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Behandlungskombination aus Durvalumab, Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab und Enfortumab Vedotin bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, für die Cisplatin nicht geeignet ist oder die Cisplatin ablehnen (VOLGA)

3. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur perioperativen Behandlung bei Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder die Cisplatin ablehnen und sich einer radikalen Zystektomie für Muskeln unterziehen Invasiver Blasenkrebs (WOLGA)

Eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab in Kombination mit Enfortumab Vedotin zur perioperativen Behandlung bei Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind oder Cisplantin ablehnen, die sich einer radikalen Muskelzystektomie unterziehen Invasiver Blasenkrebs.

Ziel der Studie ist es, die Triplett-Kombination aus Durvalumab, Tremelimumab und Enfortumab Vedotin hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum aktuellen Standard of Care (SOC) zu untersuchen.

Die Wolga-Studie besteht aus zwei Teilen: Safety Run-In und Main Study. Insgesamt sollen etwa 830 Patienten in die Studie aufgenommen werden, die in der Hauptstudie eine Triplett-Kombination, eine Duplet-Kombination aus Durvalumab und Enfortumab Vedotin oder eine derzeit zugelassene SOC erhalten. Im Hauptteil der Studie gibt es zwei von drei Chancen, in einem Behandlungsarm zu sein, und die Behandlung wird zufällig von einem Computersystem zugewiesen.

In dieser Studie erhalten die Patienten in den beiden Behandlungsarmen entweder 3 Zyklen neoadjuvantes Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin oder Durvalumab + Enfortumab Vedotin und nach der Operation werden beide Behandlungsarme mit adjuvantem Durvalumab fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1419AHL
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60135-237
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
      • Săo Paulo, Brasilien, 03162-065
        • Research Site
      • Uberlândia, Brasilien, 38408-150
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Reutlingen, Deutschland, 72766
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Research Site
      • Saint-Priez En Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Griechenland, 15125
        • Research Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00137
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0288
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28018
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-106
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 5000
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07025
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 32098
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Research Site
    • New Jersey
      • Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10040
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Krems, Österreich, 3500
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte muskelinvasive UC der Blase.
  • Teilnehmer mit Übergangszell- und gemischten Übergangs-/Nicht-Übergangszell-Histologien;
  • Teilnehmer mit klinischem MIBC-Tumor (T) im Stadium T2-T4aN0/1M0 oder UC der Blase mit klinischem Zustand T1N1M0.
  • Die Teilnehmer sollten auch keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von MIBC oder Blasen-CU erhalten haben.
  • Medizinisch geeignet für eine Zystektomie und in der Lage, eine neoadjuvante Therapie zu erhalten;
  • Patienten, die keine vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von MIBC erhalten haben;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1,2 bei der Einschreibung.
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe vor Studieneintritt;
  • Muss bei Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Cisplatin-ungeeignet, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert (basierend auf Galsky et al. 2011) ODER Cisplatin-basierte Chemotherapie ablehnen (muss in den Krankenakten dokumentiert werden)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Lymphknoten- (N2+) oder metastasierten TCC/UC-Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktive Infektion
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie (mit Ausnahme von Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörper Antikörper.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von IPs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab + Enfortumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten 3 präoperative 21-tägige Zyklen Durvalumab + Enfortumab Vedotin, gefolgt von einer radikalen Zystektomie, gefolgt von 9 Zyklen Durvalumab. Jeder postoperative Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Nectin-4-gerichteter Antikörper und Mikrotubuli-Inhibitor-Konjugat
Andere Namen:
  • PADCEV
Verfahren: Radikale Zystektomie
Für Cisplatin-ungeeignete oder Cisplatin-verweigernde Patienten
Aktiver Komparator: Zystektomie mit oder ohne zugelassene adjuvante Therapie.
Die Teilnehmer können SoC (Nivolumab, das als adjuvante Behandlung für MIBC auf der Grundlage von Hochrisikokriterien zugelassen ist) gemäß dem im Land zugelassenen Etikett erhalten ODER Die Teilnehmer erhalten eine Standard-of-Care-Operation (radikale Zystektomie) allein.
Verfahren: Radikale Zystektomie
Für Cisplatin-ungeeignete oder Cisplatin-verweigernde Patienten
Experimental: Durvalumab + Tremelimumab + Enfortumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten 3 präoperative 21-tägige Zyklen von Durvalumab + Enfortumab Vedotin und 2 Zyklen von Tremelimumab, gefolgt von einer radikalen Zystektomie, gefolgt von 1 Zyklus von postoperativem Tremelimumab und 9 Zyklen von Durvalumab. Jeder postoperative Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Durvalumab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Arzneimittel: Tremelimumab
Humaner IgG2-mAb
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Nectin-4-gerichteter Antikörper und Mikrotubuli-Inhibitor-Konjugat
Andere Namen:
  • PADCEV
Verfahren: Radikale Zystektomie
Für Cisplatin-ungeeignete oder Cisplatin-verweigernde Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht in Frage kommen oder die Cisplatin ablehnen, beurteilt anhand von Anomalien in der klinischen Chemie anhand der Nierenfunktion (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die klinische Chemie wird anhand der Beurteilung der Nierenfunktion in mg/dL beurteilt
Bis zu 84 Monate
Änderungen des WHO/ECOG-Leistungsstatus (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reicht von 0 bis 5, wobei 0 voll aktiv ist, in der Lage ist, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkungen fortzusetzen – bestes Ergebnis und 5 – Tod – schlechtestes Ergebnis.
Bis zu 84 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienbehandlung durch den letzten Patienten und nach 3 Monaten.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Nach Abschluss der Studienbehandlung durch den letzten Patienten und nach 3 Monaten.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die aufgrund der Vitalfunktionen (Blutdruck in mmHg) nicht für Cisplatin geeignet sind (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die nicht für Cisplatin geeignet sind, anhand der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz) in Schlägen pro Minute (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die nicht für Cisplatin geeignet sind, anhand der Vitalfunktionen (Atemfrequenz) in Atemzügen pro Minute (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die nicht für Cisplatin geeignet sind, anhand der Vitalfunktionen (Temperatur) in Grad Celsius (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die für Cisplatin nicht in Frage kommen, beurteilt anhand von Anomalien in der klinischen Chemie anhand der Leberfunktion (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die klinische Chemie wird durch Beurteilung der Leberfunktion beurteilt (ALT, AST, Albumin, Gesamtbilirubin, gemessen in Einheiten pro dl).
Bis zu 84 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die nicht für Cisplatin in Frage kommen, beurteilt anhand einer Anomalie in der klinischen Chemie anhand der Schilddrüsenfunktion (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die klinische Chemie wird durch Beurteilung der Schilddrüsenfunktion in Einheiten pro ml beurteilt.
Bis zu 84 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die aufgrund der Anomalie in der Hämatologie nicht für Cisplatin geeignet sind (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Die Hämatologie wird anhand der Anzahl weißer Blutkörperchen, der Thrombozytenzahl, der absoluten Neutrophilenzahl und der absoluten Lymphozytenzahl beurteilt.
Bis zu 84 Monate
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei Teilnehmern mit MIBC, die gemäß EKG (Pulsfrequenz) nicht für Cisplatin geeignet sind (Sicherheits-Run-In-Teil)
Zeitfenster: Bis zu 84 Monate
Bis zu 84 Monate
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV (Arm 1) im Vergleich zur Zystektomie (Arm 3) und Durvalumab + EV (Arm 2) im Vergleich zur Zystektomie (Arm 3) im EFS (Hauptstudie).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS;) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten der Krankheit nach radikaler Zystektomie, erste dokumentierte Progression bei Teilnehmern, die keine radikale Zystektomie erhalten haben, Nichtdurchführung radikale Zystektomie bei Teilnehmern mit Resterkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV auf EFS (Safety Run-in-Teil)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS;) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten der Krankheit nach radikaler Zystektomie, erste dokumentierte Progression bei Teilnehmern, die keine radikale Zystektomie erhalten haben, Nichtdurchführung radikale Zystektomie bei Teilnehmern mit Resterkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 3 Jahre.
3 Jahre
3. Pathologische Komplettansprechraten (pCR) zum Zeitpunkt der Zystektomie in Arm1 vs. Arm3 und Arm 2 vs. Arm 3 (Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren pathologisches Stadium T0N0M0 war, wie anhand einer lokalen pathologischen Untersuchung anhand von durch Zystektomie gewonnenen Proben nach 3 Jahren ermittelt wurde.
3 Jahre
4. Gesamtüberleben (Safety Run-in und Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt bis zu 5 Jahren.
Bis zu 5 Jahre
5. EFS nach 24 Monaten (EFS24) (Sicherheitseinlauf und Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EFS24 ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Monaten noch leben und ereignisfrei sind
Bis zu 24 Monate
6. Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren (Sicherheitstest und Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 5 Jahren noch am Leben sind (OS5), wird als Kaplan-Meier-Schätzung des OS 5 Jahre nach der Randomisierung definiert
Mit 5 Jahren
7. Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Sicherheits-Run-in und Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod bis zu 5 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit von der radikalen Zystektomie bis zum Wiederauftreten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, und wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt.
Bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod bis zu 5 Jahre
8. Rate des pathologischen Downstagings (pDS) bis < pT2 (Sicherheits-Run-in und Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die pDS-Rate ist definiert als die Downstaging-Rate auf < pT2, einschließlich pT0, pTis, pTa, pT1 und N0
3 Jahre
9. Krankheitsspezifisches Überleben (DSS) (Safety Run-in und Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Blasenkrebs bis zu 5 Jahre.
DSS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Blasenkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre.
Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Blasenkrebs bis zu 5 Jahre.
10. EORTC QLQ-C30 Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, 30-Punkte-Kernfragebogen zur Lebensqualität) (Sicherheits-Einlauf und Hauptstudienteil)
Zeitfenster: vom Ausgangswert und der Zeit bis zur endgültigen klinischen Diagnose, bewertet bis zu 5 Jahre
vom Ausgangswert und der Zeit bis zur endgültigen klinischen Diagnose, bewertet bis zu 5 Jahre
11. Immunogenität von Durvalumab bei Verwendung in Kombination mit Tremelimumab, gemessen anhand des Vorhandenseins von Antidrug-Antikörpern (ADA) (Sicherheits-Run-in und Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
12. Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (tmax) von Durvalumab und Tremelimumab (Sicherheits-Run-in und Hauptstudienteil)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
3 Monate nach der letzten Dosis von Durvalumab und Tremelimumab
13. Metastasenfreies Überleben (MFS) (Sicherheits-Run-in und Hauptstudienteil)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Erkennen von Fernmetastasen oder Tod bis zu etwa 48 Monaten.
MFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Erkennen von Fernmetastasen oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 48 Monaten.
Von der Randomisierung bis zum ersten Erkennen von Fernmetastasen oder Tod bis zu etwa 48 Monaten.
1. Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab + Tremelimumab + EV bei der PCR-Rate (Sicherheitsrun-In-Teil)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die pathologische Complete Response (PCR) -Rate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, deren pathologische Staging T0N0M0 betrug, wie nach lokaler Pathologie und zentraler unabhängiger Übersicht unter Verwendung von Proben, die über Cystektomie erhalten wurden, nach 3 Jahren bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D910PC00001
  • 2020-005452-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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