Behandeling Combinatie van Durvalumab, Tremelimumab en Enfortumab Vedotin of Durvalumab en Enfortumab Vedotin bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren (VOLGA)
21 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Durvalumab in combinatie met tremelimumab en enfortumab Vedotin of Durvalumab in combinatie met enfortumab Vedotin voor peri-operatieve behandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren die radicale cystectomie ondergaan voor spieren Invasieve blaaskanker (VOLGA)
Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Durvalumab in combinatie met Tremelimumab en Enfortumab Vedotin of Durvalumab in combinatie met Enfortumab vedotin voor peri-operatieve behandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplantine weigeren Radicale cystectomie ondergaan voor spieren Invasieve blaaskanker.
Het doel van de studie is om de triplet-combinatie van Durvalumab, Tremelimumab en Enfortumab Vedotin te onderzoeken in termen van werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met de huidige Standard Of Care (SOC).
De Volga-proef bestaat uit twee delen: Safety Run-In en Main Study. In totaal beoogt de studie ongeveer 830 patiënten te rekruteren, die een triplet-combinatie, een duplet-combinatie van Durvalumab en Enfortumab vedotin of de momenteel goedgekeurde SOC in de hoofdstudie zullen krijgen. In het grootste deel van het onderzoek is er twee op drie kansen om in een behandelarm te zitten en wordt de behandeling willekeurig toegewezen door een computersysteem.
In deze studie krijgen patiënten in de twee behandelingsarmen ofwel 3 cycli neoadjuvant Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin of Durvalumab + Enfortumab vedotin en na de operatie gaan beide behandelingsarmen verder met adjuvans Durvalumab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
830
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Berazategui, Argentinië, B1884BBF
- Ingetrokken
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
- Ingetrokken
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- Werving
- Research Site
-
Caba, Argentinië, C1280AEB
- Werving
- Research Site
-
Caba, Argentinië, C1426ANZ
- Werving
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië, C1430EFA
- Ingetrokken
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1419AHL
- Werving
- Research Site
-
Pergamino, Argentinië, B2700CPM
- Werving
- Research Site
-
Pilar, Argentinië, B1629AHJ
- Werving
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Werving
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Werving
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60135-237
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
- Werving
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350200
- Werving
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Werving
- Research Site
-
Santa Maria, Brazilië, 97015-450
- Werving
- Research Site
-
Santo André, Brazilië, 09060-650
- Werving
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 01323-903
- Werving
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Research Site
-
Săo Paulo, Brazilië, 03162-065
- Werving
- Research Site
-
Uberlândia, Brazilië, 38408-150
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Werving
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Ingetrokken
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500653
- Werving
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500921
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760043
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 050010
- Ingetrokken
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 50025
- Geschorst
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33611
- Werving
- Research Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Werving
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Research Site
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- Research Site
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30559
- Werving
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Research Site
-
Herne, Duitsland, 44625
- Werving
- Research Site
-
Köln, Duitsland, 50937
- Werving
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Werving
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Research Site
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Research Site
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Werving
- Research Site
-
München, Duitsland, 81675
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- Research Site
-
Reutlingen, Duitsland, 72766
- Werving
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Werving
- Research Site
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Werving
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
- Ingetrokken
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
- Werving
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- Research Site
-
Marseille CEDEX, Frankrijk, 13273
- Werving
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Werving
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Research Site
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Werving
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Werving
- Research Site
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Frankrijk, 92151
- Werving
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54519
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Werving
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- Werving
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Werving
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Griekenland, 15125
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Werving
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Werving
- Research Site
-
Holon, Israël, 58100
- Ingetrokken
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Werving
- Research Site
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Research Site
-
Firenze, Italië, 50134
- Werving
- Research Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Research Site
-
Milano, Italië, 20132
- Werving
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Research Site
-
Pozzuoli, Italië, 80078
- Werving
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00137
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Research Site
-
Terni, Italië, 05100
- Werving
- Research Site
-
Tricase, Italië, 73039
- Werving
- Research Site
-
Verona, Italië, 37124
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Werving
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
- Werving
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
- Werving
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Werving
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
- Werving
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
- Werving
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Werving
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Werving
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Werving
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
- Werving
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0288
- Werving
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
- Werving
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Werving
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 545-8586
- Werving
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Werving
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Werving
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Werving
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Werving
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
- Werving
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01060
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06620
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Werving
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 5000
- Werving
- Research Site
-
Antalya, Kalkoen
- Werving
- Research Site
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Werving
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 32098
- Werving
- Research Site
-
Karsiyaka, Kalkoen, 35575
- Werving
- Research Site
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Werving
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- Werving
- Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Werving
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 07985
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28018
- Werving
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Werving
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64570
- Werving
- Research Site
-
Tlalpan, Mexico, 14050
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Werving
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Werving
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- Research Site
-
Hilversum, Nederland, 1313 XZ
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Werving
- Research Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Geschorst
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Geschorst
- Research Site
-
Kiev, Oekraïne, 3022
- Geschorst
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Research Site
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- Werving
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Research Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1020
- Werving
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Ingetrokken
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nowa Sol, Polen, 67-106
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Werving
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Werving
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Werving
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Werving
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1350-352
- Werving
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-458
- Werving
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Werving
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Werving
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Werving
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Geschorst
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603074
- Geschorst
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
- Geschorst
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193231
- Geschorst
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Geschorst
- Research Site
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Servië, 11000
- Werving
- Research Site
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Research Site
-
Nis, Servië, 18000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Werving
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28033
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Werving
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Ingetrokken
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Ingetrokken
- Research Site
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Werving
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Werving
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Werving
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Werving
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Werving
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Werving
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
- Werving
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 07663
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Werving
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Werving
- Research Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10040
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Ingetrokken
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37932
- Werving
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Research Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Werving
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Werving
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Ingetrokken
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde spierinvasieve CU van de blaas.
- Deelnemers met overgangscel- en gemengde overgangs-/niet-overgangscelhistologieën;
- Deelnemers met MIBC klinische tumor (T) stadium T2-T4aN0/1M0 of UC van de blaas met klinische toestand T1N1M0.
- Deelnemers mogen ook geen eerdere systemische chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen voor de behandeling van MIBC of blaas-UC.
- Medisch geschikt voor cystectomie en in staat om neoadjuvante therapie te krijgen;
- Patiënten die niet eerder systemische chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen voor de behandeling van MIBC;
- ECOG-prestatiestatus van 0,1,2 bij inschrijving.
- Beschikbaarheid van tumormonster voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Moet een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken bij randomisatie.
- Komt niet in aanmerking voor cisplatine, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria (gebaseerd op Galsky et al 2011) OF Weiger chemotherapie op basis van cisplatine (moet worden gedocumenteerd in de medische dossiers)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van lymfeklier (N2+) of gemetastaseerde TCC/UC-ziekte op het moment van screening.
- Actieve infectie
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie (met uitsluiting van Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inclusief maar niet beperkt tot andere anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 of anti-PD-L2 antilichamen.
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis IP's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab vedotin
Deelnemers krijgen 3 preoperatieve cycli van 21 dagen Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin, gevolgd door radicale cystectomie, gevolgd door 1 cyclus postoperatieve Tremelimumab en 9 cycli Durvalumab.
Elke postoperatieve cyclus is 28 dagen.
|
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
Humaan IgG2-mAb
Nectine-4-gericht antilichaam en conjugaat van microtubuli-remmer
Andere namen:
Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of cisplatine weigeren
|
|
Experimenteel: Durvalumab + Enfortumab vedotin
Deelnemers krijgen 3 preoperatieve 21-daagse cycli van Durvalumab + Enfortumab Vedotin, gevolgd door radicale cystectomie, gevolgd door 9 cycli van Durvalumab.
Elke postoperatieve cyclus is 28 dagen.
|
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
Nectine-4-gericht antilichaam en conjugaat van microtubuli-remmer
Andere namen:
Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of cisplatine weigeren
|
|
Actieve vergelijker: Cystectomie met of zonder goedgekeurde adjuvante therapie.
Deelnemers kunnen SoC (nivolumab goedgekeurd als adjuvante behandeling voor MIBC op basis van criteria met een hoog risico) krijgen volgens goedgekeurd label in het land OF Deelnemers krijgen alleen een standaardbehandeling (radicale cystectomie).
|
Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of cisplatine weigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de werkzaamheid van durvalumab + tremelimumab + EV ten opzichte van alleen cystectomie op pCR-percentage (Safety Run-In and Main Study)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Pathologische volledige respons (pCR) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers bij wie de pathologische stadiëring T0N0M0 was, zoals beoordeeld per centrale pathologische beoordeling met behulp van monsters verkregen via cystectomie, tot 3 jaar.
|
Tot 3 jaar
|
|
Vergelijk de werkzaamheid van durvalumab + tremelimumab + EV ten opzichte van cystectomie alleen op EFS (Safety Run-In and Main Study)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS;) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: recidief van de ziekte na radicale cystectomie, de eerste gedocumenteerde progressie bij deelnemers die geen radicale cystectomie hebben ondergaan, het niet ondergaan radicale cystectomie bij deelnemers met resterende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar.
|
Tot 3 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van ongewenste voorvallen die zich tijdens het onderzoek voordeden (Veiligheidsinloopgedeelte)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studiebehandeling door de laatste patiënt en na 3 maanden.
|
Frequentie van bijwerkingen.
|
Bij voltooiing van de studiebehandeling door de laatste patiënt en na 3 maanden.
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (bloeddruk in mmHg) (Veiligheidsinloopgedeelte)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Tot 84 maanden
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (polsslag) in slagen per minuut (Safety Run-In-gedeelte)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Tot 84 maanden
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (ademhalingsfrequentie) in ademhalingen per minuut (Veiligheidsinloopgedeelte)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Tot 84 maanden
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (temperatuur) in graden Celsius (Safety Run-In-gedeelte)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Tot 84 maanden
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren, beoordeeld door een afwijking in de klinische chemie door leverfunctie (Safety Run-In-deel)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Klinische chemie zal worden beoordeeld door beoordeling van de leverfunctie (ALT, AST, albumine, totaal bilirubine gemeten in eenheden per dL)
|
Tot 84 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren, zoals beoordeeld door een afwijking in de klinische chemie aan de hand van de nierfunctie (Safety Run-In-deel)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Klinische chemie zal worden beoordeeld door beoordeling van de nierfunctie in mg/dL
|
Tot 84 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren, zoals beoordeeld door een afwijking in de klinische chemie door de schildklierfunctie (Safety Run-In-deel)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Klinische chemie zal worden beoordeeld door beoordeling van de schildklierfunctie in eenheden per ml.
|
Tot 84 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren, zoals beoordeeld door een afwijking in de hematologie (Veiligheidsinloopgedeelte)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Hematologie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, het absolute aantal neutrofielen en het absolute aantal lymfocyten.
|
Tot 84 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren zoals beoordeeld door ECG (polsslag) (Safety Run-In part)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Tot 84 maanden
|
|
|
Veranderingen in de prestatiestatus van de WHO/ECOG (onderdeel Safety Run-In)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
De prestatiestatusschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varieert van 0 tot 5, waarbij 0 volledig actief is, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten - beste resultaat en 5 - overlijden - slechtste resultaat.
|
Tot 84 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1.Pathologische complete respons (pCR)-percentages ten tijde van cystectomie in arm 2 versus arm 3 (Safety Run-In and Main Study)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pathologische volledige respons (pCR) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers bij wie de pathologische stadiëring T0N0M0 was, zoals beoordeeld per centrale pathologische beoordeling met behulp van monsters verkregen via cystectomie, na 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
2.Gebeurtenisvrije overleving (EFS) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot gebeurtenis in arm 2 versus arm 3 (Safety Run-In and Main Study)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS;) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: recidief van de ziekte na radicale cystectomie, de eerste gedocumenteerde progressie bij deelnemers die geen radicale cystectomie hebben ondergaan, het niet ondergaan radicale cystectomie bij deelnemers met resterende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar.
|
Tot 5 jaar
|
|
3. Algehele overleving (Hoofdstudiedeel)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar.
|
Tot 5 jaar
|
|
4.EFS na 24 maanden (EFS24) (Hoofdstudiedeel)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
EFS24 wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat na 24 maanden in leven is en vrij van gebeurtenissen
|
Tot 24 maanden
|
|
5. Algehele overlevingskans na 5 jaar (hoofdstudiedeel)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Het percentage deelnemers dat na 5 jaar in leven is (OS5) wordt gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS na 5 jaar na randomisatie
|
Op 5 jaar
|
|
6. Ziektevrije overleving (DFS) (Hoofdstudiedeel)
Tijdsspanne: Tot eerste terugkeer van ziekte of overlijden tot 5 jaar
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf radicale cystectomie tot recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
|
Tot eerste terugkeer van ziekte of overlijden tot 5 jaar
|
|
7. Pathologische downstaging (pDS) rate-to < pT2 (Hoofdonderzoeksdeel)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
pDS-snelheid wordt gedefinieerd als de snelheid van downstaging naar < pT2, inclusief pT0, pTis, pTa, pT1 en N0
|
3 jaar
|
|
8. Ziektespecifieke overleving (DSS) (Hoofdstudiedeel)
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden ten gevolge van blaaskanker tot 5 jaar.
|
DSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van blaaskanker, beoordeeld tot 5 jaar.
|
van randomisatie tot overlijden ten gevolge van blaaskanker tot 5 jaar.
|
|
9.EORTC QLQ-C30 Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker 30-item Core Quality of Life Questionnaire) (Hoofdonderzoeksdeel)
Tijdsspanne: vanaf baseline en tijd tot definitief klinisch, beoordeeld tot 5 jaar
|
vanaf baseline en tijd tot definitief klinisch, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
|
10. Immunogeniciteit van durvalumab bij gebruik in combinatie met Tremelimumab zoals gemeten aan de hand van de aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADA) (hoofdonderzoeksdeel)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab
|
3 maanden na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab
|
|
|
11. Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUCτ) van durvalumab en tremelimumab (hoofdonderzoeksdeel)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab
|
3 maanden na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab
|
|
|
11.Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (tmax) van durvalumab en tremelimumab (Hoofdonderzoeksdeel)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab
|
3 maanden na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab
|
|
|
12. Metastasevrije overleving (MFS) (Hoofdstudiedeel)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste herkenning van metastasen op afstand of overlijden, tot ongeveer 48 maanden.
|
MFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste herkenning van metastasen op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 48 maanden.
|
Van randomisatie tot de eerste herkenning van metastasen op afstand of overlijden, tot ongeveer 48 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
18 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
8 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Durvalumab
- Tremelimumab
Andere studie-ID-nummers
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéWerving
-
Yonsei UniversityWervingPotentieel reseceerbaar stadium II/IIIa NSCLCKorea, republiek van
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaVoltooidNiet-kleincellige longkanker NSCLCVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooidSarcoomKorea, republiek van
-
NSABP Foundation IncVoltooidRectale kankerVerenigde Staten
-
MedImmune LLCVoltooidStadium III Niet-kleincellige longkanker | OnherstelbaarVerenigde Staten, Canada, Italië, Spanje, Frankrijk, Hongkong, Portugal, Taiwan, Polen
-
AstraZenecaVoltooidGeavanceerde maligniteitChina
-
Oslo University HospitalAstraZenecaActief, niet wervendKanker | NSCLC | Niet-kleincellige longkanker | NSCLC, fase III | Niet-kleincellige longkanker stadium IIINoorwegen, Finland, Litouwen, Estland
-
MedImmune LLCVoltooidGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Zwitserland