Behandlingskombination af Durvalumab, Tremelimumab og Enfortumab Vedotin eller Durvalumab og Enfortumab Vedotin hos patienter med muskelinvasiv blærekræft, der ikke er berettiget til cisplatin, eller som nægter cisplatin (VOLGA)
21. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca
Et fase III randomiseret, åbent, multicenter-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Durvalumab i kombination med Tremelimumab og Enfortumab Vedotin eller Durvalumab i kombination med Enfortumab Vedotin til perioperativ behandling hos patienter, der ikke er berettigede til Cisplatin, eller som nægter at få Cisplatin under cysplatin. Invasiv blærekræft (VOLGA)
Et globalt fase 3, multicenter, randomiseret forsøg, for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Durvalumab i kombination med Tremelimumab og Enfortumab Vedotin eller Durvalumab i kombination med Enfortumab vedotin til perioperativ behandling hos patienter, der ikke er egnede til Cisplatin, eller som nægter Cisplantin, der gennemgår radikal cyst. Invasiv blærekræft.
Målet med undersøgelsen er at udforske tripletkombinationen af Durvalumab, Tremelimumab og Enfortumab Vedotin med hensyn til effektivitet og sikkerhed sammenlignet med den nuværende Standard Of Care (SOC).
Volga-forsøg består af to dele: Safety Run-In og Main Study. I alt sigter studiet på at inkludere ca. 830 patienter, som vil modtage tripletkombination, dupletkombination af Durvalumab og Enfortumab vedotin eller aktuelt godkendt SOC i hovedforsøget. I hovedparten af forsøget er der to ud af tre chancer for at være på en behandlingsarm, og behandlingen tildeles tilfældigt af et computersystem.
I dette forsøg vil patienter i de to behandlingsarme modtage enten 3 cyklusser med neoadjuverende Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin eller Durvalumab + Enfortumab vedotin, og efter operation vil begge behandlingsarme fortsætte med adjuverende Durvalumab.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke med
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
830
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Rekruttering
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1426ANZ
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Rekruttering
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Rekruttering
- Research Site
-
Pilar, Argentina, B1629AHJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Rekruttering
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekruttering
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60135-237
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350200
- Rekruttering
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilien, 97015-450
- Rekruttering
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Rekruttering
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
- Rekruttering
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Săo Paulo, Brasilien, 03162-065
- Rekruttering
- Research Site
-
Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80001
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760043
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 050010
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Medellín, Colombia, 50025
- Suspenderet
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Suspenderet
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603074
- Suspenderet
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
- Suspenderet
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
- Suspenderet
- Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Suspenderet
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Rekruttering
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Rekruttering
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Rekruttering
- Research Site
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10040
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Rekruttering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37932
- Rekruttering
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Rekruttering
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80090
- Rekruttering
- Research Site
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Rekruttering
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
- Rekruttering
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille CEDEX, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Rekruttering
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Research Site
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Rekruttering
- Research Site
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
- Rekruttering
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54519
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Rekruttering
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Grækenland, 15125
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Rekruttering
- Research Site
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Rekruttering
- Research Site
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Research Site
-
Hilversum, Holland, 1313 XZ
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- Rekruttering
- Research Site
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Research Site
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Rekruttering
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Research Site
-
Holon, Israel, 58100
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekruttering
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Rekruttering
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- Rekruttering
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00137
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Research Site
-
Terni, Italien, 05100
- Rekruttering
- Research Site
-
Tricase, Italien, 73039
- Rekruttering
- Research Site
-
Verona, Italien, 37124
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
- Rekruttering
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Rekruttering
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
- Rekruttering
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Rekruttering
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0288
- Rekruttering
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
- Rekruttering
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Rekruttering
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01060
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Kalkun, 06620
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Kalkun, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
Antalya, Kalkun
- Rekruttering
- Research Site
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 34722
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun, 32098
- Rekruttering
- Research Site
-
Karsiyaka, Kalkun, 35575
- Rekruttering
- Research Site
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Rekruttering
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- Rekruttering
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Rekruttering
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28018
- Rekruttering
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Rekruttering
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64570
- Rekruttering
- Research Site
-
Tlalpan, Mexico, 14050
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nowa Sol, Polen, 67-106
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Rekruttering
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1350-352
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-458
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Research Site
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nis, Serbien, 18000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Rekruttering
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Rekruttering
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Research Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30559
- Rekruttering
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Research Site
-
Herne, Tyskland, 44625
- Rekruttering
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Research Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Research Site
-
Reutlingen, Tyskland, 72766
- Rekruttering
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Suspenderet
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Suspenderet
- Research Site
-
Kiev, Ukraine, 3022
- Suspenderet
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Research Site
-
Krems, Østrig, 3500
- Rekruttering
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Research Site
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1020
- Rekruttering
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1140
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Østrig, 2700
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret muskelinvasiv UC i blæren.
- Deltagere med transitional celle og blandede transitional/non-transitional celle histologier;
- Deltagere med MIBC klinisk tumor (T) stadium T2-T4aN0/1M0 eller UC i blæren med klinisk tilstand T1N1M0.
- Deltagerne bør heller ikke have modtaget tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi til behandling af MIBC eller blære UC.
- Medicinsk egnet til cystektomi og i stand til at modtage neoadjuverende terapi;
- Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk kemoterapi eller immunterapi til behandling af MIBC;
- ECOG præstationsstatus på 0,1,2 ved tilmelding.
- Tilgængelighed af tumorprøve før studiestart;
- Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ved randomisering.
- Cisplatin-ikke-kvalificeret, som defineret af et af følgende kriterier (baseret på Galsky et al 2011) ELLER afslå cisplatin-baseret kemoterapi (skal dokumenteres i journalerne)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på lymfeknude (N2+) eller metastatisk TCC/UC-sygdom på screeningstidspunktet.
- Aktiv infektion
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- Forudgående eksponering for immunmedieret terapi (med udelukkelse af Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), inklusive men ikke begrænset til andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffer.
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af IP'er.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab vedotin
Deltagerne vil modtage 3 præoperative 21-dages cyklusser af Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin, efterfulgt af radikal cystektomi, efterfulgt af 1 cyklus med postoperativ Tremelimumab og 9 cyklusser af Durvalumab.
Hver postoperativ cyklus er 28 dage.
|
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
Humant IgG2 mAb
Nectin-4-dirigeret antistof og mikrotubuli-hæmmerkonjugat
Andre navne:
Til cisplatin-uegnede eller cisplatin-afslagspatienter
|
|
Eksperimentel: Durvalumab + Enfortumab vedotin
Deltagerne vil modtage 3 præoperative 21-dages cyklusser af Durvalumab + Enfortumab Vedotin, efterfulgt af radikal cystektomi, efterfulgt af 9 cyklusser af Durvalumab.
Hver postoperativ cyklus er 28 dage.
|
Anti-PD-L1 antistof
Andre navne:
Nectin-4-dirigeret antistof og mikrotubuli-hæmmerkonjugat
Andre navne:
Til cisplatin-uegnede eller cisplatin-afslagspatienter
|
|
Aktiv komparator: Cystektomi med eller uden godkendt adjuverende terapi.
Deltagerne kan modtage SoC (nivolumab godkendt som adjuverende behandling for MIBC baseret på højrisikokriterier) pr. godkendt etiket i landet ELLER Deltagere får standardbehandlingskirurgi (radikal cystektomi) alene.
|
Til cisplatin-uegnede eller cisplatin-afslagspatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten af durvalumab + tremelimumab + EV i forhold til cystektomi alene på pCR-hastighed (Safety Run-In og Main Study)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Patologisk komplet respons (pCR)-rate er defineret som antallet af deltagere, hvis patologiske stadieinddeling var T0N0M0 som vurderet pr. central patologisk gennemgang ved hjælp af prøver opnået via cystektomi, op til 3 år.
|
Op til 3 år
|
|
Sammenlign effektiviteten af durvalumab + tremelimumab + EV i forhold til cystektomi alene på EFS (Safety Run-In og Main Study)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS;) er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af følgende hændelser: recidiv af sygdommen postradikal cystektomi, den første dokumenterede progression hos deltagere, der ikke modtog radikal cystektomi, manglende gennemgang radikal cystektomi hos deltagere med resterende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 3 år.
|
Op til 3 år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra uønskede hændelser, der forekommer gennem hele undersøgelsen (Safety Run-In del)
Tidsramme: Ved afslutning af studiebehandling af sidste patient og ved 3 måneder.
|
Hyppighed af uønskede hændelser.
|
Ved afslutning af studiebehandling af sidste patient og ved 3 måneder.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettiget til cisplatin, eller som nægter cisplatin vurderet ud fra vitale tegn (blodtryk i mmHg) (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Op til 84 måneder
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, eller som nægter cisplatin, vurderet ud fra vitale tegn (pulsfrekvens) i slag per minut (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Op til 84 måneder
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, eller som nægter cisplatin vurderet ud fra vitale tegn (respirationsfrekvens) i vejrtrækninger pr. minut (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Op til 84 måneder
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, eller som nægter cisplatin vurderet ud fra vitale tegn (temperatur) i grader Celsius (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Op til 84 måneder
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, eller som nægter cisplatin, vurderet ved abnormitet i klinisk kemi efter leverfunktion (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Klinisk kemi vil blive vurderet ved leverfunktionsvurdering (ALAT, AST, albumin, total bilirubin målt i enheder pr. dL)
|
Op til 84 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, eller som nægter cisplatin vurderet ved abnormitet i klinisk kemi efter nyrefunktion (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Klinisk kemi vil blive vurderet ved nyrefunktionsvurdering i mg/dL
|
Op til 84 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, eller som nægter cisplatin, vurderet ved abnormitet i klinisk kemi efter skjoldbruskkirtelfunktion (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Klinisk kemi vil blive vurderet ved vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion i enheder pr. ml.
|
Op til 84 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, eller som nægter cisplatin vurderet ved abnormitet i hæmatologi (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Hæmatologi vil blive vurderet ved hvide blodlegemer, blodpladetal, absolut neutrofiltal og absolut lymfocyttal.
|
Op til 84 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af durvalumab + tremelimumab + EV hos deltagere med MIBC, som ikke er berettigede til cisplatin, eller som nægter cisplatin vurderet ved EKG (pulsfrekvens) (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Op til 84 måneder
|
|
|
Ændringer i WHO/ECOG ydeevnestatus (Safety Run-In del)
Tidsramme: Op til 84 måneder
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skala fra 0 til 5, hvor 0 er fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdommen uden begrænsninger - bedste udfald og 5 - død - værste udfald.
|
Op til 84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Patologisk komplet respons (pCR) rater på tidspunktet for cystektomi i arm 2 vs arm 3 (sikkerhedsindkøring og hovedundersøgelse)
Tidsramme: 3 år
|
Patologisk komplet respons (pCR)-rate er defineret som antallet af deltagere, hvis patologiske stadieinddeling var T0N0M0 som vurderet pr. central patologisk gennemgang ved hjælp af prøver opnået via cystektomi, efter 3 år.
|
3 år
|
|
2. Hændelsesfri overlevelse (EFS) defineret som tid fra randomisering til hændelse i arm 2 vs arm 3 (sikkerhedsindkøring og hovedundersøgelse)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS;) er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af følgende hændelser: recidiv af sygdommen postradikal cystektomi, den første dokumenterede progression hos deltagere, der ikke modtog radikal cystektomi, manglende gennemgang radikal cystektomi hos deltagere med resterende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 5 år.
|
Op til 5 år
|
|
3. Samlet overlevelse (hovedundersøgelsesdel)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tidsrummet fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Op til 5 år
|
|
4.EFS efter 24 måneder (EFS24) (Hovedstudiedel)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
EFS24 er defineret som andelen af deltagere i live og begivenhedsfri efter 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
5. Samlet overlevelsesrate ved 5 år (hovedundersøgelsesdel)
Tidsramme: På 5 år
|
Andelen af deltagere i live ved 5 år (OS5) er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af OS 5 år efter randomisering
|
På 5 år
|
|
6. Sygdomsfri overlevelse (DFS) (hovedundersøgelsesdel)
Tidsramme: Op til første tilbagefald af sygdom eller død op til 5 år
|
DFS er defineret som tiden fra radikal cystektomi til tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Op til første tilbagefald af sygdom eller død op til 5 år
|
|
7. Patologisk downstaging (pDS) rate-to < pT2 (hovedundersøgelsesdel)
Tidsramme: 3 år
|
pDS-hastighed er defineret som hastigheden af downstaging til < pT2, inklusive pT0, pTis, pTa, pT1 og N0
|
3 år
|
|
8. Sygdomsspecifik overlevelse (DSS) (hovedundersøgelsesdel)
Tidsramme: fra randomisering til død på grund af blærekræft op til 5 år.
|
DSS er defineret som tid fra randomisering til død på grund af blærekræft, vurderet op til 5 år.
|
fra randomisering til død på grund af blærekræft op til 5 år.
|
|
9.EORTC QLQ-C30 European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30-element Core Quality of Life Questionnaire) (Hovedstudiedel)
Tidsramme: fra baseline og tid til endelig klinisk, vurderet op til 5 år
|
fra baseline og tid til endelig klinisk, vurderet op til 5 år
|
|
|
10.Immunogenicitet af durvalumab, når det anvendes i kombination med Tremelimumab, målt ved tilstedeværelse af antistofantistoffer (ADA) (hovedundersøgelsesdel)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis af durvalumab og tremelimumab
|
3 måneder efter sidste dosis af durvalumab og tremelimumab
|
|
|
11.Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUCτ) for durvalumab og tremelimumab (hovedundersøgelsesdel)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis af durvalumab og tremelimumab
|
3 måneder efter sidste dosis af durvalumab og tremelimumab
|
|
|
11.Tid til maksimal observeret serumkoncentration (tmax) af durvalumab og tremelimumab (hovedundersøgelsesdel)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis af durvalumab og tremelimumab
|
3 måneder efter sidste dosis af durvalumab og tremelimumab
|
|
|
12. Metastase-fri overlevelse (MFS) (Hovedstudie del)
Tidsramme: Fra randomisering til første genkendelse af fjernmetastaser eller død, op til cirka 48 måneder.
|
MFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første genkendelse af fjernmetastaser eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til ca. 48 måneder.
|
Fra randomisering til første genkendelse af fjernmetastaser eller død, op til cirka 48 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
8. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Durvalumab
- Tremelimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- D910PC00001
- 2020-005452-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéRekruttering
-
Yonsei UniversityRekrutteringPotentielt resektabel trin II/IIIa NSCLCKorea, Republikken
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft NSCLCForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetSarkomKorea, Republikken
-
NSABP Foundation IncAfsluttetEndetarmskræftForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
MedImmune LLCAfsluttetStadie III ikke-småcellet lungekræft | UopretteligForenede Stater, Canada, Italien, Spanien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
-
Hark Kyun KimRekruttering
-
Oslo University HospitalAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | NSCLC | Ikke småcellet lungekræft | NSCLC, trin III | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIINorge, Finland, Litauen, Estland
-
MedImmune LLCAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater, Frankrig, Spanien, Schweiz