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Combinazione terapeutica di Durvalumab, Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin o Durvalumab ed Enfortumab Vedotin in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino (VOLGA)

21 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase III randomizzato, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab in combinazione con Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin o Durvalumab in combinazione con Enfortumab Vedotin per il trattamento perioperatorio in pazienti non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino sottoposti a cistectomia radicale per muscolo Cancro invasivo della vescica (VOLGA)

Uno studio globale di fase 3, multicentrico, randomizzato, per determinare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab in combinazione con Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin o Durvalumab in combinazione con Enfortumab vedotin per il trattamento perioperatorio in pazienti non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplantina sottoposti a cistectomia radicale per muscolo Cancro invasivo della vescica.

L'obiettivo dello studio è esplorare la combinazione tripletta di Durvalumab, Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin in termini di efficacia e sicurezza rispetto all'attuale Standard Of Care (SOC).

La sperimentazione Volga è composta da due parti: Safety Run-In e Main Study. In totale lo studio mira ad arruolare circa 830 pazienti, che riceveranno la combinazione tripletta, la combinazione duplet di Durvalumab e Enfortumab vedotin o il SOC attualmente approvato nello studio principale. Nella parte principale della sperimentazione ci sono due possibilità su tre di essere in un braccio di trattamento e il trattamento viene assegnato in modo casuale da un sistema informatico.

In questo studio i pazienti nei due bracci di trattamento riceveranno 3 cicli di Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin o Durvalumab + Enfortumab vedotin neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico entrambi i bracci di trattamento continueranno con Durvalumab adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro della vescica muscolo invasivo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

830

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Berazategui, Argentina, B1884BBF
    - Ritirato
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
    - Ritirato
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1280AEB
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1426ANZ
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pergamino, Argentina, B2700CPM
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pilar, Argentina, B1629AHJ
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000KZE
    - Ritirato
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Krems, Austria, 3500
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Linz, Austria, 4020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1020
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1140
    - Ritirato
    - Research Site
  - Wien, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wiener Neustadt, Austria, 2700
    - Reclutamento
    - Research Site
Brasile
- - Barretos, Brasile, 14784-400
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasile, 81520-060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasile, 60135-237
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 91350200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santa Maria, Brasile, 97015-450
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santo André, Brasile, 09060-650
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 01323-903
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 01246-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Săo Paulo, Brasile, 03162-065
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Uberlândia, Brasile, 38408-150
    - Reclutamento
    - Research Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Reclutamento
    - Research Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Ritirato
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
    - Reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Reclutamento
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Chile
- - Santiago, Chile, 7500653
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500921
    - Reclutamento
    - Research Site
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 80001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Cali, Colombia, 760043
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 050010
    - Ritirato
    - Research Site
  - Medellín, Colombia, 50025
    - Sospeso
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 47392
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
    - Reclutamento
    - Research Site
Federazione Russa
- - Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
    - Sospeso
    - Research Site
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603074
    - Sospeso
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
    - Sospeso
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 193231
    - Sospeso
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Sospeso
    - Research Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450054
    - Ritirato
    - Research Site
Francia
- - Amiens, Francia, 80090
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bayonne, Francia, 64100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bordeaux Cedex, Francia, 33075
    - Ritirato
    - Research Site
  - Clermont Ferrand, Francia, 63011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lille, Francia, 59000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lyon, Francia, 69008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Marseille, Francia, 13385
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Marseille CEDEX, Francia, 13273
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montpellier, Francia, 34070
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nice, Francia, 06189
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pierre Benite, Francia, 69495
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rennes, Francia, 35000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Saint-Priez En Jarez, Francia, 42270
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Suresnes Cedex, Francia, 92151
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
    - Reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Bielefeld, Germania, 33611
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bochum, Germania, 44791
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Düsseldorf, Germania, 40225
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Giessen, Germania, 35392
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Halle, Germania, 06120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hannover, Germania, 30559
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hannover, Germania, 30625
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Herne, Germania, 44625
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Köln, Germania, 50937
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mainz, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Muenchen, Germania, 81377
    - Reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 81675
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Reutlingen, Germania, 72766
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ulm, Germania, 89075
    - Reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hamamatsu-shi, Giappone, 431-3192
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ichikawa-shi, Giappone, 272-8516
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kanazawa-shi, Giappone, 920-8641
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kita-gun, Giappone, 761-0793
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kobe-shi, Giappone, 650-0017
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Giappone, 860-0008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Giappone, 791-0288
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Miyazaki-shi, Giappone, 889-1692
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Okayama-shi, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Giappone, 545-8586
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Giappone, 541-8567
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toyama-shi, Giappone, 930-0194
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tsukuba-shi, Giappone, 305-8576
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Research Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 11528
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 12462
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Heraklion, Grecia, 71110
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Maroussi, Athens, Grecia, 15125
    - Reclutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Reclutamento
    - Research Site
Israele
- - Hadera, Israele, 38100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Haifa, Israele, 31096
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Holon, Israele, 58100
    - Ritirato
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 9103102
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bari, Italia, 70124
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Meldola, Italia, 47014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pozzuoli, Italia, 80078
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00137
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00128
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Terni, Italia, 05100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tricase, Italia, 73039
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Verona, Italia, 37124
    - Reclutamento
    - Research Site
Messico
- - Colima, Messico, 28018
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64570
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tlalpan, Messico, 14050
    - Reclutamento
    - Research Site
Olanda
- - Arnhem, Olanda, 6815 AD
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hilversum, Olanda, 1313 XZ
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leiden, Olanda, 2333 ZA
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Utrecht, Olanda, 3508 GA
    - Reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Gdańsk, Polonia, 80-214
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nowa Sol, Polonia, 67-106
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Skórzewo, Polonia, 60-185
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia, 02-781
    - Reclutamento
    - Research Site
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4710
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Faro, Portogallo, 8000-386
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lisboa, Portogallo, 1350-352
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lisboa, Portogallo, 1500-458
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lisboa, Portogallo, 1500-650
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lisbon, Portogallo, 1169-050
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
    - Reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
    - Ritirato
    - Research Site
  - Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
    - Ritirato
    - Research Site
  - Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, NW1 2PG
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Serbia
- - Belgrad, Serbia, 11000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08208
    - Reclutamento
    - Research Site
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28033
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santander, Spagna, 39008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - Reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Ritirato
    - Research Site
- California
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Reclutamento
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Reclutamento
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Reclutamento
    - Research Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Reclutamento
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - Reclutamento
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Reclutamento
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Reclutamento
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - Reclutamento
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
    - Reclutamento
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
    - Reclutamento
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10040
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Ritirato
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    - Ritirato
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Reclutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
    - Reclutamento
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Reclutamento
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Reclutamento
    - Research Site
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 01060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06620
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06560
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 5000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Antalya, Tacchino
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Edirne, Tacchino, 22030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 32098
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Karsiyaka, Tacchino, 35575
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Malatya, Tacchino, 44280
    - Reclutamento
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dusit, Tailandia, 10300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Songkhla, Tailandia, 90110
    - Reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 710
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - Reclutamento
    - Research Site
Ucraina
- - Dnipro, Ucraina, 49102
    - Sospeso
    - Research Site
  - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
    - Sospeso
    - Research Site
  - Kiev, Ucraina, 3022
    - Sospeso
    - Research Site
Vietnam
- - Ha Noi, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hue, Vietnam, 530000
    - Reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

CU muscolo-invasiva della vescica documentata istologicamente o citologicamente.
Partecipanti con istologie cellulari transizionali e miste transizionali/non transitorie;
- Partecipanti con tumore clinico del MIBC (T) in stadio T2-T4aN0/1M0 o CU della vescica con stato clinico T1N1M0.
Inoltre, i partecipanti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o immunoterapia per il trattamento del MIBC o della colite ulcerosa della vescica.
Idoneo dal punto di vista medico per la cistectomia e in grado di ricevere terapia neoadiuvante;
Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica o immunoterapia per il trattamento del MIBC;
Performance status ECOG di 0,1,2 al momento dell'arruolamento.
Disponibilità del campione di tumore prima dell'ingresso nello studio;
Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane alla randomizzazione.
Non idoneo al cisplatino, come definito da uno dei seguenti criteri (basato su Galsky et al 2011) O Rifiutare la chemioterapia a base di cisplatino (deve essere documentato nella cartella clinica)

Criteri di esclusione:

Evidenza di malattia linfonodale (N2+) o TCC/UC metastatico al momento dello screening.
Infezione attiva
Malattia intercorrente incontrollata
Precedente esposizione a terapia immuno-mediata (con esclusione di Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inclusi ma non limitati ad altri anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 o anti-PD-L2 anticorpi.
Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab vedotin I partecipanti riceveranno 3 cicli preoperatori di 21 giorni di Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin, seguiti da cistectomia radicale, seguita da 1 ciclo di Tremelimumab postoperatorio e 9 cicli di Durvalumab. Ogni ciclo postoperatorio è di 28 giorni.	Droga: Durvalumab Anticorpo anti-PD-L1 Altri nomi: MEDI4736 IMFINZI Droga: Tremelimumab MAb IgG2 umano Droga: Enfortumab Vedotin Coniugato anticorpo diretto contro la nectina-4 e inibitore dei microtubuli Altri nomi: PADCEV Procedura: Cistectomia radicale Per i pazienti non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino
Sperimentale: Durvalumab + Enfortumab vedotin I partecipanti riceveranno 3 cicli preoperatori di 21 giorni di Durvalumab + Enfortumab Vedotin, seguiti da cistectomia radicale, seguita da 9 cicli di Durvalumab. Ogni ciclo postoperatorio è di 28 giorni.	Droga: Durvalumab Anticorpo anti-PD-L1 Altri nomi: MEDI4736 IMFINZI Droga: Enfortumab Vedotin Coniugato anticorpo diretto contro la nectina-4 e inibitore dei microtubuli Altri nomi: PADCEV Procedura: Cistectomia radicale Per i pazienti non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino
Comparatore attivo: Cistectomia con o senza terapia adiuvante approvata. I partecipanti possono ricevere SoC (nivolumab approvato come trattamento adiuvante per MIBC sulla base di criteri ad alto rischio) per etichetta approvata nel paese OPPURE I partecipanti ricevono solo chirurgia standard di cura (cistectomia radicale).	Procedura: Cistectomia radicale Per i pazienti non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di durvalumab + tremelimumab + EV rispetto alla sola cistectomia sulla percentuale di pCR (run-in di sicurezza e studio principale) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è definito come il numero di partecipanti la cui stadiazione patologica era T0N0M0 come valutato dalla revisione patologica centrale utilizzando campioni ottenuti tramite cistectomia, fino a 3 anni.	Fino a 3 anni
Confrontare l'efficacia di durvalumab + tremelimumab + EV rispetto alla sola cistectomia su EFS (Safety Run-In e Main Study) Lasso di tempo: Fino a 3 anni	La sopravvivenza libera da eventi (EFS;) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva della malattia post-cistectomia radicale, la prima progressione documentata nei partecipanti che non hanno ricevuto cistectomia radicale, mancata cistectomia radicale nei partecipanti con malattia residua o morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni.	Fino a 3 anni
Sicurezza e tollerabilità valutate dagli eventi avversi verificatisi durante lo studio (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Al completamento del trattamento in studio da parte dell'ultimo paziente e a 3 mesi.	Frequenza degli eventi avversi.	Al completamento del trattamento in studio da parte dell'ultimo paziente e a 3 mesi.
Sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC che non sono idonei per il cisplatino o che rifiutano il cisplatino come valutato dai segni vitali (pressione sanguigna in mmHg) (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Fino a 84 mesi		Fino a 84 mesi
Sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC che non sono idonei per il cisplatino o che rifiutano il cisplatino come valutato dai segni vitali (frequenza del polso) in battiti al minuto (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Fino a 84 mesi		Fino a 84 mesi
Sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC che non sono idonei per il cisplatino o che rifiutano il cisplatino come valutato dai segni vitali (frequenza respiratoria) in respiri al minuto (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Fino a 84 mesi		Fino a 84 mesi
Sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC che non sono idonei per il cisplatino o che rifiutano il cisplatino come valutato dai segni vitali (temperatura) in gradi Celsius (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Fino a 84 mesi		Fino a 84 mesi
Sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC che non sono idonei per il cisplatino o che rifiutano il cisplatino valutati in base all'anomalia della chimica clinica in base alla funzionalità epatica (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Fino a 84 mesi	La chimica clinica sarà valutata mediante valutazione della funzionalità epatica (ALT, AST, albumina, bilirubina totale misurata in unità per dL)	Fino a 84 mesi
Sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC che non sono idonei per il cisplatino o che rifiutano il cisplatino come valutato dall'anomalia della chimica clinica in base alla funzionalità renale (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Fino a 84 mesi	La chimica clinica sarà valutata mediante valutazione della funzionalità renale in mg/dL	Fino a 84 mesi
Sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC che non sono idonei per il cisplatino o che rifiutano il cisplatino come valutato dall'anomalia nella chimica clinica dalla funzione tiroidea (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Fino a 84 mesi	La chimica clinica sarà valutata mediante valutazione della funzione tiroidea in unità per ml.	Fino a 84 mesi
Sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC che non sono idonei per il cisplatino o che rifiutano il cisplatino come valutato dall'anomalia in ematologia (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Fino a 84 mesi	L'ematologia sarà valutata mediante conta leucocitaria, conta piastrinica, conta assoluta dei neutrofili e conta assoluta dei linfociti.	Fino a 84 mesi
Sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC che non sono idonei per il cisplatino o che rifiutano il cisplatino come valutato dall'ECG (frequenza del polso) (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Fino a 84 mesi		Fino a 84 mesi
Cambiamenti nello stato delle prestazioni dell'OMS/ECOG (parte Safety Run-In) Lasso di tempo: Fino a 84 mesi	La scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) va da 0 a 5, dove 0 è completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni - esito migliore e 5 - morte - esito peggiore.	Fino a 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
1. Tassi di risposta patologica completa (pCR) al momento della cistectomia nel braccio 2 rispetto al braccio 3 (run-in di sicurezza e studio principale) Lasso di tempo: 3 anni	Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è definito come il numero di partecipanti la cui stadiazione patologica era T0N0M0 come valutato dalla revisione patologica centrale utilizzando campioni ottenuti tramite cistectomia, a 3 anni.	3 anni
2. Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come tempo dalla randomizzazione all'evento nel braccio 2 rispetto al braccio 3 (run-in di sicurezza e studio principale) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	La sopravvivenza libera da eventi (EFS;) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva della malattia post-cistectomia radicale, la prima progressione documentata nei partecipanti che non hanno ricevuto cistectomia radicale, mancata cistectomia radicale nei partecipanti con malattia residua o morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni.	Fino a 5 anni
3. Sopravvivenza globale (parte principale dello studio) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 5 anni.	Fino a 5 anni
4.EFS a 24 mesi (EFS24) (parte dello studio principale) Lasso di tempo: Fino a 24 mesi	EFS24 è definito come percentuale di partecipanti vivi e senza eventi a 24 mesi	Fino a 24 mesi
5. Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni (parte principale dello studio) Lasso di tempo: A 5 anni	La percentuale di partecipanti vivi a 5 anni (OS5) è definita come la stima di Kaplan-Meier dell'OS a 5 anni dopo la randomizzazione	A 5 anni
6.Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (parte principale dello studio) Lasso di tempo: Fino alla prima recidiva della malattia o decesso fino a 5 anni	La DFS è definita come il tempo intercorso dalla cistectomia radicale alla recidiva o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.	Fino alla prima recidiva della malattia o decesso fino a 5 anni
7. Frequenza di downstaging patologico (pDS) fino a < pT2 (parte principale dello studio) Lasso di tempo: 3 anni	Il tasso di pDS è definito come il tasso di downstaging a < pT2, inclusi pT0, pTis, pTa, pT1 e N0	3 anni
8. Sopravvivenza specifica per malattia (DSS) (parte principale dello studio) Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte per cancro alla vescica fino a 5 anni.	DSS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per cancro alla vescica, valutato fino a 5 anni.	dalla randomizzazione fino alla morte per cancro alla vescica fino a 5 anni.
9.EORTC QLQ-C30 Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario di base sulla qualità della vita a 30 voci) (parte dello studio principale) Lasso di tempo: dal basale e dal tempo a quello definitivo clinicamente, valutato fino a 5 anni		dal basale e dal tempo a quello definitivo clinicamente, valutato fino a 5 anni
10. Immunogenicità di durvalumab quando usato in combinazione con tremelimumab misurata dalla presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) (parte principale dello studio) Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ultima dose di durvalumab e tremelimumab		A 3 mesi dall'ultima dose di durvalumab e tremelimumab
11. Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCτ) di durvalumab e tremelimumab (parte dello studio principale) Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ultima dose di durvalumab e tremelimumab		A 3 mesi dall'ultima dose di durvalumab e tremelimumab
11. Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (tmax) di durvalumab e tremelimumab (parte principale dello studio) Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ultima dose di durvalumab e tremelimumab		A 3 mesi dall'ultima dose di durvalumab e tremelimumab
12. Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) (parte principale dello studio) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo riconoscimento di metastasi a distanza o morte, fino a circa 48 mesi.	La MFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al primo riconoscimento di metastasi a distanza o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 48 mesi.	Dalla randomizzazione fino al primo riconoscimento di metastasi a distanza o morte, fino a circa 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D910PC00001
2020-005452-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Durvalumab

AstraZeneca
Kappa Santé

Reclutamento

Uno studio francese sulla vita reale: valutazione dell'utilizzo e dell'efficacia di durvALumab per il carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estensiva di prima linea. (ARSENAL)

Carcinoma polmonare a piccole cellule

Francia
MedImmune LLC

Completato

Durvalumab da solo o in combinazione con nuovi agenti in soggetti con NSCLC (COAST)

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III | Non resecabile

Stati Uniti, Canada, Italia, Spagna, Francia, Hong Kong, Portogallo, Taiwan, Polonia
AstraZeneca

Completato

Uno studio di fase 1/2 su Durvalumab (MEDI4736) e Tremelimumab in pazienti cinesi con neoplasie avanzate

Malignità avanzata

Cina
Yonsei University

Reclutamento

Chemioradioterapia neoadiuvante concomitante più Durvalumab (MEDI4736) nel NSCLC resecabile in stadio III

NSCLC in stadio II/IIIa potenzialmente resecabile

Corea, Repubblica di
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...
AstraZeneca

Completato

Uno studio clinico su Durvalumab (MEDI4736) come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Carcinoma polmonare non a piccole cellule NSCLC

Stati Uniti
Yonsei University

Completato

Uno studio su Pazopanib e Durvalumab per il sarcoma metastatico dei tessuti molli

Sarcoma

Corea, Repubblica di
NSABP Foundation Inc

Completato

Studio di Durvalumab (MEDI4736) dopo chemio-radiazione per il carcinoma del retto in stadio II-IV stabile dei microsatelliti

Cancro rettale

Stati Uniti
Hark Kyun Kim

Reclutamento

Vactosertib e Durvalumab nel cancro gastrico

Neoplasia allo stomaco

Corea, Repubblica di
MedImmune LLC

Completato

IPH5201 come monoterapia o in combinazione con Durvalumab +/- Oleclumab in soggetti con tumori solidi avanzati.

Tumori solidi avanzati

Stati Uniti, Francia, Spagna, Svizzera
University of Texas Southwestern Medical Center
AstraZeneca

Attivo, non reclutante

Durvalumab e radioterapia concomitanti di fase II per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Stadio del cancro del polmone III

Stati Uniti

Combinazione terapeutica di Durvalumab, Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin o Durvalumab ed Enfortumab Vedotin in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino (VOLGA)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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Prove cliniche su Durvalumab

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