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Behandlungskombination aus Durvalumab, Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab und Enfortumab Vedotin bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, für die Cisplatin nicht geeignet ist oder die Cisplatin ablehnen (VOLGA)

21. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur perioperativen Behandlung bei Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen und sich einer radikalen Zystektomie für Muskeln unterziehen Invasiver Blasenkrebs (WOLGA)

Eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur perioperativen Behandlung bei Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder Cisplantin ablehnen, die sich einer radikalen Muskelzystektomie unterziehen Invasiver Blasenkrebs.

Ziel der Studie ist es, die Triplett-Kombination aus Durvalumab, Tremelimumab und Enfortumab Vedotin hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum aktuellen Standard of Care (SOC) zu untersuchen.

Die Wolga-Studie besteht aus zwei Teilen: Safety Run-In und Main Study. Insgesamt sollen etwa 830 Patienten in die Studie aufgenommen werden, die in der Hauptstudie eine Triplett-Kombination, eine Duplet-Kombination aus Durvalumab und Enfortumab Vedotin oder eine derzeit zugelassene SOC erhalten. Im Hauptteil der Studie gibt es zwei von drei Chancen, in einem Behandlungsarm zu sein, und die Behandlung wird zufällig von einem Computersystem zugewiesen.

In dieser Studie erhalten die Patienten in den beiden Behandlungsarmen entweder 3 Zyklen neoadjuvantes Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin oder Durvalumab + Enfortumab Vedotin und nach der Operation werden beide Behandlungsarme mit adjuvantem Durvalumab fortgesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

830

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Berazategui, Argentinien, B1884BBF
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
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      • Caba, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EFA
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1419AHL
        • Rekrutierung
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      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pilar, Argentinien, B1629AHJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-237
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Săo Paulo, Brasilien, 03162-065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Uberlândia, Brasilien, 38408-150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Reutlingen, Deutschland, 72766
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille CEDEX, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Griechenland, 15125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00137
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0288
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbien, 80001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien, 050010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 50025
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Colima, Mexiko, 28018
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64570
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hilversum, Niederlande, 1313 XZ
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nowa Sol, Polen, 67-106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-458
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603074
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Suspendiert
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 32098
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Karsiyaka, Truthahn, 35575
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine, 3022
        • Suspendiert
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krems, Österreich, 3500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte muskelinvasive UC der Blase.
  • Teilnehmer mit Übergangszell- und gemischten Übergangs-/Nicht-Übergangszell-Histologien;
  • Teilnehmer mit klinischem MIBC-Tumor (T) im Stadium T2-T4aN0/1M0 oder UC der Blase mit klinischem Zustand T1N1M0.
  • Die Teilnehmer sollten auch keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von MIBC oder Blasen-CU erhalten haben.
  • Medizinisch geeignet für eine Zystektomie und in der Lage, eine neoadjuvante Therapie zu erhalten;
  • Patienten, die keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von MIBC erhalten haben;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1,2 bei der Einschreibung.
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe vor Studieneintritt;
  • Muss bei Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Cisplatin-ungeeignet, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert (basierend auf Galsky et al. 2011) ODER Cisplatin-basierte Chemotherapie ablehnen (muss in den Krankenakten dokumentiert werden)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Lymphknoten- (N2+) oder metastasierten TCC/UC-Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktive Infektion
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie (mit Ausnahme von Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörper Antikörper.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von IPs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten 3 präoperative 21-tägige Zyklen Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin, gefolgt von einer radikalen Zystektomie, gefolgt von 1 Zyklus postoperativem Tremelimumab und 9 Zyklen Durvalumab. Jeder postoperative Zyklus dauert 28 Tage.
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Humaner IgG2-mAb
Nectin-4-gerichteter Antikörper und Mikrotubuli-Inhibitor-Konjugat
Andere Namen:
  • PADCEV
Für Cisplatin-ungeeignete oder Cisplatin-verweigernde Patienten
Experimental: Durvalumab + Enfortumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten 3 präoperative 21-tägige Zyklen Durvalumab + Enfortumab Vedotin, gefolgt von einer radikalen Zystektomie, gefolgt von 9 Zyklen Durvalumab. Jeder postoperative Zyklus dauert 28 Tage.
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Nectin-4-gerichteter Antikörper und Mikrotubuli-Inhibitor-Konjugat
Andere Namen:
  • PADCEV
Für Cisplatin-ungeeignete oder Cisplatin-verweigernde Patienten
Aktiver Komparator: Zystektomie mit oder ohne zugelassene adjuvante Therapie.
Die Teilnehmer können SoC (Nivolumab, das als adjuvante Behandlung für MIBC auf der Grundlage von Hochrisikokriterien zugelassen ist) gemäß dem im Land zugelassenen Etikett erhalten ODER Die Teilnehmer erhalten eine Standard-of-Care-Operation (radikale Zystektomie) allein.
Für Cisplatin-ungeeignete oder Cisplatin-verweigernde Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV im Vergleich zur alleinigen Zystektomie bei der pCR-Rate (Sicherheits-Run-In und Hauptstudie)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren pathologisches Staging T0N0M0 war, wie durch eine zentrale pathologische Überprüfung unter Verwendung von durch Zystektomie gewonnenen Proben beurteilt, bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV im Vergleich zur alleinigen Zystektomie bei EFS (Safety Run-In and Main Study)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS;) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten der Krankheit nach radikaler Zystektomie, die erste dokumentierte Progression bei Teilnehmern, die keine radikale Zystektomie erhalten haben, Versagen, sich zu unterziehen Radikale Zystektomie bei Teilnehmern mit Resterkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie auftraten (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienbehandlung durch den letzten Patienten und nach 3 Monaten.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung durch den letzten Patienten und nach 3 Monaten.
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, beurteilt anhand der Vitalfunktionen (Blutdruck in mmHg) (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, gemessen anhand der Vitalzeichen (Pulsfrequenz) in Schlägen pro Minute (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, gemessen anhand der Vitalzeichen (Atemfrequenz) in Atemzügen pro Minute (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, gemessen anhand der Vitalparameter (Temperatur) in Grad Celsius (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, bewertet aufgrund von Anomalien in der klinischen Chemie anhand der Leberfunktion (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die klinische Chemie wird durch die Beurteilung der Leberfunktion beurteilt (ALT, AST, Albumin, Gesamtbilirubin, gemessen in Einheiten pro dl)
Bis zu 84 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht in Frage kommen oder die Cisplatin ablehnen, beurteilt anhand von Anomalien in der klinischen Chemie anhand der Nierenfunktion (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die klinische Chemie wird anhand der Beurteilung der Nierenfunktion in mg/dL beurteilt
Bis zu 84 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, beurteilt anhand von Anomalien in der klinischen Chemie anhand der Schilddrüsenfunktion (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die klinische Chemie wird durch die Beurteilung der Schilddrüsenfunktion in Einheiten pro ml beurteilt.
Bis zu 84 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin aufgrund von Anomalien in der Hämatologie ablehnen (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die Hämatologie wird anhand der Leukozytenzahl, der Blutplättchenzahl, der absoluten Neutrophilenzahl und der absoluten Lymphozytenzahl beurteilt.
Bis zu 84 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, beurteilt durch EKG (Pulsfrequenz) (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate
Änderungen des WHO/ECOG-Leistungsstatus (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reicht von 0 bis 5, wobei 0 voll aktiv ist, in der Lage ist, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkungen fortzusetzen – bestes Ergebnis und 5 – Tod – schlechtestes Ergebnis.
Bis zu 84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) zum Zeitpunkt der Zystektomie in Arm 2 vs. Arm 3 (Sicherheits-Run-In und Hauptstudie)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren pathologisches Staging T0N0M0 war, wie durch eine zentrale pathologische Überprüfung unter Verwendung von durch Zystektomie gewonnenen Proben nach 3 Jahren bewertet.
3 Jahre
2. Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis in Arm 2 vs. Arm 3 (Run-in-Sicherheitsstudie und Hauptstudie)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS;) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten der Krankheit nach radikaler Zystektomie, die erste dokumentierte Progression bei Teilnehmern, die keine radikale Zystektomie erhalten haben, Versagen, sich zu unterziehen Radikale Zystektomie bei Teilnehmern mit Resterkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 5 Jahre.
Bis zu 5 Jahre
3. Gesamtüberleben (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren.
Bis zu 5 Jahre
4.EFS mit 24 Monaten (EFS24) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EFS24 ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Monaten leben und ereignisfrei sind
Bis zu 24 Monate
5. Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Der Anteil der nach 5 Jahren lebenden Teilnehmer (OS5) ist definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung des OS 5 Jahre nach der Randomisierung
Mit 5 Jahren
6. Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod bis zu 5 Jahren
DFS ist definiert als die Zeit von der radikalen Zystektomie bis zum Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren.
Bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod bis zu 5 Jahren
7. Pathologisches Downstaging (pDS)-Rate auf < pT2 (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die pDS-Rate ist definiert als die Downstaging-Rate auf < pT2, einschließlich pT0, pTis, pTa, pT1 und N0
3 Jahre
8.Krankheitsspezifisches Überleben (DSS) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs bis zu 5 Jahren.
DSS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Blasenkrebs, bewertet bis zu 5 Jahren.
von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs bis zu 5 Jahren.
9.EORTC QLQ-C30 European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-item Core Quality of Life Questionnaire) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: vom Ausgangswert und der Zeit bis zur endgültigen klinischen Beurteilung, bewertet bis zu 5 Jahren
vom Ausgangswert und der Zeit bis zur endgültigen klinischen Beurteilung, bewertet bis zu 5 Jahren
10. Immunogenität von Durvalumab bei Anwendung in Kombination mit Tremelimumab, gemessen anhand des Vorhandenseins von Antidrug-Antikörpern (ADA) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
11. Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUCτ) von Durvalumab und Tremelimumab (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
11. Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (tmax) von Durvalumab und Tremelimumab (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
12. Metastasenfreies Überleben (MFS) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Erkennen von Fernmetastasen oder Tod bis zu etwa 48 Monaten.
MFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Erkennen von Fernmetastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 48 Monaten.
Von der Randomisierung bis zum ersten Erkennen von Fernmetastasen oder Tod bis zu etwa 48 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durvalumab

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