Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingskombination af Durvalumab, Tremelimumab og Enfortumab Vedotin eller Durvalumab og Enfortumab Vedotin hos patienter med muskelinvasiv blærekræft, der ikke er berettiget til cisplatin, eller som nægter cisplatin (VOLGA)

3. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III randomiseret, åbent, multicenter-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab i kombination med Tremelimumab og Enfortumab Vedotin eller Durvalumab i kombination med Enfortumab Vedotin til perioperativ behandling hos patienter, der ikke er berettigede til Cisplatin, eller som nægter at få Cisplatin under cysplatin. Invasiv blærekræft (VOLGA)

Et globalt fase 3, multicenter, randomiseret forsøg, for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab i kombination med Tremelimumab og Enfortumab Vedotin eller Durvalumab i kombination med Enfortumab vedotin til perioperativ behandling hos patienter, der ikke er egnede til Cisplatin, eller som nægter Cisplantin, der gennemgår radikal cyst. Invasiv blærekræft.

Målet med undersøgelsen er at udforske tripletkombinationen af ​​Durvalumab, Tremelimumab og Enfortumab Vedotin med hensyn til effektivitet og sikkerhed sammenlignet med den nuværende Standard Of Care (SOC).

Volga-forsøg består af to dele: Safety Run-In og Main Study. I alt sigter studiet på at inkludere ca. 830 patienter, som vil modtage tripletkombination, dupletkombination af Durvalumab og Enfortumab vedotin eller aktuelt godkendt SOC i hovedforsøget. I hovedparten af ​​forsøget er der to ud af tre chancer for at være på en behandlingsarm, og behandlingen tildeles tilfældigt af et computersystem.

I dette forsøg vil patienter i de to behandlingsarme modtage enten 3 cyklusser med neoadjuverende Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin eller Durvalumab + Enfortumab vedotin, og efter operation vil begge behandlingsarme fortsætte med adjuverende Durvalumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-237
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
      • Săo Paulo, Brasilien, 03162-065
        • Research Site
      • Uberlândia, Brasilien, 38408-150
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10040
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37932
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Grækenland, 15125
        • Research Site
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00137
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0288
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28018
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-106
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 5000
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07025
        • Research Site
      • Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 32098
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Reutlingen, Tyskland, 72766
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Krems, Østrig, 3500
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret muskelinvasiv UC i blæren.
  • Deltagere med transitional celle og blandede transitional/non-transitional celle histologier;
  • Deltagere med MIBC klinisk tumor (T) stadium T2-T4aN0/1M0 eller UC i blæren med klinisk tilstand T1N1M0.
  • Deltagerne bør heller ikke have modtaget tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi til behandling af MIBC eller blære UC.
  • Medicinsk egnet til cystektomi og i stand til at modtage neoadjuverende terapi;
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk kemoterapi eller immunterapi til behandling af MIBC;
  • ECOG præstationsstatus på 0,1,2 ved tilmelding.
  • Tilgængelighed af tumorprøve før studiestart;
  • Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ved randomisering.
  • Cisplatin-ikke-kvalificeret, som defineret af et af følgende kriterier (baseret på Galsky et al 2011) ELLER afslå cisplatin-baseret kemoterapi (skal dokumenteres i journalerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lymfeknude (N2+) eller metastatisk TCC/UC-sygdom på screeningstidspunktet.
  • Aktiv infektion
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi (med udelukkelse af Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inklusive men ikke begrænset til andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffer.
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af IP'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab + Enfortumab vedotin
Deltagerne vil modtage 3 præoperative 21-dages cyklusser af Durvalumab + Enfortumab Vedotin, efterfulgt af radikal cystektomi, efterfulgt af 9 cyklusser af Durvalumab. Hver postoperativ cyklus er 28 dage.
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Medicin: Enfortumab Vedotin
Nectin-4-dirigeret antistof og mikrotubuli-hæmmerkonjugat
Andre navne:
  • PADCEV
Procedure: Radikal cystektomi
Til cisplatin-uegnede eller cisplatin-afslagspatienter
Aktiv komparator: Cystektomi med eller uden godkendt adjuverende terapi.
Deltagerne kan modtage SoC (nivolumab godkendt som adjuverende behandling for MIBC baseret på højrisikokriterier) pr. godkendt etiket i landet ELLER Deltagere får standardbehandlingskirurgi (radikal cystektomi) alene.
Procedure: Radikal cystektomi
Til cisplatin-uegnede eller cisplatin-afslagspatienter
Eksperimentel: Durvalumab + tremelimumab + enfortumab Vedotin
Deltagerne vil modtage 3 præoperative 21-dages cyklusser af durvalumab + enfortumab Vedotin og 2 cyklusser af tremelimumab, efterfulgt af radikal cystektomi, efterfulgt af 1 cyklus af postoperativ tremelimumab og 9 cykler af durvalumab. Hver postoperative cyklus er 28 dage.
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Medicin: Tremelimumab
Humant IgG2 mAb
Medicin: Enfortumab Vedotin
Nectin-4-dirigeret antistof og mikrotubuli-hæmmerkonjugat
Andre navne:
  • PADCEV
Procedure: Radikal cystektomi
Til cisplatin-uegnede eller cisplatin-afslagspatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, eller som nægter cisplatin vurderet ved abnormitet i klinisk kemi efter nyrefunktion (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Klinisk kemi vil blive vurderet ved nyrefunktionsvurdering i mg/dL
Op til 84 måneder
Ændringer i WHO/ECOG ydeevnestatus (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skala fra 0 til 5, hvor 0 er fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdommen uden begrænsninger - bedste udfald og 5 - død - værste udfald.
Op til 84 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten som evalueret af uønskede hændelser, der forekommer gennem hele undersøgelsen (Safety Run-In del)
Tidsramme: Ved afslutning af studiebehandling af sidste patient og ved 3 måneder.
Hyppighed af uønskede hændelser.
Ved afslutning af studiebehandling af sidste patient og ved 3 måneder.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin vurderet ud fra vitale tegn (blodtryk i mmHg) (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Op til 84 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, vurderet ud fra vitale tegn (pulsfrekvens) i slag pr. minut (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Op til 84 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, vurderet ud fra vitale tegn (respirationsfrekvens) i vejrtrækninger pr. minut (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Op til 84 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, vurderet ud fra vitale tegn (temperatur) i grader Celsius (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Op til 84 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettiget til cisplatin vurderet ved abnormitet i klinisk kemi efter leverfunktion (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Klinisk kemi vil blive vurderet ved leverfunktionsvurdering (ALAT, AST, albumin, total bilirubin målt i enheder pr. dL)
Op til 84 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, vurderet ved abnormitet i klinisk kemi efter skjoldbruskkirtelfunktion (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Klinisk kemi vil blive vurderet ved vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion i enheder pr. ml.
Op til 84 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin vurderet ved abnormitet i hæmatologi (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Hæmatologi vil blive vurderet ved hvide blodlegemer, blodpladetal, absolut neutrofiltal og absolut lymfocyttal.
Op til 84 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettiget til cisplatin som vurderet ved EKG (pulsfrekvens) (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
Op til 84 måneder
Sammenlign effektiviteten af ​​durvalumab + tremelimumab + EV (arm 1) i forhold til cystektomi (arm 3) og durvalumab + EV (arm 2) i forhold til cystektomi (arm 3) på EFS (hovedundersøgelse)
Tidsramme: Op til 3 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS;) er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: recidiv af sygdommen postradikal cystektomi, den første dokumenterede progression hos deltagere, der ikke modtog radikal cystektomi, manglende gennemgang radikal cystektomi hos deltagere med resterende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 3 år.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. At evaluere effektiviteten af ​​durvalumab + tremelimumab + EV på EFS (Safety Run-in del)
Tidsramme: 3 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS;) er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: recidiv af sygdommen postradikal cystektomi, den første dokumenterede progression hos deltagere, der ikke modtog radikal cystektomi, manglende gennemgang radikal cystektomi hos deltagere med resterende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 3 år.
3 år
3. Patologisk komplet respons (pCR) rater på tidspunktet for cystektomi i arm1 vs. arm3 og arm 2 vs. arm 3 (hovedundersøgelsesdel)
Tidsramme: 3 år
Patologisk komplet respons (pCR)-rate er defineret som antallet af deltagere, hvis patologiske stadieinddeling var T0N0M0 som vurderet pr. lokal patologisk gennemgang ved hjælp af prøver opnået via cystektomi, efter 3 år.
3 år
4. Samlet overlevelse (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tidsrummet fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Op til 5 år
5. EFS efter 24 måneder (EFS24) (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: Op til 24 måneder
EFS24 er defineret som andelen af ​​deltagere i live og begivenhedsfri efter 24 måneder
Op til 24 måneder
6. Samlet overlevelsesrate ved 5 år (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: På 5 år
Andelen af ​​deltagere i live ved 5 år (OS5) er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af OS 5 år efter randomisering
På 5 år
7. Sygdomsfri overlevelse (DFS) (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: Op til første tilbagefald af sygdom eller død op til 5 år
DFS er defineret som tiden fra radikal cystektomi til tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Op til første tilbagefald af sygdom eller død op til 5 år
8. Patologisk downstaging (pDS) rate-to < pT2 (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: 3 år
pDS-hastighed er defineret som hastigheden af ​​downstaging til < pT2, inklusive pT0, pTis, pTa, pT1 og N0
3 år
9. Sygdomsspecifik overlevelse (DSS) (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: fra randomisering til død på grund af blærekræft op til 5 år.
DSS er defineret som tid fra randomisering til død på grund af blærekræft, vurderet op til 5 år.
fra randomisering til død på grund af blærekræft op til 5 år.
10. EORTC QLQ-C30 European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-element Core Quality of Life Questionnaire) (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: fra baseline og tid til endelig klinisk, vurderet op til 5 år
fra baseline og tid til endelig klinisk, vurderet op til 5 år
11. Immunogenicitet af durvalumab, når det anvendes i kombination med Tremelimumab, målt ved tilstedeværelse af antistofantistoffer (ADA) (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis af durvalumab og tremelimumab
3 måneder efter sidste dosis af durvalumab og tremelimumab
12. Tid til maksimal observeret serumkoncentration (tmax) af durvalumab og tremelimumab (Sikkerhedsindkøring og hovedundersøgelsesdel)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis af durvalumab og tremelimumab
3 måneder efter sidste dosis af durvalumab og tremelimumab
13. Metastase-fri overlevelse (MFS) (Safety Run-in og Main Study del)
Tidsramme: Fra randomisering til første genkendelse af fjernmetastaser eller død, op til cirka 48 måneder.
MFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første genkendelse af fjernmetastaser eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 48 måneder.
Fra randomisering til første genkendelse af fjernmetastaser eller død, op til cirka 48 måneder.
1. for at evaluere effektiviteten af durvalumab + tremelimumab + eV på PCR-hastighed (sikkerhedskørsel)
Tidsramme: 3 år
Patologisk komplet respons (PCR) -hastighed defineres som antallet af deltagere, hvis patologiske iscenesættelse var T0N0M0 som vurderet pr. Lokal patologi og central uafhængig gennemgang under anvendelse af prøver opnået via cystektomi, 3 år.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D910PC00001
  • 2020-005452-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner