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Combinazione terapeutica di Durvalumab, Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin o Durvalumab ed Enfortumab Vedotin in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino (VOLGA)

3 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase III randomizzato, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab in combinazione con Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin o Durvalumab in combinazione con Enfortumab Vedotin per il trattamento perioperatorio in pazienti non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino sottoposti a cistectomia radicale per muscolo Cancro invasivo della vescica (VOLGA)

Uno studio globale di fase 3, multicentrico, randomizzato, per determinare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab in combinazione con Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin o Durvalumab in combinazione con Enfortumab vedotin per il trattamento perioperatorio in pazienti non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplantina sottoposti a cistectomia radicale per muscolo Cancro invasivo della vescica.

L'obiettivo dello studio è esplorare la combinazione tripletta di Durvalumab, Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin in termini di efficacia e sicurezza rispetto all'attuale Standard Of Care (SOC).

La sperimentazione Volga è composta da due parti: Safety Run-In e Main Study. In totale lo studio mira ad arruolare circa 830 pazienti, che riceveranno la combinazione tripletta, la combinazione duplet di Durvalumab e Enfortumab vedotin o il SOC attualmente approvato nello studio principale. Nella parte principale della sperimentazione ci sono due possibilità su tre di essere in un braccio di trattamento e il trattamento viene assegnato in modo casuale da un sistema informatico.

In questo studio i pazienti nei due bracci di trattamento riceveranno 3 cicli di Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin o Durvalumab + Enfortumab vedotin neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico entrambi i bracci di trattamento continueranno con Durvalumab adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

712

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Krems, Austria, 3500
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1020
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60135-237
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasile, 97015-450
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Research Site
      • Săo Paulo, Brasile, 03162-065
        • Research Site
      • Uberlândia, Brasile, 38408-150
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Research Site
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06189
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Research Site
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50937
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Research Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Herne, Germania, 44625
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Reutlingen, Germania, 72766
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Giappone, 272-8516
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • Research Site
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0288
        • Research Site
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Giappone, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Grecia, 15125
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00137
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Tricase, Italia, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • Messico
      • Colima, Messico, 28018
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Research Site
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polonia, 67-106
        • Research Site
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Research Site
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1350-352
        • Research Site
      • Lisbon, Portogallo, 1500-458
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10040
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 5000
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07025
        • Research Site
      • Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 32098
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CU muscolo-invasiva della vescica documentata istologicamente o citologicamente.
  • Partecipanti con istologie cellulari transizionali e miste transizionali/non transitorie;
  • - Partecipanti con tumore clinico del MIBC (T) in stadio T2-T4aN0/1M0 o CU della vescica con stato clinico T1N1M0.
  • Inoltre, i partecipanti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o immunoterapia per il trattamento del MIBC o della colite ulcerosa della vescica.
  • Idoneo dal punto di vista medico per la cistectomia e in grado di ricevere terapia neoadiuvante;
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica o immunoterapia per il trattamento del MIBC;
  • Performance status ECOG di 0,1,2 al momento dell'arruolamento.
  • Disponibilità del campione di tumore prima dell'ingresso nello studio;
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane alla randomizzazione.
  • Non idoneo al cisplatino, come definito da uno dei seguenti criteri (basato su Galsky et al 2011) O Rifiutare la chemioterapia a base di cisplatino (deve essere documentato nella cartella clinica)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia linfonodale (N2+) o TCC/UC metastatico al momento dello screening.
  • Infezione attiva
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Precedente esposizione a terapia immuno-mediata (con esclusione di Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inclusi ma non limitati ad altri anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 o anti-PD-L2 anticorpi.
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab + Enfortumab vedotin
I partecipanti riceveranno 3 cicli preoperatori di 21 giorni di Durvalumab + Enfortumab Vedotin, seguiti da cistectomia radicale, seguita da 9 cicli di Durvalumab. Ogni ciclo postoperatorio è di 28 giorni.
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Droga: Enfortumab Vedotin
Coniugato anticorpo diretto contro la nectina-4 e inibitore dei microtubuli
Altri nomi:
  • PADCEV
Procedura: Cistectomia radicale
Per i pazienti non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino
Comparatore attivo: Cistectomia con o senza terapia adiuvante approvata.
I partecipanti possono ricevere SoC (nivolumab approvato come trattamento adiuvante per MIBC sulla base di criteri ad alto rischio) per etichetta approvata nel paese OPPURE I partecipanti ricevono solo chirurgia standard di cura (cistectomia radicale).
Procedura: Cistectomia radicale
Per i pazienti non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino
Sperimentale: Durvalumab + tremelimumab + enfortumab vedotin
I partecipanti riceveranno 3 cicli preoperatori di 21 giorni di durvalumab + enfortumab vedotin e 2 cicli di tremelimumab, seguiti da cistectomia radicale, seguite da 1 ciclo di tremelimumab postoperatorio e 9 cicli di durvalumab. Ogni ciclo postoperatorio è di 28 giorni.
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Droga: Tremelimumab
MAb IgG2 umano
Droga: Enfortumab Vedotin
Coniugato anticorpo diretto contro la nectina-4 e inibitore dei microtubuli
Altri nomi:
  • PADCEV
Procedura: Cistectomia radicale
Per i pazienti non idonei al cisplatino o che rifiutano il cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC che non sono idonei per il cisplatino o che rifiutano il cisplatino come valutato dall'anomalia della chimica clinica in base alla funzionalità renale (parte Safety Run-In)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
La chimica clinica sarà valutata mediante valutazione della funzionalità renale in mg/dL
Fino a 84 mesi
Cambiamenti nello stato delle prestazioni dell'OMS/ECOG (parte Safety Run-In)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
La scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) va da 0 a 5, dove 0 è completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni - esito migliore e 5 - morte - esito peggiore.
Fino a 84 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità valutate in base agli eventi avversi che si verificano durante lo studio (parte Run-In di sicurezza)
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento in studio da parte dell’ultimo paziente e a 3 mesi.
Frequenza degli eventi avversi.
Al completamento del trattamento in studio da parte dell’ultimo paziente e a 3 mesi.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC non idonei al cisplatino valutati in base ai segni vitali (pressione sanguigna in mmHg) (parte Run-In di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Fino a 84 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC non idonei al cisplatino valutati in base ai segni vitali (frequenza del polso) in battiti al minuto (parte Run-In di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Fino a 84 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC non idonei al cisplatino valutati in base ai segni vitali (frequenza respiratoria) in respiri al minuto (parte Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Fino a 84 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC non idonei al cisplatino valutati in base ai segni vitali (temperatura) in gradi Celsius (parte run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Fino a 84 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC non idonei al cisplatino, valutati in base ad anomalie nella chimica clinica in base alla funzionalità epatica (parte Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
La chimica clinica sarà valutata mediante valutazione della funzionalità epatica (ALT, AST, albumina, bilirubina totale misurata in unità per dL)
Fino a 84 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC non idonei al cisplatino, valutati in base ad anomalie nella chimica clinica in base alla funzione tiroidea (parte Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
La chimica clinica sarà valutata mediante valutazione della funzione tiroidea in unità per ml.
Fino a 84 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC non idonei al cisplatino in base all'anomalia ematologica (parte Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
L'ematologia sarà valutata mediante conta dei globuli bianchi, conta piastrinica, conta assoluta dei neutrofili e conta assoluta dei linfociti.
Fino a 84 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab + tremelimumab + EV nei partecipanti con MIBC non idonei al cisplatino, come valutato dall'ECG (frequenza del polso) (parte Run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 84 mesi
Fino a 84 mesi
Confrontare l'efficacia di durvalumab + tremelimumab + EV (braccio 1) rispetto alla cistectomia (braccio 3) e durvalumab + EV (braccio 2) rispetto alla cistectomia (braccio 3) sull'EFS (studio principale)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS;) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva della malattia dopo cistectomia radicale, prima progressione documentata nei partecipanti che non hanno ricevuto cistectomia radicale, mancata esecuzione di una cistectomia radicale. cistectomia radicale nei partecipanti con malattia residua o morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Valutare l'efficacia di durvalumab + tremelimumab + EV sull'EFS (parte run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS;) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva della malattia dopo cistectomia radicale, prima progressione documentata nei partecipanti che non hanno ricevuto cistectomia radicale, mancata esecuzione di una cistectomia radicale. cistectomia radicale nei partecipanti con malattia residua o morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni.
3 anni
3. Tassi di risposta patologica completa (pCR) al momento della cistectomia nel Braccio 1 rispetto al Braccio 3 e nel Braccio 2 rispetto al Braccio 3 (parte dello studio principale)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è definito come il numero di partecipanti la cui stadiazione patologica era T0N0M0 valutata mediante revisione patologica locale utilizzando campioni ottenuti tramite cistectomia, a 3 anni.
3 anni
4. Sopravvivenza globale (parte del rodaggio di sicurezza e dello studio principale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
Fino a 5 anni
5. EFS a 24 mesi (EFS24) (parte di rodaggio sulla sicurezza e studio principale)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
EFS24 è definito come la percentuale di partecipanti vivi e liberi da eventi a 24 mesi
Fino a 24 mesi
6. Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni (parte del rodaggio di sicurezza e dello studio principale)
Lasso di tempo: A 5 anni
La percentuale di partecipanti vivi a 5 anni (OS5) è definita come la stima di Kaplan-Meier della OS a 5 anni dopo la randomizzazione
A 5 anni
7. Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (parte del rodaggio di sicurezza e dello studio principale)
Lasso di tempo: Fino alla prima recidiva della malattia o morte fino a 5 anni
La DFS è definita come il tempo trascorso dalla cistectomia radicale alla recidiva o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
Fino alla prima recidiva della malattia o morte fino a 5 anni
8. Tasso di downstaging patologico (pDS) a < pT2 (parte di rodaggio di sicurezza e studio principale)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di pDS è definito come il tasso di downstaging a < pT2, inclusi pT0, pTis, pTa, pT1 e N0
3 anni
9. Sopravvivenza malattia-specifica (DSS) (parte del rodaggio di sicurezza e dello studio principale)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte per cancro della vescica fino a 5 anni.
Il DSS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla morte per cancro della vescica, valutato fino a 5 anni.
dalla randomizzazione fino alla morte per cancro della vescica fino a 5 anni.
10. EORTC QLQ-C30 Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario di base a 30 voci sulla qualità della vita) (parte di rodaggio sulla sicurezza e studio principale)
Lasso di tempo: dal basale e tempo fino alla definizione clinica definitiva, valutata fino a 5 anni
dal basale e tempo fino alla definizione clinica definitiva, valutata fino a 5 anni
11. Immunogenicità di durvalumab quando utilizzato in combinazione con Tremelimumab misurata dalla presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) (parte di run-in di sicurezza e studio principale)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall’ultima dose di durvalumab e tremelimumab
A 3 mesi dall’ultima dose di durvalumab e tremelimumab
12. Tempo alla concentrazione sierica massima osservata (tmax) di durvalumab e tremelimumab (parte di run-in di sicurezza e studio principale)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall’ultima dose di durvalumab e tremelimumab
A 3 mesi dall’ultima dose di durvalumab e tremelimumab
13. Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) (parte di rodaggio sulla sicurezza e studio principale)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo riconoscimento di metastasi a distanza o di morte, fino a circa 48 mesi.
La MFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino al primo riconoscimento di metastasi a distanza o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 48 mesi.
Dalla randomizzazione fino al primo riconoscimento di metastasi a distanza o di morte, fino a circa 48 mesi.
1. Per valutare l'efficacia di durvalumab + tremelimumab + eV con tasso di PCR (parte di sicurezza di sicurezza)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di risposta completa patologica (PCR) è definito come il numero di partecipanti la cui stadiazione patologica era T0N0M0 come valutato per patologia locale e revisione indipendente centrale usando i campioni ottenuti tramite cistectomia, a 3 anni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D910PC00001
  • 2020-005452-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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