Texas、美国、75063
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2PG
        • Research Site
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Research Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Research Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Research Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710
        • Research Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Research Site
      • Faro、葡萄牙、8000-386
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1169-050
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1350-352
        • Research Site
      • Lisbon、葡萄牙、1500-458
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08208
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41009
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Huế、越南、530000
        • Research Site
      • Hà Nội、越南、100000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1419AHL
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Research Site
      • Pergamino、阿根廷、B2700CPM
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、47392
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • Research Site
      • Incheon、韩国、405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韩国、07985
        • Research Site
  • 香港
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学记录的膀胱肌肉浸润性 UC。
  • 具有移行细胞和混合移行/非移行细胞组织学的参与者；
  • 患有 MIBC 临床肿瘤 (T) T2-T4aN0/1M0 期或临床状态为 T1N1M0 的膀胱 UC 的参与者。
  • 参与者还应该没有接受过用于治疗 MIBC 或膀胱 UC 的全身化疗或免疫疗法。
  • 身体状况适合膀胱切除术并能够接受新辅助治疗；
  • 既往未接受全身化疗或免疫治疗治疗 MIBC 的患者；
  • 入组时 ECOG 表现状态为 0、1、2。
  • 进入研究前肿瘤样本的可用性；
  • 随机分组时的预期寿命必须至少为 12 周。
  • 顺铂不合格，由以下任何标准定义（基于 Galsky 等人 2011）或拒绝基于顺铂的化疗（必须记录在病历中）

排除标准：

  • 筛选时有淋巴结 (N2+) 或转移性 TCC/UC 疾病的证据。
  • 主动感染
  • 不受控制的并发疾病
  • 先前接触过免疫介导的治疗（排除卡介苗 [BCG]），包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2抗体。
  • 在首次 IP 给药前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Durvalumab + Enfortumab vedotin
参与者将接受 3 个术前 21 天周期的 Durvalumab + Enfortumab Vedotin，然后接受根治性膀胱切除术，然后接受 9 个周期的 Durvalumab。 每个术后周期为28天。
药品：度伐单抗
抗PD-L1抗体
其他名称：
  • MEDI4736
  • 依芬姿
药品：Enfortumab Vedotin
Nectin-4 定向抗体和微管抑制剂偶联物
其他名称：
  • 电动车
程序：根治性膀胱切除术
对于顺铂不合格或拒绝顺铂的患者
有源比较器：有或没有批准的辅助治疗的膀胱切除术。
参与者可能会根据国家批准的标签接受 SoC（纳武单抗根据高风险标准被批准为 MIBC 的辅助治疗）或参与者单独接受标准护理手术（根治性膀胱切除术）。
程序：根治性膀胱切除术
对于顺铂不合格或拒绝顺铂的患者
实验性的：Durvalumab + tremelimumab + enfortumab vedotin
参与者将接受3个术前21天的杜瓦卢马布 + enfortumab vedotin和2个tremelimumab的周期，然后进行自由基膀胱切除术，然后进行1个术后tremelimumab和9个周期的Durvalumab周期。 每个术后周期为28天。
药品：度伐单抗
抗PD-L1抗体
其他名称：
  • MEDI4736
  • 依芬姿
药品：曲美木单抗
人 IgG2 mAb
药品：Enfortumab Vedotin
Nectin-4 定向抗体和微管抑制剂偶联物
其他名称：
  • 电动车
程序：根治性膀胱切除术
对于顺铂不合格或拒绝顺铂的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Durvalumab + tremelimumab + EV 在不符合顺铂资格或拒绝顺铂的 MIBC 参与者中的安全性和耐受性，根据肾功能的临床化学异常评估（安全性导入部分）
大体时间：长达 84 个月
临床化学将通过以 mg/dL 为单位的肾功能评估进行评估
长达 84 个月
WHO/ECOG 绩效状态的变化（安全磨合部分）
大体时间：长达 84 个月
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体能状态量表范围为 0 至 5，其中 0 表示完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现 - 最佳结果，5 - 死亡 - 最差结果。
长达 84 个月
通过研究过程中发生的不良事件来评估安全性和耐受性（安全磨合部分）
大体时间：最后一名患者完成研究治疗后 3 个月时。
不良事件的频率。
最后一名患者完成研究治疗后 3 个月时。
评估 durvalumab + tremelimumab + EV 对于根据生命体征（血压单位为 mmHg）评估不适合使用顺铂的 MIBC 参与者的安全性和耐受性（安全磨合部分）
大体时间：长达 84 个月
长达 84 个月
评估 durvalumab + tremelimumab + EV 对于不适合使用顺铂的 MIBC 参与者的安全性和耐受性，通过每分钟心跳数的生命体征（脉搏率）进行评估（安全磨合部分）
大体时间：长达 84 个月
长达 84 个月
评估 durvalumab + tremelimumab + EV 对于不适合使用顺铂的 MIBC 参与者的安全性和耐受性，通过每分钟呼吸次数的生命体征（呼吸频率）进行评估（安全磨合部分）
大体时间：长达 84 个月
长达 84 个月
评估 durvalumab + tremelimumab + EV 对于不适合使用顺铂的 MIBC 参与者的安全性和耐受性，通过以摄氏度为单位的生命体征（温度）进行评估（安全磨合部分）
大体时间：长达 84 个月
长达 84 个月
评估 durvalumab + tremelimumab + EV 对于不适合使用顺铂的 MIBC 参与者的安全性和耐受性，根据肝功能临床化学异常进行评估（安全磨合部分）
大体时间：长达 84 个月
临床化学将通过肝功能评估进行评估（ALT、AST、白蛋白、总胆红素以每 dL 单位测量）
长达 84 个月
评估 durvalumab + tremelimumab + EV 对于不适合顺铂治疗的 MIBC 参与者的安全性和耐受性，根据甲状腺功能的临床化学异常评估（安全导入部分）
大体时间：长达 84 个月
临床化学将通过甲状腺功能评估（以每毫升为单位）进行评估。
长达 84 个月
评估 durvalumab + tremelimumab + EV 对于因血液学异常而无法接受顺铂的 MIBC 参与者的安全性和耐受性（安全磨合部分）
大体时间：长达 84 个月
将通过白细胞计数、血小板计数、中性粒细胞绝对计数和淋巴细胞绝对计数来评估血液学。
长达 84 个月
评估 durvalumab + tremelimumab + EV 对于经心电图（脉搏率）评估不适合顺铂治疗的 MIBC 参与者的安全性和耐受性（安全磨合部分）
大体时间：长达 84 个月
长达 84 个月
比较 durvalumab + tremelimumab + EV（第 1 组）相对于膀胱切除术（第 3 组）和 durvalumab + EV（第 2 组）相对于膀胱切除术（第 3 组）对 EFS 的疗效（主要研究）
大体时间：最长 3 年
无事件生存期（EFS；）定义为从随机分组到首次发生以下任何事件的时间：根治性膀胱切除术后疾病复发、未接受根治性膀胱切除术的参与者中首次记录到的进展、未能接受根治性膀胱切除术对有残留疾病或因任何原因死亡的参与者进行根治性膀胱切除术，最长可达 3 年。
最长 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2. 评估durvalumab + tremelimumab + EV对EFS的疗效（安全磨合部分）
大体时间：3年
无事件生存期（EFS；）定义为从随机分组到首次发生以下任何事件的时间：根治性膀胱切除术后疾病复发、未接受根治性膀胱切除术的参与者中首次记录到的进展、未能接受根治性膀胱切除术对有残留疾病或因任何原因死亡的参与者进行根治性膀胱切除术，最长可达 3 年。
3年
3. Arm1 vs Arm3 和 Arm 2 vs Arm 3 膀胱切除术时的病理完全缓解 (pCR) 率（主要研究部分）
大体时间：3年
病理完全缓解 (pCR) 率定义为 3 年时使用通过膀胱切除术获得的标本进行局部病理审查评估的病理分期为 T0N0M0 的参与者数量。
3年
4. 总体生存率（安全磨合和主要研究部分）
大体时间：最长 5 年
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间长度（以先到者为准），评估最长为 5 年。
最长 5 年
5. 24个月时的EFS（EFS24）（安全磨合和主要研究部分）
大体时间：最长 24 个月
EFS24 定义为 24 个月时存活且无事件的参与者比例
最长 24 个月
6. 5年总生存率（安全磨合和主要研究部分）
大体时间：5岁时
5 年存活参与者比例 (OS5) 定义为随机化后 5 年的 Kaplan-Meier 估计 OS
5岁时
7. 无病生存（DFS）（安全磨合和主要研究部分）
大体时间：最长 5 年内疾病首次复发或死亡
DFS 定义为从根治性膀胱切除术到复发或死亡的时间（以先到者为准），评估最长 5 年。
最长 5 年内疾病首次复发或死亡
8. 病理降期 (pDS) 率 < pT2（安全磨合和主要研究部分）
大体时间：3年
pDS率定义为降期至< pT2的比率，包括pT0、pTis、pTa、pT1和N0
3年
9. 疾病特异性生存率（DSS）（安全磨合和主要研究部分）
大体时间：从随机分组到因膀胱癌死亡长达 5 年。
DSS 定义为从随机分组到因膀胱癌死亡的时间，评估最长为 5 年。
从随机分组到因膀胱癌死亡长达 5 年。
10. EORTC QLQ-C30欧洲癌症研究与治疗组织30项核心生活质量问卷）（安全磨合和主要研究部分）
大体时间：从基线和到最终临床的时间，评估长达 5 年
从基线和到最终临床的时间，评估长达 5 年
11. durvalumab 与 Tremelimumab 联合使用时的免疫原性，通过抗药物抗体 (ADA) 的存在进行测量（安全磨合和主要研究部分）
大体时间：最后一次服用 durvalumab 和 tremelimumab 后 3 个月
最后一次服用 durvalumab 和 tremelimumab 后 3 个月
12. durvalumab 和 tremelimumab 达到最大观察血清浓度 (tmax) 的时间（安全磨合和主要研究部分）
大体时间：最后一次服用 durvalumab 和 tremelimumab 后 3 个月
最后一次服用 durvalumab 和 tremelimumab 后 3 个月
13.无转移生存期（MFS）（安全磨合和主要研究部分）
大体时间：从随机分组到首次发现远处转移或死亡，长达约 48 个月。
MFS 定义为从随机分组之日起至首次发现远处转移或死亡（以先发生者为准）的时间，最长约 48 个月。
从随机分组到首次发现远处转移或死亡，长达约 48 个月。
1。评估durvalumab + tremelimumab + eV对PCR速率的疗效（安全磨合零件）
大体时间：3年
病理完整反应（PCR）率定义为使用局部病理学和中央独立审查的参与者数量，使用通过囊切除术获得的标本在3年时评估。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月5日

初级完成 (实际的)

2026年3月2日

研究完成 (估计的)

2028年9月8日

研究注册日期

首次提交

2021年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月2日

首次发布 (实际的)

2021年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D910PC00001
  • 2020-005452-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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