Behandeling Combinatie van Durvalumab, Tremelimumab en Enfortumab Vedotin of Durvalumab en Enfortumab Vedotin bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren (VOLGA)
3 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Durvalumab in combinatie met tremelimumab en enfortumab Vedotin of Durvalumab in combinatie met enfortumab Vedotin voor peri-operatieve behandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren die radicale cystectomie ondergaan voor spieren Invasieve blaaskanker (VOLGA)
Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Durvalumab in combinatie met Tremelimumab en Enfortumab Vedotin of Durvalumab in combinatie met Enfortumab vedotin voor peri-operatieve behandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplantine weigeren Radicale cystectomie ondergaan voor spieren Invasieve blaaskanker.
Het doel van de studie is om de triplet-combinatie van Durvalumab, Tremelimumab en Enfortumab Vedotin te onderzoeken in termen van werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met de huidige Standard Of Care (SOC).
De Volga-proef bestaat uit twee delen: Safety Run-In en Main Study. In totaal beoogt de studie ongeveer 830 patiënten te rekruteren, die een triplet-combinatie, een duplet-combinatie van Durvalumab en Enfortumab vedotin of de momenteel goedgekeurde SOC in de hoofdstudie zullen krijgen. In het grootste deel van het onderzoek is er twee op drie kansen om in een behandelarm te zitten en wordt de behandeling willekeurig toegewezen door een computersysteem.
In deze studie krijgen patiënten in de twee behandelingsarmen ofwel 3 cycli neoadjuvant Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin of Durvalumab + Enfortumab vedotin en na de operatie gaan beide behandelingsarmen verder met adjuvans Durvalumab.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
712
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- Research Site
-
CABA, Argentinië, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1419AHL
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Research Site
-
Pergamino, Argentinië, B2700CPM
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60135-237
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Research Site
-
Santa Maria, Brazilië, 97015-450
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Research Site
-
Săo Paulo, Brazilië, 03162-065
- Research Site
-
Uberlândia, Brazilië, 38408-150
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500653
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33611
- Research Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Research Site
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Research Site
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Herne, Duitsland, 44625
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Research Site
-
München, Duitsland, 81377
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Research Site
-
Reutlingen, Duitsland, 72766
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80090
- Research Site
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankrijk, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Research Site
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Griekenland, 15125
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Research Site
-
Haifa, Israël, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Florence, Italië, 50134
- Research Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
Pozzuoli, Italië, 80078
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Research Site
-
Roma, Italië, 00137
- Research Site
-
Terni, Italië, 05100
- Research Site
-
Tricase, Italië, 73039
- Research Site
-
Verona, Italië, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0288
- Research Site
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Research Site
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28018
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Research Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Research Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-106
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Research Site
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28033
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 5000
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Research Site
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07025
- Research Site
-
Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 32098
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 07663
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Research Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10040
- Research Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37932
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Research Site
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 405-760
- Research Site
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 07985
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde spierinvasieve CU van de blaas.
- Deelnemers met overgangscel- en gemengde overgangs-/niet-overgangscelhistologieën;
- Deelnemers met MIBC klinische tumor (T) stadium T2-T4aN0/1M0 of UC van de blaas met klinische toestand T1N1M0.
- Deelnemers mogen ook geen eerdere systemische chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen voor de behandeling van MIBC of blaas-UC.
- Medisch geschikt voor cystectomie en in staat om neoadjuvante therapie te krijgen;
- Patiënten die niet eerder systemische chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen voor de behandeling van MIBC;
- ECOG-prestatiestatus van 0,1,2 bij inschrijving.
- Beschikbaarheid van tumormonster voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Moet een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken bij randomisatie.
- Komt niet in aanmerking voor cisplatine, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria (gebaseerd op Galsky et al 2011) OF Weiger chemotherapie op basis van cisplatine (moet worden gedocumenteerd in de medische dossiers)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van lymfeklier (N2+) of gemetastaseerde TCC/UC-ziekte op het moment van screening.
- Actieve infectie
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie (met uitsluiting van Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inclusief maar niet beperkt tot andere anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 of anti-PD-L2 antilichamen.
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis IP's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durvalumab + Enfortumab vedotin
Deelnemers krijgen 3 preoperatieve 21-daagse cycli van Durvalumab + Enfortumab Vedotin, gevolgd door radicale cystectomie, gevolgd door 9 cycli van Durvalumab.
Elke postoperatieve cyclus is 28 dagen.
|
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
Nectine-4-gericht antilichaam en conjugaat van microtubuli-remmer
Andere namen:
Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of cisplatine weigeren
|
|
Actieve vergelijker: Cystectomie met of zonder goedgekeurde adjuvante therapie.
Deelnemers kunnen SoC (nivolumab goedgekeurd als adjuvante behandeling voor MIBC op basis van criteria met een hoog risico) krijgen volgens goedgekeurd label in het land OF Deelnemers krijgen alleen een standaardbehandeling (radicale cystectomie).
|
Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of cisplatine weigeren
|
|
Experimenteel: Durvalumab + tremelimumab + enfortumab vedotin
Deelnemers ontvangen 3 preoperatieve 21-daagse cycli van durvalumab + enfortumab vedotine en 2 cycli tremelimumab, gevolgd door radicale cystectomie, gevolgd door 1 cyclus van postoperatief tremelimumab en 9 cycli van durvalumab.
Elke postoperatieve cyclus is 28 dagen.
|
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
Humaan IgG2-mAb
Nectine-4-gericht antilichaam en conjugaat van microtubuli-remmer
Andere namen:
Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine of cisplatine weigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine of die cisplatine weigeren, zoals beoordeeld door een afwijking in de klinische chemie aan de hand van de nierfunctie (Safety Run-In-deel)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Klinische chemie zal worden beoordeeld door beoordeling van de nierfunctie in mg/dL
|
Tot 84 maanden
|
|
Veranderingen in de prestatiestatus van de WHO/ECOG (onderdeel Safety Run-In)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
De prestatiestatusschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varieert van 0 tot 5, waarbij 0 volledig actief is, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten - beste resultaat en 5 - overlijden - slechtste resultaat.
|
Tot 84 maanden
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, zoals geëvalueerd aan de hand van bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden (Veiligheidsrun-in-gedeelte)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de onderzoeksbehandeling door de laatste patiënt en na 3 maanden.
|
Frequentie van bijwerkingen.
|
Bij voltooiing van de onderzoeksbehandeling door de laatste patiënt en na 3 maanden.
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV te beoordelen bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine, zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (bloeddruk in mmHg) (Veiligheidsrun-in-gedeelte)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Tot 84 maanden
|
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV te beoordelen bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine, zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (hartslag) in slagen per minuut (Veiligheidsrun-in-gedeelte)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Tot 84 maanden
|
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV te beoordelen bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine, zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (ademhalingsfrequentie) in ademhalingen per minuut (deel Veiligheidsinloop)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Tot 84 maanden
|
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV te beoordelen bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine, zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies (temperatuur) in graden Celsius (Veiligheidsrun-in-gedeelte)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Tot 84 maanden
|
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV te beoordelen bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine, zoals beoordeeld op basis van een afwijking in de klinische chemie op basis van de leverfunctie (Veiligheidsrun-in-gedeelte)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Klinische chemie zal worden beoordeeld door beoordeling van de leverfunctie (ALT, AST, albumine, totaal bilirubine gemeten in eenheden per dL)
|
Tot 84 maanden
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV te beoordelen bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine, zoals beoordeeld op basis van een afwijking in de klinische chemie op basis van de schildklierfunctie (gedeelte van de veiligheidsrun-in)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
De klinische chemie wordt beoordeeld door beoordeling van de schildklierfunctie in eenheden per ml.
|
Tot 84 maanden
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV te beoordelen bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine, zoals beoordeeld op grond van een afwijking in de hematologie (deel Veiligheidsrun-in)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
De hematologie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal witte bloedcellen, het aantal bloedplaatjes, het absolute aantal neutrofielen en het absolute aantal lymfocyten.
|
Tot 84 maanden
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van durvalumab + tremelimumab + EV te beoordelen bij deelnemers met MIBC die niet in aanmerking komen voor cisplatine, zoals beoordeeld aan de hand van ECG (polsfrequentie) (veiligheidsrun-in-gedeelte)
Tijdsspanne: Tot 84 maanden
|
Tot 84 maanden
|
|
|
Vergelijk de werkzaamheid van durvalumab + tremelimumab + EV (arm 1) ten opzichte van cystectomie (arm 3) en durvalumab + EV (arm 2) ten opzichte van cystectomie (arm 3) op EFS (hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS;) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: herhaling van de ziekte na radicale cystectomie, de eerste gedocumenteerde progressie bij deelnemers die geen radicale cystectomie hebben ondergaan, het niet ondergaan van een radicale cystectomie, radicale cystectomie bij deelnemers met een resterende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Om de werkzaamheid van durvalumab + tremelimumab + EV op EFS te evalueren (veiligheidsinloopgedeelte)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS;) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: herhaling van de ziekte na radicale cystectomie, de eerste gedocumenteerde progressie bij deelnemers die geen radicale cystectomie hebben ondergaan, het niet ondergaan van een radicale cystectomie, radicale cystectomie bij deelnemers met een resterende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
3. Pathologische complete respons (pCR)-percentages ten tijde van cystectomie in Arm1 versus Arm3 en Arm 2 versus Arm 3 (hoofdonderzoeksdeel)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers bij wie de pathologische stadiëring T0N0M0 was, zoals beoordeeld per lokale pathologische beoordeling met behulp van specimens verkregen via cystectomie, na 3 jaar.
|
3 jaar
|
|
4. Totale overleving (veiligheidsinloop en hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
|
Tot 5 jaar
|
|
5. EFS na 24 maanden (EFS24) (Veiligheidsinloop en hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
EFS24 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 24 maanden in leven is en geen gebeurtenissen heeft meegemaakt
|
Tot 24 maanden
|
|
6. Totaal overlevingspercentage na 5 jaar (veiligheidsinloop en hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Het aandeel deelnemers dat na vijf jaar nog in leven is (OS5), wordt gedefinieerd als de Kaplan-Meier-schatting van OS vijf jaar na randomisatie.
|
Op 5 jaar
|
|
7. Ziektevrije overleving (DFS) (deel veiligheidsinloop en hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: Tot eerste recidief van de ziekte of overlijden tot 5 jaar
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf radicale cystectomie tot recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
|
Tot eerste recidief van de ziekte of overlijden tot 5 jaar
|
|
8. Pathologische downstaging (pDS)-snelheid tot < pT2 (deel veiligheidsinloop en hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
pDS-snelheid wordt gedefinieerd als de mate van downstaging naar < pT2, inclusief pT0, pTis, pTa, pT1 en N0
|
3 jaar
|
|
9. Ziektespecifieke overleving (DSS) (deel veiligheidsinloop en hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van blaaskanker tot 5 jaar.
|
DSS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van blaaskanker, beoordeeld tot maximaal 5 jaar.
|
vanaf randomisatie tot overlijden als gevolg van blaaskanker tot 5 jaar.
|
|
10. EORTC QLQ-C30 Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kernvragenlijst over de levenskwaliteit (30 items) (Veiligheidsinloop en hoofdstudiegedeelte)
Tijdsspanne: vanaf baseline en tijd tot definitief klinisch, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
|
vanaf baseline en tijd tot definitief klinisch, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
|
|
|
11. Immunogeniciteit van durvalumab bij gebruik in combinatie met tremelimumab, gemeten aan de hand van de aanwezigheid van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) (deel veiligheidsinloop en hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: Drie maanden na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab
|
Drie maanden na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab
|
|
|
12. Tijd tot de maximale waargenomen serumconcentratie (tmax) van durvalumab en tremelimumab (deel veiligheidsinloop en hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: Drie maanden na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab
|
Drie maanden na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab
|
|
|
13. Metastasevrije overleving (MFS) (deel Veiligheidsinloop en hoofdonderzoek)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de eerste herkenning van metastasen op afstand of overlijden, tot ongeveer 48 maanden.
|
MFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste herkenning van metastasen op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 48 maanden.
|
Vanaf randomisatie tot de eerste herkenning van metastasen op afstand of overlijden, tot ongeveer 48 maanden.
|
|
1. Om de werkzaamheid van Durvalumab + tremelimumab + EV te evalueren op PCR-snelheid (Run-in onderdeel van de veiligheid)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pathologische volledige respons (PCR) snelheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers waarvan de pathologische enscenering T0N0M0 was zoals beoordeeld volgens lokale pathologie en centrale onafhankelijke review met behulp van monsters verkregen via cystectomie, na 3 jaar.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Chirurgische procedures, operatief
- Urologische chirurgische procedures
- Urogenitale chirurgische procedures
- durvalumab
- ENFORTUMAB VEDOTIN
- tremelimumab
- Cystectomie
Andere studie-ID-nummers
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .