- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04960709
Behandlungskombination aus Durvalumab, Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab und Enfortumab Vedotin bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, für die Cisplatin nicht geeignet ist oder die Cisplatin ablehnen (VOLGA)
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur perioperativen Behandlung bei Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen und sich einer radikalen Zystektomie für Muskeln unterziehen Invasiver Blasenkrebs (WOLGA)
Eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur perioperativen Behandlung bei Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder Cisplantin ablehnen, die sich einer radikalen Muskelzystektomie unterziehen Invasiver Blasenkrebs.
Ziel der Studie ist es, die Triplett-Kombination aus Durvalumab, Tremelimumab und Enfortumab Vedotin hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum aktuellen Standard of Care (SOC) zu untersuchen.
Die Wolga-Studie besteht aus zwei Teilen: Safety Run-In und Main Study. Insgesamt sollen etwa 830 Patienten in die Studie aufgenommen werden, die in der Hauptstudie eine Triplett-Kombination, eine Duplet-Kombination aus Durvalumab und Enfortumab Vedotin oder eine derzeit zugelassene SOC erhalten. Im Hauptteil der Studie gibt es zwei von drei Chancen, in einem Behandlungsarm zu sein, und die Behandlung wird zufällig von einem Computersystem zugewiesen.
In dieser Studie erhalten die Patienten in den beiden Behandlungsarmen entweder 3 Zyklen neoadjuvantes Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin oder Durvalumab + Enfortumab Vedotin und nach der Operation werden beide Behandlungsarme mit adjuvantem Durvalumab fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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-
Berazategui, Argentinien, B1884BBF
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
- Rekrutierung
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1280AEB
- Rekrutierung
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1426ANZ
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EFA
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1419AHL
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pergamino, Argentinien, B2700CPM
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pilar, Argentinien, B1629AHJ
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rosario, Argentinien, S2000KZE
- Zurückgezogen
- Research Site
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Rekrutierung
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekrutierung
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60135-237
- Rekrutierung
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Rekrutierung
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350200
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilien, 97015-450
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Săo Paulo, Brasilien, 03162-065
- Rekrutierung
- Research Site
-
Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielefeld, Deutschland, 33611
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bochum, Deutschland, 44791
- Rekrutierung
- Research Site
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Research Site
-
Giessen, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- Research Site
-
Halle, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hannover, Deutschland, 30559
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Research Site
-
Herne, Deutschland, 44625
- Rekrutierung
- Research Site
-
Köln, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- Research Site
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Research Site
-
Muenchen, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Research Site
-
München, Deutschland, 81675
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Research Site
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Research Site
-
Reutlingen, Deutschland, 72766
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ulm, Deutschland, 89075
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80090
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Research Site
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- Research Site
-
Marseille CEDEX, Frankreich, 13273
- Rekrutierung
- Research Site
-
Montpellier, Frankreich, 34070
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nice, Frankreich, 06189
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Saint-Priez En Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Research Site
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
- Rekrutierung
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- Research Site
-
Athens, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- Research Site
-
Heraklion, Griechenland, 71110
- Rekrutierung
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Griechenland, 15125
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrutierung
- Research Site
-
Holon, Israel, 58100
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- Rekrutierung
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Roma, Italien, 00137
- Rekrutierung
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Research Site
-
Terni, Italien, 05100
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tricase, Italien, 73039
- Rekrutierung
- Research Site
-
Verona, Italien, 37124
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Rekrutierung
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 431-3192
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
- Rekrutierung
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0288
- Rekrutierung
- Research Site
-
Miyazaki-shi, Japan, 889-1692
- Rekrutierung
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Rekrutierung
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 545-8586
- Rekrutierung
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Rekrutierung
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbien, 80001
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Cali, Kolumbien, 760043
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Medellin, Kolumbien, 050010
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Medellín, Kolumbien, 50025
- Suspendiert
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 47392
- Rekrutierung
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
- Rekrutierung
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 07985
- Rekrutierung
- Research Site
-
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-
-
-
Colima, Mexiko, 28018
- Rekrutierung
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64570
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tlalpan, Mexiko, 14050
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Rekrutierung
- Research Site
-
Breda, Niederlande, 4818 CK
- Rekrutierung
- Research Site
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hilversum, Niederlande, 1313 XZ
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
- Rekrutierung
- Research Site
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Rekrutierung
- Research Site
-
Utrecht, Niederlande, 3508 GA
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Nowa Sol, Polen, 67-106
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Rekrutierung
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Rekrutierung
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekrutierung
- Research Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1350-352
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-458
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekrutierung
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrutierung
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
- Suspendiert
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603074
- Suspendiert
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
- Suspendiert
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 193231
- Suspendiert
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Suspendiert
- Research Site
-
Ufa, Russische Föderation, 450054
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nis, Serbien, 18000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrutierung
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Rekrutierung
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Truthahn, 01060
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ankara, Truthahn, 06620
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ankara, Truthahn, 06560
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ankara, Truthahn, 5000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Antalya, Truthahn
- Rekrutierung
- Research Site
-
Edirne, Truthahn, 22030
- Rekrutierung
- Research Site
-
Istanbul, Truthahn, 34722
- Rekrutierung
- Research Site
-
Istanbul, Truthahn, 32098
- Rekrutierung
- Research Site
-
Karsiyaka, Truthahn, 35575
- Rekrutierung
- Research Site
-
Malatya, Truthahn, 44280
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Suspendiert
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Suspendiert
- Research Site
-
Kiev, Ukraine, 3022
- Suspendiert
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Research Site
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
- Rekrutierung
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Rekrutierung
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Rekrutierung
- Research Site
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Rekrutierung
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10040
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
- Rekrutierung
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Research Site
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
- Rekrutierung
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Rekrutierung
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Ha Noi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Research Site
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Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Zurückgezogen
- Research Site
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Hue, Vietnam, 530000
- Rekrutierung
- Research Site
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Research Site
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Krems, Österreich, 3500
- Rekrutierung
- Research Site
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Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Research Site
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Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- Research Site
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Wien, Österreich, 1020
- Rekrutierung
- Research Site
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Wien, Österreich, 1140
- Zurückgezogen
- Research Site
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Wien, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Research Site
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Wiener Neustadt, Österreich, 2700
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentierte muskelinvasive UC der Blase.
- Teilnehmer mit Übergangszell- und gemischten Übergangs-/Nicht-Übergangszell-Histologien;
- Teilnehmer mit klinischem MIBC-Tumor (T) im Stadium T2-T4aN0/1M0 oder UC der Blase mit klinischem Zustand T1N1M0.
- Die Teilnehmer sollten auch keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von MIBC oder Blasen-CU erhalten haben.
- Medizinisch geeignet für eine Zystektomie und in der Lage, eine neoadjuvante Therapie zu erhalten;
- Patienten, die keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von MIBC erhalten haben;
- ECOG-Leistungsstatus von 0,1,2 bei der Einschreibung.
- Verfügbarkeit einer Tumorprobe vor Studieneintritt;
- Muss bei Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
- Cisplatin-ungeeignet, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert (basierend auf Galsky et al. 2011) ODER Cisplatin-basierte Chemotherapie ablehnen (muss in den Krankenakten dokumentiert werden)
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Lymphknoten- (N2+) oder metastasierten TCC/UC-Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings.
- Aktive Infektion
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit
- Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie (mit Ausnahme von Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörper Antikörper.
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von IPs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten 3 präoperative 21-tägige Zyklen Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin, gefolgt von einer radikalen Zystektomie, gefolgt von 1 Zyklus postoperativem Tremelimumab und 9 Zyklen Durvalumab.
Jeder postoperative Zyklus dauert 28 Tage.
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Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Humaner IgG2-mAb
Nectin-4-gerichteter Antikörper und Mikrotubuli-Inhibitor-Konjugat
Andere Namen:
Für Cisplatin-ungeeignete oder Cisplatin-verweigernde Patienten
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Experimental: Durvalumab + Enfortumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten 3 präoperative 21-tägige Zyklen Durvalumab + Enfortumab Vedotin, gefolgt von einer radikalen Zystektomie, gefolgt von 9 Zyklen Durvalumab.
Jeder postoperative Zyklus dauert 28 Tage.
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Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
Nectin-4-gerichteter Antikörper und Mikrotubuli-Inhibitor-Konjugat
Andere Namen:
Für Cisplatin-ungeeignete oder Cisplatin-verweigernde Patienten
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Aktiver Komparator: Zystektomie mit oder ohne zugelassene adjuvante Therapie.
Die Teilnehmer können SoC (Nivolumab, das als adjuvante Behandlung für MIBC auf der Grundlage von Hochrisikokriterien zugelassen ist) gemäß dem im Land zugelassenen Etikett erhalten ODER Die Teilnehmer erhalten eine Standard-of-Care-Operation (radikale Zystektomie) allein.
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Für Cisplatin-ungeeignete oder Cisplatin-verweigernde Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV im Vergleich zur alleinigen Zystektomie bei der pCR-Rate (Sicherheits-Run-In und Hauptstudie)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren pathologisches Staging T0N0M0 war, wie durch eine zentrale pathologische Überprüfung unter Verwendung von durch Zystektomie gewonnenen Proben beurteilt, bis zu 3 Jahre.
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Bis zu 3 Jahre
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Vergleich der Wirksamkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV im Vergleich zur alleinigen Zystektomie bei EFS (Safety Run-In and Main Study)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Das ereignisfreie Überleben (EFS;) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten der Krankheit nach radikaler Zystektomie, die erste dokumentierte Progression bei Teilnehmern, die keine radikale Zystektomie erhalten haben, Versagen, sich zu unterziehen Radikale Zystektomie bei Teilnehmern mit Resterkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 3 Jahre.
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Bis zu 3 Jahre
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Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie auftraten (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienbehandlung durch den letzten Patienten und nach 3 Monaten.
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen.
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Nach Abschluss der Studienbehandlung durch den letzten Patienten und nach 3 Monaten.
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Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, beurteilt anhand der Vitalfunktionen (Blutdruck in mmHg) (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Bis zu 84 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, gemessen anhand der Vitalzeichen (Pulsfrequenz) in Schlägen pro Minute (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Bis zu 84 Monate
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, gemessen anhand der Vitalzeichen (Atemfrequenz) in Atemzügen pro Minute (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
|
Bis zu 84 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, gemessen anhand der Vitalparameter (Temperatur) in Grad Celsius (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
|
Bis zu 84 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, bewertet aufgrund von Anomalien in der klinischen Chemie anhand der Leberfunktion (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Die klinische Chemie wird durch die Beurteilung der Leberfunktion beurteilt (ALT, AST, Albumin, Gesamtbilirubin, gemessen in Einheiten pro dl)
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Bis zu 84 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht in Frage kommen oder die Cisplatin ablehnen, beurteilt anhand von Anomalien in der klinischen Chemie anhand der Nierenfunktion (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Die klinische Chemie wird anhand der Beurteilung der Nierenfunktion in mg/dL beurteilt
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Bis zu 84 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, beurteilt anhand von Anomalien in der klinischen Chemie anhand der Schilddrüsenfunktion (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Die klinische Chemie wird durch die Beurteilung der Schilddrüsenfunktion in Einheiten pro ml beurteilt.
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Bis zu 84 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin aufgrund von Anomalien in der Hämatologie ablehnen (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Die Hämatologie wird anhand der Leukozytenzahl, der Blutplättchenzahl, der absoluten Neutrophilenzahl und der absoluten Lymphozytenzahl beurteilt.
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Bis zu 84 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen, beurteilt durch EKG (Pulsfrequenz) (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Bis zu 84 Monate
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Änderungen des WHO/ECOG-Leistungsstatus (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
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Die Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reicht von 0 bis 5, wobei 0 voll aktiv ist, in der Lage ist, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkungen fortzusetzen – bestes Ergebnis und 5 – Tod – schlechtestes Ergebnis.
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Bis zu 84 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Raten des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) zum Zeitpunkt der Zystektomie in Arm 2 vs. Arm 3 (Sicherheits-Run-In und Hauptstudie)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren pathologisches Staging T0N0M0 war, wie durch eine zentrale pathologische Überprüfung unter Verwendung von durch Zystektomie gewonnenen Proben nach 3 Jahren bewertet.
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3 Jahre
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2. Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis in Arm 2 vs. Arm 3 (Run-in-Sicherheitsstudie und Hauptstudie)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das ereignisfreie Überleben (EFS;) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten der Krankheit nach radikaler Zystektomie, die erste dokumentierte Progression bei Teilnehmern, die keine radikale Zystektomie erhalten haben, Versagen, sich zu unterziehen Radikale Zystektomie bei Teilnehmern mit Resterkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 5 Jahre.
|
Bis zu 5 Jahre
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3. Gesamtüberleben (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren.
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Bis zu 5 Jahre
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4.EFS mit 24 Monaten (EFS24) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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EFS24 ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Monaten leben und ereignisfrei sind
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Bis zu 24 Monate
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5. Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
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Der Anteil der nach 5 Jahren lebenden Teilnehmer (OS5) ist definiert als die Kaplan-Meier-Schätzung des OS 5 Jahre nach der Randomisierung
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Mit 5 Jahren
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6. Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod bis zu 5 Jahren
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DFS ist definiert als die Zeit von der radikalen Zystektomie bis zum Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren.
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Bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod bis zu 5 Jahren
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7. Pathologisches Downstaging (pDS)-Rate auf < pT2 (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die pDS-Rate ist definiert als die Downstaging-Rate auf < pT2, einschließlich pT0, pTis, pTa, pT1 und N0
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3 Jahre
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8.Krankheitsspezifisches Überleben (DSS) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs bis zu 5 Jahren.
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DSS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Blasenkrebs, bewertet bis zu 5 Jahren.
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von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs bis zu 5 Jahren.
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9.EORTC QLQ-C30 European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-item Core Quality of Life Questionnaire) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: vom Ausgangswert und der Zeit bis zur endgültigen klinischen Beurteilung, bewertet bis zu 5 Jahren
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vom Ausgangswert und der Zeit bis zur endgültigen klinischen Beurteilung, bewertet bis zu 5 Jahren
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10. Immunogenität von Durvalumab bei Anwendung in Kombination mit Tremelimumab, gemessen anhand des Vorhandenseins von Antidrug-Antikörpern (ADA) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
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3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
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11. Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUCτ) von Durvalumab und Tremelimumab (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
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3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
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11. Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (tmax) von Durvalumab und Tremelimumab (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
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3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
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12. Metastasenfreies Überleben (MFS) (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Erkennen von Fernmetastasen oder Tod bis zu etwa 48 Monaten.
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MFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Erkennen von Fernmetastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 48 Monaten.
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Von der Randomisierung bis zum ersten Erkennen von Fernmetastasen oder Tod bis zu etwa 48 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
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- Durvalumab
- Tremelimumab
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- 2020-005452-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Durvalumab
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MedImmune LLCAbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III | Nicht resezierbarVereinigte Staaten, Kanada, Italien, Spanien, Frankreich, Hongkong, Portugal, Taiwan, Polen
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSarkomKorea, Republik von
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ETOP IBCSG Partners FoundationAstraZeneca AG SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
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Institut Claudius RegaudAktiv, nicht rekrutierend
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZenecaNoch keine RekrutierungBCLC Ein hepatozelluläres Karzinom, das nicht resezierbar und für RFA nicht geeignet istFrankreich
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Hark Kyun KimRekrutierung
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Oslo University HospitalAstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendKrebs | NSCLC | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | NSCLC, Stadium III | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IIINorwegen, Finnland, Litauen, Estland
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)Rekrutierung
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Institut Cancerologie de l'OuestAstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendKnochenmetastasen | Patienten mit Prostatakrebs | Knoten; ProstataFrankreich
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University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Lungenkrebs Stadium IIIVereinigte Staaten